智通财经 APP 讯，康宁杰瑞制药-B(09966) 发布公告，与石药集团有限公司 (股份代号：1093) 附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的 JSKN003 获得 CDE 突破性疗法认定，用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2+ 晚期 CRC 患者。此前，JSKN003 已于 2025 年 3 月获得 CDE 突破性疗法认定，用于治疗 PROC，且不限 HER2 表达水平。CRC 是全球最常见的恶性肿瘤之一。在中国，CRC 的发病率仅次于肺癌，位列第二，每年新发病例数超过 50 万，并呈持续增长趋势。目前，中国尚无针对 CRC 的抗 HER2 靶向药物获批。对于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2+ 晚期 CRC 患者，已获批疗法的 mPFS 仅为 2.0-3.7 个月，mOS 约为 7-10 个月。该患者人群仍存在着巨大的未被满足的临床需求。本公司曾在 2025 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上发表过一项 JSKN003 单药治疗晚期 HER2 高表达 (IHC3+) 胃肠道肿瘤患者的两项临床研究汇总分析。结果显示，JSKN003 单药用于 HER2 高表达晚期 CRC 患者的治疗具有显著疗效，且具有良好的安全性。该项汇总分析包括在澳大利亚进行的 I 期临床研究 (JSKN003- 101) 和在中国进行的 I/II 期临床研究 (JSKN003-102)。截至 2025 年 2 月 28 日，两项研究共纳入 50 例 HER2 高表达的晚期胃肠道肿瘤患者 (其中 23 例为 CRC)，38% 的患者既往接受过≥3 线抗肿瘤治疗。研究结果显示，在至少接受过 1 次肿瘤疗效评估的 21 例 HER2 高表达 CRC 患者中，ORR 为 61.9%，DCR 为 95.2%，mPFS 为 13.77 个月，mDoR 为 12.06 个月。其中，20 例 BRAF V600E 野生型 CRC 患者的 ORR 达到 65.0%。安全性方面，在 43 例接受过 II 期推荐剂量 (RP2D) 的患者中，仅 6 例 (14.0%) 患者发生了 3 级及以上 TRAEs，3 例 (7.0%) 患者发生了 TRSAEs， 7 例 (16.3%) 患者因 TRAEs 导致剂量下调。没有发生导致患者终止治疗或死亡的 TRAEs。JSKN003 是一种靶向 HER2 双表位 ADC，其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶 I 抑制剂连接至 KN026 抗体 (重组人源化抗 HER2 双特异性抗体) 的 N 糖基化位点处。偶联反应过程中的点击反应偶联物较马来醯亚胺 - 迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性。靶向 HER2 双表位使 JSKN003 具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应，使其在 HER2 表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。于 2024 年 9 月，本公司与上海津曼特生物科技有限公司达成授权合作，以在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化 JSKN003，用于治疗肿瘤相关适应症。目前，JSKN003 治疗 HER2+BC、HER2 低表达 BC 及 PROC 的三项 III 期临床试验正在进行中。

康宁杰瑞制药-B

康宁杰瑞制药-B 与石药集团附属公司合作开发的 JSKN003 获得 CDE 突破性疗法认定，针对经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2+ 晚期 CRC 患者。CRC 在中国发病率高，现有疗法效果有限，JSKN003 显示出显著疗效和良好安全性，满足该患者群体的临床需求。

康宁杰瑞制药-B：JSKN003 再次获得 CDE 突破性疗法认定