Kiromic Biopharma, Inc.是一家临床阶段的生物治疗公司，专注于针对实体肿瘤的异体伽马δ T 细胞疗法，已发布其年度 10-K 报告。该报告全面概述了公司的财务表现、业务运营、战略举措以及在竞争激烈的生物制药行业中面临的挑战。
财务亮点
<ul>
<li>总运营费用：2377.4 万美元，比去年增加了 19%，主要由于临床试验费用上升。</li>
<li>运营损失：-2377.4 万美元，反映了运营费用的增加。</li>
<li>净亏损：-2689.8 万美元，比去年增加了 28%，主要由于利息费用上升和其他收入减少。</li>
<li>利息费用：-372.3 万美元，因发行额外的可转换票据而增加了 101%。</li>
<li>经营活动中使用的净现金：-1945.8 万美元，较去年减少，因为公司致力于提高现金状况。</li>
</ul>
业务亮点
<ul>
<li>公司概况：Kiromic BioPharma, Inc.专注于开发针对实体肿瘤的异体伽马δ T 细胞疗法，利用专有的生物信息学、人工智能靶向和制造技术。</li>
<li>产品候选者：公司有三个主要产品候选者：Deltacel、Isocel 和 Procel。Deltacel 正在进行针对晚期非小细胞肺癌的 1 期临床试验，而 Isocel 和 Procel 分别针对间皮素亚型 2 和 PD-L1。</li>
<li>临床试验：截至 2025 年 1 月，Deltacel 正在进行 1 期试验，已有十名患者入组。该试验显示出良好的结果，没有剂量限制性毒性，中位无进展生存期为六个月。扩展阶段于 2024 年 9 月开始。</li>
<li>制造运营：公司在德克萨斯州休斯顿运营一个 4000 平方英尺的制造设施，包括 ISO 7 洁净室和质量控制实验室，支持在 cGMP 条件下生产临床批次。</li>
<li>未来展望：Kiromic BioPharma 计划在 2025 年下半年启动 Deltacel 的关键 2 期试验，并有可能在 2027 年提交生物制品许可申请。公司还计划在获得足够融资的情况下提交 Isocel 和 Procel 的 IND 申请。</li>
<li>靶点发现平台：Diamond AI 平台用于识别和优先考虑癌症特异性同种抗原，提高免疫疗法靶点发现的精准性。</li>
<li>监管认定：Deltacel 于 2024 年 8 月获得 FDA 的快速通道认定，这可能加快其开发和审查过程。</li>
<li>竞争地位：公司针对多种实体恶性肿瘤，使用非工程化和工程化的异体 GDT 细胞，结合新颖的低剂量放射协议与其细胞产品。</li>
</ul>
战略举措
<ul>
<li>战略重点：Kiromic BioPharma 正在通过临床试验推进其产品候选者，特别是 Deltacel、Isocel 和 Procel。公司积极寻求在主要证券交易所重新上市，以增加股票流动性，并探索各种融资选项以支持其运营和研究项目。</li>
<li>资本管理：公司执行了可转换票据（CPNs）和交换协议，通过将 CPNs 重新分类为优先股来增强其资产负债表。截至 2024 年 12 月 31 日，公司拥有现金及现金等价物 180 万美元，其中包括 65.8 万美元的限制性现金。公司依赖融资活动，包括发行可转换票据，以资助其运营。</li>
<li>未来展望：Kiromic BioPharma 预计在 2025 年 3 月之后继续运营需要大量额外资本资金。公司计划寻求短期融资以支持其即时流动性需求，并打算进一步筹集资金以开发其平台并进行临床试验。公司承认，如果无法获得足够的融资，可能会申请根据美国破产法提交自愿救济申请。</li>
</ul>
挑战与风险
<ul>
<li>财务挑战：公司自成立以来一直遭受净亏损，并预计在可预见的未来将继续亏损。对研发、临床试验和一般管理费用的关注导致了这些亏损。</li>
<li>资金需求：公司需要大量额外资金来开发产品候选者并进行未来运营。关于额外资本在可接受条款下的可用性存在不确定性，这可能迫使公司推迟或减少研究项目和商业化努力。</li>
<li>运营风险：公司有限的运营历史使得评估商业前景变得困难。公司从未商业化过产品，缺乏必要的销售和市场基础设施，这给成功将产品推向市场带来了挑战。</li>
<li>监管风险：FDA 及其他机构要求产品批准需提供大量数据和合规性。公司肿瘤特异性癌症免疫疗法方法的新颖性为监管批准过程增加了复杂性和不确定性。</li>
<li>市场风险：公司面临来自资源更丰富的大型制药公司的激烈竞争。吸引和留住合格人才的能力至关重要，但由于人才竞争而面临挑战。地缘政治的不确定性，例如乌克兰冲突和美国政府政策的变化，可能对业务运营产生不利影响。</li>
<li>管理策略：管理层正在探索各种融资选项，包括股权发行和战略合作伙伴关系，以满足资金需求。公司专注于通过临床试验推进其产品候选者，并获得必要的监管批准，同时管理费用并在可能的情况下实施成本削减措施。</li>
</ul>
SEC 文件：Kiromic Biopharma, Inc. [ KRBP ] - 10-K -2025 年 2 月 14 日

KRBP

KRBPQ

Kiromic Biopharma, Inc. 发布了其年度 10-K 报告，详细说明了其财务表现和业务运营。公司报告的总运营费用为 2377.4 万美元，净亏损为 2689.8 万美元，并且有显著的利息支出。Kiromic 专注于开发异体伽马δ T 细胞疗法，目前有三个主要产品候选者正在进行临床试验。公司计划在 2025 年启动 Deltacel 的关键第二阶段试验，并寻求额外资金以支持运营，承认如果融资未能到位可能面临破产风险。面临的挑战包括财务亏损、监管障碍和市场竞争

Kiromic Biopharma, Inc., a clinical-stage biotherapeutics company specializing in allogeneic Gamma Delta T-cell therapies for solid tumors, has released its annual 10-K report. The report provides a comprehensive overview of the company's financial performance, business operations, strategic initiatives, and the challenges it faces in the competitive biopharmaceutical industry.
<div class="lb-trans">Kiromic Biopharma, Inc.是一家临床阶段的生物治疗公司，专注于针对实体肿瘤的异体伽马δ T 细胞疗法，已发布其年度 10-K 报告。该报告全面概述了公司的财务表现、业务运营、战略举措以及在竞争激烈的生物制药行业中面临的挑战。
</div>Financial Highlights
<div class="lb-trans">财务亮点
</div><ul>
<li>Total Operating Expenses: $23.774 million, increased by 19% from the previous year due to higher clinical trials expenses.</li>
<li>Loss from Operations: $(23.774) million, reflecting increased operating expenses.</li>
<li>Net Loss: $(26.898) million, increased by 28% compared to the previous year, primarily due to higher interest expenses and reduced other income.</li>
<li>Interest Expense: $(3.723) million, increased by 101% due to the issuance of additional convertible promissory notes.</li>
<li>Net Cash Used in Operating Activities: $(19.458) million, a decrease from the previous year as the company worked towards increasing its cash position.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>总运营费用：2377.4 万美元，比去年增加了 19%，主要由于临床试验费用上升。</li>
<li>运营损失：-2377.4 万美元，反映了运营费用的增加。</li>
<li>净亏损：-2689.8 万美元，比去年增加了 28%，主要由于利息费用上升和其他收入减少。</li>
<li>利息费用：-372.3 万美元，因发行额外的可转换票据而增加了 101%。</li>
<li>经营活动中使用的净现金：-1945.8 万美元，较去年减少，因为公司致力于提高现金状况。</li>
</ul>
</div>Business Highlights
<div class="lb-trans">业务亮点
</div><ul>
<li>Company Overview: Kiromic BioPharma, Inc. is focused on developing allogeneic Gamma Delta T-cell therapies for solid tumors, utilizing proprietary bioinformatic, AI targeting, and manufacturing technologies.</li>
<li>Product Candidates: The company has three main product candidates: Deltacel, Isocel, and Procel. Deltacel is in a Phase 1 clinical trial for advanced non-small cell lung cancer, while Isocel and Procel target Mesothelin Isoform 2 and PD-L1, respectively.</li>
<li>Clinical Trials: Deltacel is in a Phase 1 trial with ten patients enrolled as of January 2025. The trial has shown promising results with no dose-limiting toxicities and a median progression-free survival of six months. The expansion phase began in September 2024.</li>
<li>Manufacturing Operations: The company operates a 4,000 sq ft manufacturing facility in Houston, Texas, which includes ISO 7 cleanrooms and a Quality Control Laboratory, supporting the production of clinical batches under cGMP conditions.</li>
<li>Future Outlook: Kiromic BioPharma plans to initiate a pivotal Phase 2 trial for Deltacel in the second half of 2025, with the potential to submit a Biologics License Application by 2027. The company also aims to submit IND applications for Isocel and Procel, contingent on sufficient financing.</li>
<li>Target Discovery Platform: The Diamond AI platform is used for identifying and prioritizing cancer-specific isoantigens, enhancing the precision of immunotherapy target discovery.</li>
<li>Regulatory Designations: Deltacel received Fast-Track Designation from the FDA in August 2024, which may expedite its development and review process.</li>
<li>Competitive Position: The company targets multiple solid malignancies with both non-engineered and engineered allogeneic GDT cells, using a novel low-dose radiation protocol in combination with its cell products.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>公司概况：Kiromic BioPharma, Inc.专注于开发针对实体肿瘤的异体伽马δ T 细胞疗法，利用专有的生物信息学、人工智能靶向和制造技术。</li>
<li>产品候选者：公司有三个主要产品候选者：Deltacel、Isocel 和 Procel。Deltacel 正在进行针对晚期非小细胞肺癌的 1 期临床试验，而 Isocel 和 Procel 分别针对间皮素亚型 2 和 PD-L1。</li>
<li>临床试验：截至 2025 年 1 月，Deltacel 正在进行 1 期试验，已有十名患者入组。该试验显示出良好的结果，没有剂量限制性毒性，中位无进展生存期为六个月。扩展阶段于 2024 年 9 月开始。</li>
<li>制造运营：公司在德克萨斯州休斯顿运营一个 4000 平方英尺的制造设施，包括 ISO 7 洁净室和质量控制实验室，支持在 cGMP 条件下生产临床批次。</li>
<li>未来展望：Kiromic BioPharma 计划在 2025 年下半年启动 Deltacel 的关键 2 期试验，并有可能在 2027 年提交生物制品许可申请。公司还计划在获得足够融资的情况下提交 Isocel 和 Procel 的 IND 申请。</li>
<li>靶点发现平台：Diamond AI 平台用于识别和优先考虑癌症特异性同种抗原，提高免疫疗法靶点发现的精准性。</li>
<li>监管认定：Deltacel 于 2024 年 8 月获得 FDA 的快速通道认定，这可能加快其开发和审查过程。</li>
<li>竞争地位：公司针对多种实体恶性肿瘤，使用非工程化和工程化的异体 GDT 细胞，结合新颖的低剂量放射协议与其细胞产品。</li>
</ul>
</div>Strategic Initiatives
<div class="lb-trans">战略举措
</div><ul>
<li>Strategic Focus: Kiromic BioPharma is advancing its product candidates, particularly Deltacel, Isocel, and Procel, through clinical trials. The company is actively seeking to relist on a major stock exchange to increase stock liquidity and is exploring various financing options to support its operations and research programs.</li>
<li>Capital Management: The company executed Convertible Promissory Notes (CPNs) and Exchange Agreements to strengthen its balance sheet by reclassifying CPNs to preferred shares. As of December 31, 2024, the company had cash and cash equivalents of $1.80 million, including $658 thousand of restricted cash. The company relies on financing activities, including the issuance of convertible notes, to fund its operations.</li>
<li>Future Outlook: Kiromic BioPharma anticipates the need for significant additional capital funding to continue its operations beyond March 2025. The company plans to seek short-term financing to support its immediate liquidity needs and intends to pursue further capital to develop its platform and conduct clinical trials. The company acknowledges the potential for filing a voluntary petition for relief under the United States Bankruptcy Code if it cannot secure sufficient financing.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>战略重点：Kiromic BioPharma 正在通过临床试验推进其产品候选者，特别是 Deltacel、Isocel 和 Procel。公司积极寻求在主要证券交易所重新上市，以增加股票流动性，并探索各种融资选项以支持其运营和研究项目。</li>
<li>资本管理：公司执行了可转换票据（CPNs）和交换协议，通过将 CPNs 重新分类为优先股来增强其资产负债表。截至 2024 年 12 月 31 日，公司拥有现金及现金等价物 180 万美元，其中包括 65.8 万美元的限制性现金。公司依赖融资活动，包括发行可转换票据，以资助其运营。</li>
<li>未来展望：Kiromic BioPharma 预计在 2025 年 3 月之后继续运营需要大量额外资本资金。公司计划寻求短期融资以支持其即时流动性需求，并打算进一步筹集资金以开发其平台并进行临床试验。公司承认，如果无法获得足够的融资，可能会申请根据美国破产法提交自愿救济申请。</li>
</ul>
</div>Challenges and Risks
<div class="lb-trans">挑战与风险
</div><ul>
<li>Financial Challenges: The company has incurred net losses since inception and expects to continue incurring losses in the foreseeable future. The focus on research and development, clinical trials, and general administrative expenses contributes to these losses.</li>
<li>Funding Requirements: The company requires substantial additional funding to develop product candidates and conduct future operations. There is uncertainty about the availability of additional capital on acceptable terms, which could force the company to delay or reduce research programs and commercialization efforts.</li>
<li>Operational Risks: The company's limited operating history makes it difficult to evaluate business prospects. The company has never commercialized a product and lacks the necessary sales and marketing infrastructure, posing challenges in successfully bringing products to market.</li>
<li>Regulatory Risks: The FDA and other authorities require extensive data and compliance for product approval. The novel nature of the company's tumor-specific cancer immunotherapy approach adds complexity and uncertainty to the regulatory approval process.</li>
<li>Market Risks: The company faces intense competition from larger pharmaceutical companies with greater resources. The ability to attract and retain qualified personnel is critical, yet challenging due to competition for talent. Geopolitical uncertainties, such as the conflict in Ukraine and changes in U.S. government policies, could adversely affect business operations.</li>
<li>Management Strategies: Management is exploring various financing options, including equity offerings and strategic partnerships, to address funding needs. The company is focused on advancing its product candidates through clinical trials and obtaining necessary regulatory approvals, while managing expenses and implementing cost reduction measures where possible.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>财务挑战：公司自成立以来一直遭受净亏损，并预计在可预见的未来将继续亏损。对研发、临床试验和一般管理费用的关注导致了这些亏损。</li>
<li>资金需求：公司需要大量额外资金来开发产品候选者并进行未来运营。关于额外资本在可接受条款下的可用性存在不确定性，这可能迫使公司推迟或减少研究项目和商业化努力。</li>
<li>运营风险：公司有限的运营历史使得评估商业前景变得困难。公司从未商业化过产品，缺乏必要的销售和市场基础设施，这给成功将产品推向市场带来了挑战。</li>
<li>监管风险：FDA 及其他机构要求产品批准需提供大量数据和合规性。公司肿瘤特异性癌症免疫疗法方法的新颖性为监管批准过程增加了复杂性和不确定性。</li>
<li>市场风险：公司面临来自资源更丰富的大型制药公司的激烈竞争。吸引和留住合格人才的能力至关重要，但由于人才竞争而面临挑战。地缘政治的不确定性，例如乌克兰冲突和美国政府政策的变化，可能对业务运营产生不利影响。</li>
<li>管理策略：管理层正在探索各种融资选项，包括股权发行和战略合作伙伴关系，以满足资金需求。公司专注于通过临床试验推进其产品候选者，并获得必要的监管批准，同时管理费用并在可能的情况下实施成本削减措施。</li>
</ul>
</div>SEC Filing: Kiromic Biopharma, Inc. [ KRBP ] - 10-K - Feb. 14, 2025
<div class="lb-trans">SEC 文件：Kiromic Biopharma, Inc. [ KRBP ] - 10-K -2025 年 2 月 14 日
</div>

Kiromic Biopharma, Inc. 的 SEC 10-K 报告