亿胜生物科技：用以治疗湿性 AMD 中国患者的 anti-VEGF 眼用注射生物药品的三期临床研究结果已达到主要研究终点

智通财经 APP 讯，亿胜生物科技 (01061) 公布，用以治疗湿性 AMD 中国患者的 anti-VEGF 眼用注射生物药品 (HLX04-O) 的三期临床研究 (AURA-1) 结果已达到主要研究终点。

AURA-1 为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效三期临床研究，旨在比较 HLX04-O 与雷珠单抗玻璃体腔注射 ( IVT ) 治疗新诊断湿性 AMD 患者的有效性和安全性。入组的患者按照 1:1 的比例随机接受 HLX04-O( 1.25 mg) IVT 或雷珠单抗 ( 0.5 mg) IVT 给药，每四周一次，在患者未发生死亡、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，治疗持续一年。本次研究的主要研究终点为第 48 周最佳矫正视力 (BCVA) 较基线改善的平均字母数变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。研究结果显示，HLX04-O 组第 48 周 BCVA 较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。此外， HLX04-O 与雷珠单抗在湿性 AMD 患者中的整体、眼部及非眼部安全性特徵相似，安全性良好。

HLX04-O 是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液) 的基础上，根据眼科用药的需求对汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液) 的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性 AMD 的治疗。

除已达到主要研究终点的 AURA-1 外，HLX04-O 在湿性 AMD 患者中开展的国际多中心三期临床研究正于多个欧洲国家、澳大利亚、美国及中国有序开展 (AURA-2)，并于 2025 年一月完成最后一名患者的最后一次访视。