华领医药宣布，中国香港卫生署的药物服务部门已正式受理新药 Dorzagliatin 的上市许可申请

上海，2025 年 9 月 29 日 -（ACN Newswire）- 香港卫生署接受了多扎格列汀的新药申请（NDA），这是全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂（GKA）。

• 基于中国的批准以及强劲的第三阶段和真实世界临床结果，显示出持久的血糖控制和安全性。

• 将香港定位为华领医药全球扩展至东南亚及其他地区的战略门户。

华领医药（“公司”，香港交易所代码：2552）宣布，中国香港特别行政区卫生署接受了多扎格列汀的新药申请（NDA），这是全球首个获批用于治疗 2 型糖尿病（T2D）的葡萄糖激酶激活剂（GKA）。

NDA 的接受标志着华领医药在扩展至中国以外的重要里程碑，将其创新的疾病修饰治疗带给更多亚洲患者，并最终进入全球市场。

香港有超过 50 万人患有糖尿病，亚洲近 2.4 亿人，NDA 的接受代表着解决该地区最紧迫健康挑战之一的重要一步。

具有全球潜力的首创疗法

多扎格列汀于 2022 年 9 月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于两个适应症，均旨在改善 T2D 患者的血糖控制：1）可作为药物初治的 T2D 患者的单药治疗，作为一线治疗；2）当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用。与传统药物管理症状不同，多扎格列汀通过修复葡萄糖激酶（GK）的功能来针对血糖失调的根本原因，GK 是身体的葡萄糖传感器。通过恢复葡萄糖敏感性，多扎格列汀有助于维持血糖平衡并支持长期疾病管理。

中国的两项第三阶段注册试验结果表明，多扎格列汀显著且持续地降低了 HbA1c 水平，改善了胰腺β细胞功能，并降低了胰岛素抵抗，同时显示出良好的安全性和耐受性。研究结果正在进行的真实世界研究中进一步验证，其中一些中期分析和数据已在 2025 年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上发布。

通往新市场的战略门户

香港建立了一个全面的社区基础糖尿病管理系统，并作为该地区的医疗和金融中心。香港中文大学糖尿病与肥胖研究所的研究结果表明，实施社区基础的公私合作糖尿病管理模式为社区带来了显著的益处。香港的先进经验对改善糖尿病患者的生活质量、控制疾病进展以及减轻医疗系统负担具有重要意义。一旦在香港获得批准，也将为多扎格列汀在糖尿病个性化管理中的临床应用提供支持。

根据香港以前的新药批准机制，申请者需要向主管部门提交由两个或多个认可国家的药品监管机构签发的新药注册证书，以及其他指定的相关文件，以支持产品的批准和上市。在新建立的 “1+” 机制下，申请者只需提交一个（而不是原来的两个）参考药品监管机构的批准，以申请在香港注册新药，前提是满足当地临床数据支持等要求，并获得当地专家的适用范围认可。该机制最初适用于治疗严重或罕见疾病的新药，自 2024 年起已扩展至所有新药。在曹贝莉女士的领导下，华领医药与香港当地临床专家和监管机构进行了充分深入的沟通，成为这一机制的早期先行者。公司于 7 月底提交了多扎格列汀的注册申请，并于 9 月底正式接受申请。

华领医药创始人兼首席执行官陈立博士表示：“多扎格列汀在香港的 NDA 接受不仅是对其临床价值的认可，也是华领医药国际化旅程中的关键一步。香港作为区域医疗领导者和金融中心的独特地位，使其成为扩展多扎格列汀在东南亚及其他地区影响力的理想门户。我们致力于与香港的当地医生和合作伙伴合作，探索多扎格列汀在糖尿病前期和早期糖尿病治疗及预防中的潜力，确保更多患者能够从这一突破性疗法中受益。”

多扎格列汀：一种变革性的 T2D 治疗

多扎格列汀于 2022 年 9 月在中国获得批准，并于 2024 年 1 月 1 日被纳入国家医保药品目录（NRDL）。

多扎格列汀可作为新诊断患者的一线治疗单独使用，或在血糖控制不足时与二甲双胍联合使用。与许多其他获批的口服抗糖尿病药物不同，肾功能受损的患者无需调整剂量。它通过修复身体的葡萄糖传感器——葡萄糖激酶（GK），恢复葡萄糖敏感性和长期血糖平衡。它在关键器官中发挥作用，刺激胰腺的胰岛素分泌，促进肠道的 GLP-1 分泌，并调节肝脏中的糖原。这种多靶点的方法解决了 2 型糖尿病的根本原因，而不仅仅是其症状。

香港的 NDA 申请基于在中国进行的两项 III 期注册临床研究的结果，这些研究评估了多扎格列汀单药治疗和与二甲双胍联合使用治疗 2 型糖尿病患者的效果。两项研究表明，对于两类 2 型糖尿病患者——那些新诊断且尚未用药的患者，以及那些对二甲双胍治疗反应不佳的患者——多扎格列汀能够通过修复 GK 的葡萄糖传感器功能持续有效地降低患者的 HbA1c 水平，显著减少餐后两小时血糖水平（2h-PPG），在不发生低血糖的情况下实现高血糖控制率，表现出良好的安全性和耐受性，并持续改善β细胞功能，降低胰岛素抵抗。

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关于华领医药

华领医药（“公司”）是一家总部位于中国上海的创新药物开发和商业化公司，在美国和香港设有公司。华领医药专注于为全球未满足医疗需求的患者开发新疗法。基于全球资源，华领医药与全球高素质人才合作，开发突破性技术和产品，为糖尿病护理的创新做出贡献。华领医药的核心产品华糖宁（多扎格列汀片）针对葡萄糖传感器葡萄糖激酶，恢复 2 型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，稳定患者的血糖水平失衡。华糖宁于 2022 年 9 月 30 日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。可单独使用或与二甲双胍联合用于成人 2 型糖尿病患者。对于慢性肾病（CKD）患者，无需调整剂量。是一种可用于肾功能受损的 2 型糖尿病患者的口服降糖药。

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