<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmexec.com/_next/image/query-cT03NSZ1cmw9aHR0cHM6Ly9jZG4uc2FuaXR5LmlvL2ltYWdlcy8wdnY4bW9jNi9waGFybWV4ZWMvZDk2ZmNjOGE3ZDkxNTdkM2JlZWFhODg5ODdlODM5YzU2YjE0MWI3My0xMjgweDcyMC5wbmc_Zml0PWNyb3AmYXV0bz1mb3JtYXQmdz0zODQw?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmexec.com/_next/image/query-cT03NSZ1cmw9aHR0cHM6Ly9jZG4uc2FuaXR5LmlvL2ltYWdlcy8wdnY4bW9jNi9waGFybWV4ZWMvZDk2ZmNjOGE3ZDkxNTdkM2JlZWFhODg5ODdlODM5YzU2YjE0MWI3My0xMjgweDcyMC5wbmc_Zml0PWNyb3AmYXV0bz1mb3JtYXQmdz0zODQw"/></p>
<p><em>图片来源：Adobe Stock Images/Bondarau</em></p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/pharmexec/d96fcc8a7d9157d3beeaa88987e839c56b141b73-1280x720.png/query-YXV0bz1mb3JtYXQmZml0PWNyb3A?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/pharmexec/d96fcc8a7d9157d3beeaa88987e839c56b141b73-1280x720.png/query-YXV0bz1mb3JtYXQmZml0PWNyb3A"/></p>
<p>美国食品药品监督管理局（FDA）已全面批准百时美施贵宝（BMS）的双重免疫疗法方案 Opdivo（nivolumab）加 Yervoy（ipilimumab）用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）成人患者。该监管行动基于在 III 期 CheckMate-9DW 试验中显示的总体生存期（OS）和总体反应率（ORR）的改善，该试验评估了该组合与标准酪氨酸激酶抑制剂（TKI）单药治疗（乐伐替尼或索拉非尼）的比较。</p>
<p>在 2020 年，Opdivo 加 Yervoy 因在 I/II 期 CheckMate-040 试验中的结果而获得了该适应症的加速批准。1</p>
<p>“CheckMate-9DW 的批准对患者来说是一个重要的进展，考虑到肝癌的发病率在过去四十年中增加了三倍，但 HCC 患者的预后仍然较差，” MedStar Georgetown University Hospital 的 CheckMate-9DW 研究调查员艾吴·鲁思·何（Aiwu Ruth He）博士在新闻发布会上表示。“新一线治疗选择的可用性，能够显示出深度反应，可以为这种肝癌形式的成人患者提供长期的总体生存期，并可能帮助解决未满足的需求。考虑到试验中证据的强度，特别是强对照组的选择和表现，我相信 Opdivo 加 Yervoy 有潜力成为不可切除或转移性 HCC 患者的一线治疗标准。”</p>
<p>随机、开放标签的 CheckMate-9DW 试验将 Opdivo 加 Yervoy 的组合与研究者选择的乐伐替尼或索拉非尼进行了比较。共有 668 名患者被随机分配接受 Opdivo 1 mg/kg 加 Yervoy 3 mg/kg，每三周一次，最多四剂，随后每四周 480 mg 的 Opdivo 单药治疗，或单药乐伐替尼或索拉非尼。该研究的主要终点是 OS，关键次要终点包括 ORR 和症状恶化时间。</p>
<p>结果显示，双重免疫疗法方案将中位 OS 提高至 23.7 个月，而 TKI 组为 20.6 个月。此外，该组合的 ORR 为 36.1%，而单药组为 13.2%。进一步地，Opdivo 加 Yervoy 的反应持续时间中位数为 30.4 个月，而乐伐替尼或索拉非尼为 12.9 个月。</p>
<p>Opdivo 加 Yervoy 未观察到新的安全信号，但 53% 的接受该组合治疗的患者出现了严重不良事件（AEs）。最常见的非肝脏相关严重 AEs 包括腹泻/结肠炎、胃肠道出血和皮疹。肝脏相关的严重 AEs 发生在 17% 的患者中，致死性 AEs 发生在 3.6% 的患者中。因 AEs 导致的治疗中断发生在 27% 的患者中。最常见的治疗相关 AEs 包括皮疹、瘙痒、疲劳和腹泻。1</p>
<p>上周，BMS 宣布 Opdivo 加 Yervoy 方案获得 FDA 批准，作为 12 岁及以上未接受过治疗的不可切除或转移性微卫星不稳定高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌患者的一线治疗。这一第二适应症基于 III 期 CheckMate-8HW 试验的数据。2</p>
<p>“将 Opdivo 加 Yervoy 带给 HCC 患者的一线治疗，证明了我们对研究的持续承诺，以及为癌症患者带来重要进展的决心，” BMS 肿瘤学商业化高级副总裁温迪·肖特·巴蒂（Wendy Short Bartie）在新闻发布会上表示。“今天的批准建立在我们双重免疫疗法的遗产之上，以及它多年来为患者带来的价值。1 我们很高兴为这一重要疗法增加这一适应症——这是我们本周在胃肠领域对 Opdivo 加 Yervoy 的第二次批准——并期待为有需要的患者提供新的第一线治疗选择。”</p>
<p><strong>参考文献</strong></p>
<p>1. 美国食品药品监督管理局批准 Opdivo®（nivolumab）加 Yervoy®（ipilimumab）作为不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。 _BMS._2025 年 4 月 11 日。访问日期：2025 年 4 月 14 日。 https://news.bms.com/news/details/2025/U-S--Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-plus-Yervoy-ipilimumab-as-a-First-Line-Treatment-for-Unresectable-or-Metastatic-Hepatocellular-Carcinoma/default.aspx</p>
<p>2. FDA 批准 Opdivo 加 Yervoy 方案用于 MSI-H/dMMR 结直肠癌。 _PharmExec._2025 年 4 月 9 日。访问日期：2025 年 4 月 14 日。 https://www.pharmexec.com/view/fda-approves-opdivo-plus-yervoy-regimen-msi-h-dmmr-colorectal-cancer</p>

百时美施贵宝

<p>美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准百时美施贵宝的 Opdivo（nivolumab）与 Yervoy（ipilimumab）联合治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的成人患者。该决定基于 III 期 CheckMate-9DW 试验的结果，该试验显示与标准治疗相比，整体生存率和反应率有所改善。双药治疗的中位整体生存期为 23.7 个月，而酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）的中位生存期为 20.6 个月，反应率为 36.1%。53% 的患者出现了严重不良事件，但未观察到新的安全信号。这一批准标志着 HCC 治疗选择的重大进展</p>

<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmexec.com/_next/image/query-cT03NSZ1cmw9aHR0cHM6Ly9jZG4uc2FuaXR5LmlvL2ltYWdlcy8wdnY4bW9jNi9waGFybWV4ZWMvZDk2ZmNjOGE3ZDkxNTdkM2JlZWFhODg5ODdlODM5YzU2YjE0MWI3My0xMjgweDcyMC5wbmc_Zml0PWNyb3AmYXV0bz1mb3JtYXQmdz0zODQw" alt="" original-src="https://www.pharmexec.com/_next/image?url=https%3A%2F%2Fcdn.sanity.io%2Fimages%2F0vv8moc6%2Fpharmexec%2Fd96fcc8a7d9157d3beeaa88987e839c56b141b73-1280x720.png%3Ffit%3Dcrop%26auto%3Dformat&amp;w=3840&amp;q=75"/></p>
<p><em>Image Credit: Adobe Stock Images/Bondarau</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>图片来源：Adobe Stock Images/Bondarau</em></p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/pharmexec/d96fcc8a7d9157d3beeaa88987e839c56b141b73-1280x720.png/query-YXV0bz1mb3JtYXQmZml0PWNyb3A" alt="" original-src="https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/pharmexec/d96fcc8a7d9157d3beeaa88987e839c56b141b73-1280x720.png?fit=crop&amp;auto=format"/></p>
<p>The FDA has granted full approval to Bristol Myers Squibb’s (BMS) dual immunotherapy regimen of Opdivo (nivolumab) plus Yervoy (ipilimumab) for adults with unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC). The regulatory action was based on improvements in overall survival (OS) and overall response rate (ORR) demonstrated in the Phase III CheckMate-9DW trial, evaluating the combination in comparison to standard tyrosine kinase inhibitor (TKI) monotherapy (lenvatinib or sorafenib).</p>
<div class="lb-trans"><p>美国食品药品监督管理局（FDA）已全面批准百时美施贵宝（BMS）的双重免疫疗法方案 Opdivo（nivolumab）加 Yervoy（ipilimumab）用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）成人患者。该监管行动基于在 III 期 CheckMate-9DW 试验中显示的总体生存期（OS）和总体反应率（ORR）的改善，该试验评估了该组合与标准酪氨酸激酶抑制剂（TKI）单药治疗（乐伐替尼或索拉非尼）的比较。</p>
</div><p>In 2020, Opdivo plus Yervoy was granted accelerated approval for this indication based on results from the Phase I/II CheckMate-040 trial.1</p>
<div class="lb-trans"><p>在 2020 年，Opdivo 加 Yervoy 因在 I/II 期 CheckMate-040 试验中的结果而获得了该适应症的加速批准。1</p>
</div><p>“The CheckMate-9DW approval is an important advancement for patients, considering the incidence of liver cancer has tripled in the last four decades, yet prognosis for HCC patients remains poor,” said Aiwu Ruth He, MD, PhD, CheckMate-9DW study investigator at MedStar Georgetown University Hospital, in a press release. “The availability of a new first-line treatment option that demonstrated a deep response can offer adults with this form of liver cancer long-term overall survival and may help address an unmet need. Given the strength of evidence from the trial, especially considering the selection and performance of a strong comparator arm, I believe that Opdivo plus Yervoy has the potential to become a standard of care for the first-line treatment of patients with unresectable or metastatic HCC.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“CheckMate-9DW 的批准对患者来说是一个重要的进展，考虑到肝癌的发病率在过去四十年中增加了三倍，但 HCC 患者的预后仍然较差，” MedStar Georgetown University Hospital 的 CheckMate-9DW 研究调查员艾吴·鲁思·何（Aiwu Ruth He）博士在新闻发布会上表示。“新一线治疗选择的可用性，能够显示出深度反应，可以为这种肝癌形式的成人患者提供长期的总体生存期，并可能帮助解决未满足的需求。考虑到试验中证据的强度，特别是强对照组的选择和表现，我相信 Opdivo 加 Yervoy 有潜力成为不可切除或转移性 HCC 患者的一线治疗标准。”</p>
</div><p>The randomized, open-label CheckMate-9DW trial compared the combination of Opdivo plus Yervoy to investigator’s choice of lenvatinib or sorafenib. A total of 668 patients were randomly assigned to receive either Opdivo 1 mg/kg plus Yervoy 3 mg/kg every three weeks for up to four doses, followed by 480 mg of Opdivo monotherapy every four weeks, or single agent lenvatinib or sorafenib. The primary endpoint of the study was OS, while key secondary endpoints included ORR and time to symptom deterioration.</p>
<div class="lb-trans"><p>随机、开放标签的 CheckMate-9DW 试验将 Opdivo 加 Yervoy 的组合与研究者选择的乐伐替尼或索拉非尼进行了比较。共有 668 名患者被随机分配接受 Opdivo 1 mg/kg 加 Yervoy 3 mg/kg，每三周一次，最多四剂，随后每四周 480 mg 的 Opdivo 单药治疗，或单药乐伐替尼或索拉非尼。该研究的主要终点是 OS，关键次要终点包括 ORR 和症状恶化时间。</p>
</div><p>Results showed that the dual immunotherapy regimen improved median OS to 23.7 months, compared to 20.6 months with the TKIs. Additionally, the combination demonstrated an ORR of 36.1%, compared to 13.2% in the single-agent group. Further, Opdivo plus Yervoy had a median duration of response of 30.4 months versus 12.9 months with lenvatinib or sorafenib.</p>
<div class="lb-trans"><p>结果显示，双重免疫疗法方案将中位 OS 提高至 23.7 个月，而 TKI 组为 20.6 个月。此外，该组合的 ORR 为 36.1%，而单药组为 13.2%。进一步地，Opdivo 加 Yervoy 的反应持续时间中位数为 30.4 个月，而乐伐替尼或索拉非尼为 12.9 个月。</p>
</div><p>No new safety signals were observed with Opdivo plus Yervoy, however, serious adverse events (AEs) occurred in 53% of patients treated with the combination. The most common non-liver-related serious AEs were diarrhea/colitis, gastrointestinal hemorrhage, and rash. Liver-related serious AEs occurred in 17% of patients, and fatal AEs occurred in 3.6%. Treatment discontinuation due to an AE occurred in 27% of patients. The most common treatment-related AEs included rash, pruritus, fatigue, and diarrhea.1</p>
<div class="lb-trans"><p>Opdivo 加 Yervoy 未观察到新的安全信号，但 53% 的接受该组合治疗的患者出现了严重不良事件（AEs）。最常见的非肝脏相关严重 AEs 包括腹泻/结肠炎、胃肠道出血和皮疹。肝脏相关的严重 AEs 发生在 17% 的患者中，致死性 AEs 发生在 3.6% 的患者中。因 AEs 导致的治疗中断发生在 27% 的患者中。最常见的治疗相关 AEs 包括皮疹、瘙痒、疲劳和腹泻。1</p>
</div><p>Last week, BMS announced that the Opdivo plus Yervoy regimen received FDA approval as a first-line treatment for adult and pediatric patients aged 12 years and older with previously untreated, unresectable, or metastatic microsatellite instability-high or mismatch repair deficient colorectal cancer. This second indication was based on data from the Phase III CheckMate-8HW trial.2</p>
<div class="lb-trans"><p>上周，BMS 宣布 Opdivo 加 Yervoy 方案获得 FDA 批准，作为 12 岁及以上未接受过治疗的不可切除或转移性微卫星不稳定高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌患者的一线治疗。这一第二适应症基于 III 期 CheckMate-8HW 试验的数据。2</p>
</div><p>“Bringing Opdivo plus Yervoy to patients with HCC in the first-line setting is a testament to our ongoing commitment to research and delivering important progress for people living with cancer,” said Wendy Short Bartie, SVP, oncology commercialization, BMS, in the press release. “Today’s approval builds on the legacy of our dual immunotherapy and the value it has brought to patients for years.1 We are thrilled to add this indication for this important therapy – our second approval for Opdivo plus Yervoy in the gastrointestinal space this week alone – and look forward to providing a new first-line treatment option to patients in need.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“将 Opdivo 加 Yervoy 带给 HCC 患者的一线治疗，证明了我们对研究的持续承诺，以及为癌症患者带来重要进展的决心，” BMS 肿瘤学商业化高级副总裁温迪·肖特·巴蒂（Wendy Short Bartie）在新闻发布会上表示。“今天的批准建立在我们双重免疫疗法的遗产之上，以及它多年来为患者带来的价值。1 我们很高兴为这一重要疗法增加这一适应症——这是我们本周在胃肠领域对 Opdivo 加 Yervoy 的第二次批准——并期待为有需要的患者提供新的第一线治疗选择。”</p>
</div><p><strong>References</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>参考文献</strong></p>
</div><p>1. U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) as a First-Line Treatment for Unresectable or Metastatic Hepatocellular Carcinoma. <em>BMS.</em> April 11, 2025. Accessed April 14, 2025. https://news.bms.com/news/details/2025/U-S--Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-plus-Yervoy-ipilimumab-as-a-First-Line-Treatment-for-Unresectable-or-Metastatic-Hepatocellular-Carcinoma/default.aspx</p>
<div class="lb-trans"><p>1. 美国食品药品监督管理局批准 Opdivo®（nivolumab）加 Yervoy®（ipilimumab）作为不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。 _BMS._2025 年 4 月 11 日。访问日期：2025 年 4 月 14 日。 https://news.bms.com/news/details/2025/U-S--Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-plus-Yervoy-ipilimumab-as-a-First-Line-Treatment-for-Unresectable-or-Metastatic-Hepatocellular-Carcinoma/default.aspx</p>
</div><p>2. FDA Approves Opdivo Plus Yervoy Regimen for MSI-H/dMMR Colorectal Cancer. <em>PharmExec.</em> April 9, 2025. Accessed April 14, 2025. https://www.pharmexec.com/view/fda-approves-opdivo-plus-yervoy-regimen-msi-h-dmmr-colorectal-cancer</p>
<div class="lb-trans"><p>2. FDA 批准 Opdivo 加 Yervoy 方案用于 MSI-H/dMMR 结直肠癌。 _PharmExec._2025 年 4 月 9 日。访问日期：2025 年 4 月 14 日。 https://www.pharmexec.com/view/fda-approves-opdivo-plus-yervoy-regimen-msi-h-dmmr-colorectal-cancer</p>
</div>

FDA 授予 Opdivo 联合 Yervoy 方案用于不可切除或转移性肝细胞癌的完全批准