PADCEV™（enfortumab vedotin-ejfv）与 KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合用于治疗某些肌肉浸润性膀胱癌患者的补充生物制品许可申请（sBLA）已获 FDA 优先审评

EV-303 关键试验的结果表明，在手术前后使用该组合可以将肌肉侵袭性膀胱癌中不适合铂类化疗患者的复发、进展或死亡风险降低 60%，死亡风险降低 50%。 如果获得批准，PADCEV 加 KEYTRUDA 可能会从根本上改变该疾病患者的治疗方法。 , /PRNewswire/ -- 安斯泰莱制药（Astellas Pharma Inc.）（东京证券交易所代码：4503，董事长兼首席执行官：冈村直树）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受对 PADCEV™（enfortumab vedotin-ejfv）与 KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用的补充生物制剂许可申请（sBLA）进行优先审查，作为肌肉侵袭性膀胱癌（MIBC）患者的术前治疗（手术前）和根治性膀胱切除术后的辅助治疗（手术后），这些患者不适合接受铂类化疗。 根据处方药用户费用法案（PDUFA），FDA 已设定目标行动日期为 2026 年 4 月 7 日。 该 sBLA 提交是基于关键的 3 期 EV-303 临床试验（也称为 KEYNOTE-905）的结果，该试验评估了 PADCEV（针对 Nectin-4 的抗体药物结合物）与 KEYTRUDA（PD-1 抑制剂）联合使用作为术前和术后辅助治疗与单独手术（当前标准治疗）相比的效果。EV-303 的详细结果显示，该组合将复发、进展或死亡的风险降低了 60%，死亡风险降低了 50%，与单独手术相比，这些结果在 2025 年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上进行了展示。EV-303 的安全性结果与之前报告的该组合的结果一致，未发现新的安全信号。 关于 EV-303/KEYNOTE-905 试验 EV-303 试验（也称为 KEYNOTE-905）是一项正在进行的开放标签、随机、三组、对照的 3 期研究，评估 PADCEV 与 KEYTRUDA 联合使用的术前和术后辅助治疗，或术前和术后辅助 KEYTRUDA 与单独手术在不适合或拒绝铂类化疗的 MIBC 患者中的效果。患者被随机分配接受术前和术后辅助 KEYTRUDA（A 组）、单独手术（B 组）或 PADCEV 与 KEYTRUDA 联合使用的术前和术后辅助治疗（C 组）。1 该试验的主要终点是 C 组与 B 组之间的无事件生存期（EFS），定义为从随机分组到以下任一事件首次发生的时间：疾病进展导致无法进行根治性膀胱切除术（RC），或在有残留疾病的参与者中未能进行 RC 手术，手术时留下明显的残留疾病，通过影像学和/或活检评估的局部或远处复发，或因任何原因导致的死亡。关键次要终点包括 C 组与 B 组之间的总体生存期（OS）和病理完全反应（pCR）率，以及 A 组与 B 组之间的 EFS、OS 和 pCR 率。1 有关全球 EV-303 试验的更多信息，请访问 clinicaltrials.gov。 关于肌肉侵袭性膀胱癌 膀胱癌是全球第九大常见癌症，每年在全球诊断出超过 614,000 例，包括估计 85,000 例在美国。MIBC 约占所有膀胱癌病例的 30%。MIBC 患者的标准治疗是术前铂类化疗，随后进行手术，这已被证明可以延长生存期。然而，约一半的 MIBC 患者不适合接受铂类治疗，面临有限的治疗选择，通常在没有任何系统治疗的情况下进行手术。 关于 PADCEV™（enfortumab vedotin） PADCEV™（enfortumab vedotin）是一种首创的抗体药物结合物（ADC），针对 Nectin-4，这是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的蛋白质。非临床数据表明，PADCEV 的抗癌活性是由于其与 Nectin-4 表达细胞的结合，随后内化并释放抗肿瘤药物单甲基奥瑞斯塔丁 E（MMAE）进入细胞，导致细胞不再繁殖（细胞周期停滞）并发生程序性细胞死亡（凋亡）。 PADCEV 加 KEYTRUDA 已在美国、欧盟、日本及其他多个国家获批用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者，无论其是否适合铂类化疗。PADCEV 也已作为单一药物获批用于治疗已接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂和铂类化疗的 la/mUC 成人患者，或不适合铂类化疗且已接受过一条或多条治疗线的患者。 PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）美国适应症及重要安全信息 警示性警告：严重皮肤反应 PADCEV 可能导致严重和致命的皮肤不良反应，包括史蒂文斯 - 约翰逊综合症（SJS）和毒性表皮坏死溶解症（TEN），这些反应主要发生在治疗的第一个周期，但也可能在后期发生。 密切监测患者的皮肤反应。 一旦怀疑 SJS 或 TEN 或严重皮肤反应，立即停止使用 PADCEV，并考虑转诊至专科护理。 对于确认的 SJS 或 TEN 患者，或 4 级或复发的 3 级皮肤反应，永久停用 PADCEV。 适应症 PADCEV™ 与 pembrolizumab 联合使用，适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。 PADCEV 作为单一药物，适用于治疗以下患者： 已接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂和铂类化疗，或 不适合铂类化疗且已接受过一条或多条治疗线的患者。 PADCEV 重要安全信息 警告和注意事项 皮肤反应 在接受 PADCEV 治疗的患者中，发生了严重的皮肤不良反应，包括致命的 SJS 或 TEN 案例。SJS 和 TEN 主要发生在治疗的第一个周期，但也可能在后期发生。在临床试验中，与 pembrolizumab 联合使用 PADCEV 的 564 名患者中，有 70%（所有级别）出现了皮肤反应。当 PADCEV 与 pembrolizumab 联合使用时，皮肤反应的发生率，包括严重事件，较单独使用 PADCEV 时更高。大多数联合治疗中发生的皮肤反应包括斑丘疹、斑疹和丘疹。3-4 级皮肤反应发生在 17% 的患者中（3 级：16%，4 级：1%），包括斑丘疹、疱疹性皮炎、皮炎、剥脱性皮炎、天疱疮、皮疹、红斑性皮疹、斑疹和丘疹。一名患者发生了致命的疱疹性皮炎反应（0.2%）。严重皮肤反应的中位发生时间为 1.7 个月（范围：0.1 到 17.2 个月）。皮肤反应导致 6% 的患者停止使用 PADCEV。 在临床试验中，720 名单独使用 PADCEV 的患者中，有 58%（所有级别）出现了皮肤反应。23% 的患者出现了斑丘疹，34% 的患者出现了瘙痒。3-4 级皮肤反应发生在 14% 的患者中，包括斑丘疹、红斑性皮疹、皮疹或药物皮疹、对称性药物相关的皮肤皱褶和屈曲性皮疹（SDRIFE）、疱疹性皮炎、剥脱性皮炎和掌跖红斑。严重皮肤反应的中位发生时间为 0.6 个月（范围：0.1 到 8 个月）。在经历导致剂量中断的皮肤反应后重新开始使用 PADCEV 的患者中（n=75），24% 的患者在相同剂量下重新开始，24% 的患者在降低剂量后重新开始时经历了复发的严重皮肤反应。皮肤反应导致 3.1% 的患者停止使用 PADCEV。 在整个治疗过程中密切监测患者的皮肤反应。根据临床需要考虑使用局部皮质类固醇和抗组胺药。对于持续或复发的 2 级皮肤反应，考虑暂停使用 PADCEV，直到皮肤反应降至 1 级或以下。对于怀疑 SJS、TEN 或 3 级皮肤反应的患者，暂停使用 PADCEV 并转诊进行专业护理。对于确诊的 SJS 或 TEN 患者，或 4 级或复发的 3 级皮肤反应患者，永久停止使用 PADCEV。 高血糖和糖尿病酮症酸中毒（DKA），包括致命事件，发生在接受 PADCEV 治疗的有无既往糖尿病的患者中。基线血红蛋白 A1C ≥8% 的患者被排除在临床试验之外。在 PADCEV 单独使用的临床试验中，720 名接受 PADCEV 治疗的患者中，有 17% 发展为任何级别的高血糖；7% 的患者发展为 3-4 级高血糖（3 级：6.5%，4 级：0.6%）。高血糖和 DKA 的致命事件各发生在一名患者中（0.1%）。在体重指数较高和基线 A1C 较高的患者中，3-4 级高血糖的发生率持续增加。高血糖的中位发生时间为 0.5 个月（范围：0 到 20 个月）。高血糖导致 0.7% 的患者停止使用 PADCEV。5% 的患者因高血糖需要开始胰岛素治疗。在开始胰岛素治疗的患者中，66%（23/35）在最后评估时停止了胰岛素。密切监测有糖尿病或高血糖风险的患者的血糖水平。如果血糖升高（>250 mg/dL），则暂停使用 PADCEV。 肺炎/间质性肺病（ILD） 在接受 PADCEV 治疗的患者中，发生了严重、危及生命或致命的肺炎/ILD。当 PADCEV 与 pembrolizumab 联合使用时，564 名接受联合治疗的患者中，有 10% 发生了任何级别的肺炎/ILD，4% 发生了 3-4 级。两名患者发生了致命的肺炎/ILD 事件（0.4%）。当 PADCEV 与 pembrolizumab 联合使用时，肺炎/ILD 的发生率，包括严重事件，较单独使用 PADCEV 时更高。任何级别肺炎/ILD 的中位发生时间为 4 个月（范围：0.3 到 26 个月）。 在 PADCEV 单独使用的临床试验中，720 名接受 PADCEV 治疗的患者中，有 3% 发生了任何级别的肺炎/ILD，0.8% 发生了 3-4 级。任何级别肺炎/ILD 的中位发生时间为 2.9 个月（范围：0.6 到 6 个月）。 监测患者是否出现肺炎/ILD 的迹象和症状，如缺氧、咳嗽、呼吸困难或影像学检查中的间质浸润。通过适当的检查评估并排除感染、肿瘤和其他原因。对于发生 2 级肺炎/ILD 的患者，暂停使用 PADCEV，并考虑减量。对于所有发生 3 级或 4 级肺炎/ILD 的患者，永久停止使用 PADCEV。 周围神经病（PN） 当 PADCEV 与 pembrolizumab 联合使用时，564 名接受联合治疗的患者中，有 67% 发生了任何级别的 PN，36% 发生了 2 级神经病，7% 发生了 3 级神经病。当 PADCEV 与 pembrolizumab 联合使用时，PN 的发生率较单独使用 PADCEV 时更高。2 级及以上 PN 的中位发生时间为 6 个月（范围：0.3 到 25 个月）。 在临床试验中，720 名接受 PADCEV 单药治疗的患者中，有 53% 出现了周围神经病（PN），其中 38% 出现了感觉神经病，8% 出现了肌肉无力，7% 出现了运动神经病。30% 的患者经历了 2 级反应，5% 的患者经历了 3-4 级反应。接受 PADCEV 治疗的患者中，无论是否存在既往 PN，均有 PN 发生。2 级及以上 PN 的中位出现时间为 4.9 个月（范围：0.1 至 20 个月）。6% 的患者因神经病而中止治疗。 监测患者是否出现新的或加重的 PN 症状，并在 PN 发生时考虑中断或减少 PADCEV 的剂量。对于出现 3 级及以上 PN 的患者，需永久中止 PADCEV 治疗。 眼部疾病 在 384 名接受 PADCEV 单药治疗的患者中报告发生率为 40%，这些患者接受了计划的眼科检查。这些事件大多数涉及角膜，包括与干眼相关的事件，如角膜炎、视力模糊、流泪增加、结膜炎、角膜缘干细胞缺乏和角膜病。在接受 PADCEV 治疗期间，30% 的患者出现了干眼症状，10% 的患者出现了视力模糊。出现眼部疾病症状的中位时间为 1.7 个月（范围：0 至 30.6 个月）。监测患者的眼部疾病。如果出现眼部症状或症状未缓解，考虑使用人工泪液预防干眼，并进行眼科评估。如有必要，在眼科检查后考虑使用眼科局部类固醇治疗。对于有症状的眼部疾病，考虑中断或减少 PADCEV 的剂量。 输注部位外渗 在 PADCEV 给药后观察到皮肤和软组织反应。720 名接受 PADCEV 单药治疗的患者中，有 1% 的患者出现了皮肤和软组织反应，其中 0.3% 的患者经历了 3-4 级反应。反应可能会延迟出现。红斑、肿胀、温度升高和疼痛在外渗后 2-7 天内加重，并在达到高峰后 1-4 周内缓解。有两名患者（0.3%）出现了外渗反应并伴有继发性蜂窝组织炎、水疱或脱皮。在开始 PADCEV 治疗前确保静脉通路畅通，并在给药期间监测可能的外渗。如果发生外渗，停止输注并监测不良反应。 胚胎 - 胎儿毒性 PADCEV 在孕妇中使用时可能对胎儿造成伤害。告知患者可能对胎儿的风险。建议具有生育潜力的女性患者在 PADCEV 治疗期间及最后一次给药后 2 个月内使用有效的避孕措施。建议与生育潜力的女性伴侣的男性患者在 PADCEV 治疗期间及最后一次给药后 4 个月内使用有效的避孕措施。 不良反应 最常见的不良反应，包括实验室异常（≥20%）（PADCEV 与 pembrolizumab 联合使用） 天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，肌酐升高，皮疹，葡萄糖升高，PN，脂肪酶升高，淋巴细胞减少，丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，血红蛋白减少，疲劳，钠减少，磷减少，白蛋白减少，瘙痒，腹泻，脱发，体重减少，食欲减退，尿酸升高，中性粒细胞减少，钾减少，干眼，恶心，便秘，钾升高，味觉障碍，尿路感染和血小板减少。 最常见的不良反应，包括实验室异常（≥20%）（PADCEV 单药治疗） 葡萄糖升高，AST 升高，淋巴细胞减少，肌酐升高，皮疹，疲劳，PN，白蛋白减少，血红蛋白减少，脱发，食欲减退，中性粒细胞减少，钠减少，ALT 升高，磷减少，腹泻，恶心，瘙痒，尿酸升高，干眼，味觉障碍，便秘，脂肪酶升高，体重减少，血小板减少，腹痛，干燥皮肤。 EV-302 研究：440 名未接受过治疗的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者（PADCEV 与 pembrolizumab 联合使用） 严重不良反应 在与 pembrolizumab 联合使用 PADCEV 治疗的患者中发生率为 50%。最常见的严重不良反应（≥2%）为皮疹（6%）、急性肾损伤（5%）、肺炎/间质性肺病（4.5%）、尿路感染（3.6%）、腹泻（3.2%）、肺炎（2.3%）、发热（2%）和高血糖（2%）。致命性不良反应 在与 pembrolizumab 联合使用 PADCEV 治疗的患者中发生率为 3.9%，包括急性呼吸衰竭（0.7%）、肺炎（0.5%）和肺炎/间质性肺病（0.2%）。 导致中止 PADCEV 治疗的不良反应发生在 35% 的患者中。导致中止 PADCEV 治疗的最常见不良反应（≥2%） 为 PN（15%）、皮疹（4.1%）和肺炎/间质性肺病（2.3%）。导致 PADCEV 剂量中断的不良反应发生在 73% 的患者中。导致 PADCEV 剂量中断的最常见不良反应（≥2%） 为 PN（22%）、皮疹（16%）、COVID19（10%）、腹泻（5%）、肺炎/间质性肺病（4.8%）、疲劳（3.9%）、高血糖（3.6%）、ALT 升高（3%）和瘙痒（2.5%）。导致 PADCEV 剂量减少的不良反应发生在 42% 的患者中。导致 PADCEV 剂量减少的最常见不良反应（≥2%） 为皮疹（16%）、PN（13%）和疲劳（2.7%）。 EV-103 研究：121 名未接受过治疗的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者，未符合铂类化疗标准（PADCEV 与 pembrolizumab 联合使用） 严重不良反应 发生在 50% 的接受 PADCEV 与 pembrolizumab 联合治疗的患者中；最常见的（≥2%）包括急性肾损伤（7%）、尿路感染（7%）、尿源性败血症（5%）、败血症（3.3%）、肺炎（3.3%）、血尿（3.3%）、肺炎/间质性肺病（3.3%）、尿潴留（2.5%）、腹泻（2.5%）、重症肌无力（2.5%）、肌炎（2.5%）、贫血（2.5%）和低血压（2.5%）。致命不良反应 发生在 5% 的接受 PADCEV 与 pembrolizumab 联合治疗的患者中，包括败血症（1.6%）、大疱性皮炎（0.8%）、重症肌无力（0.8%）和肺炎/间质性肺病（0.8%）。导致停药的不良反应 发生在 36% 的患者中；最常见的（≥2%）为周围神经病（20%）和皮疹（6%）。导致剂量中断的不良反应 发生在 69% 的患者中；最常见的（≥2%）为周围神经病（18%）、皮疹（12%）、脂肪酶升高（6%）、肺炎/间质性肺病（6%）、腹泻（4.1%）、急性肾损伤（3.3%）、ALT 升高（3.3%）、疲劳（3.3%）、中性粒细胞减少（3.3%）、尿路感染（3.3%）、淀粉酶升高（2.5%）、贫血（2.5%）、COVID19（2.5%）、高血糖（2.5%）和低血压（2.5%）。导致剂量减少的不良反应 发生在 45% 的患者中；最常见的（≥2%）为周围神经病（17%）、皮疹（12%）、疲劳（5%）、中性粒细胞减少（5%）和腹泻（4.1%）。 EV-301 研究：296 名之前接受过 PD-1/L1 抑制剂和铂类化疗的患者（PADCEV 单药治疗） 严重不良反应 发生在 47% 的接受 PADCEV 治疗的患者中；最常见的（≥2%）为尿路感染、急性肾损伤（各 7%）和肺炎（5%）。致命不良反应 发生在 3% 的患者中，包括多脏器功能障碍（1%）、肝功能障碍、脓毒性休克、高血糖、肺炎/间质性肺病和盆腔脓肿（各 0.3%）。导致停药的不良反应 发生在 17% 的患者中；最常见的（≥2%）为周围神经病（5%）和皮疹（4%）。导致剂量中断的不良反应 发生在 61% 的患者中；最常见的（≥4%）为周围神经病（23%）、皮疹（11%）和疲劳（9%）。导致剂量减少的不良反应 发生在 34% 的患者中；最常见的（≥2%）为周围神经病（10%）、皮疹（8%）、食欲减退和疲劳（各 3%）。 EV-201，第二组研究：89 名之前接受过 PD-1/L1 抑制剂且不符合铂类化疗条件的患者（PADCEV 单药治疗） 严重不良反应 发生在 39% 的接受 PADCEV 治疗的患者中；最常见的（≥3%）为肺炎、败血症和腹泻（各 5%）。致命不良反应 发生在 8% 的患者中，包括急性肾损伤（2.2%）、代谢性酸中毒、败血症、多脏器功能障碍、肺炎和肺炎/间质性肺病（各 1.1%）。导致停药的不良反应 发生在 20% 的患者中；最常见的（≥2%）为周围神经病（7%）。导致剂量中断的不良反应 发生在 60% 的患者中；最常见的（≥3%）为周围神经病（19%）、皮疹（9%）、疲劳（8%）、腹泻（5%）、AST 升高和高血糖（各 3%）。导致剂量减少的不良反应 发生在 49% 的患者中；最常见的（≥3%）为周围神经病（19%）、皮疹（11%）和疲劳（7%）。 药物相互作用 其他药物对 PADCEV 的影响（双重 P-gp 和强 CYP3A4 抑制剂） 与双重 P-gp 和强 CYP3A4 抑制剂同时使用可能会增加未结合的单甲基奥瑞斯塔丁 E 的暴露，从而可能增加 PADCEV 毒性的发生率或严重性。当 PADCEV 与双重 P-gp 和强 CYP3A4 抑制剂同时使用时，应密切监测患者的毒性迹象。 特定人群 哺乳期 建议哺乳期女性在接受 PADCEV 治疗期间及最后一次给药后 3 周内不要进行母乳喂养。 肝功能损害 避免在中度或重度肝功能损害的患者中使用 PADCEV。 有关更多信息，请参见美国 PADCEV 的完整处方信息，包括 BOXED WARNING 这里 。 关于 Astellas Astellas 是一家全球生命科学公司，致力于将创新科学转化为患者的价值。我们在包括肿瘤学、眼科学、泌尿学、免疫学和女性健康等疾病领域提供变革性疗法。通过我们的研究和开发项目，我们正在为高未满足医疗需求的疾病开创新的医疗解决方案。了解更多信息，请访问 www.astellas.com。 关于辉瑞、Astellas 和默克的合作 Seagen 和 Astellas 与默克签署了临床合作协议，以评估 Seagen 和 Astellas 的 PADCEV™（enfortumab vedotin-ejfv）与默克的 KEYTRUDA®（pembrolizumab）在之前未接受治疗的转移性尿路上皮癌患者中的联合使用。辉瑞公司于 2023 年 12 月 14 日成功完成对 Seagen 的收购。KEYTRUDA 是默克公司（Merck Sharp & Dohme Corp.）的注册商标，默克公司是默克与 Co., Inc.的子公司，位于美国新泽西州 Rahway（在美国和加拿大以外称为 MSD）。 警示说明 在本新闻稿中，关于当前计划、估计、策略和信念的陈述以及其他非历史事实的陈述均为关于 Astellas 未来表现的前瞻性陈述。这些陈述基于管理层在当前可用信息的基础上所做的假设和信念，并涉及已知和未知的风险和不确定性。一些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于：(i) 与制药市场相关的一般经济条件和法律法规的变化，(ii) 货币汇率波动，(iii) 新产品发布的延迟，(iv) Astellas 无法有效营销现有和新产品，(v) Astellas 无法继续有效研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及 (vi) 第三方对 Astellas 知识产权的侵犯。关于制药产品（包括当前正在开发的产品）的信息不应被视为广告或医疗建议。 参考文献： 1 国家卫生研究院。国家医学图书馆。围手术期 Pembrolizumab（MK-3475）加膀胱切除术或围手术期 Pembrolizumab 加 Enfortumab Vedotin 加膀胱切除术与单独膀胱切除术在不适合顺铂或拒绝顺铂的肌肉侵袭性膀胱癌参与者中的比较（MK-3475-905/ KEYNOTE-905/ EV-303）。ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03924895。发表于 2019 年 7 月 24 日。更新于 2025 年 6 月 17 日。访问日期：2025 年 6 月 23 日。可在以下网址获取：https://clinicaltrials.gov/study/NCT03924895?term=AREA%5BBasicSearch%5D(myosarcoma)&rank=3 2 世界膀胱癌患者联盟。GLOBOCAN 2022：膀胱癌在全球范围内是第九常见癌症。访问日期：2025 年 6 月 23 日。可在以下网址获取：https://worldbladdercancer.org/news_events/globocan-2022-bladder-cancer-is-the-9th-most-commonly-diagnosed-worldwide/ 3 美国癌症协会。2025 年癌症事实与数据。访问日期：2025 年 9 月 23 日。可在以下网址获取：https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2025-cancer-facts-figures.html 4 膀胱癌意识网络。什么是肌肉侵袭性膀胱癌？访问日期：2025 年 6 月 23 日。可在以下网址获取：https://bcan.org/what-is-muscle-invasive-bladder-cancer/#:~:text=When%20tumors%20grow%20into%20or,Virginia%20Health%20System%20explain%20MIBC。 5 Funt SA, Rosenberg 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