预计在 2025 年为 TKI 预处理的 ROS1 阳性和 TKI 预处理的 ALK 阳性非小细胞肺癌人群提供关键的顶线数据
计划于 2025 年年中提交首个新药申请（NDA），以期在 2026 年获得 zidesamtinib 在 TKI 预处理的 ROS1 阳性非小细胞肺癌人群中的首次批准
针对 TKI 未治疗人群的开发策略已到位，包括计划于 2025 年上半年启动 neladalkib 在前线 ALK 阳性非小细胞肺癌中的 ALKAZAR 3 期随机对照试验
已实施全球扩展获取计划，以便为 zidesamtinib 和 neladalkib 提供优先患者获取
, /PRNewswire/ -- Nuvalent, Inc.（纳斯达克代码：NUVL），一家专注于为癌症中临床验证的激酶靶点创造_精准_靶向疗法的临床阶段生物制药公司，今天概述了其管线和业务进展，重申了关键的预期里程碑，并报告了 2024 年第四季度和全年财务结果。
&#34;Nuvalent 团队迄今为止的高效执行反映了由患者对额外治疗选择的需求驱动的共同紧迫感——这一需求在我们的 ARROS-1 和 ALKOVE-1 试验中通过强劲的入组势头得到了明确体现，&#34;Nuvalent 首席开发官 Darlene Noci, A.L.M. 表示。&#34;我们相信，我们有望在今年报告来自这两个试验的 TKI 预处理患者的关键数据，并在 2025 年年中提交我们的首个 NDA。&#34;
Noci 女士继续说道，&#34;在推进 zidesamtinib 和 neladalkib 在 TKI 预处理患者的初步注册路径的同时，我们继续与监管机构合作，旨在为所有 ROS1 阳性或 ALK 阳性非小细胞肺癌患者带来新疗法。针对 TKI 未治疗患者的开发项目正在进行中，涵盖我们的 ROS1 和 ALK 项目。为了确保患者能够获得这些疗法，我们也很高兴地宣布最近启动了全球扩展获取计划，适用于符合条件且在临床试验之外没有其他治疗选择的患者。&#34;
&#34;随着我们向成为一家完全整合的商业阶段生物制药公司过渡，我们重申了满足患者医疗需求的承诺，尽快推进我们的项目，&#34;Nuvalent 首席执行官 James Porter, Ph.D. 表示。&#34;这是 Nuvalent 的重要时刻，随着我们管线中预期里程碑的稳定推进，强劲的资产负债表以及一支专注且经验丰富的团队，我们相信我们在实现近期、中期和长期目标方面处于良好位置。&#34;
近期管线进展和预期里程碑
ROS1 项目
<ul>
<li>Nuvalent 已为符合条件的局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者实施了全球扩展获取计划（EAP），这些患者之前至少接受过一种 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），且缺乏令人满意的治疗替代方案，无法通过临床试验获得 zidesamtinib。</li>
<li>截至 2024 年 12 月 31 日，共有 430 名患者已参与正在进行的 ARROS-1 1/2 期试验，旨在为晚期 ROS1 阳性 NSCLC 及其他实体瘤患者提供 zidesamtinib，该试验的设计旨在为 TKI 预处理和 TKI 未治疗的晚期 ROS1 阳性 NSCLC 患者注册。公司预计将在 2025 年上半年报告 TKI 预处理的晚期 ROS1 阳性 NSCLC 患者的关键数据，以支持计划于 2025 年年中提交的新药申请（NDA），初步目标适应症为 TKI 预处理的晚期 ROS1 阳性 NSCLC 患者。公司计划继续与美国食品药品监督管理局（FDA）就加速机会进行接洽，以期获得由 ARROS-1 试验的 TKI 未治疗队列支持的潜在无适应症指示。</li>
</ul>
ALK 项目
<ul>
<li>Nuvalent 已为符合条件的局部晚期或转移性 ALK 阳性 NSCLC 患者实施了全球 EAP，这些患者之前接受过 lorlatinib 或第二代 ALK TKI，且缺乏令人满意的治疗替代方案，无法通过临床试验获得 neladalkib。</li>
<li>截至 2024 年 12 月 31 日，共有 596 名患者已参与正在进行的 ALKOVE-1 1/2 期试验，旨在为晚期 ALK 阳性 NSCLC 及其他实体瘤患者提供 neladalkib，该试验的设计旨在为 TKI 预处理患者注册。公司预计将在 2025 年底之前报告 TKI 预处理的晚期 ALK 阳性 NSCLC 患者的关键数据。</li>
<li>Nuvalent 计划于 2025 年上半年启动 ALKAZAR 3 期试验，这是公司 ALK 项目的前线开发策略。3 期 ALKAZAR 试验将是一项全球随机对照试验，旨在评估 neladalkib 与当前标准治疗在 TKI 未治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者中的疗效。患者将以 1:1 的比例随机分配接受 neladalkib 单药治疗或 ALECENSA®（alectinib）单药治疗，反映与合作的医师科学家的意见和与 FDA 的协调。</li>
</ul>
HER2 项目
<ul>
<li>HEROEX-1 1a/1b 期临床试验正在进行中，评估 NVL-330 对 HER2 改变的非小细胞肺癌预处理患者的整体安全性和耐受性。其他目标包括确定推荐的 2 期剂量，描述 NVL-330 的药代动力学特征，以及初步评估抗肿瘤活性。公司预计将在 2025 年继续推进 HEROEX-1 试验。</li>
</ul>
业务更新
<ul>
<li>任命 Grant Bogle 为董事会成员： 如之前所宣布，Nuvalent 于 2024 年 12 月任命 Grant Bogle 为其董事会成员。Bogle 先生在建立和发展生物技术公司方面拥有近四十年的卓越领导经验。他在职业生涯中曾在多家专业制药和生物技术公司担任高级领导职务，并与美国肿瘤学领导团队合作，参与了美国最大的社区肿瘤学网络 U.S. Oncology 的工作。他在肿瘤学领域有着成功的记录，并指导了众多产品从早期开发到商业化。最近，Bogle 先生担任 Epizyme, Inc.的首席执行官，并监督了该公司在 2022 年被 Ipsen 收购。在此之前，Bogle 先生是 TESARO 的高级副总裁兼首席商业官，该公司于 2018 年被 GlaxoSmithKline 收购。更早之前，他曾担任 McKesson Specialty Health（前身为 U.S. Oncology）的制药和生物技术解决方案高级副总裁。</li>
</ul>
2024 年第四季度及全年财务业绩
<ul>
<li>现金状况： 截至 2024 年 12 月 31 日，现金、现金等价物和可交易证券为 11 亿美元。Nuvalent 继续相信其现有的现金、现金等价物和可交易证券将足以支持其当前的运营计划直到 2028 年。</li>
<li>研发费用： 2024 年第四季度的研发费用为 6940 万美元，2024 年全年为 2.178 亿美元。</li>
<li>一般和行政费用： 2024 年第四季度的一般和行政费用为 1690 万美元，2024 年全年为 6260 万美元。</li>
<li>净亏损： 2024 年第四季度的净亏损为 7480 万美元，2024 年全年为 2.608 亿美元。</li>
</ul>
关于 Nuvalent Nuvalent, Inc.（纳斯达克：NUVL）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为癌症患者创造_精准_靶向疗法，旨在克服现有疗法在临床验证的激酶靶点上的局限性。我们利用在化学和基于结构的药物设计方面的深厚专业知识，开发具有创新性的分子，这些分子有潜力克服耐药性，最小化不良事件，解决脑转移问题，并推动更持久的反应。Nuvalent 正在推进一条强大的管线，拥有针对 ROS1 阳性、ALK 阳性和 HER2 改变的非小细胞肺癌的研究候选药物，以及多个发现阶段的研究项目。
前瞻性声明 本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》及其修正案所定义的前瞻性声明，包括但不限于关于 Nuvalent 的战略、商业计划和重点的隐含和明确声明；Nuvalent 的现金流估计；数据公告、临床试验启动、FDA 提交和潜在产品批准的预期时间；zidesamtinib、neladalkib 和 NVL-330 的临床开发计划；ALKAZAR 试验的时间；Nuvalent 产品开发候选药物的潜在临床效果；Nuvalent 临床试验的设计和招募，包括 ARROS-1 和 ALKOVE-1 的预期关键注册导向设计；Nuvalent 管线项目的潜力，包括 zidesamtinib、neladalkib 和 NVL-330；数据读取和展示的影响；与 FDA 潜在加速批准路径的讨论的时间和内容；Nuvalent 潜在的商业基础设施建设；Nuvalent 针对癌症治疗的研究和开发项目；以及与药物开发相关的风险和不确定性。“可能”、“或许”、“将”、“可以”、“会”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“目标”、“意图”、“相信”、“估计”、“寻求”、“预测”、“未来”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标” 或这些术语的否定形式及类似词语或表达旨在识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别词。药物开发和商业化涉及高度风险，只有少数研究和开发项目能够实现产品的商业化。您不应对这些声明或所呈现的科学数据过于依赖。
本新闻稿中的任何前瞻性声明均基于管理层当前的预期和信念，并受到多种风险、不确定性和重要因素的影响，这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中所表达或暗示的任何前瞻性声明存在重大差异，包括但不限于：Nuvalent 可能无法完全招募其临床试验，或招募时间可能比预期更长；在临床前研究和临床试验中获得的额外数据、分析或结果可能引发意外关注；早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果；我们的临床试验数据可能不足以支持注册，Nuvalent 可能需要在寻求注册其 zidesamtinib 或 neladalkib 产品候选之前进行一项或多项额外的研究或试验；Nuvalent 可能无法实现其 OnTarget 2026 运营计划中设定的目标和里程碑；不良安全事件的发生；FDA 可能不会按照我们预期的时间表批准我们的潜在产品，甚至可能根本不批准；意外成本、延误或其他意外障碍的风险；Nuvalent 可能无法从其发现项目中提名药物候选；公共卫生紧急情况或全球地缘政治环境对 Nuvalent 的临床试验、战略和未来运营的时间及预期结果的直接或间接影响，包括 ARROS-1、ALKOVE-1、ALKAZAR 和 HEROEX-1 试验；Nuvalent 计划与监管机构互动的时间和结果；以及与获取、维护和保护 Nuvalent 的知识产权相关的风险。这些及其他风险和不确定性在 Nuvalent 截至 2024 年 9 月 30 日的季度报告的 “风险因素” 部分中有更详细的描述，以及与证券交易委员会的任何先前和后续文件。此外，任何前瞻性声明仅代表 Nuvalent 截至今天的观点，不应被视为其在任何后续日期的观点。Nuvalent 明确声明不承担更新任何前瞻性声明的义务。
<table>
<thead>
<tr>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>合并经营报表</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>（以千为单位，除每股和每股金额外）</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>（未经审计）</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>截至 12 月 31 日的三个月</td>
<td></td>
<td>截至 12 月 31 日的年度</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>2024</td>
<td></td>
<td>2023</td>
<td></td>
<td>2024</td>
<td></td>
<td>2023</td>
</tr>
<tr>
<td>经营费用</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>研发费用</td>
<td>$ 69,423</td>
<td></td>
<td>$ 35,585</td>
<td></td>
<td>$ 217,774</td>
<td></td>
<td>$ 113,243</td>
</tr>
<tr>
<td>一般和行政费用</td>
<td>16,876</td>
<td></td>
<td>10,852</td>
<td></td>
<td>62,594</td>
<td></td>
<td>36,249</td>
</tr>
<tr>
<td>总经营费用</td>
<td>86,299</td>
<td></td>
<td>46,437</td>
<td></td>
<td>280,368</td>
<td></td>
<td>149,492</td>
</tr>
<tr>
<td>运营损失</td>
<td>(86,299)</td>
<td></td>
<td>(46,437)</td>
<td></td>
<td>(280,368)</td>
<td></td>
<td>(149,492)</td>
</tr>
<tr>
<td>其他收入（费用）</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>相关方收入分享负债公允价值变动</td>
<td>(1,340)</td>
<td></td>
<td>—</td>
<td></td>
<td>(17,940)</td>
<td></td>
<td>—</td>
</tr>
<tr>
<td>利息收入及其他收入（费用），净额</td>
<td>13,047</td>
<td></td>
<td>8,145</td>
<td></td>
<td>38,316</td>
<td></td>
<td>23,273</td>
</tr>
<tr>
<td>总其他收入（费用），净额</td>
<td>11,707</td>
<td></td>
<td>8,145</td>
<td></td>
<td>20,376</td>
<td></td>
<td>23,273</td>
</tr>
<tr>
<td>税前损失</td>
<td>(74,592)</td>
<td></td>
<td>(38,292)</td>
<td></td>
<td>(259,992)</td>
<td></td>
<td>(126,219)</td>
</tr>
<tr>
<td>所得税准备</td>
<td>171</td>
<td></td>
<td>—</td>
<td></td>
<td>764</td>
<td></td>
<td>—</td>
</tr>
<tr>
<td>净损失</td>
<td>$ (74,763)</td>
<td></td>
<td>$ (38,292)</td>
<td></td>
<td>$ (260,756)</td>
<td></td>
<td>$ (126,219)</td>
</tr>
<tr>
<td>归属于普通股股东的每股净损失，基本和稀释后</td>
<td>$ (1.05)</td>
<td></td>
<td>$ (0.62)</td>
<td></td>
<td>$ (3.93)</td>
<td></td>
<td>$ (2.17)</td>
</tr>
<tr>
<td>普通股加权平均流通股数，基本和稀释后</td>
<td>71,156,489</td>
<td></td>
<td>62,183,325</td>
<td></td>
<td>66,408,807</td>
<td></td>
<td>58,223,339</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<table>
<thead>
<tr>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>精选资产负债表数据</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>（以千为单位）</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>（未经审计）</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>截至 12 月 31 日</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>2024</td>
<td></td>
<td>2023</td>
</tr>
<tr>
<td>现金、现金等价物和可交易证券</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>$ 1,118,302</td>
<td></td>
<td>$ 719,905</td>
</tr>
<tr>
<td>营运资金</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>$ 1,078,428</td>
<td></td>
<td>$ 694,665</td>
</tr>
<tr>
<td>总资产</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>$ 1,141,752</td>
<td></td>
<td>$ 732,384</td>
</tr>
<tr>
<td>总负债</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>$ 71,960</td>
<td></td>
<td>$ 31,823</td>
</tr>
<tr>
<td>总股东权益</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>$ 1,069,792</td>
<td></td>
<td>$ 700,561</td>
</tr>
</tbody>
</table>
来源：Nuvalent, Inc.
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUwMjI3Jk5ld3NJdGVtSWQ9TkUyODg0NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTAyMjcwNjMwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19ORTI4ODQ2?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUwMjI3Jk5ld3NJdGVtSWQ9TkUyODg0NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTAyMjcwNjMwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19ORTI4ODQ2"/>

NUVL

Nuvalent, Inc.（纳斯达克代码：NUVL）已概述其产品管线和业务进展，报告了 2024 年第四季度和全年财务业绩。该公司预计将在 2025 年为 TKI 预处理的 ROS1 阳性和 ALK 阳性非小细胞肺癌人群提供关键数据，并计划于 2025 年中期提交首个新药申请（NDA）。Nuvalent 已为其疗法启动全球扩展使用计划，并致力于推进其项目以满足患者需求。该公司凭借强劲的资产负债表和专注的团队，为即将到来的里程碑做好了充分准备

06:30 ET
			
			
				Nuvalent Outlines Pipeline and Business Progress, Reiterates Key Anticipated Milestones, and Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results

Nuvalent 概述了其研发管线和业务进展，重申了关键预期里程碑，并公布了 2024 年第四季度和全年财务业绩