<p>，/PRNewswire/ -- Kedrion Biopharma 自豪地宣布，YIMMUGO（人免疫球蛋白静脉注射，10%）在美国上市，这标志着公司在美国产品组合扩展中的一个重要里程碑，并强调了其致力于为原发性免疫缺陷（PI）患者扩大创新疗法的可及性。</p>
<p>YIMMUGO 于 2022 年在欧洲推出，并于 2024 年 6 月 13 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，是一种现代化的高纯度 10% 静脉免疫球蛋白（IVIG），适用于 2 岁及以上患者的 PI 治疗。YIMMUGO 由 Biotest AG 开发，后者是 Grifols 集团的一部分，代表了免疫球蛋白（Ig）治疗的创新。2024 年，Biotest AG 授予 Kedrion Biopharma 在美国独家商业化 YIMMUGO 的权利。</p>
<p>PI 指的是一组超过 550 种罕见的慢性疾病，其中身体的免疫系统无法正常运作。由于免疫系统是身体抵御感染的防线，PI 患者更容易受到频繁感染、自身免疫并发症和其他严重健康问题的影响。</p>
<p>估计目前在美国约有 50 万人和全球约 600 万人生活在 PI 的影响下。然而，这些数字可能被低估，因为许多人仍未被正确诊断或误诊，难以捕捉到该疾病的真实范围。</p>
<p>在一个治疗选择需求不断上升的大市场中，YIMMUGO 作为一个重要的新选择进入市场，推动因素是 PI 的日益普遍和迫切需要满足患者未被满足的需求。&#34;我们正在实施一种大胆且以患者为中心的战略，以扩展和区分我们的 Ig 产品组合。我们在 IVIG 领域的经验、灵活性和对患者及医疗工作者的坚定承诺，使我们能够在市场上产生重要影响，&#34;Kedrion Biopharma 首席商业官兼美国总经理 Bob Rossilli 表示。</p>
<p>YIMMUGO 现在通过一个有限的分销网络在美国上市，该网络包括多个专业药房。有关完整列表，请访问网站。CuraScript SD 由 Evernorth 担任 YIMMUGO 的独家商业分销合作伙伴，确保患者和提供者的便捷获取。</p>
<p><strong>关于 YIMMUGO</strong></p>
<p>YIMMUGO 是一种来自人血浆的多价免疫球蛋白 G 制剂，用于静脉免疫球蛋白（IVIg）给药，适用于 2 岁及以上患者的原发性体液缺陷（PID）治疗。YIMMUGO 是新 Biotest Next Level 生产设施批准的首个产品。</p>
<p>重要安全信息</p>
<p>警示框：血栓形成、肾功能障碍和急性肾衰竭</p>
<p>请参阅 YIMMUGO 的完整处方信息。</p>
<ul>
<li>使用免疫球蛋白静脉注射（IGIV）产品，包括 YIMMUGO，可能会发生血栓形成。（5.3）</li>
<li>在易感患者中，使用 IGIV 产品可能会发生肾功能障碍、急性肾衰竭、渗透性肾病和死亡。肾功能障碍和急性肾衰竭在接受含有蔗糖的 IGIV 产品的患者中更为常见。YIMMUGO 不含蔗糖。（5.4）</li>
<li>对于有血栓形成、肾功能障碍或肾衰竭风险的患者，尽量以最低剂量和输注速率给药 YIMMUGO。在给药前确保患者充分水合。监测血栓形成的迹象和症状，并评估有高粘度风险患者的血液粘度。（2.1, 2.3, 5.3）</li>
</ul>
<p><strong>关于 Kedrion Biopharma</strong></p>
<p>Kedrion Biopharma 收集和分离血浆，以生产和分发用于罕见、超罕见和致残性疾病（如凝血和神经系统疾病、免疫缺陷和 Rh 致敏）的血浆衍生疗法。我们在全球雇佣约 5200 名员工，工业网络包括美国 68 个血浆收集中心和捷克共和国 8 个中心，以及 5 个国家的 7 个生产设施。我们致力于创造一个科学与关怀无界限的世界，与医学科学界、机构、患者倡导团体和研究机构合作，促进创新和改善护理。我们所建立的每一个联系都对某人、某地产生影响。</p>
<p><strong>前瞻性声明</strong></p>
<p>本发布包含根据证券法和某些其他司法管辖区的定义的 “前瞻性声明”，基于对未来事件的当前预期和预测。除本发布中包含的历史事实声明外，所有声明，包括但不限于关于我们未来财务状况、与我们业务相关的风险和不确定性、战略、资本支出以及我们未来运营的计划和目标的声明，都可视为前瞻性声明。这些前瞻性声明受到多种风险和不确定性的影响。诸如 “相信”、“期望”、“预期”、“可能”、“假设”、“计划”、“打算”、“将”、“应该”、“估计”、“风险”、“目标”、“展望”、“可能”、“项目”、“寻求” 等词语或这些词语的否定形式旨在识别前瞻性声明。尽管我们相信我们前瞻性声明中反映的预期是合理的，但我们无法保证这些预期将被证明是正确的。任何前瞻性声明仅在作出之日有效，我们不承担公开更新或修订任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。</p>
<p><strong>媒体联系人：</strong> Jennifer Donegan – 美国传播负责人</p>
<p>[email protected]</p>
<p>来源 Kedrion Biopharma</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMDA5Jk5ld3NJdGVtSWQ9Tlk5NDUxMCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEwMDkxMjEzUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19OWTk0NTEw?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMDA5Jk5ld3NJdGVtSWQ9Tlk5NDUxMCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEwMDkxMjEzUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19OWTk0NTEw"/></p>

<p>Kedrion Biopharma 宣布在美国推出 YIMMUGO（人免疫球蛋白静脉注射，10%），这是一种针对原发性免疫缺陷（PI）的新疗法。YIMMUGO 于 2024 年 6 月 13 日获得 FDA 批准，是一种高度纯化的 10% 静脉注射免疫球蛋白，适用于 2 岁及以上的患者。该产品由 Biotest AG 开发，旨在满足原发性免疫缺陷市场日益增长的治疗需求，该市场在美国影响约 50 万人。YIMMUGO 通过有限的分销网络提供，CuraScript SD 是其独家商业合作伙伴</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Kedrion Biopharma is proud to announce the U.S. availability of YIMMUGO (Immune Globulin Intravenous, Human-dira, 10%), marking a major milestone in the company's expanding U.S. product portfolio and underscoring its commitment to broadening access to innovative therapies for patients with primary immunodeficiency (PI).</p>
<div class="lb-trans"><p>，/PRNewswire/ -- Kedrion Biopharma 自豪地宣布，YIMMUGO（人免疫球蛋白静脉注射，10%）在美国上市，这标志着公司在美国产品组合扩展中的一个重要里程碑，并强调了其致力于为原发性免疫缺陷（PI）患者扩大创新疗法的可及性。</p>
</div><p>Introduced in Europe in 2022 and approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on June 13, 2024, YIMMUGO is a modern, highly purified 10% intravenous immunoglobulin (IVIG) indicated for the treatment of PI in patients aged 2 years and older. Developed by Biotest AG, a part of the Grifols group, YIMMUGO represents an innovation in immunoglobulin (Ig) therapy. In 2024, Biotest AG granted Kedrion Biopharma exclusive rights to commercialize YIMMUGO in the United States.</p>
<div class="lb-trans"><p>YIMMUGO 于 2022 年在欧洲推出，并于 2024 年 6 月 13 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，是一种现代化的高纯度 10% 静脉免疫球蛋白（IVIG），适用于 2 岁及以上患者的 PI 治疗。YIMMUGO 由 Biotest AG 开发，后者是 Grifols 集团的一部分，代表了免疫球蛋白（Ig）治疗的创新。2024 年，Biotest AG 授予 Kedrion Biopharma 在美国独家商业化 YIMMUGO 的权利。</p>
</div><p>PI refers to a group of more than 550 rare, chronic disorders in which the body's immune system is unable to function properly. Because the immune system serves as the body's defense against infections, individuals with PI are more vulnerable to frequent infections, autoimmune complications, and other serious health issues.</p>
<div class="lb-trans"><p>PI 指的是一组超过 550 种罕见的慢性疾病，其中身体的免疫系统无法正常运作。由于免疫系统是身体抵御感染的防线，PI 患者更容易受到频繁感染、自身免疫并发症和其他严重健康问题的影响。</p>
</div><p>It is estimated that approximately 500,000 people in the United States and around 6 million globally are currently living with PI. However, these figures are likely underrepresented, as many individuals remain underdiagnosed or misdiagnosed, making it difficult to capture the true scope of the condition.</p>
<div class="lb-trans"><p>估计目前在美国约有 50 万人和全球约 600 万人生活在 PI 的影响下。然而，这些数字可能被低估，因为许多人仍未被正确诊断或误诊，难以捕捉到该疾病的真实范围。</p>
</div><p>In a large market where demand for treatment options is rising, driven by the increasing prevalence of PI and the urgent need to address unmet patient needs, YIMMUGO enters as a meaningful new option. &#34; <em>We are implementing a bold and patient-centric strategy to expand and differentiate our Ig portfolio. Our experience, agility, and unwavering dedication to patients and health care practitioners in the IVIG sector position us to make a meaningful impact on the market,</em>&#34; said Bob Rossilli, Chief Commercial Officer and U.S. General Manager at Kedrion Biopharma.</p>
<div class="lb-trans"><p>在一个治疗选择需求不断上升的大市场中，YIMMUGO 作为一个重要的新选择进入市场，推动因素是 PI 的日益普遍和迫切需要满足患者未被满足的需求。&#34;我们正在实施一种大胆且以患者为中心的战略，以扩展和区分我们的 Ig 产品组合。我们在 IVIG 领域的经验、灵活性和对患者及医疗工作者的坚定承诺，使我们能够在市场上产生重要影响，&#34;Kedrion Biopharma 首席商业官兼美国总经理 Bob Rossilli 表示。</p>
</div><p>YIMMUGO is now available in the United States through a limited distribution network that includes multiple specialty pharmacies. For a complete list, please visit the website. CuraScript SD by Evernorth serves as YIMMUGO's exclusive commercial distribution partner, ensuring streamlined access for patients and providers.</p>
<div class="lb-trans"><p>YIMMUGO 现在通过一个有限的分销网络在美国上市，该网络包括多个专业药房。有关完整列表，请访问网站。CuraScript SD 由 Evernorth 担任 YIMMUGO 的独家商业分销合作伙伴，确保患者和提供者的便捷获取。</p>
</div><p><strong>About YIMMUGO</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 YIMMUGO</strong></p>
</div><p>YIMMUGO is a polyvalent immunoglobulin G preparation from human blood plasma for intravenous immunoglobulin (IVIg) administration for the treatment of primary humoral deficiency (PID) in patients 2 years of age or older. YIMMUGO is the first approved product from the new Biotest Next Level production facility.</p>
<div class="lb-trans"><p>YIMMUGO 是一种来自人血浆的多价免疫球蛋白 G 制剂，用于静脉免疫球蛋白（IVIg）给药，适用于 2 岁及以上患者的原发性体液缺陷（PID）治疗。YIMMUGO 是新 Biotest Next Level 生产设施批准的首个产品。</p>
</div><p>IMPORTANT SAFETY INFORMATION</p>
<div class="lb-trans"><p>重要安全信息</p>
</div><p>BOXED WARNING: THROMBOSIS, RENAL DYSFUNCTION and ACUTE RENAL FAILURE</p>
<div class="lb-trans"><p>警示框：血栓形成、肾功能障碍和急性肾衰竭</p>
</div><p>See full Prescribing Information for YIMMUGO.</p>
<div class="lb-trans"><p>请参阅 YIMMUGO 的完整处方信息。</p>
</div><ul>
<li>Thrombosis may occur with immune globulin intravenous (IGIV) products, including YIMMUGO. (5.3)</li>
<li>Renal dysfunction, acute renal failure, osmotic nephrosis, and death may occur with the administration of IGIV products in predisposed patients. Renal dysfunction and acute renal failure occur more commonly in patients receiving IGIV products containing sucrose. YIMMUGO does not contain sucrose. (5.4)</li>
<li>For patients at risk of thrombosis, renal dysfunction or renal failure, administer YIMMUGO at the minimum dose and infusion rate practicable. Ensure adequate hydration in patients before administration. Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity. (2.1, 2.3, 5.3)</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>使用免疫球蛋白静脉注射（IGIV）产品，包括 YIMMUGO，可能会发生血栓形成。（5.3）</li>
<li>在易感患者中，使用 IGIV 产品可能会发生肾功能障碍、急性肾衰竭、渗透性肾病和死亡。肾功能障碍和急性肾衰竭在接受含有蔗糖的 IGIV 产品的患者中更为常见。YIMMUGO 不含蔗糖。（5.4）</li>
<li>对于有血栓形成、肾功能障碍或肾衰竭风险的患者，尽量以最低剂量和输注速率给药 YIMMUGO。在给药前确保患者充分水合。监测血栓形成的迹象和症状，并评估有高粘度风险患者的血液粘度。（2.1, 2.3, 5.3）</li>
</ul>
</div><p><strong>About Kedrion Biopharma</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 Kedrion Biopharma</strong></p>
</div><p>Kedrion Biopharma collects and fractionates blood plasma to produce and distribute plasma-derived therapies for rare, ultra-rare, and debilitating conditions like Coagulation and Neurological Disorders, Immunodeficiencies, and Rh sensitization. We employ approximately 5,200 people worldwide and our industrial network includes 68 plasma collection centers in the United States and 8 in the Czech Republic, and 7 production facilities across 5 countries. We are committed to creating a world where science and care know no bounds, partnering with the medical-scientific community, institutions, patient advocacy groups, and research bodies to foster innovation and improve care. Every connection we make impacts someone, somewhere.</p>
<div class="lb-trans"><p>Kedrion Biopharma 收集和分离血浆，以生产和分发用于罕见、超罕见和致残性疾病（如凝血和神经系统疾病、免疫缺陷和 Rh 致敏）的血浆衍生疗法。我们在全球雇佣约 5200 名员工，工业网络包括美国 68 个血浆收集中心和捷克共和国 8 个中心，以及 5 个国家的 7 个生产设施。我们致力于创造一个科学与关怀无界限的世界，与医学科学界、机构、患者倡导团体和研究机构合作，促进创新和改善护理。我们所建立的每一个联系都对某人、某地产生影响。</p>
</div><p><strong>Forward Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性声明</strong></p>
</div><p>This release includes &#34;forward-looking statements,&#34; within the meaning of the securities laws and certain other jurisdictions, based on current expectations and projections about future events. All statements other than statements of historical facts included in this release, including, without limitation, statements regarding our future financial position, risks and uncertainties related to our business, strategy, capital expenditures and our plans and objectives for future operations, may be deemed to be forward-looking statements. These forward-looking statements are subject to a number of risks and uncertainties. Words such as &#34;believe,&#34; &#34;expect,&#34; &#34;anticipate,&#34; &#34;may,&#34; &#34;assume,&#34; &#34;plan,&#34; &#34;intend,&#34; &#34;will,&#34; &#34;should,&#34; &#34;estimate,&#34; &#34;risk,&#34; &#34;target,&#34; &#34;objectives,&#34; &#34;outlook,&#34; &#34;probably,&#34; &#34;project,&#34; &#34;seek&#34; and similar expressions or the negatives of these expressions are intended to identify forward-looking statements. Although we believe that the expectations reflected in our forward-looking statements are reasonable, we can give no assurance that such expectations will prove to be correct. Any forward-looking statement speaks only as of the date on which it is made, and we undertake no obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.</p>
<div class="lb-trans"><p>本发布包含根据证券法和某些其他司法管辖区的定义的 “前瞻性声明”，基于对未来事件的当前预期和预测。除本发布中包含的历史事实声明外，所有声明，包括但不限于关于我们未来财务状况、与我们业务相关的风险和不确定性、战略、资本支出以及我们未来运营的计划和目标的声明，都可视为前瞻性声明。这些前瞻性声明受到多种风险和不确定性的影响。诸如 “相信”、“期望”、“预期”、“可能”、“假设”、“计划”、“打算”、“将”、“应该”、“估计”、“风险”、“目标”、“展望”、“可能”、“项目”、“寻求” 等词语或这些词语的否定形式旨在识别前瞻性声明。尽管我们相信我们前瞻性声明中反映的预期是合理的，但我们无法保证这些预期将被证明是正确的。任何前瞻性声明仅在作出之日有效，我们不承担公开更新或修订任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。</p>
</div><p><strong>Media Contact:</strong> Jennifer Donegan – US Communications Lead</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>媒体联系人：</strong> Jennifer Donegan – 美国传播负责人</p>
</div><p>[email protected]</p>
<div class="lb-trans"><p>[email protected]</p>
</div><p>SOURCE Kedrion Biopharma</p>
<div class="lb-trans"><p>来源 Kedrion Biopharma</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMDA5Jk5ld3NJdGVtSWQ9Tlk5NDUxMCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEwMDkxMjEzUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19OWTk0NTEw" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=NY94510&amp;Transmission_Id=202510091213PR_NEWS_USPR_____NY94510&amp;DateId=20251009"/></p>

YIMMUGO® 现已在美国上市：Kedrion Biopharma 推出用于原发性免疫缺陷（PI）的新型免疫球蛋白疗法