2025 年 3 月 8 日- 上午 9:15
在 ICONIC-LEAD 三期研究中，近一半中重度斑块型银屑病（PsO）患者在接受 icotrokinra 治疗后，在第 24 周实现了完全清晰的皮肤（IGA 0）
三期 ICONIC-ADVANCE 1&amp;2 研究的初步结果显示，icotrokinra 达到了共同主要终点，并在中重度 PsO 中显示出优于 deucravacitinib 的效果
结果为首次头对头研究（ICONIC-ASCEND）的启动铺平了道路，旨在证明口服药物与注射生物制剂在中重度 PsO 中的优越性
Protagonist Therapeutics, Inc.（&#34;Protagonist&#34;或&#34;公司&#34;）今天宣布了来自全面的三期临床项目的新 icotrokinra（JNJ-2113）数据，并计划启动首次头对头研究，旨在证明口服药物 icotrokinra 与注射生物制剂 ustekinumab 相比的优越性。Icotrokinra 是一种首创的靶向口服肽，选择性阻断 IL-23 受体，正在对 12 岁及以上的中重度斑块型 PsO 成人和青少年进行研究。
在 2025 年美国皮肤病学会（AAD）年会上作为晚期摘要发布的三期 ICONIC-LEAD 研究数据显示，每日一次的 icotrokinra 在 12 岁及以上的中重度斑块型 PsO 成人和青少年中显示出显著的皮肤清除效果和良好的安全性。
ICONIC-LEAD 研究的主要发现：
<ul>
<li>在第 24 周，近一半接受 icotrokinra 治疗的患者实现了完全清晰的皮肤 - 46% 达到 IGA 0，40% 达到 PASI 100。</li>
</ul>
<ul>
<li>近三分之二（65%）接受每日一次 icotrokinra 治疗的患者达到了研究者全球评估（IGA）b 评分为 0/1（清晰或几乎清晰的皮肤），50% 达到了银屑病面积和严重指数（PASI）c 90 的反应，而接受安慰剂的患者分别为 8% 和 4%（两项终点均 P&lt;0.001）在第 16 周。</li>
</ul>
<ul>
<li>在第 24 周，接受 icotrokinra 治疗的患者继续报告皮肤清除改善，74% 的患者达到 IGA 0/1，65% 的患者达到 PASI 90。</li>
</ul>
icotrokinra（49%）和安慰剂组（49%）之间经历不良事件（AEs）的患者比例相似，未发现新的安全信号。
关于 icotrokinra 在青少年人群中的亚组分析结果将于即将召开的医学会议上发布。
此外，icotrokinra 与 deucravacitinib 的三期 ICONIC-ADVANCE 1&amp;2 研究的初步结果总结如下：
<ul>
<li>该研究在第 16 周达到了 IGA 0/1 和 PASI 90 的共同主要终点，与安慰剂相比。</li>
</ul>
<ul>
<li>该研究还在第 16 周和第 24 周达到了所有关键次要终点，测量了在中重度斑块型 PsO 患者中对 deucravacitinib 的优越性。</li>
</ul>
基于 ADVANCE 1&amp;2 研究的积极结果，我们的合作伙伴强生公司正在启动三期 ICONIC-ASCEND 研究，这是首次头对头研究，旨在证明口服药物 icotrokinra 与注射生物制剂 ustekinumab 的优越性。
&#34;来自 ICONIC-ADVANCE 1&amp;2 研究的优越性新结果，涉及与口服治疗 deucravacitinib 的头对头比较，加上 ICONIC-LEAD 研究的结果，进一步巩固了 icotrokinra 作为一种变革性、高效的首创靶向口服 IL-23 受体拮抗剂在银屑病治疗中的潜力，&#34;Protagonist 的总裁兼首席执行官 Dinesh V. Patel 博士表示。&#34;Icotrokinra 提供了每日一次的药片中完全皮肤清除和良好安全性组合的突出表现，并继续确立自己作为银屑病潜在的一线系统治疗。我们对 ICONIC 临床开发项目的持续扩展感到非常兴奋，正如 ICONIC-ASCEND 优越性研究的启动所示。&#34;
编辑注：
a. ICONIC-LEAD 是一项三期随机对照试验（RCT），评估 icotrokinra 与安慰剂在 684 名 12 岁及以上中重度斑块型 PsO 参与者中的疗效和安全性（icotrokinra=456；安慰剂=228），共同主要终点为 PASI 90 和 IGA 评分为 0/1，且至少有 2 级改善。ICONIC-LEAD 招募了 66 名青少年患者。
b. IGA 是一个五点量表，严重程度评分范围从 0 到 4，其中 0 表示清晰，1 为轻微，2 为轻度，3 为中度，4 表示重度疾病。
c. PASI 评分评估每个身体区域被银屑病斑块覆盖的表面积及斑块的红肿、厚度和鳞屑的严重程度。PASI 90 对应于 PASI 评分从基线改善≥90%。
d. ICONIC-ADVANCE 1&amp;2 是三期 RCT，评估 icotrokinra 与安慰剂和 deucravacitinib 在中重度斑块型 PsO 参与者中的疗效和安全性，PASI 90 和 IGA 评分为 0/1 且至少有 2 级改善为共同主要终点。
e. ICONIC-ASCEND 是一项三期 RCT，首次头对头研究，旨在证明口服药物 icotrokinra 与注射生物制剂 ustekinumab 在中重度斑块型 PsO 中的优越性。
关于 ICONIC 临床开发项目
icotrokinra（JNJ-2113）在中重度斑块型 PsO 成人和青少年中的关键三期 ICONIC 临床开发项目于 2023 年第四季度启动，包含两项研究 - ICONIC-LEAD 和 ICONIC-TOTAL，依据 Protagonist Therapeutics, Inc.与强生生物科技公司（Johnson &amp; Johnson）之间的许可和合作协议进行。ICONIC 临床开发项目由强生公司进行。
ICONIC-LEAD (NCT06095115) 是一项随机对照试验 (RCT)，旨在评估 icotrokinra 与安慰剂相比在中重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性，PASI 90 和 IGA 评分为 0 或 1 且至少有 2 级改善作为共同主要终点。
ICONIC-TOTAL (NCT06095102) 是一项 RCT，旨在评估 icotrokinra 与安慰剂相比在中度及以上严重程度的银屑病患者中的疗效和安全性，特别是影响特殊区域（例如头皮、生殖器和/或手脚）的患者，整体 IGA 评分为 0 或 1 且至少有 2 级改善作为主要终点。
开发计划中的其他三期研究包括 ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) 和 ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604)，这两项研究评估 icotrokinra 与安慰剂和 deucravacitinib 在中重度斑块型银屑病成人中的疗效和安全性。ICONIC-ASCEND 将评估 icotrokinra 与安慰剂和 ustekinumab 在中重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。ICONIC-PsA 2 (NCT06807424) 将评估 icotrokinra 与安慰剂相比在活动性银屑病关节炎患者中的疗效和安全性。
关于斑块型银屑病
斑块型银屑病 (PsO) 是一种慢性免疫介导的疾病，导致皮肤细胞过度生成，形成发炎、鳞屑的斑块，可能伴有瘙痒或疼痛。估计有 800 万美国人和超过 1.25 亿人生活在这种疾病中。几乎四分之一的斑块型银屑病患者的病例被认为是中度到重度。在白人皮肤上，斑块通常表现为隆起的红色斑块，上面覆盖着银白色的死皮细胞或鳞屑。在有色皮肤上，斑块可能显得更暗、更厚，颜色更偏紫色、灰色或深棕色。斑块可以出现在身体的任何部位，但最常见于头皮、膝盖、肘部和躯干。生活在斑块型银屑病中可能是一种挑战，并影响一个人超越身体健康的生活，包括情感健康、关系以及应对生活压力。银屑病出现在身体高度可见的区域或敏感皮肤上，例如头皮、手、脚和生殖器，可能对生活质量产生更大的负面影响。
关于 Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)
研究性药物 icotrokinra 是首个针对性口服肽，旨在选择性阻断 IL-23 受体。IL-23 通路是中重度斑块型银屑病、溃疡性结肠炎和其他疾病中炎症反应的基础。Icotrokinra 以单位皮摩尔亲和力结合 IL-23 受体，并在人体 T 细胞中表现出强效、选择性的 IL-23 信号抑制。Protagonist Therapeutics, Inc. 与 Johnson &amp; Johnson 旗下的 Janssen Biotech, Inc. 于 2017 年建立的许可和合作协议使两家公司能够共同发现和开发下一代化合物，最终导致 icotrokinra 的诞生。
Icotrokinra 是根据 Protagonist 与 Johnson &amp; Johnson 之间的许可和合作协议共同发现并开发的。Johnson &amp; Johnson 保留在二期临床试验及以后的开发 icotrokinra 的全球独占权，以及商业化根据协议进行的研究所衍生的化合物的权利。
Icotrokinra 正在中重度斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎的关键三期 ICONIC 临床开发计划中进行研究，以及在中度至重度活动性溃疡性结肠炎的二期 b 期 ANTHEM-UC 研究中。
关于 Protagonist
Protagonist Therapeutics 是一家从发现到后期开发的生物制药公司。两种新型肽，icotrokinra 和 rusfertide，源自 Protagonist 的专有发现平台，目前正在进行三期临床开发，预计将在 2025 年向 FDA 提交新药申请。Icotrokinra (JNJ-2113) 是首个针对性口服肽，选择性阻断白细胞介素-23 受体（&#34;IL-23R&#34;），该药物已授权给 Johnson &amp; Johnson 创新药物（&#34;JNJ&#34;），前身为 Janssen Biotech, Inc. 在 Protagonist 和 JNJ 科学家共同发现 icotrokinra 后，Protagonist 主要负责其开发至一期，JNJ 则负责二期及以后的开发。Rusfertide 是一种自然激素 hepcidin 的模拟物，目前正在针对罕见血液疾病多血症 vera (PV) 进行三期开发。Rusfertide 将与 Takeda Pharmaceuticals 共同开发，并根据 2024 年签署的全球合作和许可协议共同商业化，在该协议下，公司仍主要负责开发直至 NDA 提交。公司还拥有多个临床前阶段的口服药物发现项目，针对临床和商业验证的靶点，包括 IL-17 口服肽拮抗剂 PN-881、口服 hepcidin 项目和口服肥胖项目。
有关 Protagonist、其管线药物候选者和临床研究的更多信息，请访问公司网站 www.protagonist-inc.com。
关于前瞻性声明的警示说明
本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款的前瞻性声明。前瞻性声明包括关于 icotrokinra 在改变银屑病治疗范式方面潜力的陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “预期”、“相信”、“可能”、“将”、“期望” 或这些词的否定形式或复数形式或类似表达来识别这些声明。前瞻性声明并不保证未来的表现，并且受到风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果和事件与预期有重大差异，包括但不限于我们开发和商业化产品候选者的能力、我们根据与扬森和武田的合作协议获得里程碑付款的能力、我们利用和扩展我们的项目以建立产品候选者管道的能力、我们获得和维持产品候选者的监管批准的能力、我们在竞争行业中运营并成功与资源比我们更丰富的竞争对手竞争的能力，以及我们获得和充分保护产品候选者的知识产权的能力。有关这些及其他影响我们业务的风险因素的更多信息，请参见我们向证券交易委员会定期提交的文件，包括在我们最近提交的 10-K 和 10-Q 表格的 “风险因素” 标题下的内容。前瞻性声明并不保证未来的表现，我们的实际运营结果、财务状况和流动性，以及我们所处行业的发展，可能与本新闻稿中包含的前瞻性声明有重大差异。我们在本新闻稿中所做的任何前瞻性声明仅在本新闻稿日期有效。我们不承担更新前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，在本新闻稿日期之后。
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virginiaamann@ententeinc.com
i Bissonnette, R 等人。Icotrokinra，一种选择性阻断白介素-23 受体的靶向口服肽，用于中重度斑块型银屑病的治疗：第 3 期随机双盲安慰剂对照 ICONIC-LEAD 试验第 24 周的结果。2024 年美国皮肤病学会（AAD）年会的最新研究报告（摘要#66708）。2025 年 3 月。
ii 数据存档。
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x Clinicaltrials.gov。JNJ-77242113 治疗中重度斑块型银屑病参与者的研究（ICONIC-ADVANCE 2）。标识符 NCT06220604。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06220604。访问时间：2025 年 3 月。
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xxii Protagonist Therapeutics。新闻稿。Protagonist 报告口服白介素-23 受体拮抗剂 JNJ-2113 的第一阶段和临床前研究的积极结果。可在以下网址获取：https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html。访问时间：2025 年 3 月。
xxiii Protagonist Therapeutics。新闻稿。Protagonist Therapeutics 宣布口服 IL-23 受体拮抗剂 JNJ-2113（PN-235）在银屑病的第二阶段 b 期 FRONTIER 1 临床试验中取得积极的顶线结果。可在以下网址获取：https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html。访问时间：2025 年 3 月。
来源： Protagonist Therapeutics
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Protagonist治疗

Protagonist Therapeutics 宣布其针对中度至重度斑块型银屑病的 icotrokinra 第三阶段临床研究取得了令人鼓舞的结果。近一半的患者在第 24 周时实现了皮肤清晰，与安慰剂和 deucravacitinib 相比具有显著的优越性。该公司计划启动 ICONIC-ASCEND 研究，这是首个将口服治疗 icotrokinra 与注射用 ustekinumab 进行头对头比较的试验。结果表明，icotrokinra 可能为银屑病治疗设定新的标准，提供良好的安全性，并有潜力成为一线治疗方案

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