智通财经 APP 讯，劲方医药-B(02595) 发布公告，GFH375 联合疗法治疗 KRAS G12D 突变型晚期实体瘤的 Ib/II 期研究首例患者在北京大学肿瘤医院完成入组。此项研究 (GFH375X1202) 于 9 月获得国家药品监督管理局临床试验批准，该研究包含 GFH375(口服 KRAS G12D 抑制剂) 联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法;其中 GFH375 联合化疗方案为一线胰腺导管腺癌 (PDAC) 治疗方案。Ib 期试验将首先在北京大学肿瘤医院等约 15 家中心开展，整体试验的主要研究目的为评估 GFH375 联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法在实体瘤患者中的安全性╱耐受性、疗效和药代动力学特征。II 期试验中，GFH375 联合化疗 (白蛋白紫杉醇和吉西他滨) 方案将治疗一线晚期 PDAC 患者，GFH375 联合西妥昔单抗 (EGFR 单抗) 方案将治疗晚期 PDAC 和结直肠癌 (CRC) 患者。劲方首席医学官汪裕博士表示：“很高兴 GFH375 两项联合疗法方案进入临床阶段，尤其是一线 PDAC 治疗将把 GFH375 临床开发从后线推向前线。GFH375 单药治疗 PDAC 及非小细胞肺癌 (NSCLC) 的研究数据，近期分别在 ESMO 和 WCLC 以突破性研究摘要、口头报告形式展示，优秀疗效提示了该产品治疗多个瘤种的前景。我们期待基于该产品的多项国内外研究能够快速推进，早日造福患者。”GFH375 单药疗法于 2024 年 6 月获国家药监局批准进入 I/II 期试验，GFH375/ VS-7375 今年已获得 FDA 快速通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、转移性 KRAS G12D 突变型 PDAC 患者。GFH375 为口服高活性、高选择性小分子 KRAS G12D(ON/OFF) 抑制剂，通过非共价形式结合 KRAS G12D 蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏 KRAS G12D 对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示 GFH375 单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。劲方与 Verastem 就劲方开发的三款有关 RAS/MAPK 驱动癌症的产品达成了授权及早期合作开发协议。该合作赋予 Verastem 独家选择权，以就该等三款产品在成功达成 I 期临床试验预先设定的里程碑后获得各自许可。于 2023 年 12 月，Verastem 选择 GFH375/VS-7375(一款口服 KRAS G12D(ON/OFF) 抑制剂) 作为其合作的领头项目，就 GFH375 获得的许可乃该合作诞生的第一个许可。该等许可将赋予 Verastem 在大中华区外的开发和商业化权利，而劲方保留中国境内的该等权利。

劲方医药-B

劲方医药-B 宣布，GFH375 联合西妥昔单抗或化疗的 Ib/II 期研究已完成首例患者给药，研究针对 KRAS G12D 突变型晚期实体瘤。该研究于 9 月获得临床试验批准，主要评估疗法的安全性、耐受性和疗效。GFH375 单药疗法预计于 2024 年进入 I/II 期试验，并已获得 FDA 快速通道资格。

劲方医药-B：KRAS G12D 抑制剂 GFH375 联合西妥昔单抗或化疗治疗晚期实体瘤的 Ib/II 期研究完成首例患者给药