智通财经 APP 讯，荃信生物-B(02509) 发布公告，2025 年 10 月 27 日，公司自主研发的鲁塞奇塔单抗 (QX002N) 治疗强直性脊柱炎 (ankylosing spondylitis, AS) 的中国 III 期临床研究成果以口头报告形式亮相在美国芝加哥举办的 2025 年美国风湿病学会年会 (ACR Convergence)。本研究由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授牵头开展，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究。研究包括治疗期 48 周 (16 周双盲治疗期和 32 周开放治疗期) 及安全性随访期 4 周，覆盖中国 58 个研究中心，641 例患者按 1:1 比例随机分配至 160mg 鲁塞奇塔单抗组或安慰剂组 (皮下给药，每四周一次，Q4W)。本研究主要终点为第 16 周时 ASAS40 应答的受试者比例。研究结果显示，第 16 周时，鲁塞奇塔单抗组的 ASAS40 应答率高达 40.4%，显著高于安慰剂组的 18.9%(P&amp;lt;0.0001)，同时，鲁塞奇塔单抗组的 ASAS20 应答率为 65.2%，同样显著高于安慰剂组 (P&amp;lt;0.0001)，表明鲁塞奇塔单抗可从疼痛和脊柱功能等多维度高效缓解 AS 患者的症状和体徵。除了临床症状与脊柱功能的改善，本研究还通过磁共振成像 (MRI) 评估了患者脊柱与骶髂关节的炎症情况。加拿大脊柱关节炎研究协会 (SPARCC) 评分作为磁共振指标，可以直观显示脊柱和骶髂关节水肿情况，从而客观反应疾病活动度。第 16 周治疗结果显示，鲁塞奇塔单抗组的脊柱评分较基线的变化值为-8.1，骶髂关节评分较基线的变化值为-6.2，均显著优于安慰剂组的-1.4 及-2.3，表明鲁塞奇塔单抗可有效缓解受试者脊柱和骶髂关节的水肿及炎症情况，为该药物抑制疾病活动提供了客观影像学依据。安全性方面，第 16 周时，鲁塞奇塔单抗组治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 及严重不良事件 (SAE) 发生率与安慰剂组相似，且多数 TEAE 为轻中度，整体安全性良好。优异的临床症状缓解疗效及明确的影像学证据，使鲁塞奇塔单抗有望成为 AS 患者新的治疗选择。公司也将加快该产品的注册申报进程，争取其早日获批上市。

荃信生物-B

荃信生物-B 宣布其自主研发的鲁塞奇塔单抗 (QX002N) 在 2025 年美国风湿病学会年会上展示了针对强直性脊柱炎的 III 期临床研究成果。研究显示，鲁塞奇塔单抗组在第 16 周的 ASAS40 应答率为 40.4%，显著高于安慰剂组的 18.9%。此外，MRI 评估结果也表明鲁塞奇塔单抗在缓解脊柱和骶髂关节炎症方面表现优异。

荃信生物-B：鲁塞奇塔单抗 (QX002N) 强直性脊柱炎 III 期临床研究成果亮相 2025 年 ACR 年会