<ul>
<li>自 2 月份更新以来，新增 5 名患者接受了治疗，结果为 2 例完全缓解（CR）和 3 例部分缓解（PR）</li>
<li>总体反应率（ORR）为 75%：在复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的一期 b 期临床试验中，使用 azer-cel（一种异体现成的 CD19 CAR T 疗法），共计 6 例完全缓解和 3 例部分缓解，DLBCL 是一种侵袭性血癌</li>
<li>第一名患者在 15 个月时保持无癌状态，其他患者在 2、5 和 11 个月以上也有持久反应，耐受性数据持续成熟</li>
<li>试验中的患者之前至少接受过 3 条治疗方案，许多患者接受过 4-6 条治疗方案，包括自体 CAR-T，进一步强化了 azer-cel 在这一高未满足需求人群中的潜力</li>
<li>基于这些积极结果，Imugene 预计将在 2025 年第四季度与美国 FDA 会面，讨论 azer-cel 的关键/注册研究</li>
<li>试验现已开放招募其他淋巴瘤中的 CAR T 初治细分适应症</li>
<li>预计在未来几个月会有更多更新</li>
</ul>
, /PRNewswire/ -- Imugene Limited (ASX: IMU)，一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，欣然宣布其一期 b 期临床试验中关于 azer-cel（azercabtagene zapreleucel）在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的令人振奋的新数据。
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<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null"/>
在 2025 年 2 月，Imugene 宣布七名患者中共有四名达到了完全缓解（CR），定义为在治疗后所有癌症迹象消失。此后，又有两名患者也达到了完全缓解，三名患者达到了部分缓解（癌症减少至少 50%），使得最佳总体反应率达到 75%，CR 率为 55%。反应的持续时间仍在成熟中。这些患者正在接受 azer-cel 和白细胞介素 2（IL-2）的治疗。
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<thead>
<tr>
<th></th>
<th></th>
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</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>可评估 患者</td>
<td>治疗</td>
<td>N</td>
<td>总体反应率（ORR）</td>
<td>完全缓解（CR） 在第 60 天</td>
<td>最佳耐受性（反应时间）</td>
</tr>
<tr>
<td>DLBCL</td>
<td>淋巴耗竭（LD）1 + azer-cel + 白细胞介素-2（IL-2）</td>
<td>12</td>
<td>9/12 (75%)</td>
<td>6/11 (55%)</td>
<td>&gt;450 天持续中</td>
</tr>
</tbody>
</table>
对于已批准的自体 CD19 CAR T 产品，最佳反应的平均时间为 2-3 个月，有些患者需要长达 6 个月才能达到最佳反应。
Azer-cel 正在开发为一种潜在的异体现成 CAR T 细胞疗法，旨在解决已批准的自体 CAR T 药物的关键局限性，包括地理上对治疗中心的可及性、制造复杂性和接受治疗的时间（按需）。
基于更新的反应率和成熟的耐受性数据，以及在 2025 年 3 月获得的 DLBCL FDA 快速通道认证，Imugene 将在 2025 年第四季度请求与美国 FDA 进行一次 B 类会议（一期结束会议），以展示数据并讨论 azer-cel 的关键/注册试验设计。
Imugene 的董事总经理兼首席执行官 Leslie Chong 表示：
&#34;我们对 azer-cel 试验中持续获得的积极数据感到非常高兴，这进一步强化了其作为治疗多条治疗方案失败的 DLBCL 患者的潜力。这些数据也显著改善了我们在监管和商业方面的地位，我们期待与 FDA 进一步扩展这些讨论。&#34;
此外，鉴于积极结果，我们正在将试验开放给其他细分血癌适应症，如 PCNSL 和其他 B 细胞淋巴瘤亚型，针对 CAR T 初治患者。这是一个高未满足需求的领域，有潜力加速并扩大 azer-cel 的适应症范围。&#34;
Imugene 的首席医学官 John Byon 博士表示：
&#34;DLBCL 仍然是最具侵袭性的淋巴瘤形式之一，尽管现有疗法，仍有大量患者面临复发或耐药。到目前为止，我们看到 azer-cel 在为这些多次治疗失败的患者提供关键进展的潜力，能够提供深度和持久的反应，仅需一次治疗。&#34;
&#34;我们仍然深切致力于改变难治性血癌的标准治疗，那里仍然存在显著的未满足医疗需求。&#34;
azer-cel 获得的 DLBCL FDA 快速通道认证旨在促进药物的开发并加快对解决严重或危及生命的疾病并满足未满足医疗需求的药物的审查。该认证的好处包括与 FDA 更频繁的会议以讨论开发计划、监管提交的滚动审查选项，以及在满足相关标准后可能获得加速批准和优先审查的资格。
Imugene 继续在美国的十个地点积极招募患者参与一期 b 期 azer-cel 试验，计划在澳大利亚增加最多六个地点，在 2025 年 1 月，第一名澳大利亚患者在悉尼的皇家阿尔弗雷德医院接受了治疗，结果达到了完全缓解。
关于一期 b 期 azer-cel 试验
azer-cel 异体 CAR T 试验是一项正在进行的、开放标签的多中心一期 b 期临床试验，针对 DLBCL 的 CAR T 复发患者在美国和澳大利亚进行。该研究最近扩展到包括并治疗被诊断为广泛范围非霍奇金淋巴瘤的 CAR T 初治患者，包括原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、沃尔登斯特伦巨球蛋白血症（WM）和滤泡性淋巴瘤（FL）。使用 azer-cel、淋巴耗竭（LD）和 IL-2 的治疗显示出良好的结果，具有显著的临床活性和反应的耐受性。此外，安全性特征可控且通常耐受良好。
关于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）
DLBCL 是一种侵袭性强且快速发展的非霍奇金淋巴瘤（NHL），属于血癌的一种。DLBCL 是最常见的 NHL 类型，每年全球约有 160,000 例 [1]，在美国每年约有 30,000 例新发病例。复发/难治性 DLBCL 存在较高的未满足医疗需求；约 60% 的接受批准的自体 CD19 CAR T 治疗的患者会复发。
[1] Science Direct 第 60 卷，第 5 期，2023 年 11 月
关于原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）
PCNSL 是一种罕见且侵袭性强的非霍奇金淋巴瘤（NHL），是一种起源于大脑、脊髓、软脑膜或眼睛的血癌，通常没有系统性疾病的证据。在美国，每年约有 1,500 到 1,800 例新发病例，治疗选择有限，存在较高的未满足需求。目前，尚无 CAR T 细胞产品获得批准用于治疗 PCNSL，这为 azer-cel 治疗 CART 初治患者提供了独特的机会。
关于其他类型的 B 细胞淋巴瘤
其他亚型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），这是最常见的慢性白血病，可能对治疗产生耐药性；边缘区淋巴瘤（MZL），一种在与粘膜部位（如胃和肺）相关的淋巴组织中发生的慢性 B 细胞淋巴瘤；沃尔登斯特罗姆巨球蛋白血症（WM），一种罕见的慢性淋巴瘤，以过量 IgM 产生为特征，可能导致多种并发症；以及滤泡性淋巴瘤（FL），一种常见的慢性 NHL，可能变得更加侵袭性。虽然针对这些 B 细胞淋巴瘤的多种靶向疗法和单克隆抗体可用，但复发或难治性疾病仍然是一个持续的挑战，突显了持续创新和新疗法的需求。
关于白细胞介素 2（IL-2）
IL-2 是一种细胞因子（影响免疫系统中细胞之间相互作用的蛋白质），有助于 T 细胞（免疫系统的一部分，帮助对抗癌症）生长和存活。研究表明，IL-2 可以帮助 T 细胞存活更长时间，并增强 CAR T 细胞的抗癌功能，使其在靶向和杀死癌细胞方面更有效。
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董事总经理兼首席执行官
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关于 Imugene（ASX:IMU）
Imugene 是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，开发一系列新的免疫疗法，旨在激活癌症患者的免疫系统以治疗和消灭肿瘤。我们的独特平台技术旨在利用身体的免疫系统对抗肿瘤，可能实现与合成制造的单克隆抗体和其他免疫疗法相似或更大的效果。
我们的产品线包括一种现成（异体）细胞治疗 CAR T 药物 azer-cel（azercabtagene zapreleucel），其靶向 CD19 以治疗血癌。我们的产品线还包括溶瘤病毒疗法（CF33），旨在与标准护理药物和新兴免疫疗法（如针对实体肿瘤的 CAR T 和 B 细胞疫苗候选者）联合治疗多种癌症。我们得到了国际癌症专家团队的支持，他们在开发当前全球市场上销售的新型癌症疗法方面拥有丰富的经验。
我们的愿景是帮助转变和改善癌症治疗以及数百万需要有效治疗的患者的生活。这个愿景得到了越来越多的临床证据和同行评审研究的支持。我们相信，与领先的专家和医疗专业人士合作，Imugene 的免疫肿瘤学疗法将成为癌症的基础治疗。我们的目标是确保 Imugene 及其股东在这个快速增长的全球市场中处于前沿。
发布授权由 Imugene Limited 的董事总经理兼首席执行官。
来源 Imugene Ltd
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Imugene Limited（ASX: IMU）宣布其 azer-cel 的 1b 期临床试验取得了令人鼓舞的结果，这是一种用于复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的同种异体 CAR T 疗法。该试验显示总体反应率为 75%，在 12 名可评估患者中，获得 6 例完全缓解和 3 例部分缓解。FDA 已授予 azer-cel 快速通道认证，Imugene 计划在 2025 年第四季度与 FDA 会面，讨论关键研究。该试验还将扩展至包括其他淋巴瘤亚型中的 CAR T 初治患者，以满足重大未满足的医疗需求

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