2025 年 4 月 27 日- 下午 4:00
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<li>数据在 2025 年美国泌尿学会年会上发布，地点为内华达州拉斯维加斯</li>
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新泽西州普林斯顿 --（商业资讯）--UroGen Pharma Ltd.（纳斯达克：URGN）是一家致力于开发和商业化治疗尿路上皮和特殊癌症的新型解决方案的生物科技公司，今天强调了 JELMYTO®（美托霉素）用于肾盂肾盏溶液的长期跟踪研究中，反应持续时间接近四年，该药物已获得 FDA 批准用于治疗成人低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）。
在 OLYMPUS 试验中，41 名经过 JELMYTO 初次化疗消融后获得完全反应的患者中，反应的中位持续时间为 47.8 个月，无论其癌症是新发还是复发（中位随访 28.1 个月【95% CI 13.1, 57.5】）。这些患者中，有 21 名为新发 UTUC，20 名为基线复发 UTUC；两组之间的耐久性没有显著差异，每组中有 8 名患者经历了复发或因非治疗原因死亡。20 名患者进入长期随访，中位随访为 53.3 个月（95% CI 27.9, 65.3）；由于事件发生率低，中位反应持续时间无法估算（95% CI 43.5，无法估算）。
“这项亚分析突显了 JELMYTO 在新发和复发低级别上尿路尿路上皮癌患者中令人印象深刻的长期益处的新证据，” 加州洛马林达大学健康科学中心泌尿科副教授 Brian Hu 博士表示。“这些发现进一步确立了 JELMYTO 作为有效治疗的地位，为患者提供了持久的反应和显著降低的复发率。”
LG-UTUC 是一种具有挑战性的疾病，通常通过内窥镜引导的消融进行管理，但复发很常见，患者面临终身监测和潜在并发症。OLYMPUS III 期试验评估了 JELMYTO，这是一种含有美托霉素（4 mg/mL）的逆温凝胶，作为成人 LG-UTUC 的主要治疗。尽管整体试验显示 JELMYTO 有潜力显著消除疾病，但这项亚分析特别关注获得完全反应的新发和复发 LG-UTUC 患者，为治疗的耐久性和长期有效性提供了新的见解。该研究的局限性包括分析的事后性质和患者进入长期随访的潜在选择偏倚。
“我们对新发和复发 LG-UTUC 患者观察到的长期结果感到鼓舞，” UroGen 首席医学官 Mark Schoenberg 博士表示。“这项亚分析提供了进一步令人信服的证据，表明 JELMYTO 提供了持久的疾病控制和临床上有意义的反应，这可能显著减少重复干预的需求。我们期待通过正在进行的 uTRACT 注册研究进一步扩展对 JELMYTO 的理解，并进一步评估其在实际应用中的潜力。”
为了进一步探索 JELMYTO 在治疗 LG-UTUC 患者中的潜力，研究人员目前正在招募参与者进入 JELMYTO uTRACT 注册研究（NCT05874921），以收集长期的真实使用数据。截至 2025 年 4 月，已有 22 个地点激活，251 名患者入组。
关于 JELMYTO
JELMYTO®（美托霉素）用于肾盂肾盏溶液是一种含有 4 mg 美托霉素的逆温凝胶，已获得批准用于治疗成人 LG-UTUC 患者。JELMYTO 在冷却时为粘稠液体，在体温下变为半固体凝胶。该药物在注入后会在四到六小时内缓慢溶解，并通过正常尿流和排尿从尿路中排出。它被批准通过尿管进行逆行给药或通过肾造口管进行前向给药。该给药系统允许初始液体涂覆并适应上尿路的解剖结构。最终的半固体凝胶使化疗消融治疗能够在收集系统中保持四到六小时，而不会立即被尿流稀释或冲走。
关于上尿路尿路上皮癌
尿路上皮癌是全球第九大常见癌症，在美国男性中是第八大致命肿瘤。5% 到 10% 的原发性尿路上皮癌起源于输尿管或肾盂，统称为 UTUC。在美国，每年大约有 6,000 到 7,000 名新发或复发的 LG-UTUC 患者。大多数病例在 70 岁以上的患者中被诊断，这些老年患者通常有多种合并症。UTUC 的治疗选择有限，最常见的是内窥镜手术或肾输尿管切除术（切除整个肾脏和输尿管）。内窥镜手术的治疗可能与高复发和复发率相关。
关于 UroGen Pharma Ltd.
UroGen 是一家生物科技公司，致力于开发和商业化治疗尿路上皮和特殊癌症的创新解决方案，因为患者值得拥有更好的选择。UroGen 开发了_RTGel_®逆温水凝胶，这是一种专有的持续释放、基于水凝胶的平台技术，具有改善现有药物治疗特性的潜力。UroGen 的持续释放技术旨在使尿路组织对药物的暴露时间更长，使局部治疗成为一种潜在更有效的治疗选择。我们的首个产品用于治疗 LG-UTUC，以及针对低级别非肌肉侵袭性膀胱癌患者的研究性治疗 UGN-102（美托霉素）用于膀胱内溶液，旨在通过非手术手段消融肿瘤。UroGen 总部位于新泽西州普林斯顿，在以色列设有业务。访问 www.urogen.com 了解更多信息，或在 X（Twitter）上关注我们，@UroGenPharma。
JELMYTO 的批准使用
JELMYTO® 是一种处方药，用于治疗成人上尿路（包括肾脏）内膜癌的一种类型，称为低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）。
重要安全信息
如果您有膀胱或上尿路的孔洞或撕裂（穿孔），则不应接受 JELMYTO。
在接受 JELMYTO 之前，请告知您的医疗服务提供者您的所有医疗状况，包括如果您：
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<li>怀孕或计划怀孕。JELMYTO 可能会对未出生的婴儿造成伤害。在接受 JELMYTO 治疗期间，您不应怀孕。如果您在接受 JELMYTO 治疗期间怀孕或怀疑可能怀孕，请立即告知您的医疗服务提供者。能够怀孕的女性： 在接受 JELMYTO 治疗期间及最后一次剂量后 6 个月内，您应使用有效的避孕措施。接受 JELMYTO 治疗的男性： 如果您有能够怀孕的女性伴侣，您应在接受 JELMYTO 治疗期间及最后一次剂量后 3 个月内使用有效的避孕措施。</li>
<li>正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚 JELMYTO 是否会进入母乳。在接受 JELMYTO 治疗期间及最后一次剂量后 1 周内，请勿哺乳。</li>
<li>如果您服用利尿剂，请告知您的医疗服务提供者。</li>
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我将如何接受 JELMYTO？
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<li>您的医疗服务提供者会告诉您在每次 JELMYTO 治疗之前服用一种叫做碳酸氢钠的药物。</li>
<li>您将从医疗服务提供者那里每周接受一次 JELMYTO 剂量，持续 6 周。根据医疗服务提供者的指示，您必须接受所有 6 次 JELMYTO 剂量。如果您错过任何预约，请尽快致电医疗服务提供者重新安排您的预约。您的医疗服务提供者可能会建议额外的 11 次月剂量。</li>
<li>JELMYTO 通过一种叫做导管的管子输送到您的肾脏。</li>
<li>在接受 JELMYTO 治疗期间，您的医疗服务提供者可能会告诉您服用额外的药物或改变您当前药物的服用方式。</li>
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接受 JELMYTO 后：
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<li>JELMYTO 可能会导致您的尿液颜色变为紫色到蓝色。避免您的皮肤与尿液接触至少 6 小时。</li>
<li>为了排尿，男性和女性应坐在马桶上，并在使用后多次冲洗马桶。上完厕所后，请用肥皂和水彻底洗手、内侧大腿和生殖区域。</li>
<li>与尿液接触的衣物应立即清洗，并与其他衣物分开清洗。</li>
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JELMYTO 可能会导致严重的副作用，包括：
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<li>输尿管肿胀和狭窄。 如果您出现肿胀和狭窄，为了保护您的肾脏免受损害，您的医疗服务提供者可能会建议在输尿管中放置一个小塑料管（支架）以帮助肾脏排尿。如果您在接受 JELMYTO 治疗期间出现侧痛或发热，请立即告知您的医疗服务提供者。</li>
<li>骨髓问题。 JELMYTO 可能会影响您的骨髓，并导致白细胞、红细胞和血小板计数减少。您的医疗服务提供者将在每次治疗之前进行血液检查，以检查您在接受 JELMYTO 治疗期间的血细胞计数。如果您在接受 JELMYTO 治疗期间出现骨髓问题，您的医疗服务提供者可能需要暂时或永久停止 JELMYTO。</li>
<li>JELMYTO 最常见的副作用包括： 尿路感染、尿液中有血、侧痛、恶心、排尿困难、肾脏问题、呕吐、疲劳、腹部疼痛。</li>
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鼓励您向 FDA 报告处方药的负面副作用。访问 www.fda.gov/medwatch 或拨打 1800FDA1088。您也可以向 UroGen Pharma 报告副作用，电话 1-855-987-6436。
请参阅 JELMYTO 完整处方信息，包括患者信息，以获取更多信息。
前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性声明，按照 1995 年《私人证券诉讼改革法案》的定义，包括但不限于以下声明：从长期跟踪研究数据中隐含的未来结果或结果；UTUC 的估计患者群体和人口统计；UroGen 的专有_RTGel_技术改善现有药物治疗特征的潜力；以及 UroGen 的持续释放技术使局部给药相较于其他治疗选择可能更有效。诸如 “可能”、“鼓励”、“潜在” 或其他传达未来事件或结果不确定性的词语用于识别这些前瞻性声明。这些声明面临多种风险、不确定性和假设，包括但不限于：先前的结果可能无法指示未来可能观察到的结果；在不同 UTUC 患者类型中使用 JELMYTO 可能存在的安全性和其他并发症；临床试验的时间和成功及其潜在的安全性和其他并发症；可能影响临床试验进展和数据报告时间的不可预见的延迟；在预期的时间框架内获得监管批准的能力，或根本无法获得；获得和维持足够的知识产权并充分保护和执行这些权利的能力；与商业化活动相关的并发症；任何已批准产品的标签；UroGen 行业的竞争；开发和商业化 UroGen 产品候选者的范围、进展和扩展；相关市场的规模和增长以及市场接受度相对于替代疗法的速度和程度；UroGen 吸引或留住关键管理人员、董事会成员和其他人员的能力；_RTGel_技术可能无法按预期表现；以及 UroGen 可能无法成功开发并获得任何其他包含_RTGel_技术的产品的监管批准。鉴于这些风险和不确定性，以及在 2024 年 12 月 31 日结束的年度报告的风险因素部分中描述的其他风险和不确定性，UroGen 于 2025 年 3 月 10 日向 SEC 提交的 10-K 表格，所讨论的这些前瞻性声明中的事件和情况可能不会发生，UroGen 的实际结果可能与预期或隐含的结果有重大和不利的差异。任何前瞻性声明仅在本新闻稿发布之日有效，并基于 UroGen 在发布之日可获得的信息。
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来源：UroGen Pharma Ltd.

UroGen制药

UroGen Pharma Ltd. 在 2025 年美国泌尿学会年会上展示了数据，显示低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）患者在接受 JELMYTO 治疗后实现完全缓解的中位反应持续时间为 47.8 个月。该研究包括 41 名患者，新发病例与复发病例之间的耐受性没有显著差异。UroGen 还在招募参与者加入 JELMYTO uTRACT 注册，以收集治疗有效性的真实世界数据。JELMYTO 已获得 FDA 批准用于 LG-UTUC，为这一具有挑战性的疾病提供了一种新颖的治疗选择

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