<p>在 2025 年 7 月，这家制药公司在获得首个也是唯一的口服按需治疗遗传性血管水肿（HAE）的里程碑批准后，开始了作为商业实体的新一轮增长。由于初期需求超出预期，公司对其 HAE 治疗有信心，认为其有潜力成为 HAE 管理中的核心疗法。</p>
<p>我们今天要介绍的公司是 KalVista Pharmaceuticals Inc.（KALV），EKTERLY 的开发者，EKTERLY 是首个也是唯一的口服按需治疗遗传性血管水肿的药物。</p>
<p>遗传性血管水肿是一种罕见的终身疾病，其特征是不可预测且常常使人虚弱的肿胀发作，影响面部、四肢和腹部等部位。症状需要 2 到 5 天才能缓解。尽管已有几种 HAE 的批准治疗方法，但大多数需要注射或输液——直到 7 月 EKTERLY 的批准，这标志着作为首个口服按需治疗选项的重大进展。</p>
<p>EKTERLY 已在美国、欧盟、英国和瑞士获得批准，用于治疗 12 岁及以上人群的遗传性血管水肿（HAE）急性发作。</p>
<p>该批准基于第三阶段 KONFIDENT 临床试验，在该试验中，EKTERLY 在症状缓解、攻击严重性降低和攻击解决方面均显著快于安慰剂，并且耐受性良好，安全性与安慰剂相似。</p>
<p>根据公司说法，EKTERLY 有望成为遗传性血管水肿（HAE）管理中的基础治疗，因为它能够在所有攻击发生时进行早期治疗以改善结果。该药物在攻击识别后立即服用，已证明能够快速安全地阻止 HAE 发作的进展——无需针头或注射的不适。其有效性涵盖所有类型的 HAE 攻击，无论其位置、严重程度或患者是否正在接受预防治疗，使其成为全面 HAE 护理中的颠覆性选择。</p>
<p>目前有两个正在进行的 EKTERLY 试验：</p>
<p>-- 一项针对青少年和成人遗传性血管水肿患者的 EKTERLY 第三阶段开放标签扩展试验，称为 KONFIDENT-S。</p>
<p>-- 一项针对 2 至 11 岁 HAE 患者的 EKTERLY 第三阶段开放标签多中心试验，称为 KONFIDENT-KID。</p>
<p>公司计划在 2025 年 10 月 2 日至 4 日在德国杜塞尔多夫举行的第 20 届德国过敏大会上展示来自 KONFIDENT-S 试验的新 EKTERLY 数据。</p>
<p>KONFIDENT-KID 试验的初步结果预计将在今年晚些时候公布，预计在 2026 年中期提交补充新药申请。</p>
<p><strong>早期市场反应与接受度</strong></p>
<p>在 2025 年 7 月 7 日获得 FDA 批准后，公司于同一天启动了 EKTERLY 在美国的商业发布。在截至 2025 年 7 月 31 日的季度中，EKTERLY 在美国的销售额为 140 万美元，该药物在 7 月中旬开始商业销售。</p>
<p>根据杰富瑞分析师 Maury Raycroft 的预测，该药物预计在高峰期将产生 7 亿美元的销售额。公司认为 EKTERLY 的市场机会为 15 亿美元。</p>
<p><strong>即将推出的产品</strong></p>
<p>在欧盟，公司预计将在 2025 年第四季度在德国首次推出。在瑞士，该药物预计将在 2026 年下半年上市，待报销最终确定。在英国，尽管 EKTERLY 在 2025 年 7 月获得了市场授权，但在国家健康服务（NHS）就其使用做出决定之前，它将仅通过早期药物获取计划（EAMS）提供——这一决定预计将在 2026 年上半年做出。</p>
<p><strong>现金状况</strong></p>
<p>截至 2025 年 7 月 31 日，公司持有现金、现金等价物和可交易证券约为 1.915 亿美元。</p>
<p>私营的 KalVista 于 2016 年 11 月 22 日在纳斯达克证券市场以 “KALV” 符号首次亮相，此前与 Carbylan Therapeutics Inc.（纳斯达克：CBYL）进行了反向合并。</p>
<p>在过去一年中，KALV 的交易区间为 7.30 美元至 17.28 美元。该股在昨天的交易中收于 12.40 美元，上涨 2.52%。</p>
<p>如需评论和反馈，请联系：editorial@rttnews.com</p>
<p>商业新闻</p>

KalVista制药

<p>KalVista 制药公司（KALV）推出了 EKTERLY，这是首个按需口服治疗遗传性血管水肿（HAE）的药物，该药物于 2025 年 7 月获得批准。初始销售额达到 140 万美元，预计峰值销售额将达到 7 亿美元。该公司正在进行持续的临床试验，并计划扩展到欧盟和英国市场。截至 2025 年 7 月 31 日，KalVista 报告现金为 1.915 亿美元，过去一年其股票交易区间为 7.30 美元至 17.28 美元，最近收盘价为 12.40 美元</p>

<p>In July 2025, this pharmaceutical company started its new phase of growth as a commercial entity, following the landmark approval of the first and only oral on-demand treatment for Hereditary Angioedema (HAE). With initial demand surpassing expectations, the company is confident that its HAE treatment has the potential to become a core therapy in HAE management.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 2025 年 7 月，这家制药公司在获得首个也是唯一的口服按需治疗遗传性血管水肿（HAE）的里程碑批准后，开始了作为商业实体的新一轮增长。由于初期需求超出预期，公司对其 HAE 治疗有信心，认为其有潜力成为 HAE 管理中的核心疗法。</p>
</div><p>The company we are profiling today is KalVista Pharmaceuticals Inc. (KALV), the developer of EKTERLY, the first and only oral on-demand treatment for hereditary angioedema.</p>
<div class="lb-trans"><p>我们今天要介绍的公司是 KalVista Pharmaceuticals Inc.（KALV），EKTERLY 的开发者，EKTERLY 是首个也是唯一的口服按需治疗遗传性血管水肿的药物。</p>
</div><p>Hereditary angioedema is a rare, lifelong disease, characterised by unpredictable and often debilitating swelling episodes affecting areas such as the face, limbs, and abdomen. Symptoms take 2 to 5 days to resolve. Although there have been several approved treatments for HAE, most have required injections or infusions - until the approval of EKTERLY in July, which marked a major advancement as the first oral, on-demand treatment option.</p>
<div class="lb-trans"><p>遗传性血管水肿是一种罕见的终身疾病，其特征是不可预测且常常使人虚弱的肿胀发作，影响面部、四肢和腹部等部位。症状需要 2 到 5 天才能缓解。尽管已有几种 HAE 的批准治疗方法，但大多数需要注射或输液——直到 7 月 EKTERLY 的批准，这标志着作为首个口服按需治疗选项的重大进展。</p>
</div><p>EKTERLY is approved in the United States, European Union, United Kingdom and Switzerland for the treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in people 12 years of age and older.</p>
<div class="lb-trans"><p>EKTERLY 已在美国、欧盟、英国和瑞士获得批准，用于治疗 12 岁及以上人群的遗传性血管水肿（HAE）急性发作。</p>
</div><p>The approval was based on the phase 3 KONFIDENT clinical trial, in which EKTERLY achieved significantly faster symptom relief, reduction in attack severity and attack resolution than placebo, and was well-tolerated with a safety profile similar to placebo.</p>
<div class="lb-trans"><p>该批准基于第三阶段 KONFIDENT 临床试验，在该试验中，EKTERLY 在症状缓解、攻击严重性降低和攻击解决方面均显著快于安慰剂，并且耐受性良好，安全性与安慰剂相似。</p>
</div><p>According to the company, EKTERLY is poised to become a foundational treatment in the management of hereditary angioedema (HAE), as it enables early treatment of all attacks to improve outcomes. Taken immediately upon attack recognition, the drug has been proven to rapidly and safely stop the progression of HAE episodes - without the need for needles or the discomfort of injections. Its effectiveness spans all types of HAE attacks, regardless of their location, severity, or whether patients are on prophylactic therapy, positioning it as a game-changing option in comprehensive HAE care.</p>
<div class="lb-trans"><p>根据公司说法，EKTERLY 有望成为遗传性血管水肿（HAE）管理中的基础治疗，因为它能够在所有攻击发生时进行早期治疗以改善结果。该药物在攻击识别后立即服用，已证明能够快速安全地阻止 HAE 发作的进展——无需针头或注射的不适。其有效性涵盖所有类型的 HAE 攻击，无论其位置、严重程度或患者是否正在接受预防治疗，使其成为全面 HAE 护理中的颠覆性选择。</p>
</div><p>There are two ongoing trials with EKTERLY:</p>
<div class="lb-trans"><p>目前有两个正在进行的 EKTERLY 试验：</p>
</div><p>-- A phase 3 open-label extension trial of EKTERLY in adolescent and adult patients with hereditary angioedema, dubbed KONFIDENT-S.</p>
<div class="lb-trans"><p>-- 一项针对青少年和成人遗传性血管水肿患者的 EKTERLY 第三阶段开放标签扩展试验，称为 KONFIDENT-S。</p>
</div><p>-- A phase 3 open-label, multicenter trial of EKTERLY in patients aged 2 to 11 years old with HAE, dubbed KONFIDENT-KID.</p>
<div class="lb-trans"><p>-- 一项针对 2 至 11 岁 HAE 患者的 EKTERLY 第三阶段开放标签多中心试验，称为 KONFIDENT-KID。</p>
</div><p>The company is scheduled to present new EKTERLY data from the KONFIDENT-S trial at the 20th German Allergy Congress, taking place in Düsseldorf, Germany, from October 2-4, 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司计划在 2025 年 10 月 2 日至 4 日在德国杜塞尔多夫举行的第 20 届德国过敏大会上展示来自 KONFIDENT-S 试验的新 EKTERLY 数据。</p>
</div><p>Initial results from the KONFIDENT-KID trial are expected later this year, with a supplemental new drug application filing anticipated by mid-2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>KONFIDENT-KID 试验的初步结果预计将在今年晚些时候公布，预计在 2026 年中期提交补充新药申请。</p>
</div><p><strong>Early Market Response &amp; Uptake</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>早期市场反应与接受度</strong></p>
</div><p>Following FDA approval on July 7, 2025, the company initiated the U.S. commercial launch of EKTERLY on the same day. For the quarter ended July 31, 2025, the U.S. sales of EKTERLY, which became commercially available in mid-July, were $1.4 million.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 2025 年 7 月 7 日获得 FDA 批准后，公司于同一天启动了 EKTERLY 在美国的商业发布。在截至 2025 年 7 月 31 日的季度中，EKTERLY 在美国的销售额为 140 万美元，该药物在 7 月中旬开始商业销售。</p>
</div><p>The drug is expected to generate sales of $700 million at its peak, according to Jefferies analyst Maury Raycroft. The company sees a market opportunity of $1.5 billion for EKTERLY.</p>
<div class="lb-trans"><p>根据杰富瑞分析师 Maury Raycroft 的预测，该药物预计在高峰期将产生 7 亿美元的销售额。公司认为 EKTERLY 的市场机会为 15 亿美元。</p>
</div><p><strong>Upcoming Launches</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>即将推出的产品</strong></p>
</div><p>In the European Union, the company expects the first launch in Germany in Q4 2025. In Switzerland, the drug is anticipated to become available in the second half of 2026, pending reimbursement finalization. In the United Kingdom, although EKTERLY received marketing authorisation in July 2025, it will remain available exclusively through the Early Access to Medicines Scheme (EAMS) until a decision is issued by the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) regarding its use under the National Health Service (NHS) - a decision that is anticipated in the first half of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>在欧盟，公司预计将在 2025 年第四季度在德国首次推出。在瑞士，该药物预计将在 2026 年下半年上市，待报销最终确定。在英国，尽管 EKTERLY 在 2025 年 7 月获得了市场授权，但在国家健康服务（NHS）就其使用做出决定之前，它将仅通过早期药物获取计划（EAMS）提供——这一决定预计将在 2026 年上半年做出。</p>
</div><p><strong>Cash Position</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>现金状况</strong></p>
</div><p>The company held cash, cash equivalents, and marketable securities of approximately $191.5 million as of July 31, 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>截至 2025 年 7 月 31 日，公司持有现金、现金等价物和可交易证券约为 1.915 亿美元。</p>
</div><p>Privately held KalVista made its debut on the NASDAQ Stock Market under the symbol &#34;KALV&#34; on November 22, 2016, following a reverse merger with Carbylan Therapeutics Inc. (Nasdaq: CBYL).</p>
<div class="lb-trans"><p>私营的 KalVista 于 2016 年 11 月 22 日在纳斯达克证券市场以 “KALV” 符号首次亮相，此前与 Carbylan Therapeutics Inc.（纳斯达克：CBYL）进行了反向合并。</p>
</div><p>KALV has traded in a range of $7.30 to $17.28 in the last 1 year. The stock closed yesterday's trading at $12.40, up 2.52%.</p>
<div class="lb-trans"><p>在过去一年中，KALV 的交易区间为 7.30 美元至 17.28 美元。该股在昨天的交易中收于 12.40 美元，上涨 2.52%。</p>
</div><p>For comments and feedback contact: editorial@rttnews.com</p>
<div class="lb-trans"><p>如需评论和反馈，请联系：editorial@rttnews.com</p>
</div><p>Business News</p>
<div class="lb-trans"><p>商业新闻</p>
</div>

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