智通财经 APP 讯，中国生物制药 (01177) 发布公告，集团自主研发的国家 1 类新药注射用 TQB2102“HER2 双特异性抗体偶联药物 (ADC)” 已被中国国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 纳入突破性治疗药物程序 (BTD)，用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的 HER2 IHC 3+ 晚期结直肠癌的治疗。TQB2102 是一款同时靶向 HER2 蛋白 ECD2 及 ECD4 双非重叠表位的双抗 ADC 药物，凭借差异化的设计在结肠癌治疗中显示出强效优势。集团已在 2025 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布了 TQB2102 的 I 期临床研究初步数据。截至 2024 年 10 月 1 日，该研究共纳入 181 例经治的晚期实体瘤患者，包括 HER2 阳性和 HER2 低表达。研究结果显示，HER2 高表达 (HER2 免疫组化 (IHC) 3+) 结直肠癌客观缓解率 (ORR) 达 34.8%。最新分析显示，TQB2102 在 HER2 IHC 3+ 晚期结直肠癌的疗效随着治疗时间的延长而持续提升，同时整体安全可控。目前，HER2 过表达的晚期结直肠癌仍缺乏特异性靶向治疗方案。根据中国临床肿瘤学会 (CSCO) 结直肠癌诊疗指南，一、二线治疗以奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶为基础的化疗为主，可联合或不联合抗血管生成药物。而二线标准治疗失败后，三线治疗手段极为有限，且疗效不足：ORR 仅 1.0%-2.0%，无进展生存期 (PFS) 1.9-3.7 个月，总生存期 (OS) 6.4-7.4 个月。临床对高效治疗方案的需求极为迫切，亟待更有效治疗方案的突破。此次 TQB2102 正式纳入 BTD，将加速其上市进程，有望早日惠及患者，重塑 HER2 IHC 3+ 结直肠癌治疗格局。

中国生物制药

中国生物制药宣布其自主研发的 TQB2102“HER2 双抗 ADC” 已被纳入中国国家药品监督管理局的突破性治疗药物程序，针对经传统化疗失败的 HER2 IHC 3+ 晚期结直肠癌。初步临床研究显示，该药物在 HER2 高表达患者中客观缓解率达 34.8%，并且疗效随着治疗时间延长而提升。此举将加速 TQB2102 的上市进程，满足临床对高效治疗方案的迫切需求。

中国生物制药：TQB2102“HER2 双抗 ADC” 纳入突破性治疗药物程序