<p>Replimune 指出，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其重新提交的生物制品许可申请（BLA），并设定了 2026 年 4 月 10 日的 PDUFA 日期。这家生物技术公司在过去几个月中致力于解决 FDA 对其初始 BLA 提交的反馈。因此，它在重新提交中包含了额外的信息、数据和分析。它认为这是对 FDA 在 2025 年 7 月发出的完整回复信的完整回应。</p>
<p>Replimune 首席执行官 Sushil Patel 表示：&#34;我们很高兴该机构接受了我们针对 RP1 的 BLA 重新提交。RP1 加 nivolumab 提供了强大的风险收益特征，适用于在 PD-1 基础治疗后进展的晚期黑色素瘤患者，选择很少。我们期待与该机构密切合作，尽可能加快这一审查，以惠及患者。&#34;</p>
<h2><strong>Replimune 今日股票动态</strong></h2>
<p>Replimune 的股票在周一的盘前交易中上涨了 104%，此前在周日下跌了 3.64%。该股今年迄今已下跌 62.84%，过去 12 个月下跌 60.35%。今天的消息伴随着大量交易，约有 5100 万股易手，而三个月的日均交易量约为 413 万股。</p>

REPL

<p>Replimune 的股票在 FDA 接受其 RP1 生物制剂申请（BLA）重新提交后飙升了 105%，预计 PDUFA 日期定于 2026 年 4 月 10 日。该公司回应了 FDA 的反馈，并相信已提供了完整的回复。首席执行官 Sushil Patel 对加快晚期黑色素瘤治疗的审查表示乐观。尽管今天的涨幅显著，Replimune 的股票年初至今已下跌 62.84%，过去一年下跌 60.35%，交易量达到 5100 万股，而三个月的平均交易量为 413 万股</p>

<p>Replimune noted that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted its resubmission of the BLA and has set a PDUFA date of April 10, 2026. The biotechnology company has worked over the past few months to address feedback from the FDA on its initial BLA submission. As a result, it included additional information, data, and analyses in the resubmission. It considers this a complete response to the FDA's complete response letter sent in July 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>Replimune 指出，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其重新提交的生物制品许可申请（BLA），并设定了 2026 年 4 月 10 日的 PDUFA 日期。这家生物技术公司在过去几个月中致力于解决 FDA 对其初始 BLA 提交的反馈。因此，它在重新提交中包含了额外的信息、数据和分析。它认为这是对 FDA 在 2025 年 7 月发出的完整回复信的完整回应。</p>
</div><p>Replimune CEO Sushil Patel said, &#34;We are pleased the agency has accepted the resubmission of our BLA for RP1. RP1 plus nivolumab offers a strong risk benefit profile where there are few options for patients with advanced melanoma, who have progressed on PD-1 based therapy. We look forward to working closely with the agency to expedite this review as much as possible for patients' benefit.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>Replimune 首席执行官 Sushil Patel 表示：&#34;我们很高兴该机构接受了我们针对 RP1 的 BLA 重新提交。RP1 加 nivolumab 提供了强大的风险收益特征，适用于在 PD-1 基础治疗后进展的晚期黑色素瘤患者，选择很少。我们期待与该机构密切合作，尽可能加快这一审查，以惠及患者。&#34;</p>
</div><h2><strong>Replimune Stock Movement Today</strong></h2>
<div class="lb-trans"><h2><strong>Replimune 今日股票动态</strong></h2>
</div><p>Replimune stock was up 104% in pre-market trading on Monday, following a 3.64% drop yesterday. The shares have fallen 62.84% year-to-date and 60.35% over the past 12 months. Today's news came with heavy trading, as some 51 million shares changed hands, compared to a three-month daily average of about 4.13 million units.</p>
<div class="lb-trans"><p>Replimune 的股票在周一的盘前交易中上涨了 104%，此前在周日下跌了 3.64%。该股今年迄今已下跌 62.84%，过去 12 个月下跌 60.35%。今天的消息伴随着大量交易，约有 5100 万股易手，而三个月的日均交易量约为 413 万股。</p>
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为什么 Replimune 的股票（REPL）今天上涨了 105%？