<p>上海，2025 年 9 月 29 日 -（ACN Newswire）- 香港卫生署接受了多扎格列汀的新药申请（NDA），这是全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂（GKA）。</p>
<ul>
<li>基于中国的批准以及强劲的第三阶段和真实世界临床结果，显示出持久的血糖控制和安全性。</li>
</ul>
<ul>
<li>将香港定位为华领医药全球扩展至东南亚及其他地区的战略门户。</li>
</ul>
<p>华领医药（“公司”，香港交易所代码：2552）宣布，中国香港特别行政区卫生署接受了多扎格列汀的新药申请（NDA），这是全球首个获批用于治疗 2 型糖尿病（T2D）的葡萄糖激酶激活剂（GKA）。</p>
<p>NDA 的接受标志着华领医药在扩展至中国以外的重要里程碑，将其创新的疾病修饰治疗带给更多亚洲患者，并最终进入全球市场。</p>
<p>香港有超过 50 万人患有糖尿病，亚洲近 2.4 亿人，NDA 的接受代表着解决该地区最紧迫健康挑战之一的重要一步。</p>
<p>具有全球潜力的首创疗法</p>
<p>多扎格列汀于 2022 年 9 月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于两个适应症，均旨在改善 T2D 患者的血糖控制：1）可作为药物初治的 T2D 患者的单药治疗，作为一线治疗；2）当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用。与传统药物管理症状不同，多扎格列汀通过修复葡萄糖激酶（GK）的功能来针对血糖失调的根本原因，GK 是身体的葡萄糖传感器。通过恢复葡萄糖敏感性，多扎格列汀有助于维持血糖平衡并支持长期疾病管理。</p>
<p>中国的两项第三阶段注册试验结果表明，多扎格列汀显著且持续地降低了 HbA1c 水平，改善了胰腺β细胞功能，并降低了胰岛素抵抗，同时显示出良好的安全性和耐受性。研究结果正在进行的真实世界研究中进一步验证，其中一些中期分析和数据已在 2025 年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上发布。</p>
<p>通往新市场的战略门户</p>
<p>香港建立了一个全面的社区基础糖尿病管理系统，并作为该地区的医疗和金融中心。香港中文大学糖尿病与肥胖研究所的研究结果表明，实施社区基础的公私合作糖尿病管理模式为社区带来了显著的益处。香港的先进经验对改善糖尿病患者的生活质量、控制疾病进展以及减轻医疗系统负担具有重要意义。一旦在香港获得批准，也将为多扎格列汀在糖尿病个性化管理中的临床应用提供支持。</p>
<p>根据香港以前的新药批准机制，申请者需要向主管部门提交由两个或多个认可国家的药品监管机构签发的新药注册证书，以及其他指定的相关文件，以支持产品的批准和上市。在新建立的 “1+” 机制下，申请者只需提交一个（而不是原来的两个）参考药品监管机构的批准，以申请在香港注册新药，前提是满足当地临床数据支持等要求，并获得当地专家的适用范围认可。该机制最初适用于治疗严重或罕见疾病的新药，自 2024 年起已扩展至所有新药。在曹贝莉女士的领导下，华领医药与香港当地临床专家和监管机构进行了充分深入的沟通，成为这一机制的早期先行者。公司于 7 月底提交了多扎格列汀的注册申请，并于 9 月底正式接受申请。</p>
<p>华领医药创始人兼首席执行官陈立博士表示：“多扎格列汀在香港的 NDA 接受不仅是对其临床价值的认可，也是华领医药国际化旅程中的关键一步。香港作为区域医疗领导者和金融中心的独特地位，使其成为扩展多扎格列汀在东南亚及其他地区影响力的理想门户。我们致力于与香港的当地医生和合作伙伴合作，探索多扎格列汀在糖尿病前期和早期糖尿病治疗及预防中的潜力，确保更多患者能够从这一突破性疗法中受益。”</p>
<p>多扎格列汀：一种变革性的 T2D 治疗</p>
<p>多扎格列汀于 2022 年 9 月在中国获得批准，并于 2024 年 1 月 1 日被纳入国家医保药品目录（NRDL）。</p>
<p>多扎格列汀可作为新诊断患者的一线治疗单独使用，或在血糖控制不足时与二甲双胍联合使用。与许多其他获批的口服抗糖尿病药物不同，肾功能受损的患者无需调整剂量。它通过修复身体的葡萄糖传感器——葡萄糖激酶（GK），恢复葡萄糖敏感性和长期血糖平衡。它在关键器官中发挥作用，刺激胰腺的胰岛素分泌，促进肠道的 GLP-1 分泌，并调节肝脏中的糖原。这种多靶点的方法解决了 2 型糖尿病的根本原因，而不仅仅是其症状。</p>
<p>香港的 NDA 申请基于在中国进行的两项 III 期注册临床研究的结果，这些研究评估了多扎格列汀单药治疗和与二甲双胍联合使用治疗 2 型糖尿病患者的效果。两项研究表明，对于两类 2 型糖尿病患者——那些新诊断且尚未用药的患者，以及那些对二甲双胍治疗反应不佳的患者——多扎格列汀能够通过修复 GK 的葡萄糖传感器功能持续有效地降低患者的 HbA1c 水平，显著减少餐后两小时血糖水平（2h-PPG），在不发生低血糖的情况下实现高血糖控制率，表现出良好的安全性和耐受性，并持续改善β细胞功能，降低胰岛素抵抗。</p>
<p>前瞻性声明</p>
<p>本文件包含关于华领医药未来期望、计划和前景的声明。这些前瞻性声明仅涉及声明发布时的事件或信息，可能因未来的发展而发生变化。除法律要求外，我们没有义务在声明发布后更新或公开修订任何前瞻性声明或意外事件，无论是否有新信息、未来事件或其他情况。请仔细阅读本文件，并理解我们的实际未来表现或结果可能因各种风险、不确定性或其他法律要求而与预期有重大差异。</p>
<p>关于华领医药</p>
<p>华领医药（“公司”）是一家总部位于中国上海的创新药物开发和商业化公司，在美国和香港设有公司。华领医药专注于为全球未满足医疗需求的患者开发新疗法。基于全球资源，华领医药与全球高素质人才合作，开发突破性技术和产品，为糖尿病护理的创新做出贡献。华领医药的核心产品华糖宁（多扎格列汀片）针对葡萄糖传感器葡萄糖激酶，恢复 2 型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，稳定患者的血糖水平失衡。华糖宁于 2022 年 9 月 30 日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。可单独使用或与二甲双胍联合用于成人 2 型糖尿病患者。对于慢性肾病（CKD）患者，无需调整剂量。是一种可用于肾功能受损的 2 型糖尿病患者的口服降糖药。</p>
<p>更多信息</p>
<p>华领医药</p>
<p>网站：www.huamedicine.com</p>
<p>投资者</p>
<p>网站：ir@huamedicine.com</p>
<p>媒体</p>
<p>网站：pr@huamedicine.com</p>
<p>来源：华领医药</p>
<p>版权 © 2025 ACN Newswire。保留所有权利。</p>

华领医药-B

<p>华领医药宣布，香港卫生署已接受其多扎格列汀的新药申请（NDA），这是首个获批用于治疗 2 型糖尿病的葡萄糖激酶激活剂。此次接受标志着公司在扩展东南亚及其他地区战略上的重要里程碑。多扎格列汀针对血糖失调的根本原因，在临床试验中显示出良好的结果。香港的新审批机制简化了注册流程，使该地区成为华领医药全球扩展的战略门户</p>

<p>SHANGHAI, Sept 29, 2025 - (ACN Newswire) - - Hong Kong Department of Health accepts NDA for dorzagliatin, the world's first approved glucokinase activator (GKA).</p>
<div class="lb-trans"><p>上海，2025 年 9 月 29 日 -（ACN Newswire）- 香港卫生署接受了多扎格列汀的新药申请（NDA），这是全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂（GKA）。</p>
</div><p>- Builds on China approval and strong Phase III and real-world clinical results showing durable glucose control and safety.</p>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>基于中国的批准以及强劲的第三阶段和真实世界临床结果，显示出持久的血糖控制和安全性。</li>
</ul>
</div><p>- Positions Hong Kong as a strategic gateway for Hua Medicine's global expansion into Southeast Asia and beyond.</p>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>将香港定位为华领医药全球扩展至东南亚及其他地区的战略门户。</li>
</ul>
</div><p>Hua Medicine ('the Company', HKEX: 2552) announced that the Department of Health of the Hong Kong Special Administrative Region of China accepted a New Drug Application (NDA) for dorzagliatin, the world's first glucokinase activator (GKA) approved for the treatment of Type 2 diabetes (T2D).</p>
<div class="lb-trans"><p>华领医药（“公司”，香港交易所代码：2552）宣布，中国香港特别行政区卫生署接受了多扎格列汀的新药申请（NDA），这是全球首个获批用于治疗 2 型糖尿病（T2D）的葡萄糖激酶激活剂（GKA）。</p>
</div><p>The acceptance of the NDA marks an important milestone in Hua Medicine's strategy to expand beyond China, bringing its innovative, disease-modifying treatment to more patients across Asia and ultimately to global markets.</p>
<div class="lb-trans"><p>NDA 的接受标志着华领医药在扩展至中国以外的重要里程碑，将其创新的疾病修饰治疗带给更多亚洲患者，并最终进入全球市场。</p>
</div><p>With more than half a million people living with diabetes in Hong Kong and nearly 240 million across Asia, the NDA represents a significant step toward addressing one of the region's most urgent health challenges.</p>
<div class="lb-trans"><p>香港有超过 50 万人患有糖尿病，亚洲近 2.4 亿人，NDA 的接受代表着解决该地区最紧迫健康挑战之一的重要一步。</p>
</div><p>A first-in-class therapy with global potential</p>
<div class="lb-trans"><p>具有全球潜力的首创疗法</p>
</div><p>Dorzagliatin was approved for marketing by the China National Medical Products Administration (NMPA) in September 2022 for two indications, both to improve blood glucose control for T2D patients, 1) It can be used as mono-treatment for drug-na've T2D patients, as first-line treatment, 2) When metformin hydrochloride alone has poor blood glucose control, it can be used in combination with metformin hydrochloride. Unlike conventional drugs that manage symptoms, dorzagliatin targets the root cause of blood sugar dysregulation by repairing the function of glucokinase (GK), the body's glucose sensor. By restoring glucose sensitivity, dorzagliatin helps maintain blood sugar balance and supports long-term disease management.</p>
<div class="lb-trans"><p>多扎格列汀于 2022 年 9 月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于两个适应症，均旨在改善 T2D 患者的血糖控制：1）可作为药物初治的 T2D 患者的单药治疗，作为一线治疗；2）当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用。与传统药物管理症状不同，多扎格列汀通过修复葡萄糖激酶（GK）的功能来针对血糖失调的根本原因，GK 是身体的葡萄糖传感器。通过恢复葡萄糖敏感性，多扎格列汀有助于维持血糖平衡并支持长期疾病管理。</p>
</div><p>Results from two Phase III registration trials in China demonstrated that dorzagliatin significantly and sustainably lowered HbA1c levels, improved pancreatic β-cell function, and reduced insulin resistance, all while showing strong safety and tolerability. Findings are being further validated in ongoing real-world studies, of which some interim analysis and data were presented at the 2025 American Diabetes Association (ADA) Scientific Sessions.</p>
<div class="lb-trans"><p>中国的两项第三阶段注册试验结果表明，多扎格列汀显著且持续地降低了 HbA1c 水平，改善了胰腺β细胞功能，并降低了胰岛素抵抗，同时显示出良好的安全性和耐受性。研究结果正在进行的真实世界研究中进一步验证，其中一些中期分析和数据已在 2025 年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上发布。</p>
</div><p>Strategic gateway to new markets</p>
<div class="lb-trans"><p>通往新市场的战略门户</p>
</div><p>Hong Kong has established a comprehensive, community-based system for diabetes management and serves as a medical and financial hub for the region. Research findings from the Hong Kong Diabetes and Obesity Research Institute at The Chinese University of Hong Kong indicate that the implementation of a community-based public-private collaboration model for diabetes management provided significant benefits to the community. The advanced experience in Hong Kong is of great significance for improving the quality of life of diabetes patients, controlling the progression of the disease, and reducing the burden on the healthcare system. Once approved in Hong Kong, it will also provide clinical application of dorzagliation for the personalized management of diabetes.</p>
<div class="lb-trans"><p>香港建立了一个全面的社区基础糖尿病管理系统，并作为该地区的医疗和金融中心。香港中文大学糖尿病与肥胖研究所的研究结果表明，实施社区基础的公私合作糖尿病管理模式为社区带来了显著的益处。香港的先进经验对改善糖尿病患者的生活质量、控制疾病进展以及减轻医疗系统负担具有重要意义。一旦在香港获得批准，也将为多扎格列汀在糖尿病个性化管理中的临床应用提供支持。</p>
</div><p>According to Hong Kong's former new drug approval mechanism, applicants were required to submit to the authority new drug registration certificates issued by the drug regulatory agencies of two or more recognized countries, as well as other specified relevant documents, in order to support the approval and marketing of the product. Under the newly established &#34;1+&#34; mechanism, after meeting requirements such as local clinical data support and having the applicable scope of the new drug endorsed by local experts, an applicant only needs to submit the approval from one (instead of the original two) reference drug regulatory authority to apply for registration of the new drug in Hong Kong. This mechanism initially applied to new drugs for the treatment of serious or rare diseases, and has been extended to all new drugs since 2024.Under the leadership of Ms. Beili Cao, Vice President of Department of Corporate Operation and Great Bay Development, Hua Medicine has conducted sufficient and in-depth communications with local clinical experts and regulatory authorities in Hong Kong, and became an early pioneer of this mechanism. The Company filed its application for registration of dorzagliatin in Hong Kong at the end of July, and the application was officially accepted by the end of September.</p>
<div class="lb-trans"><p>根据香港以前的新药批准机制，申请者需要向主管部门提交由两个或多个认可国家的药品监管机构签发的新药注册证书，以及其他指定的相关文件，以支持产品的批准和上市。在新建立的 “1+” 机制下，申请者只需提交一个（而不是原来的两个）参考药品监管机构的批准，以申请在香港注册新药，前提是满足当地临床数据支持等要求，并获得当地专家的适用范围认可。该机制最初适用于治疗严重或罕见疾病的新药，自 2024 年起已扩展至所有新药。在曹贝莉女士的领导下，华领医药与香港当地临床专家和监管机构进行了充分深入的沟通，成为这一机制的早期先行者。公司于 7 月底提交了多扎格列汀的注册申请，并于 9 月底正式接受申请。</p>
</div><p>Dr. Li Chen, Founder and Chief Executive Officer of Hua Medicine, said: 'Acceptance of dorzagliatin's NDA in Hong Kong is not only recognition of its clinical value but also a pivotal step in Hua Medicine's international journey. Hong Kong's unique position as a regional healthcare leader and financial hub makes it the ideal gateway for expanding dorzagliatin's reach into Southeast Asia and beyond. We are committed to working with local doctors and partners in Hong Kong to explore dorzagliatin's potential in both treatment and prevention of prediabetes and early-stage diabetes, ensuring more patients worldwide can benefit from this breakthrough therapy.'</p>
<div class="lb-trans"><p>华领医药创始人兼首席执行官陈立博士表示：“多扎格列汀在香港的 NDA 接受不仅是对其临床价值的认可，也是华领医药国际化旅程中的关键一步。香港作为区域医疗领导者和金融中心的独特地位，使其成为扩展多扎格列汀在东南亚及其他地区影响力的理想门户。我们致力于与香港的当地医生和合作伙伴合作，探索多扎格列汀在糖尿病前期和早期糖尿病治疗及预防中的潜力，确保更多患者能够从这一突破性疗法中受益。”</p>
</div><p>Dorzagliatin: A transformative T2D treatment</p>
<div class="lb-trans"><p>多扎格列汀：一种变革性的 T2D 治疗</p>
</div><p>Dorzagliatin was approved in September 2022 in China, and it was included in the country's National Reimbursement Drug List (NRDL) as of January 1, 2024.</p>
<div class="lb-trans"><p>多扎格列汀于 2022 年 9 月在中国获得批准，并于 2024 年 1 月 1 日被纳入国家医保药品目录（NRDL）。</p>
</div><p>Dorzagliatin can be used alone as a first-line therapy for newly diagnosed patients, or together with metformin when blood sugar control is inadequate. Unlike many other approved oral antidiabetes drugs, no dose adjustment is required for patients with kidney impairment. It works by repairing the body's glucose sensor, glucokinase (GK), restoring glucose sensitivity and long-term blood sugar balance. It acts across key organs'stimulating insulin secretion in the pancreas, boosting GLP-1 secretion in the gut, and regulating glycogen in the liver. This multi-target approach addresses the root cause of Type 2 diabetes, not just its symptoms.</p>
<div class="lb-trans"><p>多扎格列汀可作为新诊断患者的一线治疗单独使用，或在血糖控制不足时与二甲双胍联合使用。与许多其他获批的口服抗糖尿病药物不同，肾功能受损的患者无需调整剂量。它通过修复身体的葡萄糖传感器——葡萄糖激酶（GK），恢复葡萄糖敏感性和长期血糖平衡。它在关键器官中发挥作用，刺激胰腺的胰岛素分泌，促进肠道的 GLP-1 分泌，并调节肝脏中的糖原。这种多靶点的方法解决了 2 型糖尿病的根本原因，而不仅仅是其症状。</p>
</div><p>The NDA application in Hong Kong is based on the results of two Phase III registration clinical studies conducted in China evaluating the use of dorzagliatin monotherapy and in combination with metformin for the treatment of patients with Type 2 diabetes. Two studies have shown that for two categories of T2D patients'those newly diagnosed and not yet on medication, and those who have failed to respond adequately to metformin therapy' dorzagliatin can sustainably and effectively lower patients' HbA1c levels by repairing defects in the glucose sensor function of GK, significantly reduce postprandial two-hour blood glucose levels (2h-PPG), achieve high glycemic control rates without hypoglycemia, demonstrate good safety and tolerability, and continuously improve β-cell function and reduce insulin resistance.</p>
<div class="lb-trans"><p>香港的 NDA 申请基于在中国进行的两项 III 期注册临床研究的结果，这些研究评估了多扎格列汀单药治疗和与二甲双胍联合使用治疗 2 型糖尿病患者的效果。两项研究表明，对于两类 2 型糖尿病患者——那些新诊断且尚未用药的患者，以及那些对二甲双胍治疗反应不佳的患者——多扎格列汀能够通过修复 GK 的葡萄糖传感器功能持续有效地降低患者的 HbA1c 水平，显著减少餐后两小时血糖水平（2h-PPG），在不发生低血糖的情况下实现高血糖控制率，表现出良好的安全性和耐受性，并持续改善β细胞功能，降低胰岛素抵抗。</p>
</div><p>Forward-Looking Statements</p>
<div class="lb-trans"><p>前瞻性声明</p>
</div><p>This document contains statements regarding Hua Medicine's future expectations, plans, and prospects for the Company and its products. These forward-looking statements pertain only to events or information as of the date they are made and may change due to future developments. Unless required by law, we are not obligated to update or publicly revise any forward-looking statements or unexpected events after the date of such statements, regardless of new information, future events, or other circumstances. Please read this document carefully and understand that our actual future performance or results may differ materially from expectations due to various risks, uncertainties, or other legal requirements.</p>
<div class="lb-trans"><p>本文件包含关于华领医药未来期望、计划和前景的声明。这些前瞻性声明仅涉及声明发布时的事件或信息，可能因未来的发展而发生变化。除法律要求外，我们没有义务在声明发布后更新或公开修订任何前瞻性声明或意外事件，无论是否有新信息、未来事件或其他情况。请仔细阅读本文件，并理解我们的实际未来表现或结果可能因各种风险、不确定性或其他法律要求而与预期有重大差异。</p>
</div><p>About Hua Medicine</p>
<div class="lb-trans"><p>关于华领医药</p>
</div><p>Hua Medicine (The 'Company') is an innovative drug development and commercialization company based in Shanghai, China, with companies in the United States and Hong Kong. Hua Medicine focuses on developing novel therapies for patients with unmet medical needs worldwide. Based on global resources, Hua Medicine teams up with global high-calibre people to develop breakthrough technologies and products, which contribute to innovation in diabetes care. Hua Medicine's cornerstone product HuaTangNing (dorzagliatin tablets), targets the glucose sensor glucokinase, restores glucose sensitivity in T2D patients, and stabilizes imbalances in blood glucose levels in patients. HuaTangNing was approved by the National Medical Products Administration (NMPA) of China on September 30th, 2022. It can be used alone or in combination with metformin for adult T2D patients. For patients with chronic kidney disease (CKD), no dose adjustment is required. It is an oral hypoglycemic drug that can be used for patients with Type 2 diabetes with renal function impairment.</p>
<div class="lb-trans"><p>华领医药（“公司”）是一家总部位于中国上海的创新药物开发和商业化公司，在美国和香港设有公司。华领医药专注于为全球未满足医疗需求的患者开发新疗法。基于全球资源，华领医药与全球高素质人才合作，开发突破性技术和产品，为糖尿病护理的创新做出贡献。华领医药的核心产品华糖宁（多扎格列汀片）针对葡萄糖传感器葡萄糖激酶，恢复 2 型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，稳定患者的血糖水平失衡。华糖宁于 2022 年 9 月 30 日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。可单独使用或与二甲双胍联合用于成人 2 型糖尿病患者。对于慢性肾病（CKD）患者，无需调整剂量。是一种可用于肾功能受损的 2 型糖尿病患者的口服降糖药。</p>
</div><p>For more information</p>
<div class="lb-trans"><p>更多信息</p>
</div><p>Hua Medicine</p>
<div class="lb-trans"><p>华领医药</p>
</div><p>Website: www.huamedicine.com</p>
<div class="lb-trans"><p>网站：www.huamedicine.com</p>
</div><p>Investors</p>
<div class="lb-trans"><p>投资者</p>
</div><p>Website: ir@huamedicine.com</p>
<div class="lb-trans"><p>网站：ir@huamedicine.com</p>
</div><p>Media</p>
<div class="lb-trans"><p>媒体</p>
</div><p>Website: pr@huamedicine.com</p>
<div class="lb-trans"><p>网站：pr@huamedicine.com</p>
</div><p>Source: Hua Medicine</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：华领医药</p>
</div><p>Copyright 2025 ACN Newswire . All rights reserved.</p>
<div class="lb-trans"><p>版权 © 2025 ACN Newswire。保留所有权利。</p>
</div>

Hua Medicine Announces that the Pharmaceutical Service of Hong Kong Department of Health of China has Officially Accepted the Application for Marketing Authorization of the New Drug Dorzagliatin

华领医药宣布，中国香港卫生署的药物服务部门已正式受理新药 Dorzagliatin 的上市许可申请