股权内幕 新闻评论
代表 GT Biopharma, Inc. 发布
, /PRNewswire/ -- 股权内幕 新闻评论 – 麻省理工学院 和 哈佛大学 的科学家最近创造了能够躲避免疫系统的工程化 CAR-NK 细胞，这些细胞更有效地摧毁癌症，为医生在诊断后立即施用的现成治疗方案打开了大门，而不是等待数周进行个性化细胞生产 [1]。2025 年 7 月至 9 月之间的八项新的肿瘤学批准展示了细胞免疫治疗平台如何解决制造挑战，同时从血癌扩展到实体肿瘤，研究人员发现了重新编程免疫细胞以在不疲劳的情况下与癌症作斗争的方式 [2]。自然杀伤细胞激活、T 细胞连接器、个性化疫苗和精准递送系统的融合使 GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP)、Evaxion A/S(NASDAQ: EVAX)、RenovoRX, Inc.(NASDAQ:RNXT)、EDAP TMS S.A.(NASDAQ: EDAP) 和 Xencor, Inc.(NASDAQ: XNCR) 处于有利地位。
全球癌症免疫治疗市场在 2024 年达到了 1057 亿美元，预计到 2033 年将增长至 2546 亿美元，这得益于癌症发病率的增加和快速发展的更好定制疗法 [3]。生物标志物驱动的药物开发在肿瘤学领域加速，企业推进新颖机制，针对以前难以治疗的人群，最近的临床数据表明，在分子定义的患者亚组中反应率高，为提供较低毒性的免疫激活疗法创造了有利条件，相较于传统化疗。
GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP) 是一家总部位于旧金山的临床阶段生物技术公司，专注于利用免疫系统的力量对抗癌症。该公司目前正在推进创新的免疫治疗方案，旨在应对一些最具挑战性的癌症类型，最近的进展在其正在进行的 GTB-3650 的第一阶段临床试验中显示出希望。该公司已成功招募了试验第三剂量组（Cohort 3）的患者，目前为止没有患者出现令人担忧的副作用或剂量限制毒性。GT Biopharma 预计将在 2025 年底之前开始对 Cohort 4 患者进行治疗，并计划在 2026 年初发布更多数据。
第一阶段研究正在对抗复发或难治性血癌的患者测试 GTB-3650，这些患者表达 CD33 蛋白，特别是急性髓性白血病（AML）和高风险骨髓增生异常综合症（MDS）。这些代表了一些最难治疗的癌症病例，涉及那些在初始治疗后复发或从未对传统治疗选项产生反应的患者。
GTB-3650 通过刺激患者的自然杀伤细胞来发挥作用，这是一种自然猎杀并摧毁异常细胞的免疫细胞，专门针对癌细胞。患者通过持续输注接受治疗，遵循结构化的时间表：两周治疗后休息两周，根据他们的反应重复这一周期，最长可达四个月。
经过全面的安全评估，该公司在对前两个患者队列的正式审查后成功进入 Cohort 3，未发现安全性或耐受性问题。根据生物标志物数据，早期结果特别令人鼓舞，这些客观生物测量表明药物是否按预期工作。对前四名患者的血液分析显示自然杀伤细胞活性和增殖均有可测量的增加。
Cohort 3 的首位患者显示出令人鼓舞的免疫激活迹象，其水平与早期低剂量队列的患者相当。这种生物反应表明 GTB-3650 正如预期那样发挥作用：激活免疫系统并引导其攻击癌细胞。
第一阶段设计要求在大约 14 名患者中测试 GTB-3650，分为七个队列，每个队列有两名患者接受逐渐增加的剂量，从 Cohort 1 的 1.25μg/kg/day 到 Cohort 7 的 100μg/kg/day。试验将继续增加剂量，进入更高范围，预计将免疫激活转化为有意义的临床益处。
&#34;我们对在癌症患者中评估 GTB-3650 的第一阶段临床试验的招募势头感到满意，该试验继续按计划推进，&#34; GT Biopharma 的执行董事长兼首席执行官 Michael Breen 表示。&#34;在成功的安全审查和令人鼓舞的免疫活性早期证据后，进入第三剂量队列标志着 GTB-3650 开发的重要进展。我们期待在今年晚些时候分享更多数据，以强化我们的 TriKE 构建体激活内源性 NK 细胞的能力，以及在其他靶点治疗实体肿瘤（GTB-5550）和自身免疫指征（GTB-7550）方面的更广泛应用潜力。&#34;
除了血癌外，该公司还在开发 GTB-5550，针对 B7H3，这是一种常见于多种实体肿瘤类型的蛋白，包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌、膀胱癌和前列腺癌。GT Biopharma 计划在 2025 年第四季度提交其监管申请，以开始 GTB-5550 的人体试验。GTB-5550 被设计为一种皮下注射，患者最终可能在家中自行注射。
这两种候选药物都利用了 GT Biopharma 的专有 TriKE 平台技术，该技术采用了最初在骆驼和美洲驼中发现的特殊抗体片段。这些分子相较于传统抗体具有更小的体积和更大的稳定性。该公司拥有来自 明尼苏达大学 的这一技术的全球独家许可。
截至 2025 年 6 月 30 日，GT Biopharma 报告现金及现金等价物约为 530 万美元，管理层预计这些资金将支持运营至 2026 年第一季度。
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https://equity-insider.com/2025/10/03/the-small-biotech-thats-cracking-the-code-big-pharma-paid-billions-for/
Evaxion A/S (NASDAQ: EVAX) 将在 2025 年 10 月 17 日于柏林举行的欧洲医学肿瘤学大会上，展示其针对 EVX-01 的二年期全面数据，该药物是一种由人工智能设计的个性化癌症疫苗。口头报告将包括临床疗效、免疫原性和安全性数据，基于之前报告的中期结果，这些结果显示在晚期黑色素瘤患者中，整体反应率为 69%，80% 的 EVX-01 疫苗靶点引发了特异性肿瘤免疫反应。
&#34;我们热切期待数据的发布以及与医学和科学同事以及潜在合作公司的后续讨论，&#34; Evaxion 的首席科学官兼临时首席执行官 Birgitte Rønø表示。&#34;我们很高兴能够在 ESMO 大会这样重要的活动上获得口头报告的机会，这是全球最负盛名的医学肿瘤学会议之一。这证明了对 EVX-01 及个性化癌症疫苗领域的关注。&#34;
该公司将在 2025 年 10 月 22 日举办网络研讨会，邀请试验研究者 Dr. Muhammad Adnan Khattak 讨论第二阶段的发现以及治疗晚期黑色素瘤的挑战。Evaxion 的 AI 免疫学平台能够根据每位患者独特的肿瘤特征和免疫特征量身定制个性化治疗，试验评估 EVX-01 与 MSD 的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA 的联合使用。
RenovoRx, Inc.(NASDAQ: RNXT) 在 佛蒙特大学癌症中心 成功完成了其 PanTheR 后市场注册研究中的首例符合注册条件的患者手术，迈阿密浸信健康癌症研究所 和 匹兹堡大学医学中心 作为额外参与临床站点加入。该多中心观察性注册研究旨在评估使用 RenovoCath 这一公司 FDA 批准的药物输送设备治疗实体肿瘤患者的长期安全性和生存结果，参与的癌症中心为研究使用购买设备。
&#34;我们很高兴成为首个在重要的 PanTheR 注册研究中启动 RenovoCath 癌症治疗交付的站点，&#34; 佛蒙特大学癌症中心 的 Dr. Conor O'Neill 表示。&#34;这项研究提供了一个关键机会，以评估 RenovoCath 如何改善实体肿瘤患者的药物输送，同时潜在地、重要地改善生存和生活质量结果。通过参与这项注册研究，我们旨在生成有意义的真实世界数据，以指导未来对难治性癌症患者的治疗决策。&#34;
PanTheR 研究将捕捉更广泛范围内的实体肿瘤的真实世界数据，以为未来的临床试验设计提供信息，并增强 RenovoCath 应用的安全协议。RenovoRx 于 2024 年 12 月首次收到 RenovoCath 设备的商业采购订单，并继续扩展到其他医疗机构，包括多个高容量的 国家癌症研究所 指定中心，同时积极探索独立或与医疗设备商业合作伙伴共同开展的创收活动。
EDAP TMS S.A.(NASDAQ: EDAP) 在前列腺癌意识月期间为其 Focal One 机器人 HIFU 治疗获得了前所未有的全国曝光，患者成功案例在 9 月 26 日的 Lifetime Network 的 Health Uncensored with Dr. Drew 节目中播出，吸引了数百万观众。该节目展示了患者 Peter D.选择非侵入性、非手术治疗选项的经历，以及他在最小干扰下迅速恢复正常活动。
&#34;越来越多像 Peter 这样的患者正在寻求有效的前列腺癌治疗，而不影响他们的生活质量，&#34; Dr. Eric Giesler 在播出后表示。&#34;我们已经进入了前列腺癌管理的新纪元，符合条件的患者现在有了 Focal One 机器人 HIFU 这一非侵入性治疗选项，能够精确靶向前列腺中的癌症，同时避免根治性治疗如手术和放疗的并发症。通过技术的进步，我们现在能够更准确地诊断前列腺癌患者，从而为某些患者提供非侵入性治疗，最大限度地控制癌症并最小化副作用，这些副作用可能会显著影响患者的日常生活质量。&#34;
该公司的宣传活动包括多个患者教育活动以及与医院和诊所的合作，以进行地方社区推广。EDAP TMS 开发使用超声技术的微创医疗设备，将成像、机器人技术和精确的非侵入性能量输送结合在其治疗平台中，Focal One 代表了由泌尿科医生控制的领先前列腺局部治疗，且有潜力扩展到前列腺癌以外的多种适应症。
Xencor, Inc.（纳斯达克：XNCR）将在 2025 年 10 月 22 日至 26 日在波士顿举行的 AACR-NCI-EORTC 国际分子靶点与癌症治疗会议上，展示其针对清细胞肾细胞癌的 XmAb819 的初步 1 期剂量递增结果。这是一种首创的双特异性 ENPP3 x CD3 T 细胞激活抗体。10 月 24 日的海报展示将包括详细的安全性分析以及来自目标剂量范围的疗效结果，代表着超出之前提交的仅包含有限细节的摘要的更新数据切割，之前的数据切割显示所有剂量组的高水平安全性总结。
管理层将在解除禁令后召开网络研讨会和电话会议，讨论结果，完整摘要计划于 10 月 22 日由会议发布。XmAb819 通过激活免疫系统来激活 T 细胞，以高度有效和针对性地裂解表达 ENPP3 的肿瘤细胞，ENPP3 是一种在肾癌中高度表达而在正常组织中低水平表达的抗原，利用 Xencor 的 XmAb 2+1 格式，具有两个肿瘤抗原结合域和一个 T 细胞结合域，以更强的亲和力选择性地杀死具有更高抗原密度的肿瘤细胞，同时可能保护正常细胞。
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引用来源：
1. https://scitechdaily.com/mit-and-harvard-build-invisible-immune-cells-that-obliterate-cancer/
2. https://www.prnewswire.com/news-releases/cellular-immunotherapy-breakthroughs-fuel-370-billion-market-surge-302584861.html 3. https://www.pharmiweb.com/press-release/2025-10-07/cancer-immunotherapy-market-analysis-growth-trends-and-forecast-report-2025-2033-featuring-amgen-a
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麻省理工学院和哈佛大学的科学家们工程化了能够逃避免疫系统的 CAR-NK 细胞，从而增强癌症治疗的效果。全球癌症免疫治疗市场预计将从 2024 年的 1057 亿美元增长到 2033 年的 2546 亿美元。GT Biopharma, Inc.正在推进其 GTB-3650 的第一阶段临床试验，目标是复发性血癌，早期结果显示免疫激活的前景良好。该公司还在开发 GTB-5550 用于实体肿瘤，计划在 2025 年底申请人类临床试验。首席执行官 Michael Breen 对试验的进展和未来数据发布表示乐观

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