智通财经 APP 讯，康宁杰瑞制药-B(09966) 发布公告，JSKN003 已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予快速通道资格认定 (FTD)，用于治疗不限人表皮生长因子受体 2( HER2) 表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、塬发性腹膜癌或输卵管癌 (统称为 PROC)。这标志着 JSKN003 全球开发进程中的又一重要里程碑。除此之外，JSKN003 已获美国 FDA 批准开展一项治疗不限 HER2 表达水平的 PROC 的 II 期临床试验，且分别在 PROC 和结肠直肠癌 (CRC) 上获国家药品监督管理局 ( 国家药监局) 药品审评中心授予突破性疗法认定，并在胃╱胃食管结合部癌 (GC/GEJ) 上获美国 FDA 授予孤儿药资格认定。且 JSKN003 用于治疗不限 HER2 表达水平的 PROC 的 III 期临床试验正在中国顺利开展中。此次 FTD 的获授进一步彰显了国际监管机构对 JSKN003 的临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要性的信心。

康宁杰瑞制药-B

康宁杰瑞制药-B 宣布其药物 JSKN003 获得美国 FDA 授予的快速通道资格 (FTD)，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。这一里程碑标志着 JSKN003 全球开发的进展。此外，JSKN003 还获得了 II 期临床试验批准，并在 PROC 和结肠直肠癌上获得突破性疗法认定。该药物的 III 期临床试验在中国顺利进行。

康宁杰瑞制药-B：JSKN003 获美国 FDA 授予用于治疗 PROC 的 FTD