中国抗体-B：SM17 在中国的皮下注射剂型桥接实验完成首个队列健康受试者给药

智通财经 APP 讯，中国抗体-B(03681) 发布公告，于 2025 年 10 月 14 日在中国进行的 SM17 皮下注射剂型桥接实验已成功完成首个队列的健康受试者给药。截至本公告日期，所有受试者均耐受良好，未报告任何不良事件 (包括注射部位反应 (ISR))。本项桥接实验旨在研究 SM17 皮下注射剂型的用药安全性、耐受性及药代动力学特征，并探索 SM17 皮下注射剂型给药的人体生物利用度。本桥接试验共计划入组 30 例健康受试者。所有健康受试者预计于 2025 年 11 月完成招募，并于 2026 年 3 月前完成全部随访。

SM17 是一种全新、全球首创的人源化 IgG4-κ单克隆抗体，其能透过靶向 “警戒素 (Alarmin)” 通路的关键分子人白细胞介素 25(IL-25) 受体调控 II 型过敏反应通路。 SM17 通过抑制 IL-25 结合 2 型先天淋巴细胞 (ILC2s) 及 2 型辅助 T 细胞 (Th2) 上的受体 (IL-17RB) 后诱发的一连串反应，从而对下游信号通路的 Th2 型白介素 IL-4、IL 5、IL-13 产生抑制效果。

IL-25 为一类关键的 “警戒素”，已被证明与自身免疫性及炎症性皮肤病的病理变化有关，例如特应性皮炎 (“AD”)。AD 患者于下列疾病的全因死亡率以及特定原因死亡率亦有所增加，这些疾病包括感染、呼吸、胃肠道，以及肿瘤性疾病。目前已获批上市的 AD 疗法 (包括生物制剂) 可以大大改善患者的湿疹面积和严重程度指数以及生活质量。然而目前在研在售药物无法同时满足快速起效止痒，皮损回复，同时具备良好安全性的临床需求，市场尚存在巨大空间。

SM17 的皮下给药剂型由公司自主研发，具有蛋白稳定性高、注射操作性好、推注痛感低等优点。临床前药代动力学研究中的生物利用度超过 90%。SM17 的皮下给药剂型预计将极大地提升本品给药便利性和患者依从性。

公司在美国进行了 1 期首次人体临床试验 (NCT05332834)，以评估 SM17 在健康受试者中的安全性及耐受性。临床报告于 2024 年第一季度获得，其显示出 SM17 具有良好的安全性，并未报告任何与药物相关的严重不良反应。于 2024 年 5 月，公司在中国完成 1a 期桥接试验，显示 SM17 具有良好的耐受性及安全性，其药代动力学特性与白种人群相当。于 2025 年 4 月，SM17 1b 期概念验证研究的积极顶线结果已发布。资料显示，高剂量组的 91.7% 的患者实现瘙痒缓解指标 (NRS-4)，75% 达到皮损恢复 (EASI 75) 指标，41.7% 达到完全或近乎完全清楚 AD 症状指标 (IGA0/1)。该数据显著优于 IL4/IL-13 类单抗药物且安全性与耐受性显著优于 Janus 激酶抑制剂 (JAK 抑制剂)。

SM17 的研究结果发表在多份国际知名期刊上。于 2024 年 4 月 9 日，欧洲过敏及临床免疫学会 (EAACI) 的官方期刊《Allergy》发表了 SM17 临床前工作的研究结果，证明 SM17 在治疗动物 AD 方面的疗效可与 JAK1 抑制剂媲美，且在部分指标上甚至表现更优。期刊《Frontiers in Immunology》亦于 2024 年 12 月 9 日发表了 SM17 的临床前模型及健康受试者的 1 期临床研究结果，显示其在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学方面表现卓越。

公司相信靶向 Th2 炎性细胞因子通路的上游疗法 (例如 IL-25 的受体) 将对皮肤炎症产生广泛的作用，意味着 SM17 在 AD 治疗上具有更安全和更有效并且具有差异化优势的巨大潜力。