<ul>
<li>在 72 名接受 480 毫克每周 AFM24 治疗的难治性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中进行的暴露 - 结果分析表明，较高的药物暴露（高于中位数）可提高客观反应率（33.3% 对 5.6%）和更长的无进展生存期（PFS）（7.3 个月对 2.9 个月），且对安全性没有负面影响。</li>
<li>这些发现将被纳入未来的 AFM24 试验，以进一步改善接受 AFM24 治疗患者的疗效结果。</li>
</ul>
<p>德国曼海姆，2025 年 4 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）——Affimed N.V.是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于恢复患者对抗癌症的内在能力，今天在 2025 年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了其内源性细胞结合剂（ICE®）AFM24 在晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的暴露 - 结果分析的发现。</p>
<p>该分析基于 72 名接受 480 毫克 AFM24 单药或 AFM24 与阿特珠单抗联合治疗的 NSCLC 患者的事后暴露 - 反应数据。对于所有患者，使用时间上的谷浓度水平来计算患者对 AFM24 的平均暴露。然后根据各自的中位数将患者分为高和低 AFM24 暴露组进行分析。</p>
<p><strong>暴露 - 反应分析的关键发现</strong></p>
<ul>
<li>客观反应率（ORR）：高暴露组为 33.3%，低暴露组为 5.6%（<em>p=0.0059</em>）</li>
<li>疾病控制率（DCR）：83.3% 对 58.3%（<em>p=0.0367</em>）</li>
<li>中位无进展生存期（mPFS）：7.33 个月对 2.86 个月</li>
<li>总体生存期（OS）：高暴露组尚未成熟对低暴露组的 13 个月</li>
</ul>
<p>四分位分析进一步确认了暴露 - 疗效关系，显示 ORR 从最低四分位的 0% 逐步增加到最高四分位的 50%。对 55 名接受 AFM24 加阿特珠单抗治疗的患者的亚组分析显示一致的结果：高暴露组的 ORR 为 37.04%，低暴露组为 7.14%。重要的是，较高的暴露与更严重或严重不良事件的发生率增加无关。</p>
<p>“晚期 NSCLC 是一种毁灭性的疾病，仍然是一个高度未满足的需求领域，” Affimed 首席医学官 Andreas Harstrick 博士表示。“这些发现加强了我们对剂量优化的临床依据，并突显了 AFM24 的潜力——特别是与阿特珠单抗联合使用——作为一种新型的无化疗免疫治疗方法。重要的是，数据表明，在治疗早期实现更高的药物暴露可能会防止疾病的快速进展。”</p>
<p><strong>进一步发展</strong></p>
<p>药代动力学（PK）模型表明，720 毫克每周的 AFM24 剂量——之前已被确认为安全——在治疗的第二周即可达到与事后分析中的高暴露组相对应的目标暴露水平。基于这些发现，Affimed 将继续纳入 720 毫克剂量，以优化临床收益并降低早期进展风险。</p>
<p>“这些数据提供了有力的证据，表明更高的暴露可能转化为晚期 NSCLC 患者更好的结果，” Harstrick 博士补充道。“在剂量优化的基础上，我们有能力推进 AFM24 在难治患者群体中提供持久益处的潜力。”</p>
<p><strong>结论</strong></p>
<p>数据表明暴露与临床结果之间存在强相关性，低暴露组早期肿瘤进展的风险显著增加。PK 模型表明，720 毫克 AFM24 每周的剂量将在第二周达到超过高暴露组的暴露水平。720 毫克的剂量已在第一阶段试验中确认为安全，将在未来的 AFM24 研究中使用。</p>
<p>有关 2025 年 AACR 年会的更多详细信息，请访问 AACR Annual Meeting 2025 | Meetings | AACR。</p>
<p><strong>关于 AFM24</strong></p>
<p>AFM24 是一种四价双特异性 ICE®，通过结合内源性免疫细胞上的 CD16A 和广泛表达于实体肿瘤上的表皮生长因子受体（EGFR）来激活内源性免疫系统，从而杀死癌细胞。AFM24 由 Affimed 的专用 ROCK®平台生成，代表了一种独特的作用机制，利用 EGFR 作为锚定位点，结合内源性免疫细胞通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用来杀死肿瘤细胞。</p>
<p><strong>关于 Affimed N.V.</strong></p>
<p>Affimed 是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于通过实现内源性免疫系统的未开发潜力，恢复患者对抗癌症的内在能力。公司的内源性细胞结合剂（ICE®）使肿瘤靶向方法能够识别和杀死多种血液和实体肿瘤。ICE®是在公司的专有 ROCK®平台上生成的，能够可预测地生成定制分子，利用内源性免疫细胞的力量摧毁肿瘤细胞。多种 ICE®分子正在临床开发中，作为单药或联合治疗进行研究。Affimed 总部位于德国曼海姆，由一支经验丰富的生物技术和制药领导团队领导，团结在一个大胆的愿景下，阻止癌症干扰患者的生活。有关公司人员、产品线和合作伙伴的更多信息，请访问：www.affimed.com。</p>
<p><strong>投资者关系联系人</strong></p>
<p>Alexander Fudukidis</p>
<p>投资者关系总监</p>
<p>电子邮件：a.fudukidis@affimed.com</p>
<p>电话：+1 (917) 436-8102</p>
<p><strong>媒体联系人</strong></p>
<p>Mary Beth Sandin</p>
<p>市场与传播副总裁</p>
<p>电子邮件：m.sandin@affimed.com</p>

AFMD

AFMDQ

<p>Affimed N.V. 在 AACR 年会上展示的研究结果表明，耐药性非小细胞肺癌（NSCLC）患者对 AFM24 的更高暴露与显著改善的反应率和无进展生存期相关。在一项对 72 名患者的研究中，药物暴露较高的患者的客观反应率为 33.3%，而低暴露组仅为 5.6%。该公司计划在未来的试验中采用每周 720 毫克的剂量，以优化治疗效果而不增加安全风险</p>

<ul>
<li>An exposure-outcome analysis in 72 patients with refractory non-small cell lung cancer (NSCLC) who received AFM24 at 480 mg weekly demonstrates that higher drug exposure (above median) leads to improved objective response rate (33.3% vs 5.6%) and longer progression free survival (PFS) (7.3 mo. vs 2.9 mo.) without a negative impact on safety</li>
<li>These findings will be incorporated in future AFM24 trials to further improve efficacy outcomes of patients treated with AFM24</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>在 72 名接受 480 毫克每周 AFM24 治疗的难治性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中进行的暴露 - 结果分析表明，较高的药物暴露（高于中位数）可提高客观反应率（33.3% 对 5.6%）和更长的无进展生存期（PFS）（7.3 个月对 2.9 个月），且对安全性没有负面影响。</li>
<li>这些发现将被纳入未来的 AFM24 试验，以进一步改善接受 AFM24 治疗患者的疗效结果。</li>
</ul>
</div><p>MANNHEIM, Germany, April 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Affimed N.V. , a clinical-stage immuno-oncology company committed to giving patients back their innate ability to fight cancer, today presented findings on an exposure-outcome analysis of its innate cell engager (ICE®) AFM24, in patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) in a poster session at the 2025 Annual Meeting of the American Association for Cancer Research (AACR).</p>
<div class="lb-trans"><p>德国曼海姆，2025 年 4 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）——Affimed N.V.是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于恢复患者对抗癌症的内在能力，今天在 2025 年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了其内源性细胞结合剂（ICE®）AFM24 在晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的暴露 - 结果分析的发现。</p>
</div><p>The analysis is based on post-hoc exposure-response data from 72 NSCLC patients treated with 480 mg of AFM24 monotherapy or a combination of AFM24 with atezolizumab. For all patients, trough levels over time were used to calculate the patient’s mean exposure to AFM24. Patients were then split into high and low AFM24 exposure groups for the analysis using the respective median as a cut-off.</p>
<div class="lb-trans"><p>该分析基于 72 名接受 480 毫克 AFM24 单药或 AFM24 与阿特珠单抗联合治疗的 NSCLC 患者的事后暴露 - 反应数据。对于所有患者，使用时间上的谷浓度水平来计算患者对 AFM24 的平均暴露。然后根据各自的中位数将患者分为高和低 AFM24 暴露组进行分析。</p>
</div><p><strong>Key Findings from the Exposure-Response Analysis</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>暴露 - 反应分析的关键发现</strong></p>
</div><ul>
<li>Objective Response Rate (ORR): 33.3% in the high-exposure group vs. 5.6% in the low-exposure group ( <em>p=0.0059</em>)</li>
<li>Disease Control Rate (DCR): 83.3% vs. 58.3% ( <em>p=0.0367</em>)</li>
<li>Median Progression-Free Survival (mPFS): 7.33 vs. 2.86 months</li>
<li>Overall Survival (OS): Not yet mature in the high-exposure group vs. 13 months in the low-exposure group</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>客观反应率（ORR）：高暴露组为 33.3%，低暴露组为 5.6%（<em>p=0.0059</em>）</li>
<li>疾病控制率（DCR）：83.3% 对 58.3%（<em>p=0.0367</em>）</li>
<li>中位无进展生存期（mPFS）：7.33 个月对 2.86 个月</li>
<li>总体生存期（OS）：高暴露组尚未成熟对低暴露组的 13 个月</li>
</ul>
</div><p>A quartile analysis further confirmed the exposure-efficacy relationship, showing a stepwise increase in ORR from 0% in the lowest quartile to 50% in the highest. Subgroup analysis of 55 patients treated with AFM24 plus atezolizumab showed consistent results: 37.04% ORR in the high-exposure group vs. 7.14% in the low group. Importantly, higher exposure was not associated with an increased rate of more serious or severe adverse events.</p>
<div class="lb-trans"><p>四分位分析进一步确认了暴露 - 疗效关系，显示 ORR 从最低四分位的 0% 逐步增加到最高四分位的 50%。对 55 名接受 AFM24 加阿特珠单抗治疗的患者的亚组分析显示一致的结果：高暴露组的 ORR 为 37.04%，低暴露组为 7.14%。重要的是，较高的暴露与更严重或严重不良事件的发生率增加无关。</p>
</div><p>“Advanced NSCLC is a devastating disease and remains an area of high unmet need,” said Andreas Harstrick, MD, Chief Medical Officer of Affimed. “These findings strengthen our clinical rationale for dose optimization and highlight the potential of AFM24 – particularly in combination with atezolizumab – as a novel, chemotherapy-free, immunotherapy-based treatment approach. Importantly, the data suggest that achieving higher drug exposure early in treatment may prevent rapid disease progression.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“晚期 NSCLC 是一种毁灭性的疾病，仍然是一个高度未满足的需求领域，” Affimed 首席医学官 Andreas Harstrick 博士表示。“这些发现加强了我们对剂量优化的临床依据，并突显了 AFM24 的潜力——特别是与阿特珠单抗联合使用——作为一种新型的无化疗免疫治疗方法。重要的是，数据表明，在治疗早期实现更高的药物暴露可能会防止疾病的快速进展。”</p>
</div><p><strong>Further Development</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>进一步发展</strong></p>
</div><p>Pharmacokinetic (PK) modeling indicates that a 720 mg weekly dose of AFM24—previously established as safe—achieves target exposure levels by the second week of treatment that correspond to the high exposure group in the post-hoc analysis. Based on these findings, Affimed will include the 720 mg dose moving forward to optimize clinical benefit and reduce early progression risk.</p>
<div class="lb-trans"><p>药代动力学（PK）模型表明，720 毫克每周的 AFM24 剂量——之前已被确认为安全——在治疗的第二周即可达到与事后分析中的高暴露组相对应的目标暴露水平。基于这些发现，Affimed 将继续纳入 720 毫克剂量，以优化临床收益并降低早期进展风险。</p>
</div><p>“These data provide compelling evidence that higher exposure may translate to better outcomes in patients with advanced NSCLC,” Dr. Harstrick added. “With dose optimization in hand, we are positioned to advance AFM24 in its potential to deliver durable benefit in a difficult-to-treat patient population.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“这些数据提供了有力的证据，表明更高的暴露可能转化为晚期 NSCLC 患者更好的结果，” Harstrick 博士补充道。“在剂量优化的基础上，我们有能力推进 AFM24 在难治患者群体中提供持久益处的潜力。”</p>
</div><p><strong>Conclusions</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>结论</strong></p>
</div><p>The data show a strong correlation between exposure and clinical outcome with a significantly increased risk for early tumor progression in the low exposure group. PK modeling suggests that a dose of 720 mg AFM24 weekly will result in exposure levels exceeding the cutoff for the high exposure group as early as week two. The 720 mg dose, which has already been established as safe in the phase 1 trial, will be used in future AFM24 studies.</p>
<div class="lb-trans"><p>数据表明暴露与临床结果之间存在强相关性，低暴露组早期肿瘤进展的风险显著增加。PK 模型表明，720 毫克 AFM24 每周的剂量将在第二周达到超过高暴露组的暴露水平。720 毫克的剂量已在第一阶段试验中确认为安全，将在未来的 AFM24 研究中使用。</p>
</div><p>More details about the programs for the AACR Annual Meeting 2025 are available online at AACR Annual Meeting 2025 | Meetings | AACR.</p>
<div class="lb-trans"><p>有关 2025 年 AACR 年会的更多详细信息，请访问 AACR Annual Meeting 2025 | Meetings | AACR。</p>
</div><p><strong>About AFM24</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 AFM24</strong></p>
</div><p>AFM24 is a tetravalent, bispecific ICE® that activates the innate immune system by binding to CD16A on innate immune cells and epidermal growth factor receptors (EGFR), a protein widely expressed on solid tumors, to kill cancer cells. Generated by Affimed’s fit-for-purpose ROCK® platform, AFM24 represents a distinctive mechanism of action that uses EGFR as a docking site to engage innate immune cells for tumor cell killing through antibody-dependent cellular cytotoxicity and antibody-dependent cellular phagocytosis.</p>
<div class="lb-trans"><p>AFM24 是一种四价双特异性 ICE®，通过结合内源性免疫细胞上的 CD16A 和广泛表达于实体肿瘤上的表皮生长因子受体（EGFR）来激活内源性免疫系统，从而杀死癌细胞。AFM24 由 Affimed 的专用 ROCK®平台生成，代表了一种独特的作用机制，利用 EGFR 作为锚定位点，结合内源性免疫细胞通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用来杀死肿瘤细胞。</p>
</div><p><strong>About Affimed N.V.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 Affimed N.V.</strong></p>
</div><p>Affimed  is a clinical-stage immuno-oncology company committed to giving patients back their innate ability to fight cancer by actualizing the untapped potential of the innate immune system. The Company’s innate cell engagers (ICE®) enable a tumor-targeted approach to recognize and kill a range of hematologic and solid tumors. ICE® are generated on the Company’s proprietary ROCK® platform which predictably generates customized molecules that leverage the power of innate immune cells to destroy tumor cells. A number of ICE® molecules are in clinical development, being studied as mono- or combination therapy. Headquartered in Mannheim, Germany, Affimed is led by an experienced team of biotechnology and pharmaceutical leaders united by the bold vision to stop cancer from ever derailing patients’ lives. For more about the Company’s people, pipeline and partners, please visit: www.affimed.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>Affimed 是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于通过实现内源性免疫系统的未开发潜力，恢复患者对抗癌症的内在能力。公司的内源性细胞结合剂（ICE®）使肿瘤靶向方法能够识别和杀死多种血液和实体肿瘤。ICE®是在公司的专有 ROCK®平台上生成的，能够可预测地生成定制分子，利用内源性免疫细胞的力量摧毁肿瘤细胞。多种 ICE®分子正在临床开发中，作为单药或联合治疗进行研究。Affimed 总部位于德国曼海姆，由一支经验丰富的生物技术和制药领导团队领导，团结在一个大胆的愿景下，阻止癌症干扰患者的生活。有关公司人员、产品线和合作伙伴的更多信息，请访问：www.affimed.com。</p>
</div><p><strong>Investor Relations Contact</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>投资者关系联系人</strong></p>
</div><p>Alexander Fudukidis</p>
<div class="lb-trans"><p>Alexander Fudukidis</p>
</div><p>Director, Investor Relations</p>
<div class="lb-trans"><p>投资者关系总监</p>
</div><p>E-Mail: a.fudukidis@affimed.com</p>
<div class="lb-trans"><p>电子邮件：a.fudukidis@affimed.com</p>
</div><p>Tel.: +1 (917) 436-8102</p>
<div class="lb-trans"><p>电话：+1 (917) 436-8102</p>
</div><p><strong>Media Contact</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>媒体联系人</strong></p>
</div><p>Mary Beth Sandin</p>
<div class="lb-trans"><p>Mary Beth Sandin</p>
</div><p>Vice President, Marketing and Communications</p>
<div class="lb-trans"><p>市场与传播副总裁</p>
</div><p>E-Mail: m.sandin@affimed.com</p>
<div class="lb-trans"><p>电子邮件：m.sandin@affimed.com</p>
</div>

Affimed Shows Higher Exposure of AFM24 is Associated with Significantly Higher Response Rates and Progression-Free Survival in Refractory NSCLC Patients at AACR Annual Meeting

Affimed 在 AACR 年会上展示，AFM24 的更高暴露与顽固性非小细胞肺癌患者显著更高的反应率和无进展生存期相关联