理解市场 | 乐普生物-B 早盘涨超 4% MRG003 拟被纳入突破性疗法认定 瞄准难治性鼻咽癌

乐普生物-B 早盘涨超 4%，截至发稿，涨 4.11%，报 7.34 港元，成交额 3016 万港元。消息面上，9 月 19 日，CDE 官网公示，乐普生物旗下 EGFR 靶向 ADC 药物 MRG003 拟被纳入突破性疗法认定，适应症为联合普特利单抗（PD-1 单抗）治疗既往接受过铂类及 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。据悉，MRG003 是目前全球研发进展领先的 EGFR ADC 药物，此前已获得 CDE 授予的突破性治疗药物认定与优先审评资格，以及 FDA 授予的孤儿药资格、快速通道资格和突破性疗法认定。2024 年 9 月，乐普生物首次提交该药用于鼻咽癌的上市申请，后因需补充资料主动撤回，并于今年 3 月重新提交，目前已被纳入优先审评程序，单药用于特定复发/转移性鼻咽癌患者治疗。