今天，我们简要回顾了与 Aurinia 制药和 Halozyme Therapeutics 相关的新闻，以及来自诺华、IO Biotech 和 Enanta Pharmaceuticals 的更新，您可能错过了这些信息。
Aurinia 制药 的股价在周一下跌了两位数，此前 George Tidmarsh，美国 食品药品监督管理局 主要药物审查办公室的负责人，在 LinkedIn 上发布了其狼疮性肾炎药物 Lupkynis 具有 “显著毒性”，并且未能证明对患者有 “直接临床益处” 的消息。Tidmarsh 删除了该帖子，并很快澄清他的评论并不 “代表 FDA 或 HHS 的观点”。尽管如此，这一事件促使 Aurinia 发表声明，支持 Lupkynis 的 “有利的收益/风险特征”。分析师们也迅速为其辩护。Jefferies 分析师 Maury Raycroft 指出，考虑到该药物已获得全面的美国批准，“我们认为 FDA 此时无法采取任何行动。” — Ben Fidler
Halozyme Therapeutics 将以高达 9 亿美元的交易收购同行药物递送专家 Elektrofi。周三宣布的收购将 Halozyme 带来一种微粒技术，可以通过皮下注射帮助递送生物药物。Halozyme 表示，该技术 “显著扩展了可以皮下递送的治疗范围”。Halozyme 将支付 7.5 亿美元的预付款，并可能根据某些产品批准再支付 1.5 亿美元的里程碑款项。 — Ben Fidler
周二，FDA 批准了 诺华的 Rhapsido 用于治疗一种称为慢性自发性荨麻疹的持续性荨麻疹。该批准使 Rhapdiso（前称 remibrutinib）成为该病症的首个口服靶向治疗药物。Rhapdiso 属于一种新型的 BTK 抑制剂，旨在治疗自身免疫疾病而非癌症。赛诺菲在 8 月底获得了一种类似治疗药物 Wayrilz 用于免疫性血小板减少症的批准。 — Ben Fidler
IO Biotech 将在被美国监管机构告知需要进行新的试验以支持其实验性皮肤癌疫苗 Cylembio 的批准后，裁员一半员工。该公司曾希望，略微失败的三期试验结合其他支持性分析，可能足以说服 FDA 考虑批准。然而周一，该机构建议不要提交申请。IO Biotech 将与 FDA 合作设计新的试验，但与此同时正在进行重组以节省现金，因为它仅有足够的资金运营到 2026 年第一季度。 — Delilah Alvarado
Enanta Pharmaceuticals 周一表示，其实验性呼吸道合胞病毒治疗在二期测试中尽管未能达到试验的主要目标，但仍显示出 “临床上有意义的益处”。该药物名为 zelicapavir，未能更快地将特定组的呼吸症状缓解至 “轻度”。然而，zelicapavir 对高风险疾病并发症的成年人一组更广泛的症状显然产生了影响，支持以不同研究设计进行三期测试。投资者关注支持 zelicapavir 潜力的 “证据总量”，使得该股几乎翻倍，Leerink Partners 的 Roanna Ruiz 在周一给客户的报告中写道。 — Delilah Alvarado
眼药开发公司 Kala Bio 将在其针对一种持续性角膜缺陷的主要候选药物未能通过中期试验后，探索 “战略选择”。Kala 在周一的声明中表示，KPI-012 未能达到其主要和次要目标，导致股价下跌超过 90%，并使公司决定停止开发。Kala 还将裁员 19 名员工，约占其员工总数的一半以上，以保留现金，评估下一步。根据监管文件，截至 6 月 30 日，Kala 的现金及现金等价物约为 3200 万美元。 — Gwendolyn Wu

Aurinia制药

奥洛兹美医疗

Aurinia 制药的股票在 FDA 官员 George Tidmarsh 批评其狼疮性肾炎药物 Lupkynis 的毒性和缺乏临床益处后暴跌，尽管他后来澄清了自己的评论。与此同时，Halozyme Therapeutics 宣布以高达 9 亿美元收购 Elektrofi，以增强药物递送技术。诺华获得 FDA 批准其用于慢性自发性荨麻疹的 Rhapsido，而 IO Biotech 在被建议进行其皮肤癌疫苗的新试验后计划裁员。Enanta Pharmaceuticals 报告其 RSV 治疗的第二阶段积极结果，Kala Bio 在其眼药物试验失败后正在探索其他选择

Today, a brief rundown of news involving Aurinia Pharmaceuticals and Halozyme Therapeutics, as well as updates from Novartis, IO Biotech and Enanta Pharmaceuticals that you may have missed.
<div class="lb-trans">今天，我们简要回顾了与 Aurinia 制药和 Halozyme Therapeutics 相关的新闻，以及来自诺华、IO Biotech 和 Enanta Pharmaceuticals 的更新，您可能错过了这些信息。
</div>Aurinia Pharmaceuticals shares fell by double digits on Monday after George Tidmarsh, the head of one of the Food and Drug Administration’s main drug review offices, posted on LinkedIn that its lupus nephritis drug, sold as Lupkynis, has “significant toxicity” and hasn’t proven a “direct clinical benefit to patients.” Tidmarsh deleted that post and, shortly thereafter, clarified that his comments didn’t “reflect the views of FDA or HHS.” Still, the incident prompted Aurinia to respond with a statement standing behind Lupkynis’ “favorable benefit/risk profile.” Analysts rushed to its defense, too. Given the drug has a full U.S. approval, “we do not think there is any action FDA can take at this point,” noted Jefferies analyst Maury Raycroft. — Ben Fidler
<div class="lb-trans">Aurinia 制药 的股价在周一下跌了两位数，此前 George Tidmarsh，美国 食品药品监督管理局 主要药物审查办公室的负责人，在 LinkedIn 上发布了其狼疮性肾炎药物 Lupkynis 具有 “显著毒性”，并且未能证明对患者有 “直接临床益处” 的消息。Tidmarsh 删除了该帖子，并很快澄清他的评论并不 “代表 FDA 或 HHS 的观点”。尽管如此，这一事件促使 Aurinia 发表声明，支持 Lupkynis 的 “有利的收益/风险特征”。分析师们也迅速为其辩护。Jefferies 分析师 Maury Raycroft 指出，考虑到该药物已获得全面的美国批准，“我们认为 FDA 此时无法采取任何行动。” — Ben Fidler
</div>Halozyme Therapeutics will acquire fellow drug delivery specialist Elektrofi in a deal worth as much as $900 million. The buyout announced Wednesday hands Halozyme a type of microparticle technology that can help deliver biologic medicines through under-the-skin injections. The technology &#34;substantially expands the scope of therapeutics that can be delivered subcutaneously,” Halozyme said. Halozyme is paying $750 million up front and could add another $150 million in milestone payments tied to certain product approvals. — Ben Fidler
<div class="lb-trans">Halozyme Therapeutics 将以高达 9 亿美元的交易收购同行药物递送专家 Elektrofi。周三宣布的收购将 Halozyme 带来一种微粒技术，可以通过皮下注射帮助递送生物药物。Halozyme 表示，该技术 “显著扩展了可以皮下递送的治疗范围”。Halozyme 将支付 7.5 亿美元的预付款，并可能根据某些产品批准再支付 1.5 亿美元的里程碑款项。 — Ben Fidler
</div>The FDA on Tuesday approved Novartis’ Rhapsido for people with a form of persistent hives known as chronic spontaneous urticaria. The clearance makes Rhapdiso, formerly known as remibrutinib, the first oral targeted therapy for the condition. Rhapdiso is part of a newer class of BTK inhibitors designed to treat autoimmune diseases rather than cancer. Sanofi won clearance of a similar type of therapy, Wayrilz, for immune thrombocytopenia in late August. — Ben Fidler
<div class="lb-trans">周二，FDA 批准了 诺华的 Rhapsido 用于治疗一种称为慢性自发性荨麻疹的持续性荨麻疹。该批准使 Rhapdiso（前称 remibrutinib）成为该病症的首个口服靶向治疗药物。Rhapdiso 属于一种新型的 BTK 抑制剂，旨在治疗自身免疫疾病而非癌症。赛诺菲在 8 月底获得了一种类似治疗药物 Wayrilz 用于免疫性血小板减少症的批准。 — Ben Fidler
</div>IO Biotech will lay off half of its staff after being told by U.S. regulators it will need to run a new trial to support approval of its experimental skin cancer vaccine, Cylembio. The company had been hoping that a narrowly failed Phase 3 trial, combined with other supportive analyses, might be enough to convince the FDA to consider an approval. On Monday, though, it said the agency has advised against submitting an application. IO Biotech will work with the FDA to design a new trial, but in the meantime is restructuring to conserve cash, as it only has enough money to operate through the first quarter of 2026. — Delilah Alvarado
<div class="lb-trans">IO Biotech 将在被美国监管机构告知需要进行新的试验以支持其实验性皮肤癌疫苗 Cylembio 的批准后，裁员一半员工。该公司曾希望，略微失败的三期试验结合其他支持性分析，可能足以说服 FDA 考虑批准。然而周一，该机构建议不要提交申请。IO Biotech 将与 FDA 合作设计新的试验，但与此同时正在进行重组以节省现金，因为它仅有足够的资金运营到 2026 年第一季度。 — Delilah Alvarado
</div>Enanta Pharmaceuticals said on Monday that its experimental respiratory syncytial virus treatment demonstrated a “clinically meaningful benefit” in Phase 2 testing despite missing the trial’s main objective. The drug, dubbed zelicapavir, didn’t more quickly resolve, to “mild,” a specific group of respiratory symptoms. Zelicapavir did, however, have an apparent impact on a broader set of symptoms in adults at high-risk of disease complications, supporting Phase 3 testing with a different study design. Shares nearly doubled as investors focused on the “totality of evidence” supporting zelicapavir’s potential, Leerink Partners’ Roanna Ruiz wrote in a Monday note to clients. — Delilah Alvarado
<div class="lb-trans">Enanta Pharmaceuticals 周一表示，其实验性呼吸道合胞病毒治疗在二期测试中尽管未能达到试验的主要目标，但仍显示出 “临床上有意义的益处”。该药物名为 zelicapavir，未能更快地将特定组的呼吸症状缓解至 “轻度”。然而，zelicapavir 对高风险疾病并发症的成年人一组更广泛的症状显然产生了影响，支持以不同研究设计进行三期测试。投资者关注支持 zelicapavir 潜力的 “证据总量”，使得该股几乎翻倍，Leerink Partners 的 Roanna Ruiz 在周一给客户的报告中写道。 — Delilah Alvarado
</div>Eye drug developer Kala Bio will explore “strategic options” after its lead candidate for a type of persistent corneal defect failed a mid-stage trial. In a Monday statement, Kala said that KPI-012 met neither its primary nor secondary goals, sending shares down more than 90% and leading the company to scrap development. Kala will also lay off 19 employees, or a little more than half of its staff, to preserve cash as it evaluates its next steps. Kala had approximately $32 million in cash and cash equivalents as of June 30, according to a regulatory filing. — Gwendolyn Wu
<div class="lb-trans">眼药开发公司 Kala Bio 将在其针对一种持续性角膜缺陷的主要候选药物未能通过中期试验后，探索 “战略选择”。Kala 在周一的声明中表示，KPI-012 未能达到其主要和次要目标，导致股价下跌超过 90%，并使公司决定停止开发。Kala 还将裁员 19 名员工，约占其员工总数的一半以上，以保留现金，评估下一步。根据监管文件，截至 6 月 30 日，Kala 的现金及现金等价物约为 3200 万美元。 — Gwendolyn Wu
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FDA 官员的评论引发了 Aurinia 制药的股票抛售；奥洛兹美医疗收购了一家生物技术公司