9 月 25 日，据美国临床试验登记库显示，礼来撤回了 ActRIIA/B 单抗 bimagrumab 与 tirzepatide 联用治疗 2 型糖尿病患者的 IIb 期临床试验，理由是 “战略业务原因”。
这项试验原计划为 180 名既往超重或肥胖并伴有糖尿病的受试者随机给予 bimagrumab、tirzepatide 或二者联用，监测 70 周的体重下降及脂肪/肌肉分布，试验时间自 2024 年 10 月 21 日起、预计 2027 年 1 月结束。礼来强调，对所有项目进行例行评估以优化资源，并未透露试验终止的具体原因，外界普遍解读为公司需要集中资源推进更具前景的肥胖适应症研究。
这一决定并不意味着礼来放弃 bimagrumab 赛道。公司仍在开展一项针对非糖尿病肥胖成人的 II 期试验，该试验同样评估 bimagrumab 与 tirzepatide 的联合效果，公司发言人称结果将于 2026 年读出。
从时间上看，与原计划 2027 年结束的糖尿病试验相比，肥胖适应症读数提前一年，礼来把精力投向更有望率先获批的肥胖领域。
<h2>“高质量减重” 依旧重要</h2>
bimagrumab 由 VersanisBio 开发，可阻断 ActivinⅡ型受体（ActRII），从而抑制肌肉降解、促进肌肉生长。在BELIEVE2b 期试验中，bimagrumab 与 GLP‑1 药物 semaglutide 联用，72 周平均体重下降 22.1%，其中92.8% 的体重下降来自脂肪，瘦体重几乎保持不变；而 semaglutide 单药减重 15.7%，其中只有 71.8% 来自脂肪。
更令人惊喜的是，bimagrumab 单药不仅体重下降 10.8%，且体重下降全部来自脂肪，瘦体重还逆势增加 2.5%。这一结果证明，通过阻断 ActRII 信号可以解决 GLP‑1 药物导致的肌肉流失问题，做到 “减脂不减肌”。
然而，“高质量减重” 仍处于早期验证阶段。临床界普遍认为，未来联合疗法不仅要证明在体重控制方面优于 GLP‑1 单药，还需提供肌肉功能改善或代谢指标优化等综合获益。
因此，礼来终止招募未启动的糖尿病试验，很可能是基于商业优先级和资源投入的综合考量。
截至目前，礼来官网的肥胖适应症 II 期试验仍处于招募阶段。该试验年龄范围 18–75 岁，预计入组 240 名肥胖或超重成人，在 70 周内比较 bimagrumab、tirzepatide 及安慰剂不同组合的安全性与疗效。从官网披露的时间表看，试验起止日期为2024 年 10 月 21 日–2027 年 1 月，但公司对外表示2026 年即可看到主要结果。这意味着，如果疗效理想，礼来最快可在 2027 年前后申报该联合疗法的肥胖适应症。
对比之下，糖尿病适应症的试验尚未正式启动，评价标准更复杂，审批路径也更难；在 GLP‑1 药物治疗糖尿病的效果已十分成熟的背景下，叠加一款抗体药物能否体现明显优势尚不确定，这或许是礼来选择砍掉这一适应症的根本原因。
<h2>来凯的机会？</h2>
礼来叫停试验的消息传出后，来凯医药（02105.HK）的股价逆势大涨。来凯医药股价一度上涨超过 15%。这一方面是因为 bimagrumab 退出糖尿病试验削弱了潜在竞争，另一方面也凸显了来凯与礼来合作的 LAE102 管线价值。
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LAE102 是来凯自主研发的ActRIIA 单克隆抗体，2024 年 11 月公司与礼来达成全球合作，礼来负责美国市场的临床开发和商业化，来凯保留全球权益。公司预计在 “2025 年下半年” 公布 LAE102 多剂量递增研究（MAD）在中国的初步结果以及美国一期试验的初步结果。
此前的 2025 年 6 月，美国糖尿病协会（ADA）学术会上，来凯公布首个人体研究数据：
<ul type="disc">
<li>设计：健康受试者单次静脉或皮下注射 LAE102，共设 4 个剂量水平；另外还招募超重与肥胖人群进行探索。</li>
<li>安全性：单次给药后无严重不良事件，多数不良事件为 1 级注射部位反应；无实验室异常。</li>
<li>药代/药效学：单次给药可导致体内ActivinA 短期升高，高剂量组中这一激素升高持续约 28 天，表明 LAE102 长半衰期并能持续抑制靶点；药物动力学/药效学数据提示 LAE102 在超重与肥胖人群中潜在疗效，支持推进后续临床。</li>
</ul>
复旦大学附属中山医院肥胖临床研究团队认为，LAE102 这一first-in-class抗体有望在保持瘦体重的同时进一步减少脂肪，为高质量减重提供新的工具。
来凯管理层也强调，公司将在 GLP‑1 药物疗效基础上与礼来合作推进联合疗法，以 “减脂增肌” 的理念打造下一代高质量减重药物。
<h2>市场和竞争格局</h2>
在 GLP‑1 药物掀起减肥热潮后，越来越多公司瞄准“减脂不减肌”的 2.0 时代。礼来与 Versanis、来凯合作的 ActRII 抗体只是其中之一；Regeneron/ScholarRock 的双抗组合、Veru 的口服选择性雄激素受体调节剂 enobosarm、Biohaven 的 myostatin 抑制剂等相继公布了早期肌肉保护数据。
各家公司大多计划在 GLP‑1 药物基础上叠加肌肉调节因子，以证明额外的临床获益。来自业内的预测认为，肌肉保护型减肥药的市场规模到 2035 年有望达到数百亿美元。
对礼来而言，尽管暂停了 bimagrumab 的糖尿病适应症，但公司肥胖管线仍然强大：
<ul type="disc">
<li>tirzepatide（Zepbound）已获批减肥适应症，是市场上的明星产品；</li>
<li>retatrutide（GIP/GLP‑1/胰高血糖素三重激动剂）正在开展 III 期 TRIUMPH 计划；</li>
<li>orforglipron（口服小分子 GLP‑1 激动剂）等新一代产品也在推进中；</li>
<li>与 Camurus 的合作正在开发长效针剂版本，与 JuvenaTherapeutics 的合作则侧重肌肉健康因子。</li>
</ul>
此次礼来对bimagrumab 的临床调整对市场而言，预示着肥胖适应症更具商业优先级，相关数据读出时间提前，也进一步烘托了增肌减脂新赛道的潜力。与此同时，来凯等合作伙伴也有望从中获益。
未来一年内，bimagrumab 与 tirzepatide 的肥胖试验将公布早期结果，LAE102 的多剂量试验也将启动。是 “减脂不减肌” 真正走向大众，还是昙花一现？数据很快会给出答案。

礼来

减脂不减肌仍然是争夺重点。

- 礼来撤回 bimagrumab 与 tirzepatide 联用的糖尿病 IIb 期试验，因 “战略业务原因”。  
- 公司将资源集中于更具前景的肥胖适应症研究，相关试验预计于 2026 年公布结果。  
- 来凯医药股价上涨，因 bimagrumab 退出糖尿病试验削弱竞争，LAE102 价值凸显。  

礼来叫停 bima 糖尿病联用试验，来凯 “被点名” 股价大涨