智通财经 APP 获悉，3 月 10 日，辉瑞公司 (PFE.US) 宣布双特异性抗体新药 elranatamab(埃纳妥单抗) 已在中国正式获得上市批准，适用于既往接受过至少三线治疗 (包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体) 的复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 成人患者的治疗。埃纳妥单抗是一款同时靶向 BCMA 和 CD3 的双特异性抗体，于 2023 年 8 月获 FDA 加速批准用于复发/难治性 MM 患者的治疗。根据辉瑞介绍，埃纳妥单抗基于全球关键 2 期单臂研究 MagnetisMM-3 以及中国单独的 1b/2 期单臂研究 MagnetisMM-8 的具有临床意义的总体缓解率及缓解持续时间获得批准。MagnetisMM-3 临床研究数据显示，中位随访 33.9 个月，埃纳妥单抗单药治疗三重难治 RRMM 患者，持续展现出深度且持久的疗效，中位缓解持续时间 (mDOR) 仍未达到，30 个月 DOR 率为 61.0%，中位无进展生存期 (PFS) 为 17.2 个月，中位总生存期 (OS) 为 24.6 个月，而且并未观察到新的安全性信号。多发性骨髓瘤 (MM) 是一种无法治愈的血液癌症。大多数 MM 患者都会出现病情复发或对治疗产生耐药性的情况，需要后续治疗。而且随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。BCMA 被视为是治疗 MM 的理想靶点，它是 TNF 受体超家族中的一员，主要表达在 MM 细胞系及 MM 患者的细胞中，且表达呈现出随着疾病的进展而增加的特点。

辉瑞

辉瑞公司宣布其双特异性抗体新药 elranatamab(埃纳妥单抗) 已在中国获得上市批准，适用于复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 成人患者。该药物基于关键临床研究 MagnetisMM-3 和 MagnetisMM-8 的结果，显示出显著的疗效和安全性。埃纳妥单抗靶向 BCMA 和 CD3，旨在改善患者的治疗效果。

- 辉瑞公司宣布双特异性抗体 elranatamab 在中国获得上市批准。  
- 该药物适用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。  
- 临床研究显示其疗效显著，且安全性良好。  

辉瑞埃纳妥单抗在华获批 用于治疗多发性骨髓瘤患者

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