智通财经 APP 讯，友芝友生物-B(02496) 发布公告，本公司自主研发的上皮细胞黏附分子 (Ep CAM) 和分化簇 3(CD3) 双靶向的在研双特异性抗体 (Bs Ab) 药物 M701 在中国开展的治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 引发的恶性胸水的 II 期临床研究 (本研究) 的研究中期数据已以大会壁报的形式在 2025 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 上公布 (壁报编号：1880P)，亦将于本公司网站 (https://www.yzybio.com) 相应公布。本研究是一项针对晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 导致的恶性胸水的随机对照、多中心、开放式的 II 期临床试验 (研发代号：M70103)。本研究按照 1:1 比例纳入试验组和对照组受试者。试验组受试者在胸腔穿刺引流后，给予胸腔灌注 M701 药物。对照组受试者在胸腔穿刺引流后给予胸腔内灌注顺铂药物。该研究主要终点为无穿刺生存时间 (Pu FS)，定义为从结束治疗后到出现恶性胸水不耐受或死亡之日的时间，这是一个复合性的事件发生时间终点，直接反映了局部治疗对于恶性胸水的控制时间。该研究次要终点包括恶性胸水客观缓解率 (ORR)、至下次穿刺时间 (TTNP)、与恶性胸水相关的症状和体征、药效学以及免疫原性。截至 2025 年 3 月 7 日，54 名筛选合格的经至少一线全身治疗后病情进展、有症状性恶性胸水的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，按照 1:1 随机分组，试验组 26 名，对照组 28 名。试验组的中位年龄为 66.5 岁，对照组的中位年龄为 61.5 岁。试验组和对照组女性比例分别为 57.7% 和 50.0%，体力状态评分 (ECOG) 处于 0–1 的患者占比分别为 92.3% 和 96.4%，基线胸水体积中量或以上 (≥500mL) 的患者比例分别为 65.4% 和 67.9%，既往接受过胸腔穿刺治疗的患者比例分别为 65.4% 和 71.4%，驱动基因突变阳性的患者比例分别为 76.9% 和 78.6%，既往接受过胸腔内化疗的患者比例分别为 42.3% 和 35.7%。除了试验组受试者年龄偏大之外，两组患者基线情况较为均衡。疗效结果：试验组的无穿刺生存时间长于对照组 (中位值 130 天对 85 天，HR(风险比)=0.80，p=0.542)，而对于驱动基因阴性的患者 (中位值未达到对 44.5 天，HR&amp;lt;0.01，p&amp;lt;0.001) 或有胸腔内化疗史的患者 (中位值 253 天对 72 天，HR=0.31，p=0.076)，其获益更加显著。在上述人群中，试验组和对照组的恶性胸水客观缓解率 (MPE ORR) 分别为 72.7% 和 41.7%。随机分组 98 天后，只有试验组受试者的呼吸困难症状持续改善。流式细胞术分析显示，输注 M701 后，胸水中的 Ep CAM+CD45-肿瘤细胞显著减少，而在输注顺铂的对照组中则没有这种现象。安全性结果：M701 治疗相关不良事件发生率为 3.7%，顺铂组为 10%，仅 1 例严重不良事件 (2 级发热) 与 M701 相关。结论：与顺铂相比，M701 胸腔灌注在治疗恶性胸水方面显示出显著疗效，且耐受性良好，这为其进一步的临床开发提供了支持，尤其适用于无驱动基因突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者或既往接受过胸腔内化疗的患者。这项 II 期试验仍在进行，并已显示出在预防胸水再次积聚方面具有可观的潜力，尤其是在驱动基因阴性的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者或既往接受过胸腔内化疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中。基于当前优异结果，一项关键的 III 期试验计划在 2026 年启动，以在大规模中国人群中验证其有效性和安全性。

友芝友生物-B

友芝友生物-B 宣布其双特异性抗体 M701 在治疗晚期非小细胞肺癌引发的恶性胸水的 II 期临床研究中期数据已在 2025 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 上公布。该研究为随机对照、多中心、开放式试验，主要终点为无穿刺生存时间，次要终点包括恶性胸水客观缓解率等。至 2025 年 3 月 7 日，共有 54 名患者参与，试验组和对照组分别为 26 名和 28 名。

友芝友生物-B：M701 恶性胸水 II 期研究中期数据在 2025 年 ESMO 会议上公布