Kiromic Biopharma, Inc. 的 SEC 10-K 报告

Kiromic Biopharma, Inc.是一家临床阶段的生物治疗公司，专注于针对实体肿瘤的异体伽马δ T 细胞疗法，已发布其年度 10-K 报告。该报告全面概述了公司的财务表现、业务运营、战略举措以及在竞争激烈的生物制药行业中面临的挑战。

财务亮点

• 总运营费用：2377.4 万美元，比去年增加了 19%，主要由于临床试验费用上升。
• 运营损失：-2377.4 万美元，反映了运营费用的增加。
• 净亏损：-2689.8 万美元，比去年增加了 28%，主要由于利息费用上升和其他收入减少。
• 利息费用：-372.3 万美元，因发行额外的可转换票据而增加了 101%。
• 经营活动中使用的净现金：-1945.8 万美元，较去年减少，因为公司致力于提高现金状况。

业务亮点

• 公司概况：Kiromic BioPharma, Inc.专注于开发针对实体肿瘤的异体伽马δ T 细胞疗法，利用专有的生物信息学、人工智能靶向和制造技术。
• 产品候选者：公司有三个主要产品候选者：Deltacel、Isocel 和 Procel。Deltacel 正在进行针对晚期非小细胞肺癌的 1 期临床试验，而 Isocel 和 Procel 分别针对间皮素亚型 2 和 PD-L1。
• 临床试验：截至 2025 年 1 月，Deltacel 正在进行 1 期试验，已有十名患者入组。该试验显示出良好的结果，没有剂量限制性毒性，中位无进展生存期为六个月。扩展阶段于 2024 年 9 月开始。
• 制造运营：公司在德克萨斯州休斯顿运营一个 4000 平方英尺的制造设施，包括 ISO 7 洁净室和质量控制实验室，支持在 cGMP 条件下生产临床批次。
• 未来展望：Kiromic BioPharma 计划在 2025 年下半年启动 Deltacel 的关键 2 期试验，并有可能在 2027 年提交生物制品许可申请。公司还计划在获得足够融资的情况下提交 Isocel 和 Procel 的 IND 申请。
• 靶点发现平台：Diamond AI 平台用于识别和优先考虑癌症特异性同种抗原，提高免疫疗法靶点发现的精准性。
• 监管认定：Deltacel 于 2024 年 8 月获得 FDA 的快速通道认定，这可能加快其开发和审查过程。
• 竞争地位：公司针对多种实体恶性肿瘤，使用非工程化和工程化的异体 GDT 细胞，结合新颖的低剂量放射协议与其细胞产品。

战略举措

• 战略重点：Kiromic BioPharma 正在通过临床试验推进其产品候选者，特别是 Deltacel、Isocel 和 Procel。公司积极寻求在主要证券交易所重新上市，以增加股票流动性，并探索各种融资选项以支持其运营和研究项目。
• 资本管理：公司执行了可转换票据（CPNs）和交换协议，通过将 CPNs 重新分类为优先股来增强其资产负债表。截至 2024 年 12 月 31 日，公司拥有现金及现金等价物 180 万美元，其中包括 65.8 万美元的限制性现金。公司依赖融资活动，包括发行可转换票据，以资助其运营。
• 未来展望：Kiromic BioPharma 预计在 2025 年 3 月之后继续运营需要大量额外资本资金。公司计划寻求短期融资以支持其即时流动性需求，并打算进一步筹集资金以开发其平台并进行临床试验。公司承认，如果无法获得足够的融资，可能会申请根据美国破产法提交自愿救济申请。

挑战与风险

• 财务挑战：公司自成立以来一直遭受净亏损，并预计在可预见的未来将继续亏损。对研发、临床试验和一般管理费用的关注导致了这些亏损。
• 资金需求：公司需要大量额外资金来开发产品候选者并进行未来运营。关于额外资本在可接受条款下的可用性存在不确定性，这可能迫使公司推迟或减少研究项目和商业化努力。
• 运营风险：公司有限的运营历史使得评估商业前景变得困难。公司从未商业化过产品，缺乏必要的销售和市场基础设施，这给成功将产品推向市场带来了挑战。
• 监管风险：FDA 及其他机构要求产品批准需提供大量数据和合规性。公司肿瘤特异性癌症免疫疗法方法的新颖性为监管批准过程增加了复杂性和不确定性。
• 市场风险：公司面临来自资源更丰富的大型制药公司的激烈竞争。吸引和留住合格人才的能力至关重要，但由于人才竞争而面临挑战。地缘政治的不确定性，例如乌克兰冲突和美国政府政策的变化，可能对业务运营产生不利影响。
• 管理策略：管理层正在探索各种融资选项，包括股权发行和战略合作伙伴关系，以满足资金需求。公司专注于通过临床试验推进其产品候选者，并获得必要的监管批准，同时管理费用并在可能的情况下实施成本削减措施。

SEC 文件：Kiromic Biopharma, Inc. [ KRBP ] - 10-K -2025 年 2 月 14 日