<p>7 月 25 日（路透社）——美国药品监管机构周五表示，强生（Johnson &amp; Johnson）旗下的 Ethicon Endo-Surgery 对其外科缝合器相关的某些批次进行了更正，并将此行为归类为 “最严重”。</p>
<p>该问题与设备 ‘Endopath Echelon Vascular White Reload for Advanced Placement Tip’ 有关，该设备在外科手术过程中容易意外锁定，食品药品监督管理局在其网站上表示。</p>
<p>“与此问题相关的报告中有一起死亡和一起受伤，” 该机构补充道。</p>
<p>问题部件是一个一次性卡匣，外科医生将其装入缝合器中，以在手术过程中切割和闭合血管或组织。这有助于控制出血并快速闭合伤口。</p>
<p>然而，FDA 表示，该设备有时可能看似正常工作，但在手术过程中未能切割或缝合组织，可能导致危及生命的出血、手术延误或死亡。</p>
<p>Ethicon 在 4 月份通过更正信函通知了受影响的客户，但该公司的行动并不是全面的产品召回，机构表示。</p>
<p>FDA 表示，Ethicon 已建议医疗机构审查受影响的批次，并确保手术室人员熟悉该设备的使用说明和锁定缓解协议。</p>
<p>强生未立即回应路透社的评论请求。</p>

强生

<p>美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，强生旗下的 Ethicon 公司对其某些批次的外科缝合钉组件发布了严重的更正，原因是该设备出现故障，可能导致危及生命的情况。该设备用于切割和闭合组织，在手术过程中可能会发生故障，导致一例报告的死亡和一例受伤。Ethicon 已通知受影响的客户，但尚未启动全面的产品召回。建议医疗机构审查受影响的批次，并确保员工熟悉该设备的使用说明</p>

<p>July 25 (Reuters) - The U.S. drug regulator said on Friday Ethicon Endo-Surgery, a unit of Johnson &amp; Johnson (JNJ.N) , issued a correction for certain lots of a part related to its surgical stapler and classified the action as “most serious”.</p>
<div class="lb-trans"><p>7 月 25 日（路透社）——美国药品监管机构周五表示，强生（Johnson &amp; Johnson）旗下的 Ethicon Endo-Surgery 对其外科缝合器相关的某些批次进行了更正，并将此行为归类为 “最严重”。</p>
</div><p>The issue is related to the device ‘Endopath Echelon Vascular White Reload for Advanced Placement Tip’ which tends to inadvertently lockout during surgical procedures, the Food and Drug Administration said on its website.</p>
<div class="lb-trans"><p>该问题与设备 ‘Endopath Echelon Vascular White Reload for Advanced Placement Tip’ 有关，该设备在外科手术过程中容易意外锁定，食品药品监督管理局在其网站上表示。</p>
</div><p>“There has been one reported death and one injury related to this issue,” the agency added.</p>
<div class="lb-trans"><p>“与此问题相关的报告中有一起死亡和一起受伤，” 该机构补充道。</p>
</div><p>The part in question is a single-use cartridge that surgeons load into a stapler to cut and close blood vessels or tissue during an operation. This helps control bleeding and close wounds quickly.</p>
<div class="lb-trans"><p>问题部件是一个一次性卡匣，外科医生将其装入缝合器中，以在手术过程中切割和闭合血管或组织。这有助于控制出血并快速闭合伤口。</p>
</div><p>However, the FDA said the device may sometimes appear to work but fail to cut or staple tissue during surgery, and could lead to life-threatening bleeding, surgical delays, or death.</p>
<div class="lb-trans"><p>然而，FDA 表示，该设备有时可能看似正常工作，但在手术过程中未能切割或缝合组织，可能导致危及生命的出血、手术延误或死亡。</p>
</div><p>Ethicon notified its affected customers through a correction letter in April, but the company’s action is not a full product recall, the agency said.</p>
<div class="lb-trans"><p>Ethicon 在 4 月份通过更正信函通知了受影响的客户，但该公司的行动并不是全面的产品召回，机构表示。</p>
</div><p>The FDA said Ethicon has advised healthcare facilities to review affected batches and ensure operating room personnel are familiar with the device’s instructions for use and lockout mitigation protocols.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 表示，Ethicon 已建议医疗机构审查受影响的批次，并确保手术室人员熟悉该设备的使用说明和锁定缓解协议。</p>
</div><p>Johnson &amp; Johnson did not immediately respond to a Reuters request for comment.</p>
<div class="lb-trans"><p>强生未立即回应路透社的评论请求。</p>
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美国食品药品监督管理局称，强生旗下的 Ethicon 公司对外科缝合器问题进行了纠正