亚盛医药-B 公布 2025 年中期未经审计的六个月财务业绩及业务更新 | AAPG 股票新闻

2025年8月20日- 下午 7:57

• 2025 年上半年 Olverembatinib 的产品销售同比增长 93%，达到 3030 万美元（人民币 2.174 亿元），主要归因于国家医保目录（NRDL）覆盖范围的扩大
• 在2025年7月10日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准后，开始在中国商业销售 Lisaftoclax，用于治疗曾接受至少一种系统治疗（包括 BTK 抑制剂）的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）患者
• 1L HR MDS 的注册 III 期临床试验（GLORA-4）已获得 FDA 和 EMA 的批准，首批患者在欧洲和中国入组
• 在 2025 年 7 月完成了一次增发，净收益为 1.901 亿美元
• 九项注册临床试验正在进行中，其中三项已获得 FDA 批准
• 2025年8月20日东部时间晚上 9:00 /2025年8月21日香港时间上午 9:00 进行中文（普通话）投资者网络直播，2025年8月21日东部时间上午 8:00 / 香港时间晚上 8:00 进行英文投资者网络直播

美国马里兰州罗克维尔和中国苏州，2025年8月20日（GLOBE NEWSWIRE）-- 亚盛医药集团国际（Ascentage Pharma）（纳斯达克：AAPG；香港交易所：6855）（以下简称 “亚盛医药”、“公司”、“我们” 或 “我们的”），是一家全球性的商业阶段综合生物制药公司，专注于发现、开发和商业化新型、差异化的疗法，以满足癌症领域未满足的医疗需求，今天公布了截至2025年6月30日的六个月未经审计的财务结果，并提供了关键正在进行的临床项目和商业活动的最新进展。

亚盛医药董事长兼首席执行官杨大军博士表示：“我们在 2025 年上半年业务发展势头强劲，Olverembatinib 销售额达到 3030 万美元，同比增长 93%，得益于国家医保目录（NRDL）覆盖范围的扩大，显著改善了中国患者的可及性。此外，Lisaftoclax 在 7 月的历史性批准标志着一个重要里程碑，成为中国首个获得条件批准用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）治疗的 Bcl-2 抑制剂。我们的强大管线继续推进，目前有九项注册临床试验正在积极进行，其中三项已获得 FDA 批准，展示了我们为全球患者提供创新癌症疗法的承诺。我们在 7 月成功完成融资，净收益为 1.901 亿美元，增强了我们的资产负债表，并提供了执行商业化战略和开发项目所需的额外资源。这些成就突显了我们在全球范围内执行的能力，以及我们为全球患者提供新疗法的承诺。”

关键商业产品和管线更新

Olverembatinib (HQP1351) 是一种新型的下一代 TKI，也是中国首个获得批准用于治疗慢性期慢性髓性白血病（CML）患者的第三代 BCR-ABL1 TKI，适用于 T315I 突变的慢性期（-CP）或加速期（-AP）CML 患者，以及对第一代和第二代 TKI 耐药和/或不耐受的 CML-CP 患者。自 2021 年以来，Olverembatinib 在中国的商业化表现良好。正在进行的临床试验中评估 Olverembatinib 的其他潜在适应症。

商业进展

• 截至2025年6月30日，Olverembatinib 在中国的销售收入同比增长 93%，达到 3030 万美元，而2024年6月30日的销售收入为 1550 万美元。

• 自 2025 年 1 月起，Olverembatinib 的所有批准适应症均已被中国的国家医保目录（NRDL）覆盖，这增强了 Olverembatinib 的可负担性和可及性。

• 截至2025年6月30日，Olverembatinib 在 782 家直接面向患者（DTP）药房和医院的药品目录中列入，较2024年6月30日增加了 17%。特别是，Olverembatinib 在医院的药品目录中列入数量从2024年6月30日的 201 家增加到2025年6月30日的 295 家，增长了 47%。

临床进展

• Olverembatinib 用于治疗未对先前系统治疗有反应的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺乏的胃肠道间质瘤（GIST）患者的注册 III 期临床试验（POLARIS-3）仍在继续入组。

• Olverembatinib 用于先前治疗的 CML-CP 患者（包括有和没有 T315I 突变）的 FDA 批准注册 III 期临床试验（POLARIS-2）仍在继续入组。

• Olverembatinib 与化疗联合使用对比伊马替尼与化疗联合使用在新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者中的注册 III 期临床试验（POLARIS-1）仍在继续入组。

预期进展

• 计划向 FDA 申请批准启动 Olverembatinib 在新诊断的 Ph+ ALL 患者中的注册 III 期临床试验。

Lisaftoclax (APG-2575) 是一种新型口服 B 细胞淋巴瘤 2（Bcl-2）抑制剂，旨在通过选择性阻断 Bcl-2 以恢复癌细胞的正常凋亡过程，治疗多种血液恶性肿瘤和实体肿瘤。Lisaftoclax 已在中国获得批准，用于治疗曾接受至少一种系统治疗（包括 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）的成人 CLL/SLL 患者，并正在进行临床试验以评估其他潜在适应症。

商业进展

• Lisaftoclax 于2025年7月10日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗曾接受至少一种系统治疗（包括 BTK 抑制剂）的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，这使得 Lisaftoclax 成为中国首个获得有条件批准和上市许可的 Bcl-2 抑制剂，也是全球第二个获得批准的 Bcl-2 抑制剂。批准后不久，Lisaftoclax 在中国开始商业销售。

• Lisaftoclax 于 2025 年 4 月在中国临床肿瘤学会（CSCO）《淋巴恶性肿瘤诊断与治疗指南》中首次被推荐，作为治疗复发/难治性（R/R）CLL/SLL 患者的单药疗法。

临床进展

• Lisaftoclax 联合阿扎胞苷的多中心注册 III 期临床试验正在继续招募，旨在治疗新诊断的高风险（HR）骨髓增生异常综合症（MDS）患者（GLORA-4）。GLORA-4 已获得 FDA 和 EMA 的批准，并于 2024 年获得中国 CDE 的原始批准。目前，该研究正在全球招募患者，首批患者已在欧洲和中国接受治疗。

• Lisaftoclax 针对新诊断的老年或不适合患者的急性髓性白血病（AML）的注册 III 期临床试验（GLORA-3）正在继续招募。

• Lisaftoclax 联合 BTK 抑制剂阿卡拉布丁与免疫化疗在治疗未接受过治疗的 CLL/SLL 患者中的注册 III 期临床试验（GLORA-2）正在继续招募，以验证固定持续时间的联合方案作为一线治疗。

• Lisaftoclax 联合 BTK 抑制剂的注册 III 期临床试验正在继续招募，针对曾接受过 BTK 抑制剂治疗的 CLL/SLL 患者（GLORA），该试验已获得 FDA 批准。

• Lisaftoclax 在美国的联合治疗多发性骨髓瘤（MM）的 I 期 b/II 期临床试验正在推进中。

近期进展

• 于 2025 年 7 月完成了一次普通股的增发，净收益为 1.901 亿美元。

• 任命 Dr. Veet Misra 为首席财务官，Eric Huang 为全球企业发展与财务高级副总裁。

2025 年上半年未经审计的财务结果

截至2025年6月30日的六个月收入为 3260 万美元，而截至2024年6月30日的六个月收入为 1.134 亿美元，减少了 8070 万美元，按固定汇率计算下降了 71.6%。收入下降主要是由于截至2024年6月30日的六个月内记录的 9340 万美元的知识产权收入。Olverembatinib 在中国的产品销售从截至2024年6月30日的 1550 万美元增加到 2025 年上半年的 3030 万美元，增加了 1480 万美元，按固定汇率计算增长了 92.5%。

截至2025年6月30日的六个月销售和分销费用为 1920 万美元，而截至2024年6月30日的六个月为 1230 万美元，增加了 690 万美元，按固定汇率计算增长了 53.7%。增加的原因是 Olverembatinib 商业化努力的扩展以及为 Lisaftoclax 预期上市的准备。

截至2025年6月30日的六个月研发费用为 7380 万美元，而截至2024年6月30日的六个月为 6110 万美元，增加了 1270 万美元，按固定汇率计算增长了 19.0%。增加的原因是与我们正在进行的全球临床试验相关的外部研发费用增加。

截至2025年6月30日的六个月管理费用为 1390 万美元，而截至2024年6月30日的六个月为 1200 万美元，增加了 190 万美元，按固定汇率计算增长了 14.6%。增加的原因是咨询费用和代理费用的增加。

截至2025年6月30日的六个月融资成本为 390 万美元，而截至2024年6月30日的六个月为 470 万美元，减少了 80 万美元，按固定汇率计算下降了 18.4%。减少的原因是与银行借款相关的有效利率降低。

截至2025年6月30日的六个月其他费用为 560 万美元，而截至2024年6月30日的六个月为 100 万美元，增加了 460 万美元，按固定汇率计算增长了 465.6%。增加的原因主要是与收购广州健康探索制药有限公司相关的或有对价公允价值损失的增加。

截至2025年6月30日的六个月亏损为 8250 万美元，而截至2024年6月30日的六个月利润为 2240 万美元。2025年6月30日的普通股股东每股亏损为 0.24 美元，而2024年6月30日的每股收益为 0.08 美元。

截至2025年6月30日的现金和银行存款为 2.319 亿美元，而截至2024年12月31日为 1.728 亿美元，增加了 5910 万美元，按固定汇率计算增长了 31.7%。增加的原因主要是 2025 年 1 月美国首次公开募股的净收益为 1.325 亿美元。

在 2025 年 7 月的增发后，净收益为 1.901 亿美元，这些净收益与现有现金及现金等价物、贷款设施和未来销售将使公司能够资助运营费用和资本支出需求。

投资者电话会议和网络直播

亚盛医药将举行投资者网络直播，讨论其 2025 年上半年未经审计的中期财务结果。

亚盛医药将在2025年8月20日东部夏令时间晚上 9:00 /2025年8月21日香港时间上午 9:00 举办中文（普通话）投资者网络广播。要访问中文投资者活动或电话会议，请提前注册 这里。

英文投资者电话会议和网络广播将于2025年8月21日东部夏令时间上午 8:00 / 香港时间晚上 8:00 举行。要访问英文网络广播，请提前注册 这里。英文电话会议和演示的网络广播重播也将在亚盛医药网站的新闻与活动页面上提供。

关于未经审计的财务信息的声明

本新闻稿包含截至2025年6月30日的未经审计的简明合并财务信息，该信息尚未经过公司审计师的审计。截止2025年6月30日的未经审计信息为初步信息，基于目前可用的信息，并可能在公司财务报表审查完成后进行更改。因此，公司在其年度报告（表格 6-K）中包含的实际结果和财务状况，可能与此处的财务信息有所调整或以不同方式呈现，且这些变化可能是重要的。未经审计的简明合并财务报表包括公司及其子公司的账户。所有呈现的期间均已按照国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则（IFRS）进行会计处理，并遵循美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和规定。

货币和汇率信息

除非另有说明，2025 年和 2024 年截至 6 月 30 日及2024年12月31日的人民币到美元的转换，分别按人民币 7.1636 兑换 1.00 美元、人民币 7.2672 兑换 1.00 美元和人民币 7.2993 兑换 1.00 美元进行，代表纽约市联邦储备银行在2025年6月30日、2024年6月28日和2024年12月31日认证的中午买入汇率。亚盛医药不对本新闻稿中提及的人民币或美元金额是否能够或能够以任何特定汇率或根本无法转换为美元或人民币作出任何声明。

关于亚盛医药

亚盛医药集团国际（NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855）（“ 亚盛医药” 或 “ 公司”）是一家全球性的商业阶段综合生物制药公司，致力于发现、开发和商业化新型、差异化的疗法，以满足癌症领域未满足的医疗需求。该公司建立了丰富的创新药物产品和候选药物管线，包括针对凋亡途径关键蛋白的抑制剂，如 Bcl-2 和 MDM2-p53，以及下一代激酶抑制剂。

公司的首个获批产品 Olverembatinib 是中国首个获批用于治疗慢性髓性白血病（CML）慢性期（CML-CP）患者中 T315I 突变、加速期（CML-AP）患者中 T315I 突变，以及对第一代和第二代 TKI 耐药或不耐受的 CML-CP 患者的第三代 BCR-ABL1 抑制剂。该药物已被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。亚盛医药目前正在进行 FDA 批准的 Olverembatinib 针对 CML 的注册性 III 期试验，名为 POLARIS-2，以及针对新诊断的 Ph+ 急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的注册性 III 期试验，名为 POLARIS-1，以及针对 SDH 缺乏的 GIST 患者的注册性 III 期试验，名为 POLARIS-3。

公司的第二个获批产品 Lisaftoclax 是一种新型 Bcl-2 抑制剂，用于治疗各种血液恶性肿瘤。Lisaftoclax 已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗曾接受至少一种系统治疗（包括 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。公司目前正在进行四项全球注册性 III 期试验：FDA 批准的 Lisaftoclax 与 BTK 抑制剂联合治疗 CLL/SLL 患者的 GLORA 研究，针对新诊断的 CLL/SLL 患者的 GLORA-2 研究，针对新诊断的老年和不适合患者的急性髓性白血病（AML）的 GLORA-3 研究，以及 FDA 批准的新诊断高风险骨髓增生异常综合征（HR MDS）患者的 GLORA-4 研究。

凭借其强大的研发能力，亚盛医药建立了一系列全球知识产权组合，并与众多领先的生物技术和制药公司（如武田制药、阿斯利康、默克、辉瑞和信达生物）建立了全球合作伙伴关系及其他关系，并与领先的研究机构（如 Dana-Farber 癌症研究所、梅奥诊所、国家癌症研究所和密歇根大学）建立了研发关系。有关更多信息，请访问 https://ascentage.com/

关于前瞻性声明的警示说明

本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》及 1933 年《证券法》第 27A 条修订版和 1934 年《证券交易法》第 21E 条修订版所定义的前瞻性声明。本新闻稿中包含的所有陈述，除了历史事实的陈述外，可能都是前瞻性声明，包括表达亚盛医药对未来事件或未来经营结果或财务状况的意见、期望、信念、计划、目标、假设或预测的陈述。这些前瞻性声明受到多种风险和不确定性的影响，具体情况已在亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中讨论，包括在其2024年12月31日结束的年度报告（表格 20-F）中列出的 “风险因素” 和 “关于前瞻性声明的警示说明” 部分，以及在2019年10月16日的香港首次公开募股招股说明书中 “前瞻性声明” 和 “风险因素” 部分，以及其不时向 SEC 和/或香港联合交易所提交的其他文件，这些可能导致实际结果、活动水平、表现或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的信息有重大不同。本新闻稿中包含的前瞻性声明不构成公司管理层的盈利预测。

因此，您不应将这些前瞻性声明视为未来事件的预测。本新闻稿中包含的前瞻性声明基于亚盛医药对未来发展的当前期望和信念及其潜在影响，仅在该声明日期有效。亚盛医药不承担任何更新或修订任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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