2025 年 8 月 8 日- 上午 7:15
发布了 96 周的 2b 期 SYMMETRY 试验结果
发表于《新英格兰医学杂志》
2025 年 EASL 大会上的三场报告强调了数据，显示由于 MASH 导致的代偿性肝硬化（F4）具有统计学显著的逆转，并证实了 EFX 在预肝硬化（F2-F3）MASH 患者中的抗纤维化活性
截至 2025 年 6 月 30 日的现金、现金等价物及短期和长期可交易证券
为 10.862 亿美元
加利福尼亚州南旧金山，2025 年 8 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Akero Therapeutics, Inc.（纳斯达克：AKRO）是一家临床阶段公司，致力于开发针对严重代谢疾病的变革性治疗，满足高未满足医疗需求，今天报告了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务结果，并提供了业务更新。
“在 2025 年第二季度，我们继续在宣布由于 MASH 导致的肝硬化具有统计学显著逆转的强劲势头上取得进展，这一结果得到了在《新英格兰医学杂志》上发表的 96 周结果的同行评审支持，以及进一步的数据报告，强化了 EFX 在所有 MASH 阶段的抗纤维化活性，” 首席执行官 Andrew Cheng 表示。“我们期待在 2026 年上半年报告我们的首个 3 期试验 SYNCHRONY _Real-World_的初步结果，以及在 2027 年上半年报告 SYNCHRONY _Histology_的结果。”
2b 期 SYMMETRY 数据在《新英格兰医学杂志》上发表
<ul>
<li>对 EFX 在由于 MASH 导致的代偿性肝硬化（F4）患者中的评估的 2b 期 SYMMETRY 研究数据于 2025 年 5 月 9 日发表在《新英格兰医学杂志》上，这是 EFX 临床项目的重要里程碑。</li>
<li>这一同行评审的出版物强化了 SYMMETRY 发现的重要性，并将 EFX 定位为具有疾病修饰活性的潜在首选和最佳治疗。</li>
</ul>
新的 96 周 SYMMETRY 发现强调 EFX 在 EASL 2025 大会上的广泛潜力
<ul>
<li>在 EASL 2025 大会的一个重要口头报告中，96 周的数据展示了 EFX 50mg 在高需求 MASH 亚组（包括隐源性肝硬化和 2 型糖尿病患者）中逆转肝硬化的潜力。</li>
<li>数据表明，EFX 可能对面临更高失代偿和终末期肝病风险的患者有益，首次在这些高未满足需求的群体中显示出肝硬化的逆转。</li>
<li>EASL 2025 的官方新闻节目强调了 SYMMETRY 结果的报告，突显了这些结果在肝病领域的重要性。</li>
</ul>
在 EASL 2025 大会上展示的 2b 期 HARMONY 研究的新分析强调了 EFX 的一致性纤维化改善
<ul>
<li>2b 期 HARMONY 研究的新见解展示了 EFX 在预肝硬化 MASH（F2-F3）中改善纤维化的能力，使用了传统病理学家评分和先进的基于 AI 的活检图像分析。</li>
<li>在一次口头报告中，接受 50mg EFX 治疗 96 周的患者分析显示，大多数个体在抗纤维化反应的所有三个指标上均取得了改善：活检图像的 qFibrosis®分期、ELF 评分和通过 FibroScan®测得的肝脏硬度，与安慰剂组患者形成鲜明对比，后者没有一位患者满足所有三个相同的指标。</li>
<li>基于 AI 的分析证实了传统病理评分观察到的治疗效果。</li>
<li>一份支持性海报提供了证据，表明 qFibrosis®可能比传统病理评分更早检测到纤维化改善，表现为在门周和门静脉区的统计学显著纤维化逆转。</li>
</ul>
2025 年第二季度财务结果
<ul>
<li>截至 2025 年 6 月 30 日，Akero 的现金、现金等价物及短期和长期可交易证券为 10.862 亿美元。</li>
<li>Akero 认为，其现金、现金等价物及短期和长期可交易证券将足以支持其当前的运营计划至 2028 年。</li>
<li>截至 2025 年 6 月 30 日的三个月期间，研究和开发费用为 6930 万美元，而 2024 年同期为 5530 万美元。这些增加归因于与正在进行的 3 期 SYNCHRONY Histology、_Real-World_和_Outcome_研究以及临床供应的生产相关的费用增加，以及人员费用的增加。</li>
<li>截至 2025 年 6 月 30 日的三个月期间，管理和行政费用为 1160 万美元，而 2024 年同期为 1040 万美元。这些增加归因于与作为上市公司运营相关的人员、专业服务和其他费用的增加。</li>
<li>截至 2025 年 6 月 30 日的三个月期间，总运营费用为 8090 万美元，而 2024 年同期为 6570 万美元。</li>
</ul>
关于 MASH
MASH 是一种严重的 MASLD，估计影响 1700 万美国人。MASH 的特征是肝脏中脂肪的过度积累，导致肝细胞的压力和损伤，进而引发炎症和纤维化，可能进展为肝硬化、肝衰竭、癌症，最终导致死亡。预计约 20% 的 MASH 患者会进展为肝硬化，且其死亡风险更高。目前尚无针对由于 MASH 导致的代偿性肝硬化的批准治疗，这也是美国和欧洲肝移植和肝癌增长最快的原因之一。
关于由于 MASH 导致的肝硬化
由于 MASH（代谢功能障碍相关性脂肪肝炎）导致的肝硬化是一种危及生命的疾病，具有高风险的肝衰竭、癌症和死亡。到 2030 年，预计将有 300 万美国人患有由于 MASH 导致的肝硬化。
关于 EFX Efruxifermin (EFX) 是 Akero 针对代谢相关脂肪肝炎 (MASH) 的主要产品候选药物，目前正在进行三项正在进行的三期研究。在多项二期研究中，EFX 被观察到能够逆转纤维化（包括因 MASH 引起的代偿性肝硬化）、解决 MASH、减少非侵入性纤维化和肝损伤标志物，并改善胰岛素敏感性和脂蛋白谱。这种整体特征有潜力应对 MASH 各个阶段的复杂多系统疾病状态，包括改善与心血管疾病相关的脂蛋白风险因素——心血管疾病是 MASH 患者的主要死亡原因。EFX 被设计为模仿天然 FGF21 的生物活性特征，旨在提供方便的每周一次给药，并且在迄今为止的临床试验中通常耐受良好。
关于 Akero Therapeutics Akero Therapeutics 是一家临床阶段公司，致力于开发针对高未满足医疗需求的严重代谢疾病的变革性治疗，包括代谢功能障碍相关脂肪肝炎 (MASH)。Akero 的主要产品候选药物 Efruxifermin (EFX) 目前正在进行三项三期临床研究：针对前肝硬化 (F2-F3 纤维化) MASH 的 SYNCHRONY 组织学 研究、因 MASH 引起的代偿性肝硬化 (F4) 的 SYNCHRONY 结果 研究，以及针对 MASH 或代谢功能障碍相关脂肪肝病 (MASLD) 的 SYNCHRONY 真实世界 研究。三期 SYNCHRONY 计划基于两项二期临床试验的结果，即针对前肝硬化 MASH 患者的 HARMONY 研究和针对因 MASH 引起的代偿性肝硬化患者的 SYMMETRY 研究。Akero 总部位于南旧金山。请访问我们的官网 akerotx.com，并在 LinkedIn 和 X 上关注我们以获取更多信息。
前瞻性声明 本新闻稿中关于非历史事实事项的声明属于 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的 “前瞻性声明”。由于这些声明受到风险和不确定性的影响，实际结果可能与这些前瞻性声明所表达或暗示的结果有重大差异，包括但不限于关于 Akero 的商业计划和目标；EFX 的潜在治疗效果，以及 EFX 的给药、安全性和耐受性，EFX 作为具有疾病修饰活性的治疗在晚期 MASH 中的未来潜力；即将到来的里程碑，包括结果及报告 SYNCHRONY 三期计划结果的预期时间；以及 Akero 作为公司的增长及其资本使用、支出和财务结果的预期，包括预期的现金流。本文中所有前瞻性声明均基于管理层对未来事件的当前预期，并受到多种风险和不确定性的影响，这些因素可能导致实际结果与这些前瞻性声明中所列或暗示的结果有重大和不利的差异。导致前瞻性声明不确定性的风险包括：Akero 产品候选药物开发活动和计划临床试验的成功、成本和时间；Akero 执行其战略的能力；任何临床研究的积极结果不一定能预测未来或正在进行的临床研究的结果；美国和外国的监管发展；Akero 资助运营的能力；以及在 Akero 最近提交给证券交易委员会 (SEC) 的 10-K 表格年度报告和 10-Q 表格季度报告中更全面列出的 “风险因素” 下的风险和不确定性，以及 Akero 在 SEC 的其他文件和报告中讨论的潜在风险、不确定性和其他重要因素。本文中所有前瞻性声明仅在作出之日有效。Akero 没有义务更新这些声明，以反映作出声明后发生的事件或存在的情况。
投资者联系：
Christina Tartaglia
332.322.7430
christina.tartaglia@precisonaq.com
媒体联系：
Peg Rusconi
617.910.6217
peg.rusconi@deerfieldgroup.com
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<td>Akero Therapeutics, Inc.</td>
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<td>简明合并资产负债表</td>
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<td>(未经审计)</td>
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<td>(以千为单位)</td>
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<td>2025 年 6 月 30 日</td>
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<td>2024 年 12 月 31 日</td>
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<td>资产</td>
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<td>现金、现金等价物和短期可交易证券</td>
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<td>742,315</td>
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<td>$</td>
<td>743,078</td>
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<td>其他流动资产</td>
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<td>22,285</td>
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<td>27,302</td>
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<td>非流动资产</td>
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<td>344,552</td>
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<td>55,506</td>
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<td>资产总计</td>
<td>$</td>
<td>1,109,152</td>
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<td>$</td>
<td>825,886</td>
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<td>负债和股东权益</td>
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<td>流动负债</td>
<td>$</td>
<td>60,401</td>
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<td>$</td>
<td>39,754</td>
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<td>非流动负债</td>
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<td>22,932</td>
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<td>36,020</td>
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<tr>
<td>股东权益</td>
<td></td>
<td>1,025,819</td>
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<td>750,112</td>
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<td>负债和股东权益总计</td>
<td>$</td>
<td>1,109,152</td>
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<td>$</td>
<td>825,886</td>
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<td>Akero Therapeutics, Inc.</td>
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<td>简明合并经营报表及综合亏损</td>
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<td>（未经审计）</td>
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<td>（以千美元计，除每股及每股金额外）</td>
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<td>截至 6 月 30 日的三个月</td>
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<td>截至 6 月 30 日的六个月</td>
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<td>2025</td>
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<td>2024</td>
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<td>2025</td>
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<td>2024</td>
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<td>经营费用：</td>
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<td>研发费用</td>
<td>$</td>
<td>69,254</td>
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<td>$</td>
<td>55,322</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>138,821</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>105,972</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>一般及行政费用</td>
<td></td>
<td>11,619</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>10,419</td>
<td></td>
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<td></td>
<td>22,934</td>
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<td></td>
<td>19,723</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>总经营费用</td>
<td></td>
<td>80,873</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>65,741</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>161,755</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>125,695</td>
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<td>经营亏损</td>
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<td>(80,873</td>
<td>)</td>
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<td>(65,741</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>(161,755</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>(125,695</td>
<td>)</td>
</tr>
<tr>
<td>利息费用</td>
<td></td>
<td>(1,172</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>(1,231</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>(2,326</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>(2,222</td>
<td>)</td>
</tr>
<tr>
<td>利息及其他收入，净额</td>
<td></td>
<td>11,540</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>10,985</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>22,851</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>18,586</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>净亏损</td>
<td>$</td>
<td>(70,505</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(55,987</td>
<td>)</td>
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<td>$</td>
<td>(141,230</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(109,331</td>
<td>)</td>
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<tr>
<td>综合亏损</td>
<td>$</td>
<td>(70,602</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(56,169</td>
<td>)</td>
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<td>$</td>
<td>(141,190</td>
<td>)</td>
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<td>(109,862</td>
<td>)</td>
</tr>
<tr>
<td>每普通股净亏损，基本及稀释后</td>
<td>$</td>
<td>(0.86</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(0.81</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(1.76</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(1.70</td>
<td>)</td>
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<td>计算每普通股净亏损的加权平均股份数，基本及稀释后</td>
<td></td>
<td>81,721,387</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>69,160,484</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>80,197,494</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>64,234,122</td>
<td></td>
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AKRO

Akero Therapeutics 发布了其 2025 年第二季度财务报告，强调了其在治疗与 MASH 相关的肝硬化的 EFX 临床项目中的重大进展。公司宣布现金储备为 10.862 亿美元，足以支持运营至 2028 年。发表在《新英格兰医学杂志》上的 2b 期 SYMMETRY 试验的关键发现表明，EFX 在高需求患者亚组中具有逆转肝硬化的潜力。研发费用上升至 6930 万美元，反映了正在进行的 3 期研究和临床供应制造

Akero Therapeutics 公布 2025 年第二季度财务业绩并提供业务更新 | AKRO 股票新闻