2025 年 9 月 17 日- 上午 5:11
无论基线 IgE 水平如何，患者在慢性自发性荨麻疹（CSU）中均表现出快速且持续的疗效
新泽西州汉普顿，2025 年 9 月 17 日（GLOBE NEWSWIRE）-- 药明康德（NASDAQ:CLDX）今天宣布了新的数据，显示在慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中，无论基线免疫球蛋白 E（IgE）水平如何，均表现出快速且强大的疗效。这是一种由肥大细胞激活引起的免疫相关疾病。Barzolvolimab 专门通过高特异性结合受体酪氨酸激酶 KIT 来靶向肥大细胞，并有效抑制其活性，这对于肥大细胞的功能和生存是必需的。
这些数据由马丁·梅茨（Martin Metz）医学博士在 2025 年 EADV 大会的口头电子海报展示（EPS02.09）中发布，他是柏林夏里特医科大学皮肤病和过敏科的教授、转化研究负责人和临床试验副主任，也是该研究的首席研究员。
“这些数据进一步证明了肥大细胞是 CSU 的重要驱动因素，而 barzolvolimab 凭借其新颖的作用机制，具有成为所有 CSU 患者有意义治疗的重大潜力，无论其基础疾病表型如何，” 药明康德高级副总裁兼首席医学官黛安·C·杨（Diane C. Young）医学博士表示。“这对于 IgE 水平较低的患者尤为重要，因为他们通常病情更为严重，并且对以 IgE 为靶点的治疗（包括奥马珠单抗）反应较差。”
关键数据亮点：
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<li>Barzolvolimab 在 IgE 水平低（&lt;40）和正常/高（&gt;40）的 CSU 患者中均表现出快速且持续的疗效。</li>
<li>在第 12 周和第 52 周，IgE 低和 IgE 正常/高亚组的每周荨麻疹活动评分（UAS7；与基线的平均变化）均观察到类似的改善。</li>
<li>在第 12 周和第 52 周，IgE 正常/高和 IgE 低亚组的良好控制疾病（UAS7&lt;6）和完全控制疾病（UAS7=0）的比例也相似。</li>
<li>在第 12 周和第 52 周，IgE 正常/高和 IgE 低亚组的良好控制疾病（UCT7&gt;12）和完全控制疾病（UCT7=16）的比例也相似。</li>
<li>数据进一步证明了肥大细胞是 CSU 的重要驱动因素，无论其基础表型如何，并与 barzolvolimab 的新颖作用机制一致。</li>
<li>Barzolvolimab 是所有中重度 CSU 患者的有前景的治疗方案，无论其基础表型如何。</li>
</ul>
公司此前宣布，barzolvolimab 在对抗组胺药物无效的中重度 CSU 患者中的第二阶段研究达到了主要终点——与安慰剂相比，在 12 周内 UAS7 显著改善，适用于所有测试的剂量组。Barzolvolimab 还在 12 周内显示出高达 51% 的患者快速、深度的完全反应率（UAS7=0；无瘙痒/无荨麻疹），并在 52 周的积极治疗中进一步提高至高达 71% 的患者。在完成给药七个月后，患者继续体验到显著的临床益处，高达 41% 的患者在 76 周时报告完全反应，48% 的患者表示他们的疾病不再影响他们的生活质量。Barzolvolimab 在整个研究过程中表现出良好的耐受性安全性。
公司目前正在全球范围内招募 CSU 患者参与 barzolvolimab 的第三阶段计划，该计划包括两个第三阶段试验（EMBARQ-CSU1；NCT06445023 和 EMBARQ-CSU2；NCT06455202），旨在确定 barzolvolimab 在 H1 抗组胺药物治疗后仍然有症状的成人 CSU 患者中的疗效和安全性。研究还包括在生物制剂治疗后仍然有症状的患者。
关于 Barzolvolimab
Barzolvolimab 是一种人源化单克隆抗体，具有高特异性地结合受体酪氨酸激酶 KIT 并有效抑制其活性的能力。KIT 在多种细胞中表达，包括介导超敏反应和过敏反应的肥大细胞。KIT 信号传导控制肥大细胞的分化、组织招募、生存和活性。在某些炎症性疾病中，如慢性荨麻疹，肥大细胞的激活在疾病的发生和进展中发挥着核心作用。Barzolvolimab 目前正在研究慢性自发性荨麻疹（CSU）、两种形式的慢性诱发性荨麻疹（CIndU）——冷荨麻疹（ColdU）和症状性皮肤划痕症（SD）、结节性瘙痒症（PN）和特应性皮炎（AD），未来还计划其他适应症。
关于第二阶段 CSU 研究
这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组的第二阶段研究评估了 barzolvolimab 在对抗组胺药物治疗后仍然有症状的 CSU 患者中多种剂量方案的疗效和安全性，以确定最佳给药策略。208 名患者按 1:1:1:1 的比例随机分配，接受每 4 周 75 毫克、每 4 周 150 毫克、每 8 周 300 毫克或安慰剂的皮下注射，在为期 16 周的安慰剂对照治疗期间。16 周后，患者进入为期 36 周的积极治疗期，在此期间接受安慰剂或 75 毫克剂量的患者被随机分配接受每 4 周 150 毫克或每 8 周 300 毫克的 barzolvolimab；已经随机分配到 150 毫克和 300 毫克治疗组的患者保持与安慰剂对照治疗期间相同的方案。52 周后，患者进入额外 24 周的随访期。Barzolvolimab 达到了研究的主要疗效终点——在所有剂量水平上，与安慰剂相比，在第 12 周 UAS7（每周荨麻疹活动评分）从基线到第 12 周的统计学显著平均变化。有关该试验的更多信息（NCT05368285），请访问 www.clinicaltrials.gov。
关于第三阶段计划
Celldex 目前正在进行一项针对慢性自发性荨麻疹（CSU）的全球第三阶段项目，包括两个第三阶段试验（EMBARQ-CSU1；NCT06445023 和 EMBARQ-CSU2；NCT06455202），旨在确定 barzolvolimab 在对 H1 抗组胺治疗仍有症状的成人 CSU 患者中的疗效和安全性。研究还包括在生物制剂治疗后仍有症状的患者。招募工作正在进行中。
关于慢性自发性荨麻疹（CSU）
CSU 的特征是出现荨麻疹或风疹块，持续 6 周或更长时间，且没有可识别的特定诱因或原因。皮肤中的肥大细胞激活（释放组胺、白三烯、趋化因子）导致瘙痒的荨麻疹、肿胀和皮肤炎症的发作，这种情况可能持续数年甚至数十年。目前的治疗仅能在部分患者中提供症状缓解。
关于 Celldex
Celldex 正在免疫学领域开辟新的视野，以提供改变生活的疗法。我们在追求新型抗体治疗方面不懈努力，这些治疗能够调动人体免疫系统，直接影响关键通路，以改善过敏、炎症和自身免疫性疾病患者的生活。
访问 www.celldex.com。
前瞻性声明
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塞德斯医疗

Celldex（纳斯达克代码：CLDX）在 2025 年 EADV 大会上展示的数据表明，barzolvolimab 有效治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），无论基础免疫球蛋白 E（IgE）水平如何。第二阶段研究显示，在低 IgE 和正常/高 IgE 水平的患者中，均表现出快速且持久的疗效。主要发现包括荨麻疹活动评分显著改善以及两个亚组中疾病控制良好的比例。Barzolvolimab 是一种靶向肥大细胞的单克隆抗体，目前正在全球范围内进行 CSU 的第三阶段研究评估

Celldex Presents Data Demonstrating Barzolvolimab Improves Chronic Spontaneous Urticaria Independent of Baseline Immunoglobulin E levels in Phase 2 Study at EADV Congress 2025 | CLDX Stock News

塞德斯医疗在 2025 年 EADV 大会上展示数据，表明 Barzolvolimab 在第二阶段研究中改善了慢性自发性荨麻疹，与基线免疫球蛋白 E 水平无关 | CLDX 股票新闻