<p>Apellis Pharmaceuticals 周二表示，美国食品药品监督管理局已接受其针对 Empaveli（或称 pegcetacoplan）的补充新药申请，以治疗 C3 肾小管病和原发性免疫复合物膜增生性肾小管炎，这两种都是罕见的肾脏疾病。</p>
<p>该公司表示，该申请基于一项晚期试验的结果，该试验达到了其主要终点，即在使用 Empaveli 治疗的患者中实现了 “统计学显著” 的蛋白尿减少，并表明肾功能稳定。</p>
<p>Apellis 表示，该机构已授予该申请优先审查，并安排了 7 月 28 日的决定日期。</p>

APLS

<p>Apellis Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已接受其针对 Empaveli 的补充新药申请，旨在治疗罕见的肾脏疾病 C3 肾小管病和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎。该申请得到了晚期临床试验结果的支持，显示出蛋白尿显著减少和肾功能稳定。FDA 已授予优先审查，预计将在 7 月 28 日前做出决定</p>

<p>Apellis Pharmaceuticals  said Tuesday that the US Food and Drug Administration has accepted its supplemental new drug application for Empaveli, or pegcetacoplan, to treat C3 glomerulopathy and primary immune complex membranoproliferative glomerulonephritis, both rare kidney diseases.</p>
<div class="lb-trans"><p>Apellis Pharmaceuticals 周二表示，美国食品药品监督管理局已接受其针对 Empaveli（或称 pegcetacoplan）的补充新药申请，以治疗 C3 肾小管病和原发性免疫复合物膜增生性肾小管炎，这两种都是罕见的肾脏疾病。</p>
</div><p>The company said the application is based on results from a late-stage trial that achieved its primary endpoint of &#34;statistically significant&#34; reduction in proteinuria and indicated stabilization of kidney function in patients treated with Empaveli.</p>
<div class="lb-trans"><p>该公司表示，该申请基于一项晚期试验的结果，该试验达到了其主要终点，即在使用 Empaveli 治疗的患者中实现了 “统计学显著” 的蛋白尿减少，并表明肾功能稳定。</p>
</div><p>The agency granted the application Priority Review and scheduled a decision date of July 28, Apellis said.</p>
<div class="lb-trans"><p>Apellis 表示，该机构已授予该申请优先审查，并安排了 7 月 28 日的决定日期。</p>
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Apellis Pharmaceuticals 表示，美国 FDA 已授予 Empaveli 用于治疗罕见肾病的申请优先审查资格