诺和诺德呼吁美国禁止 “仿制药原料” 进口。
8 月 6 日周三，丹麦制药巨头诺和诺德正敦促美国监管机构禁止进口一种关键活性成分，该成分被用于生产其减肥与糖尿病药物的 “山寨版” 仿制药。
对此，诺和诺德首席财务官 Munk Knudsen 解释称，这些所谓的 “定制配制药物” 不仅对患者安全构成巨大风险，也对公司的业务造成冲击。诺和诺德估计约有 100 万美国人正在使用其核心成分司美格鲁肽的仿制药，尽管其中绝大多数本应从今年 5 月开始被禁止。
在竞争对手和仿制药商的双重夹击下，诺和诺德上周下调了全年销售和利润预期，还宣布了 CEO 换帅计划，新任 CEO 本周开始上任。
周三，诺和诺德美股盘初跌约 2%。
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<h2 style="text-align: left">诺和诺德正与 FDA 磋商，推动立法更明确</h2>
Knudsen 透露，诺和诺德正与美国食品药品监督管理局（FDA）进行沟通，并提出一系列措施，包括澄清 “个性化定制” 复配药的法律定义、制定此类药物所用活性药物成分（API）的质量标准，以及希望 FDA 明确宣布进口用于复配药的活性成分属违法行为。
Knudsen 举例道，我们希望 FDA 至少能明确表态，禁止将复配用 API 进口到美国。
诺和诺德本周又对 14 家山寨药商提起诉讼，使其累计起诉数量达到约 130 起，此外还发送了超过 1000 封 “停止侵权通知信”。公司首席财务官 Knudsen 表示，我们认为这些配制药商目前游走在一个巨大的灰色地带。
<h2 style="text-align: left">核心产品增长放缓，股价遭重挫</h2>
诺和诺德的明星产品，包括糖尿病药物 Ozempic 的销售增速大幅放缓。上半年同比仅增长 8%，远低于去年的水平。
面对压力，公司宣布将会削减成本、加强市场执行力、聚焦未来增长战略。上周，诺和诺德下调了全年销售与利润预期，直接导致市值蒸发超过 600 亿欧元。
由于业绩承压，诺和诺德决定换帅重整来寻求转机。原 CEOLars Fruergaard Jørgensen 已于 5 月被撤换，新任 CEOMike Doustdar 本周正式上任。
Jørgensen 临别发言中称，全球有超过 10 亿人患有肥胖症，仅美国就有超过 100 万人，但接受治疗的人还很少。我相信在 Doustdar 的带领下，诺和诺德将在强大的产品组合和研发管线支持下，最大化未来增长机会。
诺和诺德上周警告称，其全年销售增长预期为 8% 至 14%，远低于此前预估的 13% 至 21%。公司还将 2025 年利润增长预期从此前指导的 16% 至 24% 下调至 10% 至 16%。
市占率方面，诺和诺德在美国的 GLP-1 药物市占率为 51%，在国际市场市占率高达 71%。今年，Wegovy 已在 15 个新国家上市。

诺和诺德公司

诺和诺德呼吁美国食品药品监督管理局（FDA）禁止进口用于仿制减肥与糖尿病药物的关键成分，以打击山寨药的泛滥。诺和诺德认为，这些非法仿制药既威胁患者安全，也侵蚀了公司在美国市场的利润。

- 诺和诺德呼吁美国禁止进口仿制药原料以保护患者安全。  
- 公司正与 FDA 磋商，推动立法明确复配药的法律定义。  
- 由于核心产品销售放缓，诺和诺德下调全年销售与利润预期。

应对美国仿制药冲击，诺和诺德呼吁 FDA 禁止进口仿制药关键原料