ICONIC-LEAD 是首个针对中重度斑块型银屑病的三期注册研究，旨在同时评估青少年和成人系统治疗的安全性和有效性
84% 的中重度斑块型银屑病青少年在接受实验性药物 icotrokinra 治疗后，在第 16 周时实现了清晰或几乎清晰的皮肤（IGA 0/1）
, /PRNewswire/ --强生（NYSE: JNJ）今天宣布了来自 ICONIC-LEADa 的亚组分析的新 icotrokinra (JNJ-2113) 数据，这是首个针对中重度斑块型银屑病（PsO）的三期注册研究，旨在同时评估青少年和成人的系统治疗的有效性和安全性。这些数据在 2025 年世界儿科皮肤病学大会（WCPD）年会上发布，显示接受每日一次 icotrokinra 治疗的青少年在第 16 周时实现了更高的清晰或几乎清晰皮肤的比例，相较于接受安慰剂的患者，且未发现新的安全信号。1 Icotrokinra 是一种首创的实验性靶向口服肽，选择性阻断 IL-23 受体，正在对 12 岁及以上的中重度斑块型银屑病成人和青少年进行研究。
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在研究中，84.1% 的青少年患者在接受每日一次的 icotrokinra 治疗后，获得了研究者全球评估（IGA）b 评分为 0/1（清晰或几乎清晰的皮肤），而接受安慰剂的患者分别为 27.3% 和 13.6%，在第 16 周时，70.5% 达到了银屑病面积和严重指数（PASI）c 90 响应。1
响应率在第 24 周继续改善，86.4% 的青少年达到了 IGA 0/1（清晰或几乎清晰的皮肤），88.6% 达到了 PASI 90。1 此外，在第 24 周时，75% 的青少年达到了 IGA 0（完全清晰的皮肤），63.6% 达到了 PASI 100。1
“来自三期 ICONIC LEAD 亚组分析的数据展示了令人印象深刻的有效性，显示了这一新型治疗选择在治疗中重度斑块型银屑病青少年中的潜力，他们往往尚未接受过先进的治疗，” 拉伦斯·艾肯菲尔德（Lawrence Eichenfield）医学博士说，他是圣地亚哥拉迪儿童医院儿科和青少年皮肤科的主任，同时也是加州大学圣地亚哥分校（UCSD）医学院儿科和医学（皮肤科）的教授，ICONIC-LEAD 的演讲者。“患有斑块型银屑病的年轻患者面临独特的挑战，因为该疾病的可见和不适特性，使得有效的治疗选择与他们的需求和偏好相符变得更加重要。”
Icotrokinra 展示了良好的安全性。在第 16 周，50% 的接受 icotrokinra 治疗的青少年经历了≥1 个不良事件（AE），而接受安慰剂的青少年为 73%，且未发现新的安全信号。1
“生活在中重度斑块型银屑病中的青少年不应等待有效的治疗选择，这些选择有潜力提供完全清晰的皮肤，这也是我们在关键的 ICONIC 项目中研究这一年轻人群体的驱动力，” 强生创新医学免疫皮肤病领域副总裁丽莎·奥道德（Liza O'Dowd）说。“这些数据强调了下一代疗法的前景，以及 icotrokinra 为中重度斑块型银屑病青少年提供良好的安全性和每日一次口服的完全皮肤清晰的独特组合的潜力。”
编辑注：
a. ICONIC-LEAD 是一项三期随机对照试验（RCT），评估 icotrokinra 与安慰剂在 684 名参与者（icotrokinra=456；安慰剂=228）中，年龄在 12 岁及以上的中重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性，PASI 90 和 IGA 评分为 0/1，且至少有 2 级改善作为共同主要终点。ICONIC-LEAD 招募了 66 名青少年患者。
b. IGA 是一个五点量表，严重程度评分范围从 0 到 4，其中 0 表示清晰，1 为轻微，2 为轻度，3 为中度，4 表示重度疾病。2
c. PASI 评分评估每个身体区域被银屑病斑块覆盖的表面积及斑块的红肿、厚度和鳞屑的严重程度。3 PASI 90 表示 PASI 评分从基线改善≥90%。3
d. 拉伦斯·艾肯菲尔德博士是强生的有偿顾问。他未因任何媒体工作而获得报酬。
关于 ICONIC 临床开发计划
icotrokinra (JNJ-2113) 在中重度斑块型银屑病成人和青少年中的关键三期 ICONIC 临床开发计划于 2023 年第四季度启动，包含两项研究 – ICONIC-LEAD 和 ICONIC-TOTAL – 根据 Protagonist Therapeutics, Inc. 和强生生物科技公司之间的许可和合作协议。4
ICONIC-LEAD (NCT06095115) 是一项随机对照试验（RCT），评估 icotrokinra 与安慰剂在中重度斑块型银屑病患者中的有效性和安全性，PASI 90 和 IGA 评分为 0 或 1，且至少有 2 级改善作为共同主要终点。5
ICONIC-TOTAL (NCT06095102) 是一项 RCT，评估 icotrokinra 与安慰剂在治疗银屑病患者中的有效性和安全性，参与者的特殊区域（例如头皮、生殖器和/或手脚）至少中度严重，整体 IGA 评分为 0 或 1，且至少有 2 级改善作为主要终点。6
开发计划中的其他三期研究包括 ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) 和 ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604)，这些研究评估了 icotrokinra 与安慰剂和 deucravacitinib 在中重度斑块型银屑病成人中的疗效和安全性。ICONIC-ASCEND 将评估 icotrokinra 与安慰剂和 ustekinumab 在中重度斑块型银屑病参与者中的疗效和安全性。ICONIC-PsA 1 (NCT06878404) 和 ICONIC-PsA 2 (NCT06807424) 将评估 icotrokinra 与安慰剂在活动性银屑病关节炎参与者中的疗效和安全性。
关于斑块型银屑病
斑块型银屑病（PsO）是一种慢性免疫介导的疾病，导致皮肤细胞过度生成，从而形成发炎、鳞屑的斑块，这些斑块可能会瘙痒或疼痛。据估计，美国有 800 万人以及全球超过 1.25 亿人患有这种疾病。近四分之一的斑块型银屑病患者的病情被认为是中重度的。在白人皮肤上，斑块通常表现为隆起的红色斑块，覆盖着银白色的死皮细胞或鳞屑。在有色皮肤上，斑块可能显得更暗、更厚，呈紫色、灰色或深棕色。斑块可以出现在身体的任何部位，但最常见于头皮、膝盖、肘部和躯干。生活在斑块型银屑病的阴影下可能是一种挑战，并影响一个人超越身体健康的生活，包括情感健康、关系以及应对生活压力的能力。在身体高度可见的区域或敏感皮肤上，如头皮、手、脚和生殖器，银屑病可能对生活质量产生更大的负面影响。
关于 Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)
研究中的 icotrokinra 是首个针对性口服肽，旨在选择性阻断 IL-23 受体，这一受体是中重度斑块型银屑病、溃疡性结肠炎的炎症反应基础，并在其他 IL-23 介导的疾病中具有潜力。Icotrokinra 以单位数字皮摩尔亲和力结合 IL-23 受体，并在人体 T 细胞中表现出强效、选择性的 IL-23 信号抑制。2017 年，Protagonist Therapeutics, Inc.与强生生物科技公司（Johnson &amp; Johnson 的子公司）之间建立的许可和合作协议使两家公司能够共同发现和开发下一代化合物，最终导致 icotrokinra 的诞生。
Icotrokinra 是在 Protagonist 与强生之间的许可和合作协议下共同发现并开发的。强生在二期临床试验及以后的阶段中保留独家全球开发 icotrokinra 的权利，并对根据该协议进行的研究所衍生的化合物进行商业化，适用于广泛的适应症。
Icotrokinra 正在中重度斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎的关键三期 ICONIC 临床开发计划中进行研究，以及在中重度活动性溃疡性结肠炎的二期 b ANTHEM-UC 研究中。
关于强生
在强生，我们相信健康就是一切。我们在医疗创新方面的实力使我们能够构建一个复杂疾病被预防、治疗和治愈的世界，在这个世界中，治疗更智能且侵入性更小，解决方案更具个性化。通过我们在创新医学和医疗技术方面的专业知识，我们在今天的医疗解决方案全谱系中独特地定位，以提供明天的突破，并深刻影响人类的健康。
了解更多请访问 https://www.jnj.com/或 www.innovativemedicine.jnj.com。关注我们 @JNJInnovMed。
Janssen Research &amp; Development, LLC 和 Janssen Biotech, Inc.是强生公司。
关于前瞻性声明的注意事项
本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》定义的 “前瞻性声明”，涉及 icotrokinra（JNJ-2113）。读者被提醒不要依赖这些前瞻性声明。这些声明基于对未来事件的当前预期。如果基础假设被证明不准确，或已知或未知的风险或不确定性出现，实际结果可能与强生研究与开发公司、强生生物科技公司和/或强生公司的预期和预测有重大差异。风险和不确定性包括但不限于：产品研究和开发中固有的挑战和不确定性，包括临床成功和获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；制造困难和延误；竞争，包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利；对专利的挑战；因产品有效性或安全性问题导致的产品召回或监管行动；医疗产品和服务购买者的行为和消费模式变化；适用法律和法规的变化，包括全球医疗改革；以及医疗成本控制的趋势。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步列表和描述可以在强生公司最近的 10-K 表格年度报告中找到，包括 “关于前瞻性声明的警示说明” 和 “第 1A 项 风险因素” 部分，以及强生公司后续的 10-Q 表格季度报告和其他向证券交易委员会提交的文件。这些文件的副本可在 www.sec.gov、www.jnj.com 上在线获取，或向强生公司请求。强生研究与开发公司、强生生物科技公司和强生公司均不承担因新信息或未来事件或发展而更新任何前瞻性声明的义务。
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<td>媒体联系人： 梅格·法里纳 mfarina@its.jnj.com</td>
<td>投资者联系人： 劳伦·约翰逊 investor-relations@its.jnj.com</td>
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<td>1 Eichenfield, L 等. Icotrokinra 的疗效和安全性，一种新型靶向口服肽（IL-23R 抑制剂），在中度至重度斑块型银屑病青少年中的应用：来自 III 期随机双盲安慰剂对照研究（ICONIC-LEAD）的亚组分析。发表于世界儿科皮肤病学大会（摘要 #0054）。2025 年 4 月。</td>
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<td>2 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF 等. 经过验证的特应性皮炎全球评估（vIGA-AD™）：一种新型临床结果测量工具的开发和可靠性测试，用于评估特应性皮炎的严重程度 [2020 年 4 月 25 日在线发布]。J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. 访问时间：2025 年 4 月。</td>
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<td>3 Thompson Jr, D. 银屑病面积和严重程度指数的工作原理。Everyday Health. 可在此获取：https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. 访问时间：2025 年 4 月。</td>
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<td>4 Protagonist Therapeutics. 新闻稿。Protagonist 宣布 JNJ-2113 在多个适应症中的进展。可在此获取：https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. 访问时间：2025 年 4 月。</td>
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<td>5 Clinicaltrials.gov. 一项关于 JNJ-2113 在中度至重度斑块型银屑病青少年和成人参与者中的研究（ICONIC-LEAD）。标识符 NCT06095115。https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095115. 访问时间：2025 年 4 月。</td>
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<td>6 Clinicaltrials.gov. 一项关于 JNJ-2113 治疗涉及特殊区域（头皮、生殖器和/或手掌及脚底）斑块型银屑病参与者的研究（ICONIC-TOTAL）。标识符 NCT06095102。https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095102. 访问时间：2025 年 4 月。</td>
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<td>7 Clinicaltrials.gov. 一项关于 JNJ-77242113 治疗中度至重度斑块型银屑病参与者的研究。标识符 NCT06143878。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06143878?term=jnj-77242113&amp;rank=10. 访问时间：2025 年 4 月。</td>
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<td>8 Clinicaltrials.gov. 一项关于 JNJ-77242113 治疗中度至重度斑块型银屑病参与者的研究（ICONIC-ADVANCE 2）。标识符 NCT06220604。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06220604. 访问时间：2025 年 4 月。</td>
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<td>9 国家银屑病基金会. 关于银屑病。可在此获取：https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. 访问时间：2025 年 4 月。</td>
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<td>10 国家银屑病基金会. 银屑病统计数据。可在此获取：https://www.psoriasis.org/content/statistics. 访问时间：2025 年 4 月。</td>
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<td>11 国家银屑病基金会. 斑块型银屑病。可在此获取：https://www.psoriasis.org/plaque/. 访问时间：2025 年 4 月。</td>
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<td>12 国家银屑病基金会. 与银屑病的生活。可在此获取：https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. 访问时间：2025 年 4 月。</td>
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<td>13 国家银屑病基金会. 高影响区域。可在此获取：https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. 访问时间：2025 年 4 月。</td>
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<td>14 Bissonnette R 等. 数据展示。一项 II 期随机安慰剂对照剂量范围研究，评估口服 JNJ-77242113 治疗中度至重度斑块型银屑病的效果：FRONTIER 1。发表于 WCD 2023，7 月 3-8 日。</td>
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<td>15 Razawy W 等. IL‐23 受体信号在炎症介导的侵蚀性自身免疫性关节炎和骨重塑中的作用。Eur J Immunol. 2018 年 2 月；48(2)：220–229。</td>
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<td>16 Tang C 等. 白细胞介素-23：作为自身免疫性炎症疾病的药物靶点。Immunology. 2012 年 2 月；135(2)：112–124。</td>
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<td>17 Pinter A 等. 数据展示。JNJ-77242113 治疗在斑块型银屑病患者的血清样本中诱导强烈的系统药效学反应：来自 II 期 FRONTIER 1 研究的结果。发表于 EADV 2023，10 月 11-14 日。</td>
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<td>18 强生. 新闻稿。强生与 Protagonist Therapeutics, Inc. 签署全球独家许可和合作协议，开发用于治疗炎症性肠病的口服白细胞介素-23 受体拮抗剂药物候选。可在此获取：https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral-interlukin-23-receptor-antagonist-drug-candidate-for-the-treatment-of-inflammatory-bowel-disease. 访问时间：2025 年 4 月。</td>
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<td>19 Protagonist Therapeutics. 新闻稿。Protagonist Therapeutics 宣布与强生生物科技修订协议，以继续开发和商业化 IL-23 拮抗剂。可在此获取：https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization-of-il-23-antagonists-301343621.html. 访问时间：2025 年 4 月。</td>
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<td>20 Protagonist Therapeutics. 新闻稿。Protagonist 报告口服白细胞介素-23 受体拮抗剂 JNJ-2113 的 I 期和临床前研究的积极结果。可在此获取：https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. 访问时间：2025 年 4 月。</td>
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<td>21 Protagonist Therapeutics. 新闻稿。Protagonist Therapeutics 宣布口服 IL-23 受体拮抗剂 JNJ-2113（PN-235）在银屑病的 IIb 期 FRONTIER 1 临床试验中取得积极的顶线结果。可在此获取：https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. 访问时间：2025 年 4 月。</td>
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来源：强生

强生

强生宣布，在第三阶段 ICONIC-LEAD 研究中，75% 的中重度斑块型银屑病青少年在接受每日一次的口服治疗 icotrokinra 后实现了完全清晰的皮肤。研究显示，在第 16 周，84.1% 的青少年实现了清晰或几乎清晰的皮肤，与安慰剂相比，安全性表现良好。结果突显了 icotrokinra 作为一种有前景的治疗选择，能够帮助遭受这种疾病的青少年

Icotrokinra results show 75% of adolescents with plaque psoriasis achieved completely clear skin and demonstrate favorable safety profile in a once daily pill | JNJ Stock News

Icotrokinra 的结果显示，75% 的斑块型银屑病青少年患者在每日一次的药片治疗下达到了完全清除皮肤的效果，并展示了良好的安全性 | Johnson & Johnson 股票新闻