美国食品药品监督管理局（FDA）周一将 Axogen Inc.（纳斯达克： AXGN）的 Avance 神经移植物生物制品许可申请（BLA）的处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期延长了三个月，至 12 月 5 日。
Avance 神经移植物是一种生物活性的现成处理人类神经同种异体移植物，用于连接断裂的外周神经，而不伴随与第二个手术部位相关的合并症。
8 月 22 日，Axogen 收到了 FDA 的通知，指出公司针对 FDA 信息请求提交的信息，包括之前未被机构审查的大量新制造和设施数据，被视为其 BLA 的重大修订。
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根据 FDA 的指导方针，这一指定允许额外时间来审查提交的材料。因此，FDA 已将 PDUFA 目标日期延长至 2025 年 12 月 5 日。
FDA 还通知公司，预计将在 2025 年 11 月就产品标签提供反馈，这与 PDUFA 审查程序一致。
“我们感谢 FDA 的全面审查，并期待继续与该机构的合作，以完成 Avance 神经移植物从组织产品转变为 BLA 批准的生物制品的过渡，” Axogen 首席执行官 Michael Dale 表示。
在其第二季度财报中，Axogen 将收入指引上调至至少增长 17%，即 2025 财年的 2.19 亿美元。
公司预计毛利率为 73%-75%，反映一次性成本，主要与预计的 Avance 神经移植物 BLA 批准相关，预计将对毛利率产生约 1% 的负面影响。公司重申预计全年净现金流将为正。
价格动态： AXGN 股票在周一最后一次检查时下跌 8.86%，至 14.82 美元。
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照片来源：Tada Images via Shutterstock

AXGN

美国食品药品监督管理局（FDA）已将 Axogen 的 Avance 神经移植物生物制品许可申请（BLA）的审查推迟三个月至 2025 年 12 月 5 日，原因是提交了新数据。Axogen 已将其 2025 财年的收入预期上调至至少增长 17%，预计达到 2.19 亿美元，毛利率为 73%-75%。尽管前景乐观，AXGN 股票仍下跌了 8.86%，至 14.82 美元

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Monday extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date for Axogen Inc.’s (NASDAQ: AXGN) Biologics License Application (BLA) for Avance Nerve Graft by three months to December 5.
<div class="lb-trans">美国食品药品监督管理局（FDA）周一将 Axogen Inc.（纳斯达克： AXGN）的 Avance 神经移植物生物制品许可申请（BLA）的处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期延长了三个月，至 12 月 5 日。
</div>Avance Nerve Graft is a biologically active off-the-shelf processed human nerve allograft for bridging severed peripheral nerves without the comorbidities associated with a second surgical site.
<div class="lb-trans">Avance 神经移植物是一种生物活性的现成处理人类神经同种异体移植物，用于连接断裂的外周神经，而不伴随与第二个手术部位相关的合并症。
</div>On August 22, Axogen received a communication from the FDA indicating that the information submitted by the company in response to an FDA information request, which included substantial new manufacturing and facility data not previously reviewed by the Agency, was deemed a Major Amendment to its BLA.
<div class="lb-trans">8 月 22 日，Axogen 收到了 FDA 的通知，指出公司针对 FDA 信息请求提交的信息，包括之前未被机构审查的大量新制造和设施数据，被视为其 BLA 的重大修订。
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<div class="lb-trans">另请阅读：英国药品定价谈判破裂，制药公司拒绝报价，称系统 ‘缺乏竞争’
</div>Under FDA guidelines, this designation allows additional time to review the submission. As a result, the FDA has extended the PDUFA goal date to December 5, 2025.
<div class="lb-trans">根据 FDA 的指导方针，这一指定允许额外时间来审查提交的材料。因此，FDA 已将 PDUFA 目标日期延长至 2025 年 12 月 5 日。
</div>The FDA also informed the company that it anticipates providing feedback on product labeling in November 2025 , consistent with PDUFA review procedures.
<div class="lb-trans">FDA 还通知公司，预计将在 2025 年 11 月就产品标签提供反馈，这与 PDUFA 审查程序一致。
</div>“We appreciate the FDA’s thorough review and look forward to continuing our engagement with the agency to complete the transition of Avance Nerve Graft from a tissue product to a BLA-approved biologic,” said Michael Dale, Axogen’s Chief Executive Officer.
<div class="lb-trans">“我们感谢 FDA 的全面审查，并期待继续与该机构的合作，以完成 Avance 神经移植物从组织产品转变为 BLA 批准的生物制品的过渡，” Axogen 首席执行官 Michael Dale 表示。
</div>In its second-quarter earnings release, Axogen raised revenue guidance to at least 17% growth, or $219 million for fiscal 2025.
<div class="lb-trans">在其第二季度财报中，Axogen 将收入指引上调至至少增长 17%，即 2025 财年的 2.19 亿美元。
</div>The company expects a gross margin of 73%-75%, reflecting one-time costs, mainly related to an anticipated Avance Nerve Graft BLA approval, which is expected to negatively impact gross margin by approximately 1%. The company reiterated that it expected the net cash flow to be positive for the full year.
<div class="lb-trans">公司预计毛利率为 73%-75%，反映一次性成本，主要与预计的 Avance 神经移植物 BLA 批准相关，预计将对毛利率产生约 1% 的负面影响。公司重申预计全年净现金流将为正。
</div>Price Action: AXGN stock is trading lower by 8.86% to $14.82 at last check Monday.
<div class="lb-trans">价格动态： AXGN 股票在周一最后一次检查时下跌 8.86%，至 14.82 美元。
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<div class="lb-trans">照片来源：Tada Images via Shutterstock
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FDA 将 Axogen Avance 神经移植物的决策推迟了 3 个月