理解市场 | 歌礼制药-B 现涨超 4% 公司已与国家药监局完成地尼法司他新药上市申请前沟通

歌礼制药-B 现涨超 4%，截至发稿，涨 4.29%，报 9.49 港元，成交额 2358.01 万港元。消息面上，歌礼制药发布公告称，已于近期与中国国家药品监督管理局就地尼法司他 (ASC40) 治疗中重度寻常性痤疮完成新药上市申请前 (Pre-NDA) 沟通，并计划于近日递交新药上市申请。该新药上市申请前 (Pre-NDA) 沟通自 2025 年 6 月开始，并于 2025 年 10 月结束。此外，歌礼制药近期宣布，已选定一款有望成为同类最佳每月一次皮下注射 GLP-1 受体 (GLP-1R)/GIP 受体 (GIPR) 双靶点激动剂多肽 ASC35 作为临床开发候选药物。歌礼预计将于 2026 年第二季度向美国食品药品监督管理局 (FDA) 递交 ASC35 治疗肥胖症的新药临床试验申请 (IND)。ASC35 正在作为单药及联合疗法进行开发，用于治疗心脏代谢疾病，包括肥胖症、糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH)。