高盛更新 ASCO 最新临床进展 三家美股药企获 “买入” 评级

智通财经 APP 获悉，高盛于 6 月 2 日发布研报，更新了其在美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上所获取的相关信息，包括安进 (AMGN.US)、再生元制药 (REGN.US)、Relay Therapeutics(RLAY.US) 等制药公司旗下药物/疗法在临床试验方面的进展。以下为具体内容。

1、安进

安进公布了其靶向免疫疗法 Imdelltra 用于治疗既往接受过治疗的小细胞肺癌患者的 3 期临床试验积极结果的详细数据，显示与二线化疗相比，该疗法可帮助患者延长寿命，具有更可耐受的安全性，并改善某些癌症相关症状。

该试验为全球 3 期随机、对照、开放标签临床试验 DeLLphi-304，旨在评估 Imdelltra 对接受单药铂类化疗期间或之后病情进展的小细胞肺癌患者进行治疗的疗效和安全性。共 509 例患者被随机分配接受 Imdelltra(254 例) 或化疗 (255 例)。

在计划的中期分析 (数据截止 2025 年 1 月 29 日) 中，试验达到了其主要总生存期终点和关键的次要无进展生存期终点。

与化疗相比，Imdelltra 将尝试过一线铂类化疗的小细胞肺癌患者的死亡风险显著降低了 40%。Imdelltra 组的患者平均存活时间为 13.6 个月，而化疗组为 8.3 个月。所有患者亚组似乎均获益，无论其既往接受过 PD-1/L1 治疗、是否存在脑转移或肝转移，以及既往接受过何种化疗。在尝试过 PD-1/L1 抑制剂的患者中，Imdelltra 将死亡风险降低了 39%。在 PD-1/L1 初治患者中，这一数据为 35%。

与化疗相比，Imdelltra 治疗可降低 29% 的疾病进展或死亡风险。中位无进展生存期分别为 4.2 个月和 3.7 个月。此外，与化疗组相比，Imdelltra 显著改善了患者报告的呼吸困难和咳嗽等癌症相关症状的结果。

Imdelltra 的安全性与其已知安全性一致。在该试验中，3 级或以上不良事件发生率低于化疗组 (54% 对比 80%)，导致治疗终止的不良事件发生率也低于化疗组 (5% 对比 12%)。

资料显示，Imdelltra 是一种双特异性δ样配体 3 导向 T 细胞衔接免疫疗法，于 2024 年 5 月获得美国食品药品管理局 (FDA) 加速审批，用于治疗既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者。而这些最新的试验数据可能有助于将其加速批准转化为完全批准。

高盛对安进的股票评级为 “买入”，12 个月目标价为 400 美元。这一目标价较该股 6 月 3 日收盘价有 38% 的上涨空间。

2、再生元制药

再生元公布了 Ph1b LINKER-MM2 试验两个队列的初步结果，该试验评估其双特异性抗体疗法 linvoseltamab(linvo) 与两种不同的蛋白酶体抑制剂 (PI)——卡非佐米 (carfilzomib 或硼替佐米 (bortezomib)——联合使用的效果。

linvoseltamab+ 硼替佐米：用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者

数据来自 24 例患者 (20 例可评估疗效)，中位随访时间为 9 个月。6 名患者接受 100mg 的 linvoseltamab 治疗，18 名患者接受 200mg 的治疗，随后联合硼替佐米。在所有剂量水平上，linvoseltamab+ 硼替佐米组合在重度预处理患者群体中显示出 85% 的客观缓解率 (ORR)(20 例患者中有 17 例) 和 50%(20 例患者中有 10 例) 的完全缓解率 (CR 率)，6 个月无进展生存期 (PFS) 比率为 78%(其中 50% 的患者对先前的 Pl 治疗困难)。LINKER-MM1 研究显示，linvoseltamab 作为单药治疗达到 71% 的 ORR，PFS 未达到中位 21.3 个月，因此与硼替佐米联合治疗似乎优于单药治疗。

在安全性方面，58% 的患者出现 1-2 级 (Gr) 细胞因子释放综合征 (CRS)， 无 3 级以上 CRS。4 例患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS， 1 例 1 级， 3 例 2 级)。75% 的患者发生感染 (38% 为 3 级以上)。两名患者死于不良事件——一名患者死于被认为与治疗有关的肺炎，发生在硼替佐米开始治疗之前;另一名患者死于被认为与治疗无关的 COVID-19。在 200mg 剂量水平下观察到 3 级巨细胞病毒再激活的一个剂量限制性毒性 (DLT)。已知所有不良事件都是由 linvoseltamab 或硼替佐米引起的，因此联合治疗后没有出现新的副作用。

高盛表示，总的来说，考虑到患者数量少，随访时间有限，该行对 85% 的 ORR 和早期缓解持续时间 (DOR) 和 PFS 结果感到鼓舞。linvoseltamab(品牌名 Lynozyfic) 最近在欧盟被批准用于治疗至少接受过三线既往治疗的复发/难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤的成人。再生元对 linvoseltamab 的同类最佳特性充满信心，除了能够转移到早期治疗线之外。

linvoseltamab+ 卡非佐米：用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者

数据来自 23 名高危患者 (21 名可评估疗效)，所有患者既往均有 Pl 暴露 (12 名患者既往至少有一种 Pl 难治性)，39% 年龄超过 75 岁。11 名患者接受 100mg 的 linvoseltamab 治疗，5 名患者分别接受 150mg 或 200mg 的 linvoseltamab 治疗，随后联合卡非佐米。中位随访时间为 15 个月。linvoseltamab+ 卡非佐米联合治疗显示出 90% 的 ORR 和 76% 的 CR 率，7 例可评估患者中有 5 例为 MRD 阴性。估计 12 个月 DOR 为 87%(n=19;95% 可信区间 [Cl]:56% 至 97%)，估计 12 个月 PFS 率为 83%(n=21;95%Cl: 55% 至 94%)。

安全性方面，61% 的患者经历了任何级别的 CRS，无 3 级以上 CRS。 91% 的患者发生感染，45.3% 为三级以上，包括一例因继发性大肠杆菌感染引起的脓毒性休克而死亡的病例。该队列中 83% 的患者接受了至少一剂 IVIG 治疗，这有可能降低感染风险，值得进一步调查。在 100mg linvoseltamab 剂量下观察到肿瘤溶解综合征期间 Gr4 血小板减少的 DLT 1 例，在 150mg 剂量下观察到 Gr1 ICANS 1 例 (在 Gr2 CRS 的情况下)，在发病 1 天内消退。

高盛表示，总的来说，对结果的一致性和持久性感到鼓舞，并注意到单个药物的安全性。再生元计划进行一项随机 Ph3 注册研究，调查 linvoseltamab+ 卡非佐米联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤与标准治疗的对比。

高盛对再生元制药的股票评级为 “买入”，12 个月目标价 804 美元。这一目标价较该股 6 月 3 日收盘价有 35% 的上涨空间。

3、Relay Therapeutics

Relay 公布了 PI3Kα抑制剂 RLY-2608 联合 fulvestrant 用于 PIK3CA 突变 HR+/HER2-晚期乳腺癌的试验结果。截至 2025 年 3 月 26 日的中期数据显示，试验共纳入 118 名携带 PI3Ka 突变的 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者，其中 64 人在推荐三期剂量 (RP3D) 600mg 每日两次空腹服用下接受治疗。所有患者均接受过内分泌治疗和 CDK4/6 抑制剂，其中 44% 接受过至少两线治疗。

在疗效方面，在中位 12.5 个月的随访中，52 名可评估疗效的 RP3D 患者的中位无进展生存期 (PFS) 为所有患者 10.3 个月，2L 例患者 11.0 个月 (激酶突变患者 18.4 个月，非激酶突变患者 8.5 个月)。所有患者 (52 例 CBR 可评估患者中的 35 例) 的临床获益率 (CBR) 为 67%，在 31 例可测量疾病的患者中，12 例达到部分缓解 (PR;39%)。对于 15 例可测量的有激酶突变的疾病患者，ORR 为 67%。15 名先前使用氟维司汀的患者中有 6 名 (40%) 达到了部分缓解。

在安全性方面，联合用药耐受性良好，在 64 例 RP3D 患者中，中位剂量强度为 92%，仅两人因治疗相关不良事件停药。高血糖多为 1 级，3% 发生 3 级高血糖，无 4/5 级事件。3 级治疗相关不良事件发生率为 36%。

高盛表示，对 12.5 个月随访数据表示乐观，中位 PFS 在所有患者中为 9.2 个月，二线患者为 11.4 个月。作为对比，阿斯利康的 capivasertib(Truqap)+fulvestrant 三期数据的 PFS 为 5.5 个月，CBR 为 56%，ORR 为 26%。因此，该行对 Relay 即将启动的三期研究保持积极预期。

高盛补充称，期待 RLY-2608 与辉瑞 CDK4 选择性抑制剂 atirmociclib 和与 CDK4/6 抑制剂 ribociclib 的前线三联治疗方案的进一步数据，以及在血管畸形适应症上的进展。

高盛对 Relay 的股票评级为 “买入”，12 个月目标价为 11 美元。这一目标价较该股 6 月 3 日收盘价有 234% 的上涨空间。