<p>/PRNewswire/ -- 在 2025 年 10 月 19 日，康方生物（9926.HK）在 2025 年欧洲医学肿瘤学会年会上（ESMO 2025）公布了 COMPASSION-15/AK104-302 研究的最终分析结果。COMPASSION-15 是一项 III 期临床试验，评估了康方生物首个 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体 cadonilimab 与奥沙利铂和卡培他滨联合用于不可切除、局部晚期、复发或转移性胃癌或胃食管交界腺癌的首选治疗。来自北京大学肿瘤医院的首席研究员沈琳教授在 ESMO 2025 的口头报告中展示了这些发现。</p>
<p>在 ESMO 2025 上呈现的最终分析结果（中位随访：33.9 个月）显示，cadonilimab 方案在首选治疗的晚期 G/GEJ 腺癌中表现出增强的长期生存益处。随着随访时间的延长和数据的成熟，cadonilimab 治疗方案显示出与对照组相比，死亡风险进一步降低。这一持续的益处在所有 PD-L1 表达亚组中均有观察到。</p>
<p>COMPASSION-15 的中期分析结果于 2025 年 1 月在《自然医学》上发表，随访中位数为 18.7 个月。ESMO 2025 上呈现的数据采用了相同的统计方法进行分析。</p>
<p><strong>COMPASSION-15 2025 ESMO 数据</strong></p>
<p>在意向治疗（ITT）人群中：</p>
<ul>
<li>随着长期随访，cadonilimab 方案显示出与对照组相比，死亡风险显著降低 39%（OS HR 0.61），相比中位 18.7 个月随访的数据（OS HR 0.66）进一步改善。</li>
<li>在 PD-L1 CPS ≥5 人群中，随着随访时间的延长，cadonilimab 方案显示出与对照组相比，死亡风险显著降低 51%（OS HR 0.49；p &lt; 0.001），相比中位 18.7 个月随访的数据（OS HR 0.58）进一步改善。</li>
<li>在 PD-L1 CPS &lt;5 人群中，cadonilimab 方案显示出与对照组相比，死亡风险显著降低 24%（OS HR 0.76；95% CI: 0.59-0.99；p = 0.019），与中位 18.7 个月随访的数据（OS HR 0.75；95% CI: 0.56-1.00）相比，益处趋势有所增强。</li>
<li>随着随访时间的延长，cadonilimab 联合方案保持了良好的安全性特征，没有出现新的安全信号。</li>
</ul>
<p>在 COMPASSION-15 研究中，PD-L1 CPS &lt;5（低表达）和 CPS &lt;1（阴性表达）的患者分别占 ITT 人群的 49.8% 和 23%。这代表了 COMPASSION-15 中 PD-L1 低表达和阴性患者人群的比例高于以往用于一线胃癌治疗的其他免疫检查点抑制剂的 III 期临床试验。以往研究显示，PD-L1 低表达或阴性患者对 PD-1/L1 抑制剂的反应有限。</p>
<p>cadonilimab 于 2024 年 9 月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于晚期胃癌的一线治疗，提供了一种新的有效免疫治疗选择。cadonilimab 已被纳入 2025 年 CSCO 胃癌指南，作为唯一的 I 类推荐（1A 级证据）用于一线免疫治疗，无论 PD-L1 表达如何，目前在临床实践中广泛使用。</p>
<p><strong>康方生物的前瞻性声明</strong> 本公告由康方生物（9926.HK，&#34;康方生物&#34;）发布，包含&#34;前瞻性声明&#34;。这些声明反映了康方生物管理层当前的信念和期望，并受到重大风险和不确定性的影响。这些声明并不旨在作为任何投资决策或购买康方生物证券的依据。不能保证本公告中提到的药物候选物或康方生物的其他管线候选物将获得所需的监管批准或实现商业成功。如果基础假设不准确或风险或不确定性实现，实际结果可能与前瞻性声明中所述的结果有重大差异。</p>
<p>风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争；一般经济因素，包括利率和汇率波动；制药行业监管和中国、美国及国际医疗立法的影响；全球医疗成本控制的趋势；竞争对手获得的技术进步、新产品和专利；新产品开发中固有的挑战，包括获得监管批准；康方生物准确预测未来市场状况的能力；制造困难或延误；国际经济的财务不稳定和主权风险；依赖于康方生物对创新产品的专利和其他保护的有效性；以及面临诉讼，包括专利诉讼和/或监管行动的风险。</p>
<p>康方生物不承担任何义务，公开修订这些前瞻性声明，以反映本公告日期之后的事件或情况，法律要求的除外。</p>
<p><strong>关于康方生物</strong> 康方生物（香港交易所代码：9926.HK）是一家领先的生物制药公司，致力于全球首个或最佳创新生物药物的研究、开发、生产和商业化。公司成立于 2012 年，创建了独特的综合研发创新体系，以全面的端到端药物开发平台（ACE 平台）和双特异性抗体药物开发技术（Tetrabody）为核心，拥有符合 GMP 标准的生产系统和先进运营模式的商业化系统，逐渐发展成为一家专注于创新解决方案的全球竞争力生物制药公司。康方生物拥有全面整合的多功能平台，内部正在开发超过 50 个创新资产，涵盖癌症、自身免疫疾病、炎症、代谢疾病及其他重大疾病。其中，24 个候选药物已进入临床试验（包括 15 个双特异性/多特异性抗体和双特异性 ADC。此外，7 种新药已上市。通过高效且突破性的研发创新，康方生物始终整合全球优质资源，开发首个和最佳的新药，为全球患者提供可负担的治疗性抗体，并不断创造更多商业和社会价值，成为全球领先的生物制药企业。</p>
<p>欲了解更多信息，请访问 <strong>https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/</strong> 并关注我们的 <strong>Linkedin</strong>。</p>
<p>来源：康方生物公司。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMDE5Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04wMTYwMCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEwMTkxMTQxUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjAxNjAw?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMDE5Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04wMTYwMCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEwMTkxMTQxUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjAxNjAw"/></p>

康方生物

<p>在 2025 年 10 月 19 日，康方生物在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上展示了 COMPASSION-15 研究的最终分析，证明了卡瑞利单抗在晚期胃癌一线治疗中的显著长期生存获益。研究显示，与对照组相比，死亡风险降低了 39%，在 PD-L1 表达较高的患者中观察到更大的获益。卡瑞利单抗于 2024 年 9 月获得批准，现在被纳入 2025 年中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌指南，作为免疫治疗的首选推荐，无论 PD-L1 表达水平如何</p>

<p>, /PRNewswire/ -- On October 19, 2025, Akeso (9926.HK) announced the final analysis results from the COMPASSION-15/AK104-302 study at the 2025 European Society of Medical Oncology Congress (ESMO 2025) . COMPASSION-15 is a Phase III clinical trial evaluating cadonilimab, Akeso's first-in-class PD-1/CTLA-4 bispecific antibody, in combination with oxaliplatin and capecitabine as first-line treatment for unresectable, locally advanced, recurrent, or metastatic gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma. Professor Shen Lin, principal investigator from Peking University Cancer Hospital, presented the findings in an oral session at ESMO 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>/PRNewswire/ -- 在 2025 年 10 月 19 日，康方生物（9926.HK）在 2025 年欧洲医学肿瘤学会年会上（ESMO 2025）公布了 COMPASSION-15/AK104-302 研究的最终分析结果。COMPASSION-15 是一项 III 期临床试验，评估了康方生物首个 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体 cadonilimab 与奥沙利铂和卡培他滨联合用于不可切除、局部晚期、复发或转移性胃癌或胃食管交界腺癌的首选治疗。来自北京大学肿瘤医院的首席研究员沈琳教授在 ESMO 2025 的口头报告中展示了这些发现。</p>
</div><p>In this final analysis presented at ESMO 2025 (median follow-up: 33.9 months), the cadonilimab regimen demonstrated enhanced long-term survival benefits in first-line advanced G/GEJ adenocarcinoma. With the extended follow-up period and more mature data, the cadonilimab treatment regimen showed a further reduction in the risk of death compared to the control group. This consistent benefit was observed across all PD-L1 expression subgroups.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 ESMO 2025 上呈现的最终分析结果（中位随访：33.9 个月）显示，cadonilimab 方案在首选治疗的晚期 G/GEJ 腺癌中表现出增强的长期生存益处。随着随访时间的延长和数据的成熟，cadonilimab 治疗方案显示出与对照组相比，死亡风险进一步降低。这一持续的益处在所有 PD-L1 表达亚组中均有观察到。</p>
</div><p>The interim analysis of COMPASSION-15, with a median follow-up of 18.7 months, was previously published in Nature Medicine in January 2025. The data presented at ESMO 2025 were analyzed using the same statistical methodology.</p>
<div class="lb-trans"><p>COMPASSION-15 的中期分析结果于 2025 年 1 月在《自然医学》上发表，随访中位数为 18.7 个月。ESMO 2025 上呈现的数据采用了相同的统计方法进行分析。</p>
</div><p><strong>COMPASSION-15 2025 ESMO Data</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>COMPASSION-15 2025 ESMO 数据</strong></p>
</div><p>In the intent-to-treat (ITT) population:</p>
<div class="lb-trans"><p>在意向治疗（ITT）人群中：</p>
</div><ul>
<li>With long-term follow-up, the cadonilimab regimen demonstrated a significant 39% reduction in the risk of death (OS HR 0.61) versus the control group, showing further improvement over the data from the median 18.7-month follow-up (OS HR 0.66).</li>
<li>With extended follow-up, in the PD-L1 CPS ≥5 population, the cadonilimab regimen demonstrated a significant 51% reduction in the risk of death (OS HR 0.49; p &lt; 0.001) compared to the control group, showing further improvement over the data from the median 18.7-month follow-up (OS HR 0.58).</li>
<li>With long-term follow-up, in the PD-L1 CPS &lt;5 population, the cadonilimab regimen showed a significant 24% reduction in the risk of death (OS HR 0.76; 95% CI: 0.59-0.99; p = 0.019) versus the control group, with a strengthening trend of benefit compared to the data from the median 18.7-month follow-up (OS HR 0.75; 95% CI: 0.56-1.00).</li>
<li>Following extended the follow-up period, the cadonilimab combination regimen maintained a favorable safety profile, with no new safety signals emerging.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>随着长期随访，cadonilimab 方案显示出与对照组相比，死亡风险显著降低 39%（OS HR 0.61），相比中位 18.7 个月随访的数据（OS HR 0.66）进一步改善。</li>
<li>在 PD-L1 CPS ≥5 人群中，随着随访时间的延长，cadonilimab 方案显示出与对照组相比，死亡风险显著降低 51%（OS HR 0.49；p &lt; 0.001），相比中位 18.7 个月随访的数据（OS HR 0.58）进一步改善。</li>
<li>在 PD-L1 CPS &lt;5 人群中，cadonilimab 方案显示出与对照组相比，死亡风险显著降低 24%（OS HR 0.76；95% CI: 0.59-0.99；p = 0.019），与中位 18.7 个月随访的数据（OS HR 0.75；95% CI: 0.56-1.00）相比，益处趋势有所增强。</li>
<li>随着随访时间的延长，cadonilimab 联合方案保持了良好的安全性特征，没有出现新的安全信号。</li>
</ul>
</div><p>In the COMPASSION-15 study, patients with PD-L1 CPS &lt;5 (low expression) and CPS &lt;1 (negative expression) are 49.8% and 23%, respectively, of the ITT population. This represents a higher proportion of PD-L1 low and negative patient population in COMPASSION-15 compared to previous Phase III trials of other immune checkpoint inhibitors used in the treatment of first-line gastric cancer. Previous studies have shown limited responses to PD-1/L1 inhibitors in PD-L1 low-expression or negative patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 COMPASSION-15 研究中，PD-L1 CPS &lt;5（低表达）和 CPS &lt;1（阴性表达）的患者分别占 ITT 人群的 49.8% 和 23%。这代表了 COMPASSION-15 中 PD-L1 低表达和阴性患者人群的比例高于以往用于一线胃癌治疗的其他免疫检查点抑制剂的 III 期临床试验。以往研究显示，PD-L1 低表达或阴性患者对 PD-1/L1 抑制剂的反应有限。</p>
</div><p>Cadonilimab was approved by the NMPA in September 2024 for the first-line treatment for advanced gastric cancer, offering a new and effective immunotherapy option. Cadonilimab has been included in the 2025 CSCO Gastric Cancer Guidelines as the only Category I recommendation (Level 1A evidence) for first-line immunotherapy, regardless of PD-L1 expression, and is currently widely used in clinical practice.</p>
<div class="lb-trans"><p>cadonilimab 于 2024 年 9 月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于晚期胃癌的一线治疗，提供了一种新的有效免疫治疗选择。cadonilimab 已被纳入 2025 年 CSCO 胃癌指南，作为唯一的 I 类推荐（1A 级证据）用于一线免疫治疗，无论 PD-L1 表达如何，目前在临床实践中广泛使用。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statement of Akeso, Inc.</strong> This announcement by Akeso, Inc. (9926.HK, &#34;Akeso&#34;) contains &#34;forward-looking statements&#34;. These statements reflect the current beliefs and expectations of Akeso's management and are subject to significant risks and uncertainties. These statements are not intended to form the basis of any investment decision or any decision to purchase securities of Akeso. There can be no assurance that the drug candidate(s) indicated in this announcement or Akeso's other pipeline candidates will obtain the required regulatory approvals or achieve commercial success. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>康方生物的前瞻性声明</strong> 本公告由康方生物（9926.HK，&#34;康方生物&#34;）发布，包含&#34;前瞻性声明&#34;。这些声明反映了康方生物管理层当前的信念和期望，并受到重大风险和不确定性的影响。这些声明并不旨在作为任何投资决策或购买康方生物证券的依据。不能保证本公告中提到的药物候选物或康方生物的其他管线候选物将获得所需的监管批准或实现商业成功。如果基础假设不准确或风险或不确定性实现，实际结果可能与前瞻性声明中所述的结果有重大差异。</p>
</div><p>Risks and uncertainties include but are not limited to, general industry conditions and competition; general economic factors, including interest rate and currency exchange rate fluctuations; the impact of pharmaceutical industry regulation and health care legislation in P.R.China, the United States and internationally; global trends toward health care cost containment; technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges inherent in new product development, including obtaining regulatory approval; Akeso's ability to accurately predict future market conditions; manufacturing difficulties or delays; financial instability of international economies and sovereign risk; dependence on the effectiveness of the Akeso's patents and other protections for innovative products; and the exposure to litigation, including patent litigation, and/or regulatory actions.</p>
<div class="lb-trans"><p>风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争；一般经济因素，包括利率和汇率波动；制药行业监管和中国、美国及国际医疗立法的影响；全球医疗成本控制的趋势；竞争对手获得的技术进步、新产品和专利；新产品开发中固有的挑战，包括获得监管批准；康方生物准确预测未来市场状况的能力；制造困难或延误；国际经济的财务不稳定和主权风险；依赖于康方生物对创新产品的专利和其他保护的有效性；以及面临诉讼，包括专利诉讼和/或监管行动的风险。</p>
</div><p>Akeso does not undertake any obligation to publicly revise these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date hereof, except as required by law.</p>
<div class="lb-trans"><p>康方生物不承担任何义务，公开修订这些前瞻性声明，以反映本公告日期之后的事件或情况，法律要求的除外。</p>
</div><p><strong>About Akeso</strong> Akeso (HKEX: 9926.HK) is a leading biopharmaceutical company committed to the research, development, manufacturing and commercialization of the world's first or best-in-class innovative biological medicines. Founded in 2012, the company has created a unique integrated R&amp;D innovation system with the comprehensive end-to-end drug development platform (ACE Platform) and bi-specific antibody drug development technology (Tetrabody) as the core, a GMP-compliant manufacturing system and a commercialization system with an advanced operation mode, and has gradually developed into a globally competitive biopharmaceutical company focused on innovative solutions. With fully integrated multi-functional platform, Akeso is internally working on a robust pipeline of over 50 innovative assets in the fields of cancer, autoimmune disease, inflammation, metabolic disease and other major diseases. Among them, 24 candidates have entered clinical trials (including 15 bispecific/multispecific antibodies and bispecific ADCs. Additionally, 7 new drugs are commercially available. Through efficient and breakthrough R&amp;D innovation, Akeso always integrates superior global resources, develops the first-in-class and best-in-class new drugs, provides affordable therapeutic antibodies for patients worldwide, and continuously creates more commercial and social values to become a global leading biopharmaceutical enterprise.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于康方生物</strong> 康方生物（香港交易所代码：9926.HK）是一家领先的生物制药公司，致力于全球首个或最佳创新生物药物的研究、开发、生产和商业化。公司成立于 2012 年，创建了独特的综合研发创新体系，以全面的端到端药物开发平台（ACE 平台）和双特异性抗体药物开发技术（Tetrabody）为核心，拥有符合 GMP 标准的生产系统和先进运营模式的商业化系统，逐渐发展成为一家专注于创新解决方案的全球竞争力生物制药公司。康方生物拥有全面整合的多功能平台，内部正在开发超过 50 个创新资产，涵盖癌症、自身免疫疾病、炎症、代谢疾病及其他重大疾病。其中，24 个候选药物已进入临床试验（包括 15 个双特异性/多特异性抗体和双特异性 ADC。此外，7 种新药已上市。通过高效且突破性的研发创新，康方生物始终整合全球优质资源，开发首个和最佳的新药，为全球患者提供可负担的治疗性抗体，并不断创造更多商业和社会价值，成为全球领先的生物制药企业。</p>
</div><p>For more information, please visit <strong>https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/</strong> and follow us on <strong>Linkedin</strong>.</p>
<div class="lb-trans"><p>欲了解更多信息，请访问 <strong>https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/</strong> 并关注我们的 <strong>Linkedin</strong>。</p>
</div><p>SOURCE Akeso, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：康方生物公司。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMDE5Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04wMTYwMCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEwMTkxMTQxUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjAxNjAw" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN01600&amp;Transmission_Id=202510191141PR_NEWS_USPR_____CN01600&amp;DateId=20251019"/></p>

11:42 ET
			
			
				Significant OS Benefit with Cadonilimab in First-Line Advanced Gastric Cancer: Final Analysis of COMPASSION-15 Presented at ESMO 2025

在 ESMO 2025 大会上展示的 COMPASSION-15 研究的最终分析表明，Cadonilimab 在一线治疗晚期胃癌中具有显著的总生存期（OS）益处