代表 GT Biopharma, Inc. 发布
温哥华 – Baystreet.ca 新闻评论 – 科学家们在 2025 年 10 月工程化了隐形免疫细胞，这些细胞在摧毁肿瘤的同时能够躲避排斥反应 [1]，与此同时，抗体药物偶联物在经过数十年的发展后迅速扩展到更早的治疗阶段 [2]。全球癌症治疗市场在 2025 年达到了 2440 亿美元，预计到 2030 年将攀升至 4040 亿美元，这一增长得益于包括自然杀伤细胞激活剂、肿瘤浸润淋巴细胞疗法和选择性蛋白降解剂在内的下一代平台。这些精准的进展使得 GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP)、Genmab A/S(NASDAQ: GMAB)、Iovance Biotherapeutics, Inc.(NASDAQ: IOVA)、SELLAS Life Sciences Groupd, Inc.(NASDAQ: SLS) 和 Nurix Therapeutics, Inc.(NASDAQ: NRIX) 处于有利地位。
免疫疗法市场预计将从 2024 年的 580 亿美元激增至 2030 年的 1200 亿美元 [3]，因为细胞治疗制造的进步使得现成治疗的成本大幅降低 [4]。突破性的细胞工程、针对耐药癌症的精准抗体偶联物以及新型蛋白降解平台的融合，为在高价值肿瘤领域推进差异化疗法的公司创造了有利条件，尤其是在竞争压力加剧之前。
GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP) 最近宣布其正在进行的 GTB-3650 第三剂量组（Cohort 3）临床试验的正式安全审查成功完成，未观察到安全性或耐受性问题。随着 GTB-3650 的显著进展，GTBP 目前正在推进创新的免疫疗法，旨在对抗一些世界上最具挑战性的癌症类型。
这一最新里程碑使得 GT Biopharma 能够进入 Cohort 4，患者将接受 10μg/kg/天的治疗。现在公司正在积极筛选 Cohort 4 的患者，并预计将在接下来的几周内开始给药，下一次全面更新预计在 2026 年第一季度发布。
该一期研究正在对抗复发或难治性血癌的患者进行 GTB-3650 的测试，这些患者表达 CD33 蛋白，特别是急性髓性白血病（AML）和高风险骨髓增生异常综合症（MDS）。这些病例是一些最难治疗的癌症病例，涉及那些在初始治疗后复发或从未对常规治疗方案产生反应的患者。
GTB-3650 通过刺激患者的自然杀伤细胞（这是一种自然猎杀并摧毁异常细胞的免疫细胞）来专门靶向癌细胞。患者通过持续输注接受治疗，遵循结构化的时间表：两周治疗后休息两周，根据患者的反应重复这一周期，最长可达四个月。
在 Cohorts 1 至 3 中招募的六名患者均成功接受了 GTB-3650 的治疗，显示出该疗法在逐渐增加的剂量水平下的耐受性。根据公司说法，Cohort 4 的剂量水平 10μg/kg/天更能反映潜在的临床疗效阈值。这一评估基于在前六名患者中观察到的多个免疫学生物标志物的积极趋势、在所有三个完成的队列中完全没有剂量限制性毒性，以及认识到早期队列使用的较低剂量可能低于产生有意义临床益处的治疗范围。
一期研究的设计要求在大约 14 名患者中测试 GTB-3650，分为七个队列，每个队列有两名患者接受逐渐增加的剂量，从 Cohort 1 的 1.25μg/kg/天到 Cohort 7 的 100μg/kg/天（如有必要）。在当前的 Cohort 4 之外，还有三个额外的高剂量队列可用：Cohort 5 为 25μg/kg/天，Cohort 6 为 50μg/kg/天，Cohort 7 为计划的最大剂量 100μg/kg/天。这一广泛的剂量范围反映了试验的目标，即确定 GTB-3650 在保持可接受的安全性特征的同时提供最佳治疗益处。试验正在测量安全性、药代动力学、药效学、内源性患者自然杀伤细胞的体内扩展和临床活性。
除了血癌外，公司还在开发 GTB-5550，针对 B7H3，这是一种常见于多种实体肿瘤类型（包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌、膀胱癌和前列腺癌）的蛋白质。GT Biopharma 计划在 2025 年第四季度提交其监管申请，以开始 GTB-5550 的人体试验。GTB-5550 被设计为一种皮下注射，患者最终可能在家中自行注射。
这两种候选药物都利用了 GT Biopharma 的专有 TriKE 平台技术，该技术采用了最初在骆驼和美洲驼中发现的特殊抗体片段。这些分子相较于传统抗体具有更小的体积和更大的稳定性。公司持有来自 明尼苏达大学 的这一技术的全球独家许可。
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Genmab A/S(NASDAQ: GMAB) 报告了其一期/二期 RAINFOL-01 试验的令人鼓舞的临床结果，研究中的抗体药物偶联物 rinatabart sesutecan (Rina-S) 在重度预处理的晚期子宫内膜癌患者中达到了 50% 的确认客观反应率，包括两个完全反应，在 100 mg/m²剂量下观察到的反应与 FRα表达水平无关，63.6% 的反应者在中位随访一年时维持了他们的反应。
“这些与 Rina-S 相关的更新版 1/2 阶段 RAINFOL-01 数据的信号令人鼓舞——它们指向未来为患者提供更多选择的可能性，” 德克萨斯州肿瘤学福特沃斯分院的 Noelle Cloven 博士说道，Sarah Cannon Research Institute 和研究调查员。
Genmab 正在通过正在进行的 3 期 RAINFOL-03 试验推进 Rina-S 的晚期开发，该试验针对子宫内膜癌，同时还有针对铂耐药卵巢癌的 3 期 RAINFOL-02 试验。美国食品和药物管理局 最近授予 Rina-S 突破性疗法认证，用于治疗在铂类药物方案和 PD-(L) 1 治疗后病情进展的复发或进展性子宫内膜癌成年患者。
Iovance Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: IOVA）通过选择 InspiroGene by McKesson 作为其专科药房合作伙伴，扩大了患者对 Amtagvi 的获取，这是首个 FDA 批准的肿瘤浸润淋巴细胞疗法，用于实体瘤。这一合作关系为 Amtagvi 开辟了专科药房渠道，使授权治疗中心在利用 Biologics by McKesson 超过 30 年的专科药房和肿瘤学深厚临床专业知识的同时，能够灵活应对。
“我们选择 InspiroGene by McKesson 来开创 Amtagvi 专科药房选项，原因在于他们的服务和对细胞与基因疗法患者获取的承诺，”Iovance Biotherapeutics, Inc. 的首席商业官 Dan Kirby 说道。“增加专科药房渠道标志着 Iovance 在更高效地将创新、延长生命的疗法带给更多患者方面迈出了重要一步。”
InspiroGene 将提供量身定制的服务，包括订单管理、报销导航和患者支持，所有服务都针对细胞和基因疗法交付的独特需求。Amtagvi 是一种一次性个性化治疗选项，适用于在免疫检查点抑制剂和靶向治疗后患有晚期黑色素瘤的患者，利用从肿瘤中提取的患者自身 T 细胞，这些细胞经过扩增后再重新注入患者体内，以帮助对抗癌症。
SELLAS Life Sciences Group, Inc.（NASDAQ: SLS）在 2025 年欧洲医学肿瘤学大会 上展示了其高度选择性的 CDK9 抑制剂 SLS009（tambiciclib）的临床前疗效数据，表明单药治疗和与 venetoclax 联合使用在复发/难治性 T 细胞前淋巴细胞白血病的体内患者来源异种移植模型中显著延长了总体生存期。SLS009 单药治疗和联合治疗的总体生存期分别延长至 7.4 周和 7.9 周，而 venetoclax 单药治疗为 4.4 周，差异具有统计学意义（p&lt;0.05），同时在外周血中更好地控制了循环 T-PLL 细胞。
“这些结果令人高度鼓舞，并提供了重要的临床前证据，表明 SLS009 的选择性 CDK9 抑制可能在治疗 T-PLL 这种治疗选择非常有限的侵袭性白血病中发挥关键作用，”SELLAS 的高级副总裁、首席开发官 Dragan Cicic 博士说道。“值得注意的是，SLS009 单独使用和与 venetoclax 联合使用的生存期延长效果优于 venetoclax 单药治疗，同时表现出良好的耐受性。”
SELLAS 正在开发 SLS009，作为潜在的首个和最佳的差异化小分子 CDK9 抑制剂，与其他 CDK9 抑制剂相比，具有降低的毒性和增强的效力。数据表明，SLS009 在具有不良预后因素的 AML 患者中表现出高反应率，包括 ASXL1 突变，这通常与各种骨髓疾病的不良预后相关。
Nurix Therapeutics, Inc.（NASDAQ: NRIX）已启动 DAYBreak 关键研究，这是一个单臂 2 期试验，评估在经历了与共价 BTK 抑制剂、BCL-2 抑制剂和非共价 BTK 抑制剂治疗后病情进展的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中，每日一次 600 mg 的 bexobrutideg (NX-5948)。600 mg 剂量的选择是在完成对 1b 期研究中随机队列的分析后进行的，并与包括 美国食品和药物管理局、英国药品和健康产品监管局 和 欧洲药品管理局 在内的全球监管机构保持一致。
“DAYBreak 研究的启动标志着 Nurix 向关键阶段公司的转型，以及 bexobrutideg 的一个重要里程碑，我们的数据表明其具有潜在的最佳级别特征，”Nurix 的首席执行官 Arthur T. Sands, M.D., Ph.D. 说道。“随着 DAYBreak 研究的进行，我们正在推进 bexobrutideg 的开发，离注册和商业化又近了一步。”
Nurix 计划在 2026 年上半年启动一项随机确认的 3 期试验，针对在接受共价 BTK 抑制剂治疗期间病情曾经进展的复发/难治性 CLL 患者，将 bexobrutideg 单药治疗与研究者选择的 pirtobrutinib 单药治疗、bendamustine 加 rituximab 或 idelalisib 加 rituximab 进行比较。新的临床前数据支持 bexobrutideg 的潜在最佳级别 BTK 降解剂特征，显示出优越的降解效力、广泛覆盖临床相关的 BTK 突变以及卓越的选择性。
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引用来源：
1. https://scitechdaily.com/mit-and-harvard-build-invisible-immune-cells-that-obliterate-cancer/
2. https://www.nature.com/articles/s41568-025-00869-w
3. https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/cancer-therapy-market
4. https://scitechdaily.com/mit-and-harvard-build-invisible-immune-cells-that-obliterate-cancer/

GTBP

全球癌症治疗市场预计将从 2025 年的 2440 亿美元增长到 2030 年的 4040 亿美元，这得益于靶向细胞疗法和精准降解剂的进展。GT Biopharma, Inc. 已成功完成其 GTB-3650 的第一阶段试验的安全性审查，该药物针对复发或难治性血癌。该公司正在推进到第 4 组，计划很快开始给药。此外，GTB-5550 正在开发用于各种实体肿瘤，预计人类试验将在 2025 年底开始

靶向细胞疗法和精准降解剂推动 4040 亿美元的癌症市场扩张