Checkpoint Therapeutics 公布第一季度财务业绩及近期公司动态 | CKPT 股票新闻

2025 年 5 月 13 日- 下午 4:15 _UNLOXCYT™ (cosibelimab-ipdl) 于 2024 年 12 月获得美国 FDA 批准，成为治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的首个也是唯一的抗 PD-L1 治疗 股东特别会议将于 2025 年 5 月 28 日举行，以投票表决合并事宜 马萨诸塞州沃尔瑟姆，2025 年 5 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Checkpoint Therapeutics, Inc.（“Checkpoint”）（纳斯达克：CKPT），一家商业阶段的免疫疗法和靶向肿瘤学公司，今天公布了截至 2025 年 3 月 31 日的第一季度财务结果和近期公司动态。 近期公司动态： 2024 年 12 月，Checkpoint 宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准 UNLOXCYT™(cosibelimab-ipdl) 用于治疗不适合进行治愈性手术或治愈性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（“cSCC”）或局部晚期 cSCC 的成年人。UNLOXCYT 是首个也是唯一一个获得 FDA 市场批准用于该适应症的程序性死亡配体-1（“PD-L1”）阻断抗体。 2025 年 3 月，Checkpoint 宣布与 Sun Pharmaceutical Industries, Inc.（“Sun Pharma”）及其全资子公司签署了合并协议（“合并协议”），Checkpoint 将继续作为交易的存续公司，并成为 Sun Pharma 的全资子公司（“合并”）。合并的总交易价值，包括预付款和最大价值的或有权利（“CVR”），约为 4.16 亿美元，预计将在 2025 年第二季度完成。该交易需满足惯常的交割条件，包括所需的监管批准和 Checkpoint 股东的必要多数批准。2025 年 4 月，合并协议进行了修订。 同样在 2025 年 4 月，Checkpoint 提交了与合并相关的最终代理声明。Checkpoint 股东的特别会议将于 2025 年 5 月 28 日举行，以投票表决合并事宜。 财务结果： 现金状况：截至 2025 年 3 月 31 日，Checkpoint 的现金及现金等价物总额为 3300 万美元，而 2024 年 12 月 31 日为 660 万美元，增加了 2640 万美元。 研发费用：2025 年第一季度的研发费用为 380 万美元，而 2024 年第一季度为 850 万美元，减少了 470 万美元。2025 年第一季度的研发费用中包括 70 万美元的非现金股票费用，而 2024 年第一季度为 50 万美元。 一般和行政费用：2025 年第一季度的一般和行政费用为 740 万美元，而 2024 年第一季度为 250 万美元，增加了 490 万美元。2025 年第一季度的一般和行政费用中包括 130 万美元的非现金股票费用，而 2024 年第一季度为 60 万美元。 净亏损：2025 年第一季度归属于普通股股东的净亏损为 1120 万美元，或每股 0.19 美元，而 2024 年第一季度的净亏损为 1090 万美元，或每股 0.33 美元。2025 年第一季度的净亏损中包括 200 万美元的非现金股票费用，而 2024 年第一季度为 110 万美元。 关于 UNLOXCYT™ (cosibelimab-ipdl) UNLOXCYT 是一种人源化免疫球蛋白 G1 单克隆抗体，能够结合 PD-L1 并阻断 PD-L1 与其 T 细胞受体 PD-1 和 B7.1 之间的相互作用。这种相互作用释放了 PD-L1 对抗肿瘤免疫反应的抑制作用。UNLOXCYT 还被证明能够诱导抗体依赖的细胞介导的细胞毒性。 适应症和重要安全信息 适应症 UNLOXCYT (cosibelimab-ipdl) 适用于治疗不适合进行治愈性手术或治愈性放疗的转移性 cSCC 或局部晚期 cSCC 的成年人。 重要安全信息 严重和致命的免疫介导不良反应 此处列出的免疫介导不良反应可能并不包括所有可能的严重和致命的免疫介导不良反应。免疫介导不良反应可能发生在任何器官系统或组织中，并且在开始使用 PD-1/PD-L1 阻断抗体（包括 UNLOXCYT）后随时发生。虽然免疫介导不良反应通常在治疗期间表现出来，但它们也可能在停止使用 PD-1/PD-L1 阻断抗体后表现出来。影响多个身体系统的免疫介导不良反应可能同时发生。 密切监测免疫介导不良反应的迹象和症状。评估肝酶、肌酐和甲状腺功能测试的基线值，并在治疗期间定期进行。在怀疑免疫介导不良反应的情况下，启动适当的检查以排除其他病因，包括感染。及时进行医疗管理，包括必要时的专科咨询。 根据不良反应的严重程度，暂停或永久停用 UNLOXCYT（请参见处方信息中的剂量和给药）。一般来说，如果 UNLOXCYT 需要中断或停用，给予系统性皮质类固醇（1 至 2 mg/kg/天的泼尼松或等效药物），直到改善至 1 级或更低。改善至 1 级或更低后，开始减少皮质类固醇，并在至少 1 个月内继续减少。考虑在免疫介导不良反应未能通过皮质类固醇控制的患者中使用其他系统性免疫抑制剂。 免疫介导性肺炎 UNLOXCYT 可能导致免疫介导性肺炎。在接受其他 PD-1/PD-L1 阻断抗体治疗的患者中，接受过胸部放疗的患者肺炎发生率更高。接受 UNLOXCYT 治疗的患者中，免疫介导性肺炎发生率为 1%（3/223，2 级）。 免疫介导性结肠炎 UNLOXCYT 可能导致免疫介导性结肠炎，表现为腹泻、腹痛和下消化道出血。在接受 PD-1/PD-L1 抗体治疗的类固醇难治性免疫介导性结肠炎患者中，曾发生巨细胞病毒感染/再激活。在类固醇难治性结肠炎的情况下，考虑重复感染检查以排除其他病因。接受 UNLOXCYT 的患者中，免疫介导性结肠炎发生率为 0.4%（1/223，1 级）。 免疫介导性肝炎 UNLOXCYT 可能导致免疫介导性肝炎。 免疫介导性内分泌病 肾上腺功能不全 UNLOXCYT 可能导致原发性或继发性肾上腺功能不全。对于 2 级或更高的肾上腺功能不全，按照机构指南开始对症治疗，包括在临床指示下进行激素替代。根据严重程度决定是否暂停或永久停用 UNLOXCYT。接受 UNLOXCYT 的患者中，肾上腺功能不全发生率为 0.9%（2/223），其中 2 级为 0.4%（1/223）。 垂体炎 UNLOXCYT 可能导致免疫介导性垂体炎。垂体炎可能表现为与肿块效应相关的急性症状，如头痛、畏光或视野缺损。垂体炎可能导致垂体功能减退。根据临床指示开始激素替代。根据严重程度决定是否暂停或永久停用 UNLOXCYT。 甲状腺疾病 UNLOXCYT 可能导致免疫介导性甲状腺疾病。甲状腺炎可能伴随或不伴随内分泌病。甲状腺功能减退可能在甲状腺功能亢进后发生。根据临床指示开始激素替代或甲状腺功能亢进的药物管理。根据严重程度决定是否暂停或永久停用 UNLOXCYT。接受 UNLOXCYT 的患者中，甲状腺功能减退发生率为 10%（22/223），其中 2 级为 5%（10/223）。甲状腺功能亢进发生率为 5%（12/223），其中 2 级为 0.4%（1/223）。 1 型糖尿病，可能表现为糖尿病酮症酸中毒 UNLOXCYT 可能导致 1 型糖尿病，可能表现为糖尿病酮症酸中毒。监测患者的高血糖或其他糖尿病的迹象和症状。根据临床指示开始胰岛素治疗。根据严重程度决定是否暂停或永久停用 UNLOXCYT。 免疫介导性肾炎伴肾功能障碍 UNLOXCYT 可能导致免疫介导性肾炎。 免疫介导性皮肤不良反应 UNLOXCYT 可能导致免疫介导性皮疹或皮炎。包括史蒂文斯 - 约翰逊综合症、毒性表皮坏死松解症和伴有嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物皮疹在内的水疱性和剥脱性皮炎，已在使用 PD-1/PD-L1 抗体的患者中发生。局部润肤剂和/或局部类固醇可能足以治疗轻度至中度非水疱性/剥脱性皮疹。根据严重程度决定是否暂停或永久停用 UNLOXCYT。接受 UNLOXCYT 的患者中，免疫介导性皮肤不良反应发生率为 7%（15/223），其中 3 级为 0.9%（2/223），2 级为 4%（9/223）。 其他免疫介导性不良反应 以下临床显著的免疫介导性不良反应在接受 UNLOXCYT 的 223 名患者中发生率均低于 1%，或在使用其他 PD-1/PD-L1 抗体时报告。某些不良反应已报告严重或致命病例。 心脏/血管：心肌炎、心包炎、血管炎。 神经系统：脑膜炎、脑炎、脊髓炎和脱髓鞘、重症肌无力综合症/重症肌无力（包括加重）、吉兰 - 巴雷综合症、神经麻痹、自身免疫性神经病。 眼科：葡萄膜炎、虹膜炎、其他眼部炎症性毒性反应。有些病例可能与视网膜脱离相关。可能发生各种程度的视力障碍，包括失明。如果葡萄膜炎与其他免疫介导性不良反应同时发生，考虑 Vogt-Koyanagi-Harada 综合症，因为这可能需要使用系统类固醇治疗以降低永久性视力丧失的风险。 消化系统：胰腺炎，包括血清淀粉酶和脂肪酶水平升高、胃炎、十二指肠炎。 骨骼肌和结缔组织：肌炎/多肌炎、横纹肌溶解及相关后遗症（包括肾功能衰竭）、关节炎、风湿性多肌痛。 内分泌：甲状旁腺功能减退。 其他（血液/免疫）：自身免疫性溶血性贫血、再生障碍性贫血、吞噬细胞淋巴组织增生症、全身性炎症反应综合症、组织细胞坏死性淋巴结炎（菊池淋巴结炎）、肉芽肿病、免疫性血小板减少、实质性器官移植排斥、其他移植（包括角膜移植）排斥。 输注相关反应 UNLOXCYT 可能导致严重或危及生命的输注相关反应。输注相关反应在 11%（24/223）的患者中报告，包括 2 级反应在 5.8%（13/223）的患者中发生。 监测患者的输注相关反应的迹象和症状。根据反应的严重程度中断或减慢输注速度，或根据严重程度决定是否永久停用 UNLOXCYT。对于曾对治疗性蛋白质输注有系统反应的患者，考虑使用退烧药和/或抗组胺药进行预处理。 异基因造血干细胞移植的并发症 在接受异基因造血干细胞移植（“HSCT”）之前或之后接受 PD-1/PD-L1 阻断抗体治疗的患者可能会发生致命和其他严重并发症。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病（“GVHD”）、急性 GVHD、慢性 GVHD、减轻强度条件下的肝静脉阻塞病以及需要类固醇的发热综合症（无明确感染原因）。尽管在 PD-1/PD-L1 阻断和异基因 HSCT 之间进行了干预治疗，这些并发症仍可能发生。密切关注患者是否出现移植相关并发症，并及时进行干预。在异基因 HSCT 之前或之后考虑使用 PD-1/PD-L1 阻断抗体治疗的益处与风险。 胚胎 - 胎儿毒性 根据其作用机制，UNLOXCYT 在孕妇中使用时可能会对胎儿造成伤害。动物研究表明，抑制 PD-1/PD-L1 通路可能导致对发育中胎儿的免疫介导排斥风险增加，从而导致胎儿死亡。建议孕妇注意对胎儿的潜在风险。建议具有生育潜力的女性在使用 UNLOXCYT 治疗期间及最后一次剂量后 4 个月内使用有效的避孕措施。 常见不良反应 最常见的不良反应（≥10%）包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染。 请参阅完整的处方信息。 关于 Checkpoint Therapeutics Checkpoint Therapeutics, Inc.是一家商业阶段的免疫治疗和靶向肿瘤学公司，专注于新型治疗的获取、开发和商业化，旨在为患有实体瘤癌症的患者提供治疗。Checkpoint 已获得 FDA 批准使用 UNLOXCYT™（cosibelimab-ipdl）治疗不适合根治手术或根治放疗的转移性 cSCC 或局部晚期 cSCC 成人。此外，Checkpoint 正在评估其主要研究小分子靶向抗癌药物 olafertinib（前称 CK-101），这是一种第三代表皮生长因子受体（“EGFR”）抑制剂，作为 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者的新潜在治疗。Checkpoint 总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆，由 Fortress Biotech, Inc.（纳斯达克：FBIO）创立。有关更多信息，请访问 www.checkpointtx.com。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据 1933 年证券法第 27A 条和 1934 年证券交易法第 21E 条（均已修订）定义的 “前瞻性声明”，涉及多种风险和不确定性。对于这些声明，我们主张根据 1995 年私人证券诉讼改革法案提供的前瞻性声明安全港保护。这些声明包括但不限于关于合并及相关事项的明示或暗示声明，包括合并的好处和关闭时间表、任何 CVR 下的支付、预期表现和机会、关闭后的运营以及公司业务的前景；收入、成本、收入（或损失）、每股收益、资本支出、股息、资本结构、净财务和其他财务指标的预测或目标；UNLOXCYT™（cosibelimab-ipdl）用于治疗不适合根治手术或根治放疗的转移性 cSCC 或局部晚期 cSCC 成人的商业化潜力；预期医疗专业人员和患者对 UNLOXCYT 的接受和使用情况；以及与这些声明相关的假设。 可能影响未来结果并导致这些前瞻性声明不准确的因素包括但不限于：合并完成时间的不确定性；Checkpoint 股东是否会投票批准交易的不确定性；可能会出现竞争性报价的可能性；交易的各种成交条件可能无法满足或被放弃的可能性，包括政府机构可能禁止、延迟或拒绝批准交易的完成（或仅在不利条件或限制下批准）；提议的交易可能无法在 Checkpoint 预期的时间框架内完成，或根本无法完成；未能在预期的时间框架内实现提议交易的预期收益，或根本无法实现；交易对员工、其他商业伙伴或政府实体关系的影响；由于提议交易的公告或完成而导致的商业关系的潜在不利反应或变化；由于提议交易而产生的重大或意外成本、费用或支出；此公告或提议收购的完成对 Checkpoint 普通股和/或 Checkpoint 经营结果的负面影响；预测监管批准或行动的时间或结果的困难；与 CVR 里程碑未达成相关的风险，以及 CVR 持有者将无法获得与 CVR 相关的付款；其他商业影响，包括行业、经济或政治条件对公司控制之外的影响；交易成本；实际或或有负债；与提议收购相关的诉讼和/或监管行动的风险；由于疫情、流行病或爆发而对未来业务、经营结果或财务状况产生的不利影响，以及这些对 Checkpoint 的业务、运营、供应链、患者招募和保留、临床试验、战略、目标和预期里程碑的影响；政府强制或市场驱动的 Checkpoint 产品价格下降；竞争产品的存在或引入；对信息技术的依赖；Checkpoint 成功营销当前和新产品的能力；Checkpoint 及其合作伙伴继续进行研究和临床项目的能力；以及面临产品责任和法律程序及调查的风险。可能导致实际结果与前瞻性声明中预期结果存在重大差异的进一步风险和不确定性，详见 Checkpoint 定期向 SEC 提交的报告，包括截至 2024 年 12 月 31 日的财政年度的公司 10-K 表格年报和 Checkpoint 将在与提议交易相关的情况下向 SEC 提交的最终代理声明。这些文件在可用时可在 Checkpoint 网站的投资者关系部分找到，网址为 https://ir.checkpointtx.com 或在 SEC 网站上 https://www.sec.gov。 本新闻稿中所列的任何前瞻性声明仅在本新闻稿日期有效，基于当前的信念和判断作出，并不是对实际表现的预测。新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测这些事件或它们可能对我们的影响。我们提醒您，许多重要因素，包括本文件中描述的因素，可能导致实际结果与任何前瞻性声明中设想的结果存在重大差异。未列出的因素可能对实现前瞻性声明构成重大额外障碍。我们明确声明不承担任何义务或承诺，公开发布任何前瞻性声明的更新或修订，以反映我们期望的变化或任何此类声明所基于的事件、条件或情况的变化，法律要求的除外。本新闻稿及之前的发布可在 www.checkpointtx.com 获取。我们网站上的信息不构成本新闻稿的引用，并仅供参考。 公司联系方式： Jaclyn Jaffe Checkpoint Therapeutics, Inc. (781) 652-4500 ir@checkpointtx.com 投资者关系联系方式： Sandya von der Weid 副主任，LifeSci Advisors, LLC +41 78 680 05 38 svonderweid@lifesciadvisors.com 媒体关系联系方式： Katie Kennedy Gregory FCA 610-731-1045 checkpoint@gregoryfca.com CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC.简明资产负债表(单位：千美元，除非另有说明)(未经审计) 2025 年 3 月 31 日 2024 年 12 月 31 日 资产 流动资产： 现金及现金等价物 $ 33,042 $ 6,604 预付费用及其他流动资产 1,122 867 流动资产总计 34,164 7,471 资产总计 $ 34,164 $ 7,471 负债及股东权益（赤字） 流动负债： 应付账款及应计费用 $ 14,741 $ 17,465 应付账款及应计费用 - 关联方 2,868 2,433 普通股权证负债 260 198 流动负债总计 17,869 20,096 负债总计 17,869 20,096 承诺与或有事项 股东权益（赤字） 普通股（面值$0.0001），截至 2025 年 3 月 31 日和 2024 年 12 月 31 日授权 175,000,000 股 A 类普通股，截至 2025 年 3 月 31 日和 2024 年 12 月 31 日已发行并流通 700,000 股 - - 普通股，截至 2025 年 3 月 31 日和 2024 年 12 月 31 日已发行并流通 83,063,733 股和 53,640,422 股 8 5 可发行普通股，截至 2025 年 3 月 31 日和 2024 年 12 月 31 日分别为 0 股和 2,386,808 股 - 7,638 额外实收资本 398,072 350,305 累计赤字 (381,785 ) (370,573 ) 股东权益总计（赤字） 16,295 (12,625 ) 负债及股东权益总计（赤字） $ 34,164 $ 7,471 CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC.简明损益表(单位：千美元，除非另有说明)(未经审计) 截至 2025 年 3 月 31 日的三个月 2025 2024 收入- 关联方 $ — $ — 营业费用： 研发费用 3,788 8,497 一般及行政费用 7,361 2,451 营业费用总计 11,149 10,948 营业损失 (11,149 ) (10,948 ) 其他收入（损失）： 利息收入 1 4 普通股权证负债损失 (62 ) — 外币汇兑损失 (2 ) (1 ) 其他收入（损失）总计 (63 ) 3 净损失 $ (11,212 ) $ (10,945 ) 每股损失： 每股 A 类普通股及普通股的基本和摊薄净损失 $ (0.19 ) $ (0.33 ) 每股 A 类普通股及普通股的基本和摊薄加权平均数 59,823,565 32,930,977