5 月 26 日，和誉-B(02256) 正式宣布依帕戈替尼 (ABSK011) 获纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂 (ICI) 和多靶点酪氨酸激酶抑制剂 (mTKI) 治疗失败的 FGF19 过表达晚期肝细胞癌患者。这也是继匹米替尼 (Pimicotinib/ABSK021) 之后，和誉第二款获纳入突破性疗法的重磅品种。<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20250528/1748396927417512.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" title="1748396927417512.png" alt="image.png" width="1107" height="512" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20250528/1748396927417512.png"/>作为全球首个针对 FGF19/FGFR4 信号通路异常激活的小分子抑制剂，ABSK-011 自 2023 年 ESMO 年会上首次亮相以来，便凭借显著的疗效和相比其他 FGFR4 靶向药更具依从性和经济性优势，广受全球业界和市场关注。如今 ABSK-011 在国内顺利获纳入突破性治疗品种，也预示着其成为 “超十亿美元分子” 的确定性正进一步提高，并存在潜在的重磅 BD 价值。近日，正值三生制药与辉瑞达成的一项总额高达 60.5 亿美元的 “出海” 大单带火了港股创新药板块，让全球业界和市场目光聚焦于中国国产创新药的同时，也让投资者开始挖掘下一个具备重磅 BD 能力的稀缺标的，而手握两款重磅 BTD 品种的和誉无疑值得高度关注。<h2>“超十亿美元分子” 确定性进一步提高</h2>近年来，和誉医药聚焦肿瘤精准治疗与免疫治疗，覆盖 EGFR、FGFR、CSF-1R，PMRT5 等热门靶点，已建立了 19 条具有全球竞争力的差异化创新研发管线，其中多款在研创新药都具有 “同类最优” 或 “全球首创” 潜力。有望成为全球 FGFR4 抑制剂同类 FIC 药物的依帕戈替尼 (ABSK011) 无疑是其中的佼佼者。据智通财经 APP 了解，公司在去年 ESMO 年会上发布了依帕戈替尼用于治疗曾经过治疗的 aHCC 患者的安全 性和有效性的最新 I 期临床数据。数据显示，依帕戈替尼 220mgBID 组在经 ICIs 和 mTKIs 治疗的 FGF19 过表达肝细胞癌患者中展现出优异的有效性，其 ORR 达到 44.8%，mDOR 为 7.4 个月，mPFS 达到 5.5 个月，有效性表现在已远超目前已上市及其他在研疗法。而在去年 6 月的 2024 ESMO GI 上，公司则发布了该品种 220mg BID 与 Atezolizumab 联用在治疗 1/2L 患者中以 50% 的 ORR 数据，再度刷新针对经治肝细胞癌的在研新药记录。特别值得注意的是，在之前接受过免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗的患者群体中，和誉的此项联合疗法的疗效同样显著且安全性良好，充分说明靶向 FGF19-FGFR4 这一新颖机制可能为肝癌带来亟需的差异化治疗手段，也进一步增强了依帕戈替尼联用 PD-L1 冲击一线治疗的确定性。<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20250528/1748396987456669.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" title="1748396987456669.png" alt="image.png" width="1032" height="457" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20250528/1748396987456669.png"/>市场之所以在 ABSK011 披露上述临床数据后对其保持持续高度关注，在于 FGFR4 这个靶点曾让多家跨国药企折戟沉沙。例如，诺华早期的候选药物因严重骨骼毒性终止开发，Blueprint 公司的 BLU-554 也因疗效未达预期暂停临床。在高门槛研发环境下，当前全球尚无 FGFR4 抑制剂获批上市。而和誉医药能后来居上，关键在于分子设计上的创新与突破。据悉，和誉研发团队通过上千次实验筛选出高选择性化合物，成功避免了脱靶 FGFR1/2/3 带来的副作用。因此依帕戈替尼凭借其在竞争格局中的领先地位，目前已实现 “弯道超车”，有望成为首个治疗 FGF19 过表达 HCC 患者的突破性药物。从市场角度来看，据 GlobalData 预测，到 2029 年，全球肝癌市场大约在 53 亿美元左右，其中免疫疗法约占市场份额的 72.2%，达到 38 亿美元。参考此前已上市的小分子激酶抑制剂索拉非尼，其针对肝癌适应症的 ORR 不到 20%，即便如此其在 2021 年全球销售依然超过 5 亿美元，侧面反映出当前市场庞大的未满足治疗需求。去年 12 月，CDE 批准公司开展依帕戈替尼 (ABSK011) 用于 HCC 患者的注册性临床研究。此次仅时隔不到半年 ABSK011 便获纳入 CDE 突破性品种，意味着依帕戈替尼的创新价值获国内权威机构高度认可，后续有望凭借优异的有效性及安全性逆袭为 Global FIC/BIC，从而在海内外市场获得更高的销售上限，成为 “超十亿美元分子” 确定性正进一步提高。<h2>创新价值获市场持续挖掘</h2>在当前鼓励和支持 “原创新药” 的环境下，“真创新” 毫无疑问是衡量国内创新药企差异化创新能力的重要指标之一。而突破性疗法认证正是检验一款新药真创新力的重要指标。据智通财经 APP 了解，BTD 最初于 2020 年被 CDE 引入国内，其要旨集中于两点：用于加快治疗严重危及生命或严重影响生存质量的疾病新药落地;针对适应症尚无有效治疗手段或药物，新药较现阶段治疗手段具有足够证明其临床优势。简言之，一款新药想要获得突破性疗法，就一定要具备显著的创新属性和可靠的临床价值。近年来，国内企业逐渐取代跨国制药企业 (MNC) 成为 CDE 突破性疗法新的主体，极大地提振了行业本土创新的信心。但从近年数据来看，突破性疗法获批主要集中在国内大型 Biopharma，鲜有 Biotech 企业的重磅品种连续获批。以 2024 年为例，2024 年 CDE 累计授予 91 款 (公示日受理号计) 药物突破性疗法，较 2023 年增长 32%。获受理号数量前 30 家企业中，国内创新药企数量达到 19 家，共获受理号 52 个，占比达到 57.14%。而在这 19 家国内创新药企中，拥有 2 款及以上突破性疗法药物的 Biotech 企业不到 5 家。由此侧面印证了手握匹米替尼和依帕戈替尼两款 BTD 重磅品种的和誉拥有显著的创新价值和企业投资价值。值得一提的是，与多数尚未盈利的 Biotech 企业不同，2024 年和誉已首次实现全年度盈利，产生了丰富的现金流，并通过 2024 年报业绩传达出持续性规模化的盈利预期。在持续多年的高研发投入下，和誉创新管线内有多款优质管线处于早期临床和临床前阶段;核心产品方面，匹米替尼、依帕戈替尼、ABSK043 等核心管线的临床进展稳步推进，即将集中迎来商业化价值兑现期。基于对自身 “创新 - 盈利” 正循环价值的认可，和誉管理层在近年来持续进行注销式股票回购，用 “真金白银” 回馈投资者的同时，向市场表达出对公司未来发展的强烈信心。今年 3 月 3 日，和誉董事会再次批准了公司动用 2 亿港元在市场上购回股份。智通财经 APP 数据显示，今年年初至今，和誉管理层已累计回购 28 次，回购股数达 789.50 万股，累计金额达到 5932.68 万港元。<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20250528/1748397002927681.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" title="1748397002927681.png" alt="image.png" width="1106" height="548" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20250528/1748397002927681.png"/>二级市场方面，虽然和誉股价近期受恒指大盘影响出现一定波动，但在 4 月 9 日触底后，走出了一段持续反弹高走的行情。5 月 23 日盘中股价最高触及 8.95 港元，一个半月以来区间累计最大涨幅达到 62.14%。股价的快速反弹与持续高走，一方面说明和誉正经历强劲的估值修复进程，另一方面也说明市场主力资金对基本面稳中向好、估值增长天花板更高的价值标的青睐有加。随着医药板块的估值修复行情逐渐展开，和誉有望成为后续投资者重要的资产配置标的。

和誉-B

和誉-B 宣布其依帕戈替尼 (ABSK011) 获纳入突破性治疗品种，针对 FGF19 过表达晚期肝细胞癌患者。这是其第二款获此认证的药物，标志着其成为 “超十亿美元分子” 的潜力增加。ABSK-011 在全球市场受到关注，因其显著疗效和经济性优势。和誉医药专注于肿瘤精准治疗，已建立 19 条创新研发管线，未来有望推出多款具有全球竞争力的药物。

第二款 “十亿美元分子” 获 BTD 认证，和誉-B“真创新” 配置价值凸显