Modular Medical 宣布正在持续推进以获得 CE 认证

关键亮点:

• Pivot 继续朝着 2026 年 CE 标志认证的方向发展
• 第一阶段 ISO 审核已完成，第二阶段计划于 2026 年上半年进行

加利福尼亚州圣地亚哥 / ACCESS Newswire /2025 年 10 月 28 日/ Modular Medical, Inc.（"Modular Medical" 或 "公司"），一家创新胰岛素输送的领导者，今天宣布其正在继续朝着根据欧盟医疗器械法规（"EU MDR 2017/745"）获得 CE 标志认证的方向发展。作为这一过程的一部分，公司高兴地宣布其第一阶段 ISO 13485:2016 审核已成功完成，该审核由其通知机构和注册机构 BSI 进行。

此次审核评估了 Modular Medical 的质量管理体系（"QMS"）是否符合 ISO 13485:2016 标准，并与 EU MDR 2017/745 要求的一致性，以确认公司的 QMS 是稳健且文档齐全的，未发现重大不合规情况。

"这一里程碑反映了我们团队的奉献精神，以及我们致力于在欧洲及其他地区推出创新、以患者为中心的胰岛素输送解决方案的承诺，" Modular Medical 首席执行官 Jeb Besser 表示。

第一阶段审核的完成为 Modular Medical 在 2026 年初进行第二阶段审核铺平了道路，这是获得所需 ISO 13485 认证的最后一步。同时，公司将开始为其在 EU MDR 2017/745 下的 CE 技术文档审查做准备，预计将在 2026 年晚些时候开始。成功完成这些步骤是 Modular Medical 在欧盟计划商业发布的必要条件。

Pivot 胰岛素输送系统目前尚未获得美国食品药品监督管理局或美国以外任何市场的销售许可。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》安全港条款作出的前瞻性声明。这些前瞻性声明受到风险、趋势和不确定性的影响，可能导致实际结果与本新闻稿中包含的前瞻性声明存在重大差异，包括但不限于公司的能力完成所需审核并获得 CE 标志许可；公司在欧盟及其他国际市场推广其 Pivot 产品的意图；公司将患者转化为使用其 MODD1 泵并获得市场份额的能力；未来事件或情况的发生，Modular Medical 专有技术的成功开发，市场是否会接受 Modular Medical 的产品和服务，消费者对公司产品的预期需求，Modular Medical 是否能够成功大规模生产其产品，美国或国际上的一般经济、行业或政治条件，以及 Modular Medical 在 SEC 文件中描述的其他风险因素和商业考虑，包括其 10-K 表格的年度报告。本新闻稿中的任何前瞻性声明应结合这些重要风险因素进行评估。此外，本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅代表 Modular Medical 在发布之日的观点，不应被视为其在任何后续日期的观点。Modular Medical 不承担更新这些前瞻性声明的义务，除非法律要求。

关于 Modular Medical

Modular Medical, Inc. 是一家开发阶段的医疗器械公司，计划推出下一代胰岛素输送技术。利用其专利技术，公司旨在消除复杂性与有效性之间的权衡，从而使高质量的胰岛素输送既经济又易于学习。其使命是改善糖尿病患者获得最高标准的血糖控制的机会，超越 "超级用户"，为 "我们所有人提供糖尿病护理。"

Modular Medical 由经验丰富的医疗器械专业人士和微流体工程师 Paul DiPerna 创立。在创立 Modular Medical 之前，DiPerna 先生于 2005 年创立了 Tandem Diabetes，并发明和设计了其 t:slim 胰岛素泵。更多信息请访问 https://modular-medical.com。

本文提及的所有商标均为其各自所有者的财产。

联系方式：

Jeb Besser

首席执行官

Modular Medical, Inc.

+1 (617) 399-1741

IR@modular-medical.com

来源： Modular Medical, Inc.

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