<p>作者：Patrick Wingrove</p>
<p>纽约，9 月 2 日（路透社）——根据三位消息人士和路透社对运输和公共记录的审查，一些中国公司现在正在竞相生产诺和诺德（Novo Nordisk）Wegovy 的仿制药，同时还为过去两年在美国在线销售的超过十亿剂临时减肥药提供原料。</p>
<p>由于监管机构限制其销售，Wegovy 和礼来（Eli Lilly）的 Zepbound 的廉价仿制品在美国市场上正在退却，来自中国原料供应商的货物运输也因此放缓，这导致这些药物的爆炸性增长受到影响。</p>
<p>曾两度担任美国食品药品监督管理局（FDA）局长的罗伯特·卡利夫（Robert Califf）表示，之前从未有过一种新药如此受欢迎，以至于制造商根本无法跟上需求。</p>
<p>这种短缺为复合药房打开了大门，这些药房在 COVID 疫情期间蓬勃发展，能够向追求减肥承诺的巨大市场提供廉价仿制药。</p>
<p>随着各国专利到期，转向 FDA 批准的仿制药，紧随其后的是对品牌药物需求的激增，这些药物已被证明可以帮助人们减掉多达 20% 的体重。</p>
<p>至少有八家中国公司，包括上市公司江苏省中泵生物制药（Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical）和海博药业（Hybio Pharmaceutical），帮助向美国市场大量供应了 Wegovy 和 Zepbound 的主要成分——半胱氨酸（semaglutide）和替戈瑞（tirzepatide），消息人士告诉路透社。路透社对美国 FDA 运输记录的分析证实了这一点。</p>
<p>据一位了解情况的消息人士和之前的路透社报道，海博和中泵正在努力推出自己的仿制半胱氨酸。该消息人士还表示，南京汉信药业和福建基诺希望生物科技（Fujian Genohope Biotech）这两家公司也可能会推出仿制药。</p>
<p>这些公司没有回应置评请求。</p>
<p>美国法律现在限制复合药房只能为需要的患者生产个性化剂量，或生产品牌药物未提供的配方。</p>
<p>消息人士表示，对于一家中国制造商来说，供应复合减肥药的原料曾是其最大的业务。该制造商现在正瞄准诺和诺德的主要半胱氨酸专利将在明年到期的市场，如加拿大和巴西，向仿制药制造商销售该原料。</p>
<p>他表示，他知道至少还有五家中国公司也在为复合药房供应原料，正类似地重新聚焦于供应半胱氨酸以生产仿制药。</p>
<p>这种转变不太可能产生类似的爆炸性增长。制造半胱氨酸到最终可注射形式的过程复杂，一位要求匿名的仿制药制造商律师表示，因为他没有被授权讨论此事。</p>
<p>寻求销售仿制药的公司也可能与品牌公司达成协议，延迟其市场进入。</p>
<p>“十年一遇的问题”</p>
<p>在品牌药物短缺期间，需求旺盛的减肥药的复合生产代表了一个前所未有的机会。</p>
<p>仅在 2024 年，这八家中国公司向美国运输了足够的原材料，生产超过 10 亿剂这种畅销药物的起始剂量，根据 FDA 的运输数据。</p>
<p>诺和诺德的估计甚至更高。它表示，中国公司在短短六个月内向美国运输了足够的半胱氨酸，生产 1.5 亿剂 Wegovy 的起始剂量，根据提交给美国商务部并公开发布的信件。</p>
<p>在今年第一季度，随着公司供应短缺不再是问题，FDA 也在推动结束大规模复合生产，海博、中泵等公司仍在大量进口原料以复制这两种药物。</p>
<p>到第二季度，半胱氨酸的运输量较去年同期下降了 90%，而用于生产 Zepbound 和 Mounjaro 仿制药的替戈瑞的运输量下降了 34%。</p>
<p>中国公司向复合药房销售半胱氨酸的经济前景颇具吸引力。根据 2024 年《美国医学会杂志》（JAMA）的一份报告，生产一个月的半胱氨酸粉末仅需 7 美分。中国原料制造商可以将其以高达七倍的价格出售给希望生产仿制药的制造商，基于消息人士提供的销售数据。</p>
<p>美国复合药房以每月平均 230 美元的价格出售可注射药物，价格比品牌药物便宜超过一半。</p>
<p>诺和诺德的成本很高。它未能达到季度销售目标，丹麦制药公司的股价今年已减半，导致首席执行官在 5 月被解职。</p>
<p>记录显示，中泵、海博和另一家公司已开始向美国运输更多的利拉鲁肽（liraglutide），这是诺和诺德一款较旧药物的主要成分，该药物以 Victoza 和 Saxenda 等品牌名销售，导致的减肥效果较为温和。</p>
<p>自 2024 年起，利拉鲁肽的仿制版本在美国上市，现在在曾经推销半胱氨酸的在线远程医疗网站上被推广。</p>
<p>第二位消息人士是一位向复合药房销售肥胖药物原料的批发商，但他未被授权公开发言，他表示他看到利拉鲁肽的销售有所上升。</p>
<p>布鲁金斯学会的高级研究员玛尔塔·沃辛斯卡（Marta Wosinska）表示，在 FDA 于 2022 年宣布短缺后，中国制造的半胱氨酸的运输量迅速激增。</p>
<p>卡利夫表示，他预计公司将测试限制销售的法律，FDA 将通过行业指导设定执法基调。FDA 没有立即发表评论。</p>
<p>尽管如此，卡利夫表示，大规模复合减肥药的生产可能是 “十年一遇的问题”。</p>
<p>从八家复合药房供应商向美国运输的半胱氨酸和替戈瑞的货物，2023 年 7 月至 2025 年 7 月</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://reut.rs/4mV7Toa?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://reut.rs/4mV7Toa"/></p>
<p>按运输量统计的 FDA 注册半胱氨酸和替戈瑞供应商，2023 年 7 月至 2025 年 7 月</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://reut.rs/4n2EicN?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://reut.rs/4n2EicN"/></p>

礼来

诺和诺德公司

<p>中国公司正将重点转向生产诺和诺德的 Wegovy 和礼来的 Zepbound 等减肥药的仿制药，因为由于监管限制，美国的出货量正在下降。包括江苏省华普和海博药业在内的八家中国公司，之前为在线销售的超过十亿剂量提供原料。随着专利到期，这些公司计划推出自己的仿制药，尽管制造复杂性可能会阻碍其快速增长。复合药物市场已经缩小，导致 semaglutide 和 tirzepatide 原料的出货量大幅下降</p>

<p>By Patrick Wingrove</p>
<div class="lb-trans"><p>作者：Patrick Wingrove</p>
</div><p>NEW YORK, Sept 2 (Reuters) - Some Chinese companies now racing to make generic versions of Novo Nordisk’s (NOVOb.CO) Wegovy also supplied ingredients for more than a billion makeshift doses of weight-loss drugs sold online in the U.S. over the past two years, according to three sources and a Reuters review of shipping and public records.</p>
<div class="lb-trans"><p>纽约，9 月 2 日（路透社）——根据三位消息人士和路透社对运输和公共记录的审查，一些中国公司现在正在竞相生产诺和诺德（Novo Nordisk）Wegovy 的仿制药，同时还为过去两年在美国在线销售的超过十亿剂临时减肥药提供原料。</p>
</div><p>Cheap copies of Wegovy and Eli Lilly’s (LLY.N) Zepbound are on the retreat in the U.S. as regulators restrict their sale, slowing shipments from Chinese suppliers of the raw ingredients that allowed for explosive growth of the medicines.</p>
<div class="lb-trans"><p>由于监管机构限制其销售，Wegovy 和礼来（Eli Lilly）的 Zepbound 的廉价仿制品在美国市场上正在退却，来自中国原料供应商的货物运输也因此放缓，这导致这些药物的爆炸性增长受到影响。</p>
</div><p>Robert Califf, who had two stints leading the U.S. Food and Drug Administration, said never before had a new drug become so wildly popular that the manufacturer simply couldn’t keep up.</p>
<div class="lb-trans"><p>曾两度担任美国食品药品监督管理局（FDA）局长的罗伯特·卡利夫（Robert Califf）表示，之前从未有过一种新药如此受欢迎，以至于制造商根本无法跟上需求。</p>
</div><p>The shortage opened the door for compounding pharmacies, turbocharged by telehealth firms that flourished during the COVID pandemic, to supply cheap copies to a huge market chasing the promised weight loss.</p>
<div class="lb-trans"><p>这种短缺为复合药房打开了大门，这些药房在 COVID 疫情期间蓬勃发展，能够向追求减肥承诺的巨大市场提供廉价仿制药。</p>
</div><p>The pivot to FDA-approved generics as patents expire in various countries follows a year of soaring demand for the branded drugs, which have been shown to help people shed as much as 20% of their weight.</p>
<div class="lb-trans"><p>随着各国专利到期，转向 FDA 批准的仿制药，紧随其后的是对品牌药物需求的激增，这些药物已被证明可以帮助人们减掉多达 20% 的体重。</p>
</div><p>At least eight Chinese companies, including publicly traded Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical (688076.SS) and Hybio Pharmaceutical (300199.SZ) , helped flood the U.S. with raw semaglutide and tirzepatide, the main ingredients in Wegovy and Zepbound, respectively, sources told Reuters. A Reuters analysis of U.S. FDA shipping records backs that up.</p>
<div class="lb-trans"><p>至少有八家中国公司，包括上市公司江苏省中泵生物制药（Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical）和海博药业（Hybio Pharmaceutical），帮助向美国市场大量供应了 Wegovy 和 Zepbound 的主要成分——半胱氨酸（semaglutide）和替戈瑞（tirzepatide），消息人士告诉路透社。路透社对美国 FDA 运输记录的分析证实了这一点。</p>
</div><p>Hybio and Sinopep are working to launch their own generic semaglutides, according to one of the sources with knowledge of the efforts and previous Reuters reporting. The source also said Nanjing Hanxin Pharmaceutical and Fujian Genohope Biotech, two of the companies that had supplied compounders, may launch as well.</p>
<div class="lb-trans"><p>据一位了解情况的消息人士和之前的路透社报道，海博和中泵正在努力推出自己的仿制半胱氨酸。该消息人士还表示，南京汉信药业和福建基诺希望生物科技（Fujian Genohope Biotech）这两家公司也可能会推出仿制药。</p>
</div><p>None of the companies responded to requests for comment.</p>
<div class="lb-trans"><p>这些公司没有回应置评请求。</p>
</div><p>U.S. law now restricts compounding pharmacies to producing personalized doses for patients who need them, or formulations not offered by the branded medicines.</p>
<div class="lb-trans"><p>美国法律现在限制复合药房只能为需要的患者生产个性化剂量，或生产品牌药物未提供的配方。</p>
</div><p>The source said that for one Chinese manufacturer, supplying ingredients for compounded weight-loss drugs had been its biggest business. The manufacturer is now targeting markets where Novo’s main semaglutide patent is expiring next year, such as Canada and Brazil, to sell the ingredient to generic drugmakers, he said.</p>
<div class="lb-trans"><p>消息人士表示，对于一家中国制造商来说，供应复合减肥药的原料曾是其最大的业务。该制造商现在正瞄准诺和诺德的主要半胱氨酸专利将在明年到期的市场，如加拿大和巴西，向仿制药制造商销售该原料。</p>
</div><p>He said he knew of at least five other Chinese companies known to supply compounding pharmacies that were similarly refocusing on supplying semaglutide for generics.</p>
<div class="lb-trans"><p>他表示，他知道至少还有五家中国公司也在为复合药房供应原料，正类似地重新聚焦于供应半胱氨酸以生产仿制药。</p>
</div><p>The switch is unlikely to produce similar explosive growth. Manufacturing semaglutide to its final, injectable form is complex, said a lawyer for a generic drugmaker who asked for anonymity because he was not authorized to discuss the topic.</p>
<div class="lb-trans"><p>这种转变不太可能产生类似的爆炸性增长。制造半胱氨酸到最终可注射形式的过程复杂，一位要求匿名的仿制药制造商律师表示，因为他没有被授权讨论此事。</p>
</div><p>Companies seeking to sell generics also may strike deals with branded companies that delay their market entry.</p>
<div class="lb-trans"><p>寻求销售仿制药的公司也可能与品牌公司达成协议，延迟其市场进入。</p>
</div><p>‘ONCE-IN-A-DECADE ISSUE’</p>
<div class="lb-trans"><p>“十年一遇的问题”</p>
</div><p>Compounding of the in-demand weight-loss medicines while the branded drugs were in short supply represented an unprecedented opportunity.</p>
<div class="lb-trans"><p>在品牌药物短缺期间，需求旺盛的减肥药的复合生产代表了一个前所未有的机会。</p>
</div><p>In 2024 alone, the eight Chinese companies shipped enough raw material into the U.S. to produce more than 1 billion starter doses of the blockbuster medicines, according to FDA shipping data.</p>
<div class="lb-trans"><p>仅在 2024 年，这八家中国公司向美国运输了足够的原材料，生产超过 10 亿剂这种畅销药物的起始剂量，根据 FDA 的运输数据。</p>
</div><p>Novo’s estimate is even higher. It said Chinese companies shipped enough semaglutide into the U.S. in just over six months to make 1.5 billion starter doses of Wegovy, according to a letter submitted to the U.S. Department of Commerce and posted publicly.</p>
<div class="lb-trans"><p>诺和诺德的估计甚至更高。它表示，中国公司在短短六个月内向美国运输了足够的半胱氨酸，生产 1.5 亿剂 Wegovy 的起始剂量，根据提交给美国商务部并公开发布的信件。</p>
</div><p>In this year’s first quarter, with company supply shortages no longer an issue and the FDA pressing for an end to mass compounding, Hybio, Sinopep and others were still bringing in sizable shipments of ingredients to copy both drugs.</p>
<div class="lb-trans"><p>在今年第一季度，随着公司供应短缺不再是问题，FDA 也在推动结束大规模复合生产，海博、中泵等公司仍在大量进口原料以复制这两种药物。</p>
</div><p>By the second quarter, shipments had plunged 90% from a year earlier for semaglutide, also the main ingredient in Novo’s diabetes treatment Ozempic, and by 34% for tirzepatide used to make Zepbound and Mounjaro copies.</p>
<div class="lb-trans"><p>到第二季度，半胱氨酸的运输量较去年同期下降了 90%，而用于生产 Zepbound 和 Mounjaro 仿制药的替戈瑞的运输量下降了 34%。</p>
</div><p>The economics for Chinese companies selling semaglutide to compounders was appealing. A month’s supply of semaglutide powder costs just 7 cents to produce, according to a 2024 report in JAMA. Chinese ingredient makers can sell that for as much as seven times that amount to manufacturers looking to make copies, based on sales figures provided by the source.</p>
<div class="lb-trans"><p>中国公司向复合药房销售半胱氨酸的经济前景颇具吸引力。根据 2024 年《美国医学会杂志》（JAMA）的一份报告，生产一个月的半胱氨酸粉末仅需 7 美分。中国原料制造商可以将其以高达七倍的价格出售给希望生产仿制药的制造商，基于消息人士提供的销售数据。</p>
</div><p>U.S. compounding pharmacies were selling the injectable drugs for an average of as low as $230 a month, more than half off the branded prices.</p>
<div class="lb-trans"><p>美国复合药房以每月平均 230 美元的价格出售可注射药物，价格比品牌药物便宜超过一半。</p>
</div><p>The cost to Novo has been high. It missed quarterly sales targets and shares of the Danish drugmaker have been halved this year, contributing to the CEO’s May ouster.</p>
<div class="lb-trans"><p>诺和诺德的成本很高。它未能达到季度销售目标，丹麦制药公司的股价今年已减半，导致首席执行官在 5 月被解职。</p>
</div><p>Records show that Sinopep, Hybio and one other company have started shipping into the U.S. more liraglutide, the main ingredient of an older Novo drug sold under the brand names Victoza and Saxenda that leads to more modest weight loss.</p>
<div class="lb-trans"><p>记录显示，中泵、海博和另一家公司已开始向美国运输更多的利拉鲁肽（liraglutide），这是诺和诺德一款较旧药物的主要成分，该药物以 Victoza 和 Saxenda 等品牌名销售，导致的减肥效果较为温和。</p>
</div><p>Generic versions of liraglutide, available in the U.S. since 2024, are now featured by online telehealth sites that once pushed semaglutide.</p>
<div class="lb-trans"><p>自 2024 年起，利拉鲁肽的仿制版本在美国上市，现在在曾经推销半胱氨酸的在线远程医疗网站上被推广。</p>
</div><p>A second source, a wholesaler who sells obesity drug ingredients to compounding pharmacies but who was not authorized to speak publicly, said he had seen an uptick in liraglutide sales.</p>
<div class="lb-trans"><p>第二位消息人士是一位向复合药房销售肥胖药物原料的批发商，但他未被授权公开发言，他表示他看到利拉鲁肽的销售有所上升。</p>
</div><p>Marta Wosinska, a senior fellow at the Brookings Institution who has been tracking the rise of this industry, said shipments of Chinese-made semaglutide exploded not long after the FDA announced the shortages in 2022.</p>
<div class="lb-trans"><p>布鲁金斯学会的高级研究员玛尔塔·沃辛斯卡（Marta Wosinska）表示，在 FDA 于 2022 年宣布短缺后，中国制造的半胱氨酸的运输量迅速激增。</p>
</div><p>Califf said he expects companies to test the law restricting sales, and that the FDA will set the tone for enforcement with industry guidance. The FDA did not provide an immediate comment.</p>
<div class="lb-trans"><p>卡利夫表示，他预计公司将测试限制销售的法律，FDA 将通过行业指导设定执法基调。FDA 没有立即发表评论。</p>
</div><p>Still, Califf said, the compounding of weight-loss drugs at enormous scale is likely a “once-in-a-decade issue.”</p>
<div class="lb-trans"><p>尽管如此，卡利夫表示，大规模复合减肥药的生产可能是 “十年一遇的问题”。</p>
</div><p>U.S. bound semaglutide and tirzepatide shipments from eight compounding pharmacy suppliers, Jul 2023–Jul 2025</p>
<div class="lb-trans"><p>从八家复合药房供应商向美国运输的半胱氨酸和替戈瑞的货物，2023 年 7 月至 2025 年 7 月</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://reut.rs/4mV7Toa" alt="" original-src="https://reut.rs/4mV7Toa"/></p>
<p>FDA registered suppliers of semaglutide and tirzepatide by volume shipped, Jul 2023–Jul 2025</p>
<div class="lb-trans"><p>按运输量统计的 FDA 注册半胱氨酸和替戈瑞供应商，2023 年 7 月至 2025 年 7 月</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://reut.rs/4n2EicN" alt="" original-src="https://reut.rs/4n2EicN"/></p>

焦点：中国公司转向仿制药，因为美国减肥热潮的出货量正在减退