业务更新
公司很高兴今天向您更新公司在第二阶段（INVENT）临床研究方面的进展，并提供一些其他发展的信息。
第二阶段 INVENT 临床研究
公司在 2025 年花费了大量时间为 INVENT 研究的启动做准备：这是一个大型的第二阶段研究，旨在调查 SNG001（吸入干扰素-beta）在接受机械通气的多种呼吸道病毒感染患者中的应用。如果研究结果积极，它的结构（以死亡率为主要终点）和设计将为我们提供非常有力的依据，以便进入第三阶段。必要的准备工作包括一个全面的跨职能活动计划，在以下六个主要领域取得了重要和积极的进展。
总之，项目计划保持在 2026 年中期交付研究的中期分析，并在 2027 年中期交付最终分析。与所有临床研究一样，尤其是在如此专业的重症监护病房环境中，存在许多风险，我们正在努力减轻这些风险。尽管如此，我们对在此期间取得的进展感到非常鼓舞，如下所示。
· 建立超过 60 个临床研究中心的网络
与我们选择的全球临床研究组织合作，我们对超过 200 个临床中心进行了详细的可行性研究，并在美国、英国和四个欧洲国家识别出合适的临床研究者和医院中心，他们具备执行研究所需的技能和经验。这些精心挑选的临床中心代表了执行如此专业研究所必需的基本专家网络。
· 确保监管机构和伦理委员会的批准
在确保患者招募启动前所需的批准方面取得了显著进展。采用的新型专业气雾剂技术能够有效地将 SNG001 输送到接受侵入性机械通气的患者的肺部，因此在英国和四个欧洲国家需要单独的监管机构申请，这是由于特定的欧洲医疗器械法规。这些以设备为重点的申请与以药物产品为重点的申请同时提交给监管机构。同时，在美国，我们与食品药品监督管理局（US FDA）进行了正式的咨询互动，并将该机构的反馈纳入临床研究方案。此外，我们遵循 FDA 的要求，进一步对 SNG001 在机械通气患者中的输送进行特征化。大部分实验室工作由公司的科学团队在内部执行，并要求在加速研究和向机构报告结果之前开发选定的新分析方法。我们最近很高兴地确认 FDA 已批准启动患者招募，这使我们能够在美国开放临床中心。
除了推进 SNG001 及其药物输送技术的一系列国际监管机构批准外，必要的伦理委员会申请在所有六个国家也取得了进展。
· 与我们的合作伙伴和承包商有效合作
与我们总部位于美国的全球临床研究组织的紧密有效合作对于执行 INVENT 研究至关重要。这一重要关系和工作由我们的临床运营团队推动，他们将是与英国临床研究中心的主要接口。药物警戒和医学洞察在这一重症患者群体中尤为重要，由公司的首席医学官领导，并得到适当的承包商支持。该组合产品的药物输送部分由我们的合作伙伴 Aerogen Ltd.提供，Aerogen 是雾化药物输送领域的全球领导者。他们的紧密合作和技术领导对项目的成功至关重要。我们还与其他关键承包商建立了合作关系，涉及 SNG001 和安慰剂的供应、制造、释放和分发、生物样本运输、数据管理和统计分析。所有与 INVENT 相关的合作和合同活动都由公司内部的许多专家监督和参与，这些专家组成了 INVENT 研究团队。
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· 与领先的呼吸和重症护理专家进行建设性对话
最佳实践要求公司赞助的临床研究必须通过与该领域的主题专家进行持续对话来优化。公司建立并不断壮大了重症医学/传染病领域的关键意见领袖网络，他们在确保临床方案的核心要素不仅适合有效的研究实施，而且最大化成功研究结果的机会方面发挥了重要作用。为此，并考虑到上述监管机构的互动，研究方案的一些关键要素已得到优化，尤其是招募的总患者人数已从 450 人增加到 550 人。
公司还成立了一个战略顾问委员会，以便在未来提供有关业务和项目关键主题的进一步指导和见解。
· 巩固和增强我们的内部团队和管理
我们的新首席执行官，Joseph Colliver，已经在他之前担任首席财务官的角色中表现得非常积极。他对业务有深刻的理解和洞察，不仅在财务领域，而且作为一名商业领袖，这已经证明在推动 SNG001 项目和整个公司方面非常有效。随着公司领导层的这一积极演变，我现在与 Joseph 以及高级管理团队的合作更加紧密，跟随我从非执行董事转变为执行董事长，并希望利用我在呼吸医学领域专注于治疗和药物递送的 30 多年行业经验。公司的高级管理团队依然非常强大，拥有在临床运营、医疗、监管、制药开发、科学、人力资源和财务等关键领域的主题专家。
· 为 SNG001 建立一个有说服力的商业案例
在启动 INVENT 临床研究的紧张准备工作之际，我们推进了一项工作计划，以更新和完善我们核心资产的商业案例。这项工作由一位在该领域具有深厚专业知识的外部顾问协调，包括担任美国纳斯达克上市生物科技公司的首席执行官以及在风险投资中的关键角色。这项重要工作正在进行中，包括与美国支付方的接触，以了解市场潜在的最佳价格点。总之，如果 INVENT 研究成功，我们对该项目的商业价值越来越有信心。
财务状况和规划
公司的 2024 年年度报告和账目将在 9 月底之前发布（与公司注册处达成的时间表一致），并将提供该期间表现的完整细分和报告。
关于优化 INVENT 临床研究设计的近期对话，如上所述，包括增加患者数量，已被非常谨慎地提出，以支持稳健的研究结果。随着这些变化和当前详细的预计时间表，公司目前正在对我们的财务计划进行仔细和全面的审查，以确保交付中期分析。
对章程的修订
公司打算修订章程，相关修订需经过适当的股东决议。更具体地说，这些修订涉及取消优先购买权（ROFR）和拖带权。2025 年 4 月 3 日，公司宣布在特定情况下放弃 ROFR 权利。然而，尽管有此放弃，某些股东对这些权利提出了关注。公司非常重视其少数股东的关切，因此很高兴地确认，现已与 TFG 资产管理英国达成协议，正式通过法律手段完全取消上述权利以及拖带权。
股票交易和资产匹配
如之前所宣布，公司已任命资产匹配公司（Asset Match）来促进普通股的交易，此前公司已从 AIM 市场取消交易。资产匹配公司是一家由金融行为监管局（FRN 579310）授权和监管的公司，将为股票提供电子场外交易设施。该设施将允许现有股东和新投资者通过定期拍卖匹配买卖双方进行普通股交易。
资产匹配交易设施在其自身的行为规范下运作，该规范管理参与者的行为和定期拍卖的运行。资产匹配公司采用开放拍卖系统，在其网站上显示不同价格的出价和报价的数量，以及拍卖的截止日期。在每个拍卖期结束时，资产匹配公司通过一个非自主算法传递这些信息，该算法根据供需确定 “市场导向” 的股价，并相应分配交易。在每个拍卖的截止日期之前，出价和报价可以随时进行和撤回。
鉴于我们财务规划的持续审查，公司正在重新安排资产匹配的第一次拍卖，并将在尽快的时间内分享有关时间安排的进一步信息。
自公司普通股从 AIM 市场取消交易以来，它们现在以实物形式（即股票证书）持有，而不是在 CREST 中。公司的注册代理，MUFG 企业市场（前称 Link Group），代表 SNG 发行所有证书，并已将其提供给所有注册的合法股东，即在 AIM 取消交易时在股东名册上的个人或提名人。如果您尚未收到您的股票证书，请联系注册代理，邮箱为 shareholderenquiries@cm.mpms.mufg.com。
总结
公司在今年取得了非常显著和积极的进展，以启动 INVENT 临床研究，首先在美国这一领先市场进行，并且该项目仍在按计划推进，以在 2026 年中期交付中期分析。
我们期待在临床项目和所有相关进展方面向股东更新信息，并在未来继续对话。
此致敬礼
Mark Parry-Billings
董事长

Synairgen PLC 提供了关于其 SNG001 的第二阶段（INVENT）临床研究的业务更新，该治疗是一种用于机械通气患者的吸入型干扰素-beta，针对呼吸道病毒。该公司在美国、英国和欧洲建立了超过 60 个临床研究地点，并在获得监管批准方面取得了重大进展，包括获得 FDA 对患者招募的许可。与合作伙伴的协作以及与呼吸道专家的持续对话是研究成功的关键，预计中期分析将在 2026 年中期进行，最终分析将在 2027 年中期进行

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