智通财经 APP 讯,康宁杰瑞制药-B(09966) 发布公告,该公司与石药集团有限公司 (01093) 附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的 KN026 联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗 (必须包含曲妥珠单抗联合化疗) 失败的人表皮生长因子受体 2(HER2) 阳性 (HER2+) 局部晚期、复发或转移性胃/胃 - 食管结合部腺癌 (GC/GEJ) 患者的新药上市申请 (新药上市申请),已获中国国家药品监督管理局 (国家药监局) 受理。本次新药上市申请主要是基于一项关键 II/III 期临床试验,其期中分析结果显示,与现有标准治疗相比,KN026 联合化疗显著提高临床疗效,延长患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS),且在安全性方面无新发安全性风险,心脏毒性发生率低,免疫原性低。此外,KN026 已于 2023 年 11 月 4 日获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定,并已于 2025 年 8 月 28 日获优先审评审批资格。目前,HER2+ 胃癌二线治疗尚无获批上市的抗 HER2 药物,KN026 是中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗 HER2 双特异性抗体药物。KN026 的 II 期临床试验结果于 2024 年欧洲肿瘤内科学会年会首次公布,该结果显示,KN026 联合化疗的客观缓解率为 40.0%,经独立评审委员会评估的中位 PFS 为 8.6 个月。