<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmexec.com/_next/image/query-cT03NSZ1cmw9aHR0cHM6Ly9jZG4uc2FuaXR5LmlvL2ltYWdlcy8wdnY4bW9jNi9waGFybWV4ZWMvZGQ2YzZhNjYxNTAyNjNjYjdjMjYzMjEwMTYzZmIxNzcyYmE2M2M1YS01ODA0eDM4NzAuanBnP2ZpdD1jcm9wJmF1dG89Zm9ybWF0Jnc9Mzg0MA?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmexec.com/_next/image/query-cT03NSZ1cmw9aHR0cHM6Ly9jZG4uc2FuaXR5LmlvL2ltYWdlcy8wdnY4bW9jNi9waGFybWV4ZWMvZGQ2YzZhNjYxNTAyNjNjYjdjMjYzMjEwMTYzZmIxNzcyYmE2M2M1YS01ODA0eDM4NzAuanBnP2ZpdD1jcm9wJmF1dG89Zm9ybWF0Jnc9Mzg0MA"/></p>
<p>图片来源：Ascannio | stock.adobe.com。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/pharmexec/dd6c6a66150263cb7c263210163fb1772ba63c5a-5804x3870.jpg/query-YXV0bz1mb3JtYXQmZml0PWNyb3A?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/pharmexec/dd6c6a66150263cb7c263210163fb1772ba63c5a-5804x3870.jpg/query-YXV0bz1mb3JtYXQmZml0PWNyb3A"/></p>
<h3>关键要点</h3>
<ul>
<li><strong>FDA 对 odronextamab 发出了第二封完整回应信（CRL）</strong>，原因是与 Catalent Indiana 的第三方制造问题，无关药物的安全性或有效性。</li>
<li><strong>Eylea HD 的扩展适应症批准可能会延迟</strong>，尽管其享有优先审查状态，原因同样是 Catalent 的现场检查结果。</li>
<li><strong>Regeneron 报告第二季度收入增长</strong>，得益于 Dupixent 和 Eylea HD 的强劲销售，同时推进其肿瘤学管线，进行多项 III 期临床试验并取得新的监管里程碑。</li>
</ul>
<p>FDA 已向 Regeneron 的 odronextamab 发出了第二封完整回应信（CRL），原因是与第三方制造商 Catalent Indiana LLC 相关的问题，该公司在其第二季度财报中宣布。1</p>
<p>Regeneron 的生物制品许可证申请（BLA）正在寻求批准 odronextamab 用于治疗复发/难治性（R/R）滤泡淋巴瘤（FL）和在两条或更多系统治疗后复发的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）。</p>
<p>Regeneron 还表示，预计 Eylea HD（阿柏西普）8 mg 的待审申请的监管批准将会延迟。该申请已获得 FDA 优先审查状态，旨在扩大该治疗在视网膜静脉阻塞后出现黄斑水肿患者中的使用，以允许在所有当前批准的适应症中进行每月给药。2 该申请的 PDUFA 目标行动日期为 2025 年 8 月 19 日。</p>
<h2><strong>Odronextamab 的批准之路因 III 期试验时间表的变化而复杂</strong></h2>
<p>这些延迟与 FDA 在 Catalent Indiana LLC 填充站点进行的一次一般性现场检查中提出的问题有关，该站点最近被 Novo Nordisk A/S 收购。根据 Regeneron 的说法，检查于 7 月中旬完成，并未特别针对 Eylea HD 或 odronextamab。</p>
<p>“Novo 一直与 FDA 保持沟通，并预计将在下周提交其回应，” Regeneron 在新闻稿中表示。“根据公司对观察结果的审查以及 Novo 对 FDA 的拟回应，加上公司在替代第三方填充商方面取得的进展，公司预计 Eylea HD 的填充问题将迅速得到解决。” 1</p>
<p>2024 年 3 月，FDA 向 odronextamab 的 BLA 发出的第一封 CRL 是基于确认试验的入组状态，但 FDA 并未引用与药物的有效性、安全性、试验设计、标签或制造相关的批准问题，Regeneron 表示。3</p>
<p>FDA 之前已根据 I 期 ELM-1 试验（NCT02290951）和关键 II 期 ELM-2 试验（NCT03888105）的发现，给予 odronextamab 的 BLA 优先审查。4</p>
<p>“Regeneron 一直在积极招募患者参与 odronextamab 的多项 III 期试验，作为 OLYMPIA 计划的一部分——这是淋巴瘤领域最大的临床计划之一，” 该公司在 2024 年 3 月的新闻稿中表示。“由于 OLYMPIA 计划旨在改变几种 B 细胞非霍奇金淋巴瘤亚型的治疗范式——包括在早期治疗中——FDA 要求试验包括剂量寻找和确认部分。剂量寻找部分的入组已经开始，但 CRL 表明这些试验的确认部分应当正在进行，并且在重新提交之前应达成完成时间表。” 3</p>
<h2><strong>Regeneron 发布强劲的第二季度财报，Dupixent 和 Eylea HD 美国销售增长</strong></h2>
<p>尽管面临这些监管延迟，Regeneron 指出其业务线的积极势头。该公司第二季度收入同比增长 4%，达到 36.8 亿美元。这得益于 Dupixent（杜普利尤单抗）全球净销售额的增长，增长 22% 至 43.4 亿美元。Eylea HD 在美国的净销售额增长 29%，达到 3.93 亿美元；然而，Eylea HD 和 Eylea 在美国的总净销售额下降 25%，至 11.5 亿美元。</p>
<p>“Regeneron 在一个强劲的季度中，标志着 Eylea HD 在美国的销售和 Dupixent 及 Libtayo 的全球销售显著增长，以及多项监管批准，” Regeneron 董事会联席主席、总裁兼首席执行官 Leonard S. Schleifer 博士在新闻稿中表示。“我们在肿瘤学产品组合方面取得了显著进展，包括 FDA 对 Lynozyfic 用于复发或难治性多发性骨髓瘤的批准，来自我们在骨髓瘤和淋巴瘤关键项目的引导队列的令人兴奋的新数据，以及支持 Libtayo 在辅助 CSCC 中潜在即将获得 FDA 批准的积极关键数据。</p>
<p>“Dupixent 继续是由 2 型炎症驱动的疾病的全球领先治疗，最近获得 FDA 对水疱性类天疱疮和慢性自发性荨麻疹的批准，这是该重要药物的第七和第八个独特适应症。我们对我们多样化管线的近期和长期潜力充满信心，并期待在今年晚些时候获得更多数据和监管里程碑。” 1</p>
<p><strong>参考文献</strong></p>
<p>1. Regeneron 发布 2025 年第二季度财务和运营结果。新闻稿。Regeneron。2025 年 8 月 1 日。访问时间：2025 年 8 月 1 日。https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/01/3125690/0/en/Regeneron-Reports-Second-Quarter-2025-Financial-and-Operating-Results.html</p>
<p>2. EYLEA HD®（阿柏西普）注射液 8 毫克 sBLA 已被 FDA 接受优先审查，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿以及已批准适应症的每月给药。再生元制药。2025 年 4 月 17 日。访问日期：2025 年 8 月 1 日。https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylea-hdr-aflibercept-injection-8-mg-sbla-accepted-fda-priority</p>
<p>3. 再生元制药提供关于 Odronextamab 生物制剂许可证申请的最新进展。再生元制药。新闻稿。2024 年 3 月 25 日。访问日期：2025 年 8 月 1 日。https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-provides-update-biologics-license-application</p>
<p>4. Odronextamab 用于治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤（FL）和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的 BLA 已被 FDA 接受优先审查。新闻稿。再生元制药。2023 年 9 月 29 日。访问日期：2025 年 8 月 1 日。https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/odronextamab-bla-treatment-relapsedrefractory-follicular</p>

再生元制药

<p>再生元制药面临监管挑战，因为 FDA 对 odronextamab 发出了第二封完整回应信（CRL），原因是与 Catalent Indiana 的第三方生产问题有关，但与该药物的安全性或有效性无关。尽管 Eylea HD 获得了优先审查状态，但其批准也可能会延迟。在第二季度，再生元制药报告收入增长 4%，达到 36.8 亿美元，主要得益于 Dupixent 和 Eylea HD 的强劲销售。该公司继续推进其肿瘤学管线，进行多项 III 期临床试验，并预计将有更多监管里程碑</p>

<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmexec.com/_next/image/query-cT03NSZ1cmw9aHR0cHM6Ly9jZG4uc2FuaXR5LmlvL2ltYWdlcy8wdnY4bW9jNi9waGFybWV4ZWMvZGQ2YzZhNjYxNTAyNjNjYjdjMjYzMjEwMTYzZmIxNzcyYmE2M2M1YS01ODA0eDM4NzAuanBnP2ZpdD1jcm9wJmF1dG89Zm9ybWF0Jnc9Mzg0MA" alt="" original-src="https://www.pharmexec.com/_next/image?url=https%3A%2F%2Fcdn.sanity.io%2Fimages%2F0vv8moc6%2Fpharmexec%2Fdd6c6a66150263cb7c263210163fb1772ba63c5a-5804x3870.jpg%3Ffit%3Dcrop%26auto%3Dformat&amp;w=3840&amp;q=75"/></p>
<p>Credit: Ascannio | stock.adobe.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>图片来源：Ascannio | stock.adobe.com。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/pharmexec/dd6c6a66150263cb7c263210163fb1772ba63c5a-5804x3870.jpg/query-YXV0bz1mb3JtYXQmZml0PWNyb3A" alt="" original-src="https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/pharmexec/dd6c6a66150263cb7c263210163fb1772ba63c5a-5804x3870.jpg?fit=crop&amp;auto=format"/></p>
<h3>Key Takeaways</h3>
<div class="lb-trans"><h3>关键要点</h3>
</div><ul>
<li><strong>The FDA issued a second CRL for odronextamab</strong> due to third-party manufacturing issues at Catalent Indiana, not related to the drug's safety or efficacy.</li>
<li><strong>Approval of Eylea HD for expanded indications may be delayed</strong>, despite its Priority Review status, due to the same Catalent site inspection findings.</li>
<li><strong>Regeneron reported Q2 revenue growth</strong> driven by strong sales of Dupixent and Eylea HD, while advancing its oncology pipeline with multiple Phase III trials and new regulatory milestones.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong>FDA 对 odronextamab 发出了第二封完整回应信（CRL）</strong>，原因是与 Catalent Indiana 的第三方制造问题，无关药物的安全性或有效性。</li>
<li><strong>Eylea HD 的扩展适应症批准可能会延迟</strong>，尽管其享有优先审查状态，原因同样是 Catalent 的现场检查结果。</li>
<li><strong>Regeneron 报告第二季度收入增长</strong>，得益于 Dupixent 和 Eylea HD 的强劲销售，同时推进其肿瘤学管线，进行多项 III 期临床试验并取得新的监管里程碑。</li>
</ul>
</div><p>The FDA has issued a second complete response letter (CRL) to Regeneron’s odronextamab based on issues with a third-party manufacturing site, Catalent Indiana LLC, the company announced in its Q2 earnings report.1</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 已向 Regeneron 的 odronextamab 发出了第二封完整回应信（CRL），原因是与第三方制造商 Catalent Indiana LLC 相关的问题，该公司在其第二季度财报中宣布。1</p>
</div><p>Regeneron’s Biologics License Application (BLA) is seeking the approval of odronextamab for the treatment of relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma (FL) and for R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) following two or more prior lines of systemic therapy.</p>
<div class="lb-trans"><p>Regeneron 的生物制品许可证申请（BLA）正在寻求批准 odronextamab 用于治疗复发/难治性（R/R）滤泡淋巴瘤（FL）和在两条或更多系统治疗后复发的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）。</p>
</div><p>Regeneron also stated that it anticipates regulatory approvals to be delayed for a pending application for Eylea HD (aflibercept) injection 8 mg. The application, which was granted FDA Priority Review status, seeks to expand use of the treatment for patients with macular edema following retinal vein occlusion to permit monthly dosing across all currently approved indications.2 The application was assigned PDUFA target action date of August 19, 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>Regeneron 还表示，预计 Eylea HD（阿柏西普）8 mg 的待审申请的监管批准将会延迟。该申请已获得 FDA 优先审查状态，旨在扩大该治疗在视网膜静脉阻塞后出现黄斑水肿患者中的使用，以允许在所有当前批准的适应症中进行每月给药。2 该申请的 PDUFA 目标行动日期为 2025 年 8 月 19 日。</p>
</div><h2><strong>Odronextamab’s Path to Approval Complicated by Evolving Phase III Trial Timelines</strong></h2>
<div class="lb-trans"><h2><strong>Odronextamab 的批准之路因 III 期试验时间表的变化而复杂</strong></h2>
</div><p>These delays are associated with issues raised during an FDA general site inspection at the Catalent Indiana LLC filler site, which was recently acquired by Novo Nordisk A/S. The inspection was completed in mid-July and was not specific to Eylea HD or odronextamab, according to Regeneron.</p>
<div class="lb-trans"><p>这些延迟与 FDA 在 Catalent Indiana LLC 填充站点进行的一次一般性现场检查中提出的问题有关，该站点最近被 Novo Nordisk A/S 收购。根据 Regeneron 的说法，检查于 7 月中旬完成，并未特别针对 Eylea HD 或 odronextamab。</p>
</div><p>“Novo has been in communication with the FDA and expects to submit its response next week,” Regeneron stated in a press release. “Based on the Company's review of the observations and Novo's proposed response to the FDA, along with the progress the Company has made with alternate third-party fillers, the Company anticipates an expeditious resolution of the filling issues for Eylea HD.” 1</p>
<div class="lb-trans"><p>“Novo 一直与 FDA 保持沟通，并预计将在下周提交其回应，” Regeneron 在新闻稿中表示。“根据公司对观察结果的审查以及 Novo 对 FDA 的拟回应，加上公司在替代第三方填充商方面取得的进展，公司预计 Eylea HD 的填充问题将迅速得到解决。” 1</p>
</div><p>The first CRL issued to the BLA for odronextamab in March 2024 was based on the enrollment status of the confirmatory trials, but the FDA did not cite approvability issues related to the drug’s efficacy, safety, trial design, labeling, or manufacturing, according to Regeneron.3</p>
<div class="lb-trans"><p>2024 年 3 月，FDA 向 odronextamab 的 BLA 发出的第一封 CRL 是基于确认试验的入组状态，但 FDA 并未引用与药物的有效性、安全性、试验设计、标签或制造相关的批准问题，Regeneron 表示。3</p>
</div><p>The FDA previously granted Priority Review to the BLA for odronextamab based on findings from the Phase 1 ELM-1 trial (NCT02290951) and the pivotal Phase II ELM-2 trial (NCT03888105).4</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 之前已根据 I 期 ELM-1 试验（NCT02290951）和关键 II 期 ELM-2 试验（NCT03888105）的发现，给予 odronextamab 的 BLA 优先审查。4</p>
</div><p>“Regeneron has been actively enrolling patients in multiple Phase III trials for odronextamab as part of the OLYMPIA program—one of the largest clinical programs in lymphoma,” the company stated in a March 2024 press release. “As the OLYMPIA program is intended to change the treatment paradigm of several B-cell non-Hodgkin lymphoma subtypes—including in earlier lines of therapy—in agreeing to the program, the FDA required that the trials include both dose-finding and confirmatory portions. Enrollment in the dose-finding portion has begun, but the CRLs indicate that the confirmatory portions of these trials should be underway and that the timelines to completion be agreed prior to resubmission.” 3</p>
<div class="lb-trans"><p>“Regeneron 一直在积极招募患者参与 odronextamab 的多项 III 期试验，作为 OLYMPIA 计划的一部分——这是淋巴瘤领域最大的临床计划之一，” 该公司在 2024 年 3 月的新闻稿中表示。“由于 OLYMPIA 计划旨在改变几种 B 细胞非霍奇金淋巴瘤亚型的治疗范式——包括在早期治疗中——FDA 要求试验包括剂量寻找和确认部分。剂量寻找部分的入组已经开始，但 CRL 表明这些试验的确认部分应当正在进行，并且在重新提交之前应达成完成时间表。” 3</p>
</div><h2><strong>Regeneron Posts Strong Q2 Earnings with Growth from Dupixent and Eylea HD US Sales</strong></h2>
<div class="lb-trans"><h2><strong>Regeneron 发布强劲的第二季度财报，Dupixent 和 Eylea HD 美国销售增长</strong></h2>
</div><p>Despite these regulatory delays, Regeneron noted positive momentum across its lines of business. The company’s Q2 revenue increased 4% to $3.68 billion compared to the same period last year. This was powered by an increase in global net sales for Dupixent (dupilumab), which increased 22% to $4.34 billion. US net sales for Eylea HDincreased 29% to $393 million; however, total Eylea HD and Eylea US net sales dropped 25% to $1.15 billion.</p>
<div class="lb-trans"><p>尽管面临这些监管延迟，Regeneron 指出其业务线的积极势头。该公司第二季度收入同比增长 4%，达到 36.8 亿美元。这得益于 Dupixent（杜普利尤单抗）全球净销售额的增长，增长 22% 至 43.4 亿美元。Eylea HD 在美国的净销售额增长 29%，达到 3.93 亿美元；然而，Eylea HD 和 Eylea 在美国的总净销售额下降 25%，至 11.5 亿美元。</p>
</div><p>&#34;Regeneron had a strong quarter, marked by significant growth in US sales of Eylea HD and global sales of Dupixent and Libtayo along with multiple regulatory approvals,&#34; Leonard S. Schleifer, MD, PhD, board co-chair, president and CEO of Regeneron, said in the release. &#34;We have made significant progress in our oncology portfolio, including FDA approval for Lynozyfic for relapsed or refractory multiple myeloma, exciting emerging data from the lead-in cohorts of our pivotal programs in myeloma and lymphoma, as well as positive pivotal data supporting a potential upcoming FDA approval for Libtayo in adjuvant CSCC.</p>
<div class="lb-trans"><p>“Regeneron 在一个强劲的季度中，标志着 Eylea HD 在美国的销售和 Dupixent 及 Libtayo 的全球销售显著增长，以及多项监管批准，” Regeneron 董事会联席主席、总裁兼首席执行官 Leonard S. Schleifer 博士在新闻稿中表示。“我们在肿瘤学产品组合方面取得了显著进展，包括 FDA 对 Lynozyfic 用于复发或难治性多发性骨髓瘤的批准，来自我们在骨髓瘤和淋巴瘤关键项目的引导队列的令人兴奋的新数据，以及支持 Libtayo 在辅助 CSCC 中潜在即将获得 FDA 批准的积极关键数据。</p>
</div><p>&#34;Dupixent continues to be the world-leading treatment for diseases driven by type 2 inflammation, adding recent FDA approvals for bullous pemphigoid and chronic spontaneous urticaria, the seventh and eighth distinct indications for this important medicine. We are confident in the near- and long-term potential of our diverse pipeline and look forward to additional data and regulatory milestones later this year.&#34;1</p>
<div class="lb-trans"><p>“Dupixent 继续是由 2 型炎症驱动的疾病的全球领先治疗，最近获得 FDA 对水疱性类天疱疮和慢性自发性荨麻疹的批准，这是该重要药物的第七和第八个独特适应症。我们对我们多样化管线的近期和长期潜力充满信心，并期待在今年晚些时候获得更多数据和监管里程碑。” 1</p>
</div><p><strong>References</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>参考文献</strong></p>
</div><p>1. Regeneron Reports Second Quarter 2025 Financial and Operating Results. News release. Regeneron. August 1, 2025. Accessed August 1, 2025. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/01/3125690/0/en/Regeneron-Reports-Second-Quarter-2025-Financial-and-Operating-Results.html</p>
<div class="lb-trans"><p>1. Regeneron 发布 2025 年第二季度财务和运营结果。新闻稿。Regeneron。2025 年 8 月 1 日。访问时间：2025 年 8 月 1 日。https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/01/3125690/0/en/Regeneron-Reports-Second-Quarter-2025-Financial-and-Operating-Results.html</p>
</div><p>2. EYLEA HD® (aflibercept) Injection 8 mg sBLA Accepted for FDA Priority Review for Both the Treatment of Macular Edema Following Retinal Vein Occlusion (RVO) and for Monthly Dosing in Approved Indications. Regeneron. April 17, 2025. Accessed August 1, 2025. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylea-hdr-aflibercept-injection-8-mg-sbla-accepted-fda-priority</p>
<div class="lb-trans"><p>2. EYLEA HD®（阿柏西普）注射液 8 毫克 sBLA 已被 FDA 接受优先审查，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿以及已批准适应症的每月给药。再生元制药。2025 年 4 月 17 日。访问日期：2025 年 8 月 1 日。https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylea-hdr-aflibercept-injection-8-mg-sbla-accepted-fda-priority</p>
</div><p>3. Regeneron Provides Update On Biologics License Application For Odronextamab. Regeneron. News release. March 25, 2024. Accessed August 1, 2025. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-provides-update-biologics-license-application</p>
<div class="lb-trans"><p>3. 再生元制药提供关于 Odronextamab 生物制剂许可证申请的最新进展。再生元制药。新闻稿。2024 年 3 月 25 日。访问日期：2025 年 8 月 1 日。https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-provides-update-biologics-license-application</p>
</div><p>4. Odronextamab BLA for treatment of relapsed/refractory follicular lymphoma (FL) and diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) accepted for FDA priority review. News release. Regeneron Pharmaceuticals. September 29, 2023. Accessed August 1, 2025. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/odronextamab-bla-treatment-relapsedrefractory-follicular</p>
<div class="lb-trans"><p>4. Odronextamab 用于治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤（FL）和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的 BLA 已被 FDA 接受优先审查。新闻稿。再生元制药。2023 年 9 月 29 日。访问日期：2025 年 8 月 1 日。https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/odronextamab-bla-treatment-relapsedrefractory-follicular</p>
</div>

再生元制药遭遇 FDA 挫折，收到关于 Odronextamab 的完整回应函，Eylea HD 生物制剂许可申请因第三方制造问题而推迟