智通财经 APP 讯，中国生物制药 (01177) 发布公告，本集团开发的 “注射用重组人凝血因子 VIIa N01”(商品名：安启新®) 已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于凝血因子 VIII 或 IX 的抑制物&amp;gt;5 个 Bethesda 单位 (BU) 的成人及青少年 (12 岁以上) 先天性血友病患者的出血的治疗。安启新是国内首个获批上市的国产重组人凝血因子 VIIa 类生物制品。全球血友病患者人数呈持续增长趋势，统计数据显示，全球血友病患者约 83.6 万人，其中严重型约 28.4 万人。重型血友病 A 患者抑制物发生率约为 30%，非重型为 3-13%，而血友病 B 患者为 1-6%。抗体阳性会导致传统替代治疗效果不佳，严重影响患者生存质量。重组人凝血因子 VIIa 因其高效止血作用和独特的旁路效应，已成为抑制物阳性患者的重要治疗选择，并在全球范围内得到广泛应用。安启新是目前国内唯一通过 III 期临床试验确证疗效和安全性的重组人凝血因子 VIIa，其获批基于一项在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的 III 期临床研究。该研究共入组 60 例受试者，均至少使用过一次试验药物，其中 53 例受试者累计发生 559 次出血事件。对 551 次可评估的出血事件进行分析，止血有效率为 88.93%(95% CI 86.01，91.43)。在生产工艺方面，重组人凝血因子 VIIa 存在结构复杂、降解和氧化位点较多、杂质种类较多等挑战，本集团创新地开发了细胞培养、分离纯化和制剂处方等具有自主知识产权的工艺，并获得两项原创专利 “人凝血因子 VIIa 的纯化方法 (ZL202010330060.5)” 和 “重组人凝血因子 VIIa 的药物组合物 (ZL202410278314.1)”。本集团已成功进行了多批次商业化生产放大，产品批间质量一致性良好，充分证明了生产工艺的稳健性。安启新作为国内首个获批的国产注射用重组人凝血因子 VIIa 产品，将为患者提供更经济优质的治疗选择。此前，本集团注射用重组人凝血因子 VIII(商品名：安恒吉®) 已获批上市。本集团将通过安恒吉与安启新的组合治疗方案，覆盖从常规替代治疗到抑制物管理的全病程需求，有望惠及更广泛的血友病患者群体。

中国生物制药

中国生物制药宣布其开发的 “注射用重组人凝血因子 VIIa N01” 已获得中国国家药品监督管理局的上市批准。该药物用于治疗成人及青少年先天性血友病患者的出血，特别是对凝血因子 VIII 或 IX 的抑制物患者。安启新是国内首个获批的重组人凝血因子 VIIa 类生物制品，经过 III 期临床试验验证其疗效和安全性。

中国生物制药：“注射用重组人凝血因子 VIIA N01” 获批上市