阿斯利康三抗新药在中国再获批临床 拟用于治疗系统性红斑狼疮等

4 月 2 日，中国国家药监局药品审评中心 (CDE) 官网公示，阿斯利康申报的 1 类新药 AZD5492 在中国获批两项新的临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病。公开资料显示，这是一款 CD20×TCR×CD8 三特异性抗体，是由 CD8 引导的 T 细胞衔接器 (TCE)。该产品最早于 2024 年 10 月在中国获批临床，适应症为复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤。AZD5492 是一种不对称的三特异性单克隆 IgG1 抗体，它含有两个抗 CD20 的 Fab 结构域、一个与 TCR 结合的 VHH 结构域，以及一个与 CD8 共受体结合的 VHH 结构域。公开资料显示，由于抗 CD20 抗体对 B 细胞的特异性作用，其被广泛开发应用于 B 细胞相关疾病的治疗，包括非霍奇金淋巴瘤等 B 细胞恶性肿瘤，以及系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎性肌病等自身免疫性疾病。