专有模型通过反馈循环告知针对性的销售和营销策略
增强了目标和参与的精准度和影响力
, /PRNewswire/ -- Citius Oncology, Inc.（&#34;Citius Oncology&#34;）（纳斯达克：CTOR），是 Citius Pharmaceuticals, Inc.（&#34;Citius Pharma&#34;）（纳斯达克：CTXR）的肿瘤学子公司，作为一家开发和商业化首创关键护理产品的晚期生物制药公司，今天宣布已部署一款创新的人工智能平台，以支持其商业团队在预期推出 LYMPHIR™（一种用于皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）的新型疗法）之前进行先进的数据分析和洞察。该平台旨在加强决策、优化目标，并通过支持与医疗提供者的及时、数据驱动的互动来提高销售团队的效率。
该专有系统使用公司定义的标准来识别治疗和诊断中的模式，使我们的商业团队能够立即针对可能受益于 LYMPHIR 的患者的开处方医生。该平台利用机器学习不断优化其识别潜在 LYMPHIR 候选者的能力，并使商业团队能够支持更为知情的患者护理。
&#34;我们期待这款创新的人工智能平台能够增强我们经验丰富的商业和营销团队的精准度和影响力。这个专有平台旨在增强我们销售团队的临床专业知识和经验。它是一个工具，以更智能和可扩展的方式连接科学、临床需求和患者获取，&#34; Citius Oncology 和 Citius Pharma 的董事长兼首席执行官 Leonard Mazur 表示。
该人工智能平台被设计为一个持续学习的模型，随着时间的推移，通过持续整合真实世界的美国索赔数据和营销绩效分析而不断适应。随着新的使用趋势和治疗行为的出现，该工具提供预测性洞察，使动态内容排序和量身定制的客户旅程在数字和面对面的接触点之间得以实现。
通过利用强大的数据分析、经验丰富的销售和营销专业人员以及机器学习，Citius Oncology 独特地定位于优化其精简的商业基础设施，加速医疗提供者的教育，最重要的是，增强临床决策和改善 CTCL 患者的护理获取。
关于 LYMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl）
LYMPHIR 是一种针对复发或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）的靶向免疫疗法，适用于在至少接受过一次系统治疗后的 I-III 期疾病。它是一种重组融合蛋白，结合了 IL-2 受体结合域和白喉毒素（DT）片段。该药物特异性结合肿瘤细胞和免疫抑制性调节性 T 细胞（T-regs）表面上的 IL-2 受体，并被内化。进入细胞后，DT 片段被切割，游离的 DT 片段抑制蛋白合成，导致细胞死亡。这一作用不仅直接产生肿瘤杀伤效应，还暂时耗竭 T-regs，从而增强整体抗肿瘤活性。
在 2021 年，denileukin diftitox 在日本获得了复发或难治性 CTCL 和外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）治疗的监管批准。随后，在 2021 年，Citius 获得了在日本和亚洲某些地区以外的所有市场开发和商业化 denileukin diftitox 的独家许可。LYMPHIR（denileukin diftitox-cxdl）于 2024 年 8 月获得 FDA 批准。
关于皮肤 T 细胞淋巴瘤
皮肤 T 细胞淋巴瘤是一种皮肤非霍奇金淋巴瘤（NHL），有多种形式，是最常见的皮肤淋巴瘤类型。在 CTCL 中，T 细胞（一种在免疫系统中发挥作用的淋巴细胞）变得癌变并发展为皮肤病变，导致患者因严重的疼痛和瘙痒而生活质量下降。真菌性肉芽肿（MF）和 Sézary 综合症（SS）占 CTCL 病例的大多数。根据 CTCL 的类型，疾病可能进展缓慢，可能需要数年甚至十年以上才能达到肿瘤阶段。然而，一旦疾病达到这一阶段，癌症高度恶性，可能扩散到淋巴结和内脏器官，导致预后不良。鉴于疾病的持续时间，患者通常会通过多种药物来控制疾病进展。CTCL 在男性中的发病率是女性的两倍，通常在 50 至 60 岁之间首次被诊断。除了异基因干细胞移植外，只有少数患者符合条件，目前没有针对晚期 CTCL 的治愈疗法。
适应症
LYMPHIR 是一种 IL2 受体导向的细胞毒素，适用于治疗经过至少一次系统治疗的成人复发或难治性 I-III 期皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）患者。
重要安全信息
警告框：毛细血管漏综合症
接受 LYMPHIR 治疗的患者可能会发生毛细血管漏综合症（CLS），包括危及生命或致命的反应。在治疗期间监测患者的 CLS 迹象和症状。待 CLS 解决后再继续使用 LYMPHIR，或根据严重程度永久停用。
警告和注意事项
毛细血管漏综合症
LYMPHIR 可能导致毛细血管漏综合症（CLS），包括危及生命或致命的反应。在临床试验中，CLS 被定义为在 LYMPHIR 治疗期间任何时间出现以下至少两种症状：低血压、水肿和血清白蛋白&lt;3 g/dL。这些症状不需要同时出现即可被归类为毛细血管漏综合症。
根据定义，在 3 项临床试验的汇总人群中，CLS 发生在 27% 的患者中，其中 8% 为 3 级。发生 CLS 的致死案例有 1 例（0.8%）。在 CLS 患者中，22% 有复发。大多数 CLS 事件（81%）发生在治疗的前两个周期内。从第 1 周期第 1 天起，CLS 的中位发作时间为 6.5 天（范围：1 到 77 天），CLS 的中位持续时间为 14 天（范围：2 到 40 天），75% 的患者症状得到缓解。最常见的症状包括水肿、低白蛋白血症和低血压。也发生了胸腔积液、心包积液和脱水。
定期评估患者的体重增加、新发或加重的水肿、呼吸困难和低血压（包括体位性变化）。在每个治疗周期开始前监测血清白蛋白水平，并根据临床需要更频繁地监测。
根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用。如果暂停 LYMPHIR，待 CLS 症状缓解且血清白蛋白≥3 g/dL 后恢复 LYMPHIR。
视觉障碍
LYMPHIR 可能导致严重的视觉障碍，包括视力和色觉的变化。在 3 项临床试验的汇总人群中，视觉障碍发生在 9% 的患者中，其中 1 级为 8%，2 级为 1%。最常报告的症状是视力模糊。在视觉障碍患者中，67% 的患者的视觉障碍得到了缓解。
进行基线眼科检查，并根据临床需要进行监测。如果患者出现视觉障碍的症状，如视力变化、色觉变化或视力模糊，建议进行眼科评估。
在视觉障碍缓解之前暂停 LYMPHIR，或根据严重程度永久停用。
输注相关反应
LYMPHIR 可能导致严重的输注相关反应。在 3 项临床试验的汇总人群中，接受 LYMPHIR 的患者中 69% 报告了输注相关反应，其中 3.4% 为 3 级输注相关反应 [见不良反应（6.1）]。83% 的输注相关反应发生在第 1 和第 2 周期。最常见的症状包括恶心、疲劳、寒战、肌肉骨骼疼痛、呕吐、发热和关节痛。
在开始 LYMPHIR 输注前，为前 3 个周期的患者进行预处理 [见剂量和给药（2.3）]。在输注期间频繁监测患者。对于 2 级或更高的输注反应，在每次后续输注前至少 30 分钟进行全身类固醇预处理，持续至少 3 个周期。
根据严重程度中断或停用 LYMPHIR[见剂量和给药（2.4）]。实施适当的医疗管理。
肝毒性
LYMPHIR 可能导致肝毒性。在汇总安全人群中，70% 的患者出现 ALT 升高，其中 22% 为 3 级；64% 的患者出现 AST 升高，其中 9% 为 3 级升高。对于 3 级事件，中位发作时间为 8 天（范围：1 到 15 天）；中位缓解时间为 15 天（范围：7 到 50 天）；所有 3 级 ALT 或 AST 升高的病例均已缓解 [见不良反应（6.1）]。5% 的患者出现总胆红素升高，其中 0.9% 为 3 级。
在治疗期间根据临床需要监测肝酶和胆红素。在严重情况下暂停、减少剂量或永久停用 LYMPHIR。
胚胎 - 胎儿毒性
根据其作用机制，LYMPHIR 在孕妇中使用时可能导致胎儿损害。在开始 LYMPHIR 之前，确认具有生育潜力的女性的妊娠状态。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生育潜力的女性在治疗期间及最后一次 LYMPHIR 给药后 7 天内使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（≥20%），包括实验室异常，分别为转氨酶升高、白蛋白降低、恶心、水肿、血红蛋白降低、疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、寒战、便秘、发热和毛细血管漏综合征。
特定人群使用
妊娠
风险总结
根据其作用机制，LYMPHIR 在孕妇中使用时可能导致胎儿损害。目前没有关于 LYMPHIR 在孕妇中使用的数据来评估药物相关风险。未进行过与 denileukin diftitox 相关的动物生殖和发育毒性研究。
Denileukin diftitox-cxdl 导致调节性 T 淋巴细胞（Treg）耗竭、免疫激活和毛细血管漏综合征，影响妊娠维持。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
在美国普通人群中，临床确认妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为 2-4% 和 15-20%。
哺乳
风险总结
目前没有关于 denileukin diftitox-cxdl 在母乳中的存在、对哺乳儿童的影响或对乳汁分泌的影响的数据。由于对哺乳儿童可能产生严重不良反应的潜在风险，建议女性在接受 LYMPHIR 治疗期间及最后一次给药后 7 天内不要哺乳。
具有生育潜力的女性和男性
根据其作用机制，LYMPHIR 在孕妇中使用时可能导致胎儿损害。
妊娠检测
在开始 LYMPHIR 之前，确认具有生育潜力的女性的妊娠状态。
避孕
女性 建议具有生育潜力的女性在接受 LYMPHIR 治疗期间及最后一次给药后 7 天内使用有效的避孕措施。
不育
男性 根据在大鼠中的发现，男性的生育能力可能会因 LYMPHIR 治疗而受到影响。对生育能力影响的可逆性尚不清楚。
儿童使用
尚未确定 LYMPHIR 在儿童患者中的安全性和有效性。
老年人使用
在接受 LYMPHIR 治疗的 69 名 I-III 期复发/难治性 CTCL 患者中，34 名患者（49%）年龄在 65 岁及以上，10 名患者（14%）年龄在 75 岁及以上。LYMPHIR 的临床研究未包括足够数量的 65 岁及以上患者，因此无法确定他们的反应是否与年轻成人患者不同。
您可以通过拨打 1-800-FDA-1088 或访问 www.fda.gov/medwatch 向 FDA 报告副作用。您也可以通过拨打 1-844-459-6744 向 Citius Pharmaceuticals 报告副作用。
请阅读 LYMPHIR 的重要安全信息和完整处方信息，包括警示框。
关于 Citius Oncology, Inc.
Citius Oncology, Inc.（纳斯达克代码：CTOR）是一个开发和商业化新型靶向肿瘤治疗的平台。2024 年 8 月，其主要资产 LYMPHIR 获得 FDA 批准，用于治疗至少接受过一次系统治疗的复发或难治性 CTCL 成人患者。管理层估计 LYMPHIR 的初始市场目前超过 4 亿美元，正在增长，并且现有疗法未能满足该市场需求。强大的知识产权保护涵盖孤儿药物指定、复杂技术、商业秘密以及针对免疫肿瘤学作为与检查点抑制剂联合治疗的待批专利，将进一步支持 Citius Oncology 的竞争地位。有关更多信息，请访问 www.citiusonc.com。
关于 Citius Pharmaceuticals, Inc.
Citius Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克代码：CTXR）是一家致力于开发和商业化首创关键护理产品的生物制药公司。2024 年 8 月，FDA 批准 LYMPHIR 作为靶向免疫疗法，用于治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的初始适应症。Citius Pharma 的后期管线还包括 Mino-Lok®，一种用于挽救与导管相关的血流感染患者导管的抗生素锁定溶液，以及 CITI-002（Halo-Lido），一种用于缓解痔疮的外用制剂。Mino-Lok 的关键 3 期试验和 Halo-Lido 的 2b 期试验于 2023 年完成。Mino-Lok 满足其 3 期试验的主要和次要终点。Citius 正在与 FDA 积极沟通，以确定这两个项目的下一步。Citius Pharmaceuticals 拥有 Citius Oncology 的 84% 股份。有关更多信息，请访问 www.citiuspharma.com。
前瞻性声明
本新闻稿可能包含根据 1933 年证券法第 27A 条和 1934 年证券交易法第 21E 条的定义的 “前瞻性声明”。这些声明是基于我们对影响 Citius Pharma 或 Citius Oncology 未来事件的期望和信念作出的。您可以通过这些声明使用的词语来识别这些声明，例如 “将”、“预期”、“估计”、“期望”、“计划”、“应该” 和 “可能” 等，以及其他类似含义的词语和未来日期的使用。前瞻性声明基于管理层当前的期望，并且受到可能对我们的业务、运营结果、财务状况和股价产生负面影响的风险和不确定性的影响。可能导致实际结果与当前预期显著不同的因素，包括但不限于：我们商业化 LYMPHIR 及任何其他可能获得 FDA 批准的产品候选者的能力；我们利用最新技术支持商业化努力的能力；我们对大量额外资金的需求；我们维持纳斯达克持续上市标准的能力；我们成功实施和维持与当前或其他未来分销合作伙伴的分销协议的能力；涉及第三方物流提供商的潜在干扰或性能问题；我们产品候选者的估计市场及其在任何市场的接受度；我们产品候选者对目标患者群体生活质量的影响能力；与研究和开发活动结果相关的风险，包括来自我们现有和任何新管线资产的风险；我们对第三方供应商的依赖；我们获得、履行和维持融资和战略协议及关系的能力；与临床前和临床测试相关的不确定性；开发中产品的早期阶段；市场和其他条件；与我们的增长战略相关的风险；专利和知识产权问题；我们成功识别、收购、完成和整合产品候选者和公司并及时进行的能力；政府监管；竞争；以及我们在 SEC 文件中描述的其他风险。这些风险已经并可能进一步受到未来公共卫生风险的影响。因此，这些前瞻性声明并不构成未来表现的保证，您被警告不要对这些前瞻性声明过度依赖。有关我们业务的风险在我们的证券交易委员会（“SEC”）文件中详细描述，这些文件可在 SEC 网站 www.sec.gov 上获得，包括在 2024 年 9 月 30 日结束的年度报告中提交的 Citius Oncology 和 Citius Pharma 的 10-K 表格，并在 2024 年 12 月 27 日提交的 SEC 更新的后续文件中。此类前瞻性声明仅在本日期有效，我们明确声明不承担任何义务或承诺公开发布任何更新或修订，以反映我们期望的变化或任何此类声明所基于的事件、条件或情况的变化，除非法律要求。
投资者联系： Ilanit Allen
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媒体联系： STiR-communications
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来源：Citius Oncology, Inc.
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CTOR

Citius Oncology 推出了一款人工智能平台，以提升其商业团队在皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）LYMPHIR 疗法上市前的表现。该平台利用先进的数据分析技术来优化目标定位和改善与医疗服务提供者的互动。它不断从真实世界数据中学习，以提供预测性洞察，优化销售流程和临床决策。LYMPHIR 是一种用于复发性 CTCL 的免疫疗法，于 2024 年 8 月获得 FDA 批准，旨在改善患者的就医机会

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