/PRNewswire/ -- 信达生物科技有限公司（&#34;信达&#34;）（香港交易所代码：01801）是一家全球领先的生物制药公司，专注于开发、生产和商业化高质量的药物，治疗肿瘤、心血管和代谢、自身免疫、眼科及其他重大疾病，现宣布完成了 efdamrofusp alfa（研发代码：IBI302）在治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）第二阶段临床研究的首位患者给药。efdamrofusp alfa 是一种重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）- 抗体人补体受体 1（CR1）融合蛋白。
这项随机、双盲、多中心、主动对照的第二阶段临床研究（NCT06908876）旨在评估 efdamrofusp alfa 在 DME 患者中进行玻璃体内注射的疗效和安全性。总共将招募 150 名参与者，并按 1:1:1 的比例随机分配到 IBI302 4 mg 组、IBI302 8 mg 组和 Faricimab（抗 VEGF/ANG-2 双特异性抗体）6 mg 组。主要终点是研究眼在第 16 周的最佳矫正视力（BCVA）与基线的变化。
DME 已成为中国糖尿病人群中视力损害的主要原因：根据统计数据，中国有超过 1.4 亿糖尿病患者，其中约三分之一发展为糖尿病视网膜病变（DR）。在 DR 患者中，DME 的患病率范围为 7% 至 14%，这表明 中国估计有 400 万到 500 万 DME 患者。
DME 的发展主要是由 VEGF 上调和炎症因子介导的微血管损伤驱动的。补体激活也通过细胞溶解、调理作用和促进促炎微环境参与 DME 的发展，导致视网膜微血管损伤、神经退行性变和黄斑水肿。目前，玻璃体内注射抗 VEGF 药物或糖皮质激素是关键治疗策略，有效改善视力和视网膜水肿。然而，频繁的玻璃体内注射（每 4 到 8 周一次）可能导致患者依从性差，并增加白内障和眼内压升高等并发症的风险，使得长期治疗难以实现持续的视力改善。近年来，以 Faricimab 为代表的双特异性抗体在 DME 患者中显示出显著的疗效和延长的给药间隔；Faricimab 目前代表了 DME 的全球治疗标准。
Efdamrofusp alfa 是首个针对 VEGF 和补体的双特异性融合蛋白，能够同时抑制 VEGF 介导的血管生成和血管渗漏，以及补体激活介导的炎症反应。迄今为止，已经在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和 DME 患者中进行了多项 efdamrofusp alfa 的临床研究，其中高剂量（8 mg）efdamrofusp alfa 在改善视力和视网膜水肿方面显示出显著疗效。同时，efdamrofusp alfa 显示出延长给药间隔（可达 12-16 周）的潜力，具有良好的安全性和耐受性。
本研究的首席研究员、上海交通大学医学院附属上海市总医院副院长、眼科中心主任夏东教授 表示：&#34;DME 是中国最常见的眼底疾病之一，影响多达 400 万到 500 万患者。随着人口老龄化加剧和糖尿病发病率持续上升，DME 已成为严重危害公共健康的疾病之一，给社会和个人带来了沉重负担。抗 VEGF 药物目前是 DME 的一线治疗，但仍存在巨大的未满足医疗需求，例如频繁注射、长期疗效减弱以及部分患者反应不佳。作为全球首个抗 VEGF-补体双特异性药物，efdamrofusp alfa 在 DME 患者的第一阶段临床研究中显示出良好的安全性、视力和黄斑水肿的显著改善，以及延长给药间隔的潜力，这给我们的研究团队带来了极大的信心。我们期待这项第二阶段研究的成功，希望为大量 DME 患者提供新的治疗选择。&#34;
信达的临床开发高级副总裁钱磊博士 表示：&#34;Efdamrofusp alfa 是信达自主研发的抗 VEGF-补体双特异性融合蛋白，拥有全球专利权。这项临床研究将是全球首个比较两种双靶向药物的研究，使用 Faricimab 作为 DME 的全球标准治疗。我们期待这项研究的成功，这将为第三阶段临床试验提供支持，并为患者提供新的治疗选择。信达的生物医药管线涵盖心血管、内分泌和代谢、眼科和自身免疫疾病领域。我们将继续开发新疗法，为医生提供更多临床治疗选择，造福更多患者。&#34;
关于糖尿病性黄斑水肿
糖尿病视网膜病变（DR）是由糖尿病引起的视网膜微血管损伤所导致的一系列病变，是糖尿病的主要微血管并发症。糖尿病性黄斑水肿（DME）以视网膜水肿、增厚和渗出为特征，是由于黄斑区域毛细血管渗漏引起的。它是血-retinal 屏障（BRB）破坏的结果，主要影响中央视力。目前，DR 已成为全球工作年龄人群失明的主要原因，而 DME 已成为糖尿病人群中视力损害的主要原因。
糖尿病视网膜病变（DR）和糖尿病黄斑水肿（DME）的病理机制是多因素的，涉及与高血糖、氧化应激和炎症相关的代谢异常。这些过程导致血管活性因子如 VEGF 的上调，进而破坏血-retinal barrier（BRB），增加血管通透性，临床表现为视网膜水肿和渗出。当黄斑区域受累时，发展为 DME。除此之外，补体系统的激活通过细胞溶解、调理作用和促进促炎微环境，损害神经血管单元，导致视网膜微血管损伤、神经退行性变、黄斑水肿和视网膜新生血管形成。
关于 Efdamrofusp Alfa (IBI302)
Efdamrofusp alfa 是一种重组的全人源双特异性融合蛋白，由信达生物开发，拥有全球知识产权。其 N 端是 VEGF 结合域，可以结合 VEGF 家族，阻断 VEGF 介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的存活和增殖，从而抑制血管生成，减少血管通透性和血管渗漏。C 端是补体结合域，可以通过特异性结合 C3b 和 C4b，抑制经典途径和旁路途径的补体激活，从而减轻补体激活介导的炎症反应。通过这种双重机制，Efdamrofusp alfa 通过抑制 VEGF 介导的血管生成和补体激活通路发挥其治疗效果。
关于信达生物
信达生物是一家领先的生物制药公司，成立于 2011 年，使命是为全球患者提供负担得起的高质量生物制药。该公司发现、开发、生产和商业化针对一些最棘手疾病的创新药物。其开创性的疗法治疗癌症、心血管和代谢、自身免疫和眼科疾病。信达生物已在市场上推出 15 种产品。公司有 3 个新药申请正在监管审查中，4 个资产处于 III 期或关键临床试验阶段，还有 15 个分子处于早期临床阶段。信达生物与包括礼来、赛诺菲、英凯特、Adimab、LG Chem 和 MD 安德森癌症中心在内的 30 多家全球医疗公司合作。
信达生物秉持 “以诚信为起点，以行动求成功” 的座右铭，保持行业最高标准的实践，并协作推动生物制药行业的发展，使一流的药物能够广泛获得。
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声明：信达生物不建议使用任何未获批准的药物/适应症。
前瞻性声明
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参考文献
1. 中华医学会眼科学分会眼底病学组，中国医师协会眼科医师分会眼底病学组. 我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2022 年）. 中华眼底病杂志. 2023;39(02):99-124.
2. Kusuhara S, Fukushima Y, Ogura S, Inoue N, Uemura A. 糖尿病视网膜病变的病理生理学：旧与新. Diabetes Metab J. 2018;42(5):364-376.
3. Jiang F, Lei C, Chen Y, Zhou N, Zhang M. 补体系统与糖尿病视网膜病变. Surv Ophthalmol. 2024;69(4):575-584.
4. Ehlken C, Ziemssen F, Eter N, et al. 系统评价：玻璃体内治疗中的不依从性和不持续性. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020;258(10):2077-2090.
5. Ciulla TA, Bracha P, Pollack J, Williams DF. 美国糖尿病黄斑水肿抗血管内皮生长因子治疗的真实世界结果. Ophthalmol Retina. 2018;2(12):1179-1187.
6. Tan GS, Cheung N, Simó R, et al. 糖尿病黄斑水肿. Lancet Diabetes Endocrinol, 2017, 5(2): 143-155.
来源：信达生物

信达生物

信达生物宣布在其针对糖尿病性黄斑水肿（DME）的二期临床研究中首次为患者用药，该研究使用的药物为 efdamrofusp alfa（IBI302），这是一种针对 VEGF 和补体的双特异性融合蛋白。该研究旨在评估该治疗在 150 名参与者中的疗效和安全性，并与 Faricimab 进行比较。DME 影响着中国数百万患者，目前的治疗方法需要频繁注射。efdamrofusp alfa 显示出改善视力和延长用药间隔的潜力，可能满足 DME 治疗中的未满足医疗需求

Bispecific vs. Bispecific: Innovent Announces First Patient Dosed in the Phase 2 Clinical Study of Efdamrofusp Alfa (IBI302), a First-in-class Anti-VEGF and Anti-Complement Bispecific Fusion Protein for the Treatment of Diabetic Macular Edema | IVBIY Stock News

双特异性对抗双特异性：信达生物宣布首位患者在 Efdamrofusp Alfa（IBI302）二期临床研究中接受剂量，这是一种首创的抗 VEGF 和抗补体双特异性融合蛋白，用于治疗糖尿病黄斑水肿 | IVBIY 股票新闻