智通财经 APP 讯，中国生物制药 (01177) 发布公告，集团已在 2025 年欧洲肿瘤内科学大会 (ESMO) 上以最新重磅摘要 (LBA) 的形式，公布了国家 1 类创新药库莫西利胶囊 (CDK2/4/6 抑制剂) 用于一线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的 III 期临床研究 (CULMINATE-2) 期中分析结果。CULMINATE-2 是全球首个口服 CDK2/4/6 抑制剂联合内分泌治疗用于 HR+/HER2-晚期一线乳腺癌取得阳性结果的 III 期临床试验。这项随机、双盲、多中心平行对照研究，旨在评估库莫西利联合氟维司群 (试验组) 对比安慰剂联合氟维司群 (对照组) 在内分泌初治的 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性，主要研究者为中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士和江苏省人民医院殷咏梅教授。库莫西利是一款新型口服 CDK2/4/6 抑制剂，对 CDK2、CDK4、CDK6 激酶具有不同程度的抑制效果，尤其对 CDK4 激酶具有较强的选择性抑制能力，对 CDK6 激酶的抑制作用较弱。这一特性有助于延缓 CDK4/6 抑制剂的临床耐药问题，同时减轻骨髓抑制，有望在疗效和安全性上展现突破性优势，成为潜在同类最优 (Best-in-Class) 疗法。中国国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 已于 2024 年 7 月受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请，并于 2025 年 7 月受理其第二项适应症的上市申请，用于 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。目前，本集团还在积极推进库莫西利用于乳腺癌辅助治疗的 III 期临床试验，已完成全部受试者入组，预计将于未来两年递交上市申请。库莫西利有望全面覆盖 HR+/HER2-乳腺癌的一线、后线及辅助治疗全周期，为更多患者提供创新治疗选择。

中国生物制药

中国生物制药在 2025 年欧洲肿瘤内科学大会 (ESMO) 上公布了库莫西利联合氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的 III 期临床研究数据。该研究显示库莫西利作为口服 CDK2/4/6 抑制剂，具有良好的有效性和安全性，可能成为同类最佳疗法。中国国家药品监督管理局已受理其上市申请，预计未来两年内将递交辅助治疗的上市申请。

中国生物制药：库莫西利联合氟维司群一线治疗晚期乳腺癌 III 期研究数据在 ESMO 2025 公布