智通财经 APP 获悉，中国国家药监局药品审评中心 (CDE) 官网最新公示，诺华 (NVS.US) 申报的 1 类新药 PIT565 获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮 (SLE)。公开资料显示，这是诺华在研的一款抗 CD3/CD19/CD2 的三特异性抗体，此前已经在中国获批针对 B 细胞恶性肿瘤的 IND。<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20250208/1739006495163775.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" title="1739006495163775.png" alt="图片.png" width="1465" height="313" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20250208/1739006495163775.png"/>目前，PIT565 正处于国际多中心 1 期研究阶段，针对适应症包括复发或难治性 B-NHL 和 R/R CD19 阳性 B-ALL，以及系统性红斑狼疮 (SLE)。本次 PIT565 在中国针对 SLE 适应证获批临床，意味着该药在中国也将进入临床开发阶段。公开资料显示，PIT565 可以靶向恶性 B 细胞上的 CD19，同时可与 T 细胞上的 CD3(TCR 信号传导成分) 和 CD2(一种共刺激受体) 结合。与 CD3 双特异性相比，通过 PIT565 共刺激 CD2 可能会克服 T 细胞衰竭，增加患者反应的深度和持续时间。研究表明，CD2 信号传导与非耗竭 T 细胞表型相关。

诺华制药

诺华的 1 类新药 PIT565 在中国获得新的临床试验默示许可，旨在治疗系统性红斑狼疮 (SLE)。该药物是一种抗 CD3/CD19/CD2 的三特异性抗体，目前正处于国际多中心 1 期研究阶段。此次获批标志着 PIT565 在中国进入临床开发阶段，可能通过共刺激 CD2 克服 T 细胞衰竭，增强患者反应的深度和持续时间。

诺华三抗新药在中国再获批临床 针对系统性红斑狼疮

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